各专业文件准备目录-肾内科药物临床试验机构GCP SOP

各专业文件准备目录：（肾内科学专业）第一部分管理制度编码名称页数起草日期SMP-SZ-001-01肾内科药物临床试验运行管理制度肾内科药物临床试验文件编写制度肾内科药物临床试验人员培训管理制度肾内科药物临床试验文件管理制度肾内科药物临床试验药物管理制度肾内科药物临床试验仪器、设备管理制度肾内科药物临床试验原始记录管理制度肾内科药物临床试验资料归档管理制度肾内科药物临床试验受试者权益保障制度肾内科药物临床试验防范和处理受试者损害制度肾内科药物临床试验不良事件与严重不良事件处置制度肾内科药物临床试验严重不良事件报告制度肾内科药物临床试验抢救制度肾内科药物临床试验保密制度肾内科药物临床试验主要研究者（PI）职责肾内科药物临床试验研究者职责肾内科药物临床试验药物管理员职责肾内科药物临床试验资料管理员职责肾内科药物临床试验设备管理员职责肾内科药物临床试验研究护士职责第二部分质量控制编码名称页数起草日期QC-SZ-001-01肾内科药物临床试验质量保证体系肾内科药物临床试验项目质控员职责肾内科药物临床试验专业质控员职责第三部分设计规范编码名称页数起草日期GF-SZ-001-01肾内科药物临床试验项目承接登记表设计规范肾内科药物临床试验方案设计技术规范肾内科药物临床试验盲法设计规范肾内科药物临床试验方案审查技术规范肾内科药物临床试验受试者筛选入选表设计规范肾内科药物临床试验病历报告表设计技术规范肾内科药物临床试验病历报告表审查规范肾内科药物临床试验知情同意书设计技术规范肾内科药物临床试验总结报告内容及书写技术规范第四部分标准操作规程编码名称页数起草日期SOP-SZ-001-01肾内科药物临床试验制订SOP的SOPSOP-GZSZ-001-01肾内科药物临床试验运行管理SOP肾内科药物临床试验方案设计SOP肾内科药物临床试验程序SOP肾内科药物临床试验人员培训SOP肾内科药物临床试验受试者招募及入选SOP肾内科药物临床试验受试者知情同意SOP肾内科药物临床试验受试者随访SOP肾内科药物临床试验药物接收SOP肾内科药物临床试验药物保管SOP肾内科药物临床试验药物分发SOP肾内科药物临床试验药物回收、退还SOP肾内科药物临床试验原始资料记录SOP肾内科药物临床试验病历报告表记录SOP肾内科药物临床试验试验数据记录SOP肾内科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理SOP肾内科药物临床试验严重不良事件报告SOP肾内科药物临床试验紧急揭盲SOP肾内科药物临床试验应急信件及盲底保存SOP肾内科药物临床试验质量控制SOP肾内科药物临床试验脱落病例处理SOP肾内科药物临床试验终止临床试验SOP肾内科药物临床试验总结报告SOP肾内科药物临床试验资料归档及文件管理SOP第四部分应急预案编码名称页数起草日期EME-SZ-001-01肾内科药物临床试验防范和处理试验中受试者损害及突发事件的预案肾内科药物临床试验不良事件应急预案肾内科药物临床试验严重不良事件应急预案肾内科药物临床试验抢救药品管理制度肾内科药物临床试验心肺复苏应急预案肾内科药物临床试验呼吸衰竭应急预案肾内科药物临床试验过敏性休克应急预案肾内科药物临床试验心源性休克应急预案肾内科药物临床试验输液反应预防及应急预案肾内科药物临床试验急性药物性肝损伤应急预案肾内科药物临床试验急性药物性肾损伤应急预案肾内科药物临床试验急性药疹应急预案肾内科药物临床试验肝性脑病应急预案肾内科药物临床试验上消化道出血应急预案肾内科药物临床试验急性胰腺炎应急预案第五部分仪器、设备标准操作规程SOP-SBSZ-001-01肾内科药物临床试验心电监护仪SOP肾内科药物临床试验心电图机SOP肾内科药物临床试验心脏除颤仪SOP肾内科药物临床试验呼吸机SOP肾内科药物临床试验体温测定SOP肾内科药物临床试验血压测定SOP肾内科药物临床试验胃、十二指肠镜检查SOP肾内科药物临床试验结肠镜检查