IECQ-HSPM体系及IECQC080000标准.ppt

IECQ-HSPM体系 及IEC QC080000标准,Bruce Lin 2007/8/13,课程目标,参与者将理解IECQ QC080000电气电子产品危害物质过程管理体系要求。 参与者将理解该标准如何满足法律法规和顾客的HSF要求。,前言 0.引言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进,QC 080000标准的目录,本IECQ规范及其要求基于以下理念： 不有效地综合应用管理科学，将无法实现危害物质减免（HSF）产品和生产过程。 本标准是ISO9001-2000质量管理体系框架的补充，与其协调一致，为的是对过程全面、系统、透明的管理和控制。,前言,0.引言,本文件可被以下各方采用： 产品的生产商、供应商、维修商和维护商：开发用于识别、量化、控制和报告他们制造或供应的产品中危害物质量的过程。 产品的顾客和使用者：确保了解产品的HSF状态，确保理解确定HSF状态的过程。,1.范围,本规范要求建立过程，以识别和控制危害物质进入产品。 在产品引入了危害物质的情况下，本规范要求实施测试、分析或确定危害物质含量的过程，并让顾客知道危害物质含量。 组织的运营和质量管理体系中应包含形成文件的过程。 本规范的要求是ISO9001要求的附加要求。,2.规范性引用文件,ISO9001:2000，质量管理体系要求 ISO10005:1995，质量管理质量计划指南 ISO10006:1997，质量管理项目质量管理指南 ISO19011，质量和环境管理体系审核指南 IEC QC00102-3，程序规则，第3部分：批准指南 AS9100，航空模型质量体系，设计、开发、生产、安装和服务中的质量保证 TL9000质量管理体系要求 ISO13485医疗设备质量管理体系为满足法规要求的体系要求,3.术语和定义,危害物质（HS）：指WEEE或RoHS中或顾客其它要求中列明的、禁止使用的任何物质。可与“受限物质”互换。 受限物质(RS）：指WEEE或RoHS指令中或顾客其它要求中列明禁止使用的任何物质。可与“危害物质”互换。 危害物质减免（HSF）：指WEEE或RoHS指令、或其它适用标准或法规中列明的物质的减少或消除。 信息服务提供商：Information services provider，指分析、监视或提供信息的实体或组织，这些信息是与设计、采购、制造、保持和支持产品共同使用的。 可：May，指在本文件限度内允许的一整套措施。 产品顾客：Product Customer，指购买产品用于使用或再销售的实体或组织。 产品维护商：Product maintainer，指负责产品在投入服务后保持服务的组织或实体。 产品制造商：Product manufacturer，指制造一个或一套必须定量知道其危害物质含量的产品的实体或组织。,产品维修商：Product repairer，指在产品无法提供服务后维修或修复产品的实体或组织。 产品供应商：Product supplier，指（a）将从制造商处获得的产品分销到下层客户或使用者的实体或组织，或（b）将产品组装到供应下层顾客或使用者的高层产品的实体或组织。 应：shall，为满足本规范要求必须遵从的强制性要求。 应该：should，指在多个可能性中，一个被推荐认为特别适合，但不提及或排除其它的可能性；或优选一整套措施，但不是要求；或（在否定语气时）不赞成某套措施但不禁止。,3.术语和定义,体系框架结构图,4.质量管理体系 4.1总要求 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 4.1.1 组织应在其遵循ISO9001:2000的质量管理体系中包含实现HSF产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例/规范。组织应 识别组织中使用的所有的危害物质并形成文件 识别并管理与HSF目标相关的具体过程 确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划 建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则 确保需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性 监视、测量和分析这些过程 实施确保持续过程改进的措施，以实现HSF目标 建立一个过程以限制并/或消除危害物质在产品和过程中的使用,体系标准条文,环境因素识别方法,产品生命周期（LCA） 物料衡算法 问卷调查法 过程分析法（工艺流程法） 文件评审法 现场观察和面谈法 专家咨询法 头脑风暴法 测量法 横向、纵向对比,供方材料分解表 供方危害物质通知单 供方检测报告（供方自己或第三方检测） IQC检测报告 产品检测报告（自我检测、第三方检测） 客户检测报告 废弃物检测报告（如废水监测报告） 材料学知识（可参考材料与危害物质对照表） 采购路径 设计信息,识别途径举例,考查内容,组织是否充分识别所有的危害物质？ 危害物质识别的手段和途径是否有效？ 是否形成了危害物质清单？ 过程管理计划体现在何处？ 危害物质控制计划体现在何处？,有关危害物质识别,未尽量按照拆解到均质材料对样品进行检测，混合制样不符合RoHS实施指南文件所确定的三个条件。 对供应商提供的检测报告不进行任何的确认，不分析供应商报告的可信度。也不对高风险材料进行抽检。 混合样品测定：油漆例 公司物料仓同时存放有RoHS物料和非RoHS物料，但仓库不能提供公司存在的危害物质清单。 公司高风险材料列表（2005ZC026）中列出的物料包括CABLE，ADAPTER，CORD，锡膏等几种物料，这些材料只是客户Microsoft限制物质管制体系文件中列出的几个高风险物料的例子，公司对其它可能存在的高风险物料没有进行有效的辨识。 生产部调漆室使用的S-000A的无标识表示其危害物质特性。追踪该物料的检测报告发现该物料的检测是与其它7种物料混合测定的。由于公司的对汞的限制标准为不高于2PPM，而检测报告表明检测方法的方法低限为汞2PPM。因此无法真正识别S-000A的危害物质特性的符合性。 公司对物料的确认只考虑供应商提供的检测报告，未考虑对高风险供应商提供的高风险材料进行实物验证。如对科苑公司提供的315-3258的物料确认。,4.1.2与ISO9001之间的关系 本文件的意图是HSF过程管理应该与ISO9001:2000国际标准的要素相一致。 4.1.3外包 当组织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时，并且在其运行中接受非自身运行过程的产品，组织应确保对这样的过程的管理。,体系标准条文,考查内容,组织是否存在可能影响产品危害物质特性的外包过程？ 组织是否识别出这些过程？ 当外包过程可能影响产品的HSF特性时，组织如何对外包过程进行控制？,4.2文件要求 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 4.2.1总要求 质量管理体系文件应包括 HSF要求应是构成组织的质量管理体系的一部分，应包括 组织使用的危害物质的清单 HSF方针和目标的声明，适宜时，包括消除使用这些危害物质的时间安排。 在组织的质量手册中包含一节HSF过程管理计划和目标，以及所引用的HSF形成文件的程序 组织的HSF过程管理计划所要求的形成文件的程序及对这些文件的控制，如ISO9001:2000国际标准4.2.3节所要求的。 组织的HSF过程管理绩效记录。,体系标准条文,文件要求,QC080000要求的文件 使用的危害物质清单 带有消除危害物质时间表的HSF方针和目标 质量手册中有一节HSF过程管理计划 质量手册对HSF形成文件的程序的引用 在设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划 当设计要求使用HS时，一个控制程序 使用HS的过程的形成文件的程序/工作指南 检查和标识采购物品中含有的HS的形成文件的程序 混合过程中区分不同部件的程序 可能被污染的过程得到标识和记录 预防污染的运行程序 处理和存储危害物质的程序 HS过程的监视和测量 HS产品的监视和测量 防止检测到HS的不符合产品交运的程序 HSF纠正措施程序,考查内容,组织内使用危害物质时，是否形成了危害物质清单？ 在目标指针中是否包含消除使用危害物质的时间表？ 手册中是否包含危害物质HSF过程管理计划？ 手册是否引用HSF程序文件？ 本标准所要求的文件是否具备并受控？ （可结合各过程审核同时进行） 本标准所要求的记录是否具备并受控？（可结合各过程审核同时进行）,5.管理职责 5.1承诺的证据 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺建立和实施与HSF产品和生产过程及其持续改进一致的惯例/规范的证据： 向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性 建立HSF方针 确保HSF目标的建立 在管理评审中包含HSF 为确保持续实现HSF产品和生产过程提供资源 确保危害物质清单在整个组织内沟通 确定HSF要求,体系标准条文,考查内容,与最高管理者交谈并在其它管理过程审核后做出结论。 针对危害物质管理，组织制订了一个独立的方针还是与质量方针结合？,体系标准条文,5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾客满意的测量中,领导者是否了解顾客及产品销售国的HSF产品要求？并确保转化为本组织的要求？,考查内容,5.3HSF方针 最高管理者应确保HSF方针适宜于组织的宗旨，并： 包含满足要求和持续改进HSF惯例/规范有效性的承诺 为建立和评审HSF目标提供框架 在组织内部得到理解和沟通 评审其持续适宜性,体系标准条文,方针是否包括所标准所要求承诺的内容？,考查内容,5.4策划 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 5.4.1HSF目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF目标应可测量，并与HSF方针保持一致。 适宜时，HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的危害物质的时间表。,体系标准条文,组织设立的HSF目标是否可测量？ 是否分解？ 是否在适宜时包含消除危害物质的时间表？,考查内容,5.4.2HSF策划 最高管理者应确保 所需用于实现HSF的惯例/规范要融入质量管理体系策划，并作为质量目标的要素 在实施改进和变更时，保持HSF方面努力的持续性。,体系标准条文,领导以什么方式建立达成HSF目标的管理计划？ 发生变更时，是否关注可能影响产品的HSF特性？ 对可能影响产品HSF特性的变更，是否有适宜的管理？,考查内容,5.5职责、权限和沟通 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。 5.5.2最高管理者应任命一个管理层成员，该成员除了其它职责 外，还应具有以下职责和权限。 确保过程、程序和惯例/规范的建立，以实现HSF目标 向最高管理者汇报有关组织实现HSF计划的绩效，实施中的需求和改进建议。 确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解。 确保供方具有HSF相关的要求和职责意识,体系标准条文,组织危害物质管理的职责是否明确？ 管代是如何确保供应商的HSF职责和意识的？,考查内容,5.5.3内部沟通 最高管理者应确保组织的人员获知与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜。 危害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。,体系标准条文,各层级人员是否清楚可能涉及的危害物质及要求，以及现在所达到的水平？ HSF产品的改进沟通管道？,考查内容,5.6管理评审 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 5.6.1总要求 最高管理者应在日常管理评审中包含并报告与HSF计划相关的活动，考虑识别、使用危害物质、不符合和纠正措施等方面内容。,体系标准条文,查看管理评审记录是否包含HSF内容,考查内容,6.资源管理 6.1资源提供 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织应该确定并提供需要用于实施和保持HSF过程和产品的资源。,体系标准条文,了解组织是否针对HSF要求配备了充分的资源，关注： 原材料 设备 工艺技术 检验设备 资金（产品废弃/注册等） 人员能力,考查内容,是否存在HS与HSF混合的可能性？ HS与HSF共存区域或同一产在线是否被隔离或可以识别？ 有隔离区？分开储存区？以不同的建物储存？ 制造HS和HSF的零件产线如何？ 什么情况是不符合？,关键考虑,6.2人力资源 6.2.1总要求 从事影响HSF产品工作的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验 的基础上具备足够的能力。 6.2.2能力、意识和培训 组织应 确定从事影响HSF产品质量的人员所需的能力 针对HSF计划提供识别、使用和消除危害物质的培训。 评估所采取的措施的有效性。 确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性，以及他们如何对实现HSF目标做出贡献。 保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录。,体系标准条文,雇员时如何受训？ 有无培训程序？ 是否有HSPM培训过程程序？ 有无任何特殊需求？ 这些要求如何被文件化？ 培训的效果如何被测量？如何被沟通？ HSF和HS的培训记录是否得到识别？,考查内容,重点关注以下人员能力： 供应链管理人员 产品危害物质检验人员 仓库管理人员 生产现场控制人员 设计人员 ,考查内容,场景题,情景：你作为一个咨询师正辅导一家寻求QC080000 IECQ-HSPM认证的企业。在评审来料接收处的一位职员时发现，她知道标识有“RoHS compliant”的部件放到一个地方，未标识的放到另一个地方。但是，她对什么是RoHS毫无概念，那么： 这个公司是否为认证做好了准备？ 这种情形可能不符合标准的哪个条款？,6.3基础设施 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织应确定、提供并保持用于实现HSF过程和产品要求的基础设施。,体系标准条文,组织用于HSF产品生产的基础设施是否充分？ 设备能力是否充分？ 检验设备的配备情况？,考查内容,人员如何训练？ 有没有训练的程序？ 有没有HSPM的训练程序？ 任何特定要求？ 要求是否有文件化？ 训练的有效性如何评估？沟通？ HSF和HS训练记录？,关键考虑,7.产品实现 7.1HSF过程和产品实现的策划 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织应策划和开发用于HSF产品实现的过程。 在策划HSF产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面： HSF产品的质量目标和要求 针对HSF产品确定建立HSF过程、文件，并提供资源的需要 针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、监督和测试活动以及产品的接收标准。适宜时，应包括信息服务提供者。 使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，以便在污染存在时包含预防的内容。 需要用于证明HSF实现过程和获得的产品满足要求的证据。 HSF策划输出的形式应适合于组织的运作方式。,体系标准条文,注释,当HS或RS在同一环境中使用时，公司应预防HSF过程被污染。 应制订预防被使用的HS污染的文件化程序。 如果HSF产品值得怀疑，或可能存在污染时，应在一个形成文件的程序中规定要采取的适宜的步骤。,产品实现过程策划是否考虑了产品生命周期的各项法规要求和顾客要求？ 所识别的HS已经配备了相应的控制措施？(结合4.1.1a) 污染或混杂是如何控制的？ 产品的HSF目标是什么？ 与产品的质量管理体系目标有何不同？ 对检查和测试的技术要求是什么？产品的接收标准是什么？ 结果如何被测量？ 要获得所需要的结果需要什么设备？ 哪些过程需要形成文件，文件细化到什么程度？,考查内容,产品的HSF目标为何？ 此与质量管理系统目标有何不同？ 检验与测试的技术性要求为何？产品的允收水平为何？ 结果如何测量？ 需要使用何种仪器检测？ 哪些过程有文件 当HS与HSF组件在同一环境下使用，应预防两者间的污染？ 应建立预防的文件化程序？ 当HSF产品被怀疑或可能污染时，所采行之步骤应建立文件化程序？,关键考虑,7.2与HSF产品有关要求的确定 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 7.2.1确定与HSF产品相关的要求 组织应确定 顾客确定的HSF要求 顾客没有声明，但对于产品确定或预期的使用是必须的要求（如果知道的话） 与产品相关的HSF法律法规要求 由组织确定的其它HSF要求,体系标准条文,有关产品HSF法规识别是否充分？ 客户HSF要求识别是否充分？ 如果一个潜在客户要求使用危害物质时，如何控制？ 顾客有没有规定额外的RS？ 顾客对限制/消除HS有没有规定额外的要求？ 如何展示对WEEE的符合性？ 是否经过测量、测试和计算？ 是否在欧盟成员过注册？有无记录？ 如何展示对RoHS的符合性？ 是否有组件、产品和过程中6种危害物质清单？ 设计规则和评审？ 供应链管理？ 产品和/或过程测试？ 一方、二方或三方评估？ 如何展示对绿色过程要求的符合性？ 是否有所有组件、产品和过程危害物质清单？ 设计规则和评审？ 供应链管理？ 一方、二方或三方产品和/或过程测试？ 一方、二方或三方QC080000 IECQ-HSPM评估？ 绿色过程批准应包括任何其它的顾客和/或其它实体（州、城市）的RS,考查内容,如果有某一个潜在客户要求使用HS，应如何管制？ 有客户指定的其它限用物质吗？ 是否有客户对于限制/消除HS有其它要求？ 法令规章意指WEEE、RoHS及其它有关指令/规范 如何展现WEEE的符合性？ 是否经量测、测试、计算？ 是否有向欧盟会员国登录的记录？ 如何展现WEEE的符合性？ 零组件、产品及过程中有表列6项限用危害物质？ 设计规则与审核 供应链管理？ 产品及/或过程测试？ 有无经第一方、二方、三方评核,关键考虑,如何展现Green Process的符合性？ 有表列出组件、产品和过程中所有的危害物质？ 设计规则与审查？ 供应链管理？ 第一者、第二者及/或第三者产品/过程 测试 有无经第一方、二方、三方评核 GP Appyoval应包含客户或其它团体要求的其它限用物质？,关键考虑,7.2.2与产品有关的HSF要求的评审 组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织承诺给顾客供应HSF产品之前进行，并应确保： HSF产品要求已确定 组织有能力满足确定的HSF要求 向顾客沟通任何使用受限物质或可能的污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂 要保留和保持HSF评审结果及评审确定的措施的记录。,体系标准条文,考查评审结果的有效性，结合设计、生产、交付及顾客回馈予以评价 了解以何种方式完成与顾客就HSF事宜的沟通安排，发生可能影响产品HSF特性的变更时是否通知顾客 如何解决受限物质的污染及HSF/HS过程的混合？ 要求将如何被实施和沟通？ 谁参与评审？谁负责技术评审？,考查内容,忽视了非RoHS的其它HSF要求 许多客户的危害物质要求超过了6类危害物质要求 危害物质常常被分类为“禁用”或“受控”级，但对于“禁用”和“受控”的定义不清楚。造成供应商的困惑，许多供应商就只控制6类物质。,合同评审,限用物质的污染及过程中存在HSF/HS 混用已获解决? 要求事项是否已被执行与沟通? 谁负责审查? 技术审查? 如何对客户确保HSF的生产环境?,关键考虑,7.3设计和开发 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 7.3.1HSF设计和开发的策划 组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。 在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，该计划用于控制和最终替换/消除这些部件。 7.3.2HSF设计和开发输入 应确定与HSF产品要求有关的输入，并保留记录。 应评审HSF输入的充分性 。要求应完整、清晰、彼此不冲突。 7.3.3 HSF设计和开发的输出 设计和开发的HSF输出应以确保对照设计开发输入可验证的方式提出，且在发布前应得到批准。 当设计要求使用受限物质时，应制订程序文件以控制、识别、监视和测量过程/产品（包括分包过程的产品）。,体系标准条文,体系标准条文,7.3.4 HSF设计和开发的评审 在适宜阶段，应按照HSF计划系统地评审设计和开发。 7.3.5 设计开发的验证 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 7.3.6 设计开发的确认 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 7.3.7 对HSF设计和开发变更的控制 应识别HSF设计和开发的变更，并保留记录。适宜时，应评审、验证、确认变更，在实施前应得到批准。,产品中可能使用的危害物质？如何将所识别的产品法规及顾客要求纳入设计过程？见7.2.2。 设计是否考虑到有利于产品生命终结时的再使用、再循环以及回收？ 是否考虑了标识要求？ 是否考虑了给废弃产品处理商和产品使用者提供必要信息？ 如果使用了危害物质，将如何对其进行记录、检查、测试和控制？ 使用危害物质时，是否有形成文件的程序/计划替换/消除这些危害物质？ 有没有分包部件/组装控制计划？如何控制它们？ 设计策划文件？ 如何识别受限物质？如何控制？ 在产品发布进行生产前，是否有文件化的程序规定如何控制受限物质？ 有无文件化的计划用于HS/RS的替换或消除？ RS将在什么时候被替换？在生产进行前？之后？有无文件化的行动计划？,考查内容,HS替换/消除是否需要新的设计？ 新版设计如何标识？ 是否会影响格式、适配、功能或可靠性？ ISO9000中所有对设计开发的输入要求是否都满足？设计输入是如何文件化的？ 策划随着设计开发的进展而升级？ HS产品/过程将如何被监视以预防污染？ 实施了什么测量活动，如检定测量装置，监督，供应商的监视和控制？ HSF的设计评审是否与HS的设计评审一样进行？如何保持一致性？ 当HS将用作设计的一部分时，需要额外添加什么要求？需要特别的记录来识别HS吗？,考查内容,设计输出对材料没有明确的规范 设计人员对新设计产品危害物质特性的符合性完全依赖物料部品部的检测结果，对于新材料、部品的实际生产工艺可能带来的风险未加考虑。也不关注所选材料、组件的工艺可制造性等。 只关注对欧盟RoHS的符合性，对中国RoHS、欧盟WEEE指令的符合性关注不够。 公司新设计的DVB-T8015的设计材料清单中包括四孔输出座AV4-8.4-10、电源公座（间距7.5mm）2PIN，在对应的样品承认书所附的检测报告中，前者只检测了金属和塑料两部分，后者被做成混合样品进行检测，但设计部门在进行设计验证时采纳了这样的检测结果。,有关设计,不符合项描述： 研发技术部对可能采用的新材料的危害物质特性的验证要求不明确。公司“瑞致达M2用料明细（新产品）”注塑工艺要求中用到的原材料包括“ABS”，但未明确具体的材料规格型号，采购部据此制订的“物料需求申请单”（2006年11月3日）规定的实际采购料为ABS121，公司对此物料没有识别其危害物质含有情况。 不符合标准条款7.3.3 不符合严重程度：严重不符合,有关设计,可持续产品设计,可持续设计不同设计阶段的输入,让所有的供应商参与产品的开发阶段 在设计阶段早期考虑高水平的规范可以使得供应商提供有价值的制造设计建议。 让供应商尽早参与将消除昂贵的临终变更的风险，例如要解决关键的设计错误。 让客户/WEEE处理/回收商帮助评审设计输出将有利于了解设计是否有利于产品废弃后的成本节约。,让供应商参与设计过程,确定硬度和强度的实际要求 优化部件尺寸，例如，使用有限元分析 当有硬度要求时，考虑厚壁部分的替代品，如使用肋架结构，斜理、支撑和中空结构 为产品的生命周期选择最合适的材料。例如，使用更强的塑料以满足硬度要求通常将使用更少的塑料，但可能带来制造成本的增加和降低产品终结时的可循环性。,设计减少资源消耗,紧固点要可达，可见和明显标识。考虑使用颜色编码来帮助拆解和组装，例如帮助升级和维修。 使用简单的组件指引（component orientation） 使用螺丝代替铆钉，利于产品终结时的拆解 将螺丝头标准化，以便于使用尽可能少的组装和拆解工具 避免需要耗能工具进行拆解的组装 考虑使用与部件材料一样的紧固件，以提高产品终结时材料再循环的机会,组装和拆解设计,设计出于保护产品的需要 消除或降低你的包装要求 优化你的包装使用，即让包装于保护需求相匹配 引进再使用的转换包装 使用循环材料 IBM仅仅对其一个键盘的转换箱进行了再设计，不再使用塑料，就为公司节省资金超过45万英镑/年。,包装设计,金属组件比塑料替代品要贵，但它们是高度可循环的。在某些情况下，当塑料组件不能有效地再循环以满足WEEE指令目标时，使用更多的金属将具有更大的商业意义。,材料循环设计,设计规划以文件化? 限用物质如何鉴别?管制? 在产品宣告可生产前是否以文件化说明如何管制限用物质? HS/RS取代或消除的计划? 取代RS之时程如何? 量产前? 量产后? 执行计划是否文件化? HS取代/消除需要新的设计? 新版本设计如何识别? 其将影响其形式、功能或可靠度? 所有ISO 9001其它设计开发的输入要求皆能满足? 虽然并不一定要求文件化，设计输入如何文件化? 进行中的设计开发规划有更新吗?,关键考虑,如何监督HS产品/过程以预防污染? 执行哪些量测活动?如：校正量测设备、检验、供应商之监督管制？ HSF与HS之设计审查流程相同? 如何确认其一致性? 当使用HS作为设计件，是否增加其它要求事项? HS的识别是否有特别纪录?,关键考虑,7.4 HSF产品的采购 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织应确保采购的产品符合HSF要求 组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力评估和选择供应商。 组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染。 应在采购文件和材料接收时清楚地表明受限物质的采购。 HSF采购产品的验证 为确保采购的产品满足确定的HSF采购要求，组织应建立并实施必要的检查或其它活动。 应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程。应在形成文件的程序中列明与HSF过程相关的采购活动。 针对采购物品中含有的危害物质的检验和识别制订程序文件。危害物质应在检验数据中按类型识别。 应包含一个处理异常/不符合的过程。 如果过程彼此结合，应建立形成文件的程序来区分各部件。,体系标准条文,是否确定了合格的HSF供应商标准？ 现行供货的供应商是否都能满足这些标准？ 现有的对供应商的HSF控制措施有哪些？ 当采购了受限物质时，如何对它进行标识的？ 在采购定单上吗？ 在接收时？ 是否识别了HSF组件的采购路径？HS组件呢？ 接收HS需要形成文件的程序？ 在检验资料上有何HS的标识？ 如何确保供应商对危害物质管理有充分的意识？ 如何建立有效的供应链？ 是否要求供应商提供采购路径文件？ 这些要求是如何被文件化的？ 适用于哪些部件？涉及到第几层供应商？ 是否有流程图？,考查内容,如果部件被污染，供应商将如何通知你？ 对于采购物品中含有危害物质的进行检查和识别的文件化程序，意味着准确识别其中含有的危害物质 如果是“铅”，那么“铅”这个字就应该在检验数据中标识，而且应该包含在检验和识别程序中。 危害物质不符合是否遵从常规的不符合材料程序？ 如果从一个供应商处采购的部件既有HSF和HS的，供应商是否有文件化的过程和方法来通告那些部件含HS，那些是HSF？ 供应商是否有计划替换或消除HS部件吗？ 对于这些部件，公司有何内部过程？如何标识它们？有无替换计划？,考查内容,有关供应链的管理,负责选择合格供应商的人员不懂如何阅读化学分析报告。 交了报告就是合格的供应商，有些报告明明表明检验结果不合格。 一旦成为合格供应商，就永远是合格供应商。 有的供应商未经评审确认就进入合格供应商名单。,有些公司将供应商分为高风险、中风险和低风险供应商，但对于不同等级的控制要求不明确 公司文件供应商管理评审程序规定对高风险厂需进行RoHS符合性稽核，但对公司确定的高风险供应商“隆泰开”“德而胜”等不能提供进行过稽核的证据。,没有明确供应商的批准准则,没有对供应商的供货情况进行统计分析，并将统计分析的结果用做供应商再选择评价的依据。 不对供应商提出任何管理要求，如变更管理要求、对其供应商进行管理的要求。 对供应商的现场考察不能覆盖所有的关键过程。,对供应商没有监视和资格取消制度,从非合格供应商处采购物料 只要来料贴有“HSF”标签（或其它标识），就是符合要求的来料； 对来料只检验标识，没有其它的检验 公司未按照采购控制程序要求对供应商“张家港新盛”进行实物检验认定。,采购,对于采购及供应商管理，标准中有其特定要求，完全了解这些要求相当重要。 供应商是否使用同一设备生产HS 和HSF? 确认HSF要求及其文件化之符合性? 调查? 现场访视? 第三方评核? 供应商之长期管理如何?再评估? 供应商只生产HSF零件? 如何生产HSF零件? 供应商如何取得原物料?采购文件上对于限用物质之接收如何与供应商沟通? 供应商是否在出货文件上识别限用物质? 当接收限用物质时如何处置? 需要CoC(符合性声明)? 供应商制程资料? 来源检验? 独立的测试?,关键考虑,需要供应商提供采购路径之文件？ 该要求是否文件化？ 这些管制要求适用于哪些零件？供应链应追溯至更上游？ 是否有流程图？ 如果HSF被污染，供应商如何知会你？ 采购物品中危害物质之检验与识别建立文件化程序意指正确的危害物质应予鉴别 若“lead”非用“lead”而已其它取代，则在检测数据上应于识别，并将此鉴别定义于检测与识别之程序 违反HS管制是否遵循既定的不合格品处理程序？ 若向一个供应商同时采购HSF及HS零件，供应商是否有文件化程序及方法沟通哪一个零件包含危害物质；哪一个不含危害物质？ 供应商是否有一个取代或消除HS零件的计划？ 对HS零件内部管制的过程为何？如何识别？如何取代之？,关键考虑,7.5生产和服务提供 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 7.5.1HSF生产和服务提供过程的控制 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织应在受控的条件下策划HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： 有描述产品特征的HSF信息 必要时，有HSF作业指导 使用适宜的HSF设备 具有并使用HSF监视和测量设备 实施HSF监视和测量 实施HSF放行、交付和交付后过程的控制 识别可能污染的过程并形成文件 运行程序形成文件，确定预防措施以预防可能的污染。,体系标准条文,现场监控的主要内容是什么？ 使用危害物质的过程是否明显标识？ 有没有HSF和HS文件？ 过程和设备是如何受控的？ 危害物质被独特地标识并与HSF产品分开？ 监视和测量设备是否适于证明产品是HSF？ 在生产的什么阶段需要测量？ 谁将使用测试设备？是否需要培训？如何保养设备？ 设备是否足够准确？ 对HSF产品的放行有什么控制？对于HS产品呢？ 对于要交运的产品是如何标识的？ HSF和HS产品和过程是否物理分开？ 是否可能污染？如果发生时，应对的流程是什么？ 流程是否文件化，人员是否接受过文件内容的培训？ 是否有预防措施？,考查内容,这是一个规划阶段；使用查核表对一致性有帮助 监视与量测装置是否适合用以证明产品是HSF？ 操作过程的哪一个阶段需要测试？ 谁来操作测试装置？是否需要训练？这些设备将如何维护？ 量测设备是否够准确？ 对HSF产品和HS产品的放行有何管制？ HSF和HS产品在交货时如何识别？ HSF和HS之产品与过程是否清楚地区分？ 有无交互污染的可能？哪个制程可能发生？ 过程是否文件化？相关人员是否受训？ 是否有预防措施？,关键考虑,7.5.2生产和服务提供的HSF过程的确认 组织应确认输出不能被随后的监视和测量验证的生产和服务提供的HSF过程。这包括只在产品使用后或服务提供后缺陷才显现的HSF过程。,体系标准条文,针对该产品结构及特性结合设计过程审查。 过程的操作人员是否或者认可？ 过程能力是否足够？如何保养？校准？软件能力？ 是否有培训文件？文件批准了吗？ 是否做了破坏性试验？ 还有没有其它可能的测试？XRF?,考查内容,这些作业者是否通过认证？ 制造设备是否足够？维护？校正？使用的软件？ 训练有没有记录？认证？ 是否完成破坏性试验？ 可能做其它测试？,关键考虑,7.5.3 HSF标识和可追溯性 适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式标识HSF产品。 应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与HSF产品结合。 组织应考虑监视和测量要求来识别HSF产品状态 当要求可追溯性时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。,体系标准条文,整个生产过程中标识是否充分？如何标识部件？在一个场所同时有HSF/HS产品和过程时，是否都标识？ 产品的生产过程如何隔离HS？在测试时呢？在检查时呢？ 产品是否需要有可追溯性？如何实施可追溯性？对于HS呢? 在产品被退回时，是否能够从HSF中区别出HS?退回的产品的返工是如何控制的？ 是否具有唯一性标识？ 产品是否需要标明环保使用期限？ 是否按照WEEE指令要求进行了标识？,考查内容,如果HSF和HS零件/过程同时存在时，要加以辨识 零件如何辨识？ HS如何在生产过程中被区分开来？如何测试？检验？ 如何执行产品追溯？对HS？ 当产品退回时能否辨识HS或HSF？ 对重工的退货品？,关键考虑,7.5.4 危害物质部件的处理 应有形成文件的程序来处理和贮存危害物质。这个程序应包括接收和运输的记录，以及表明危害物质被分隔及分开管理的记录。,体系标准条文,对危害物质的处理流程是怎样的？ 危害物质储存在哪？ 如何接收危害物质？是否有接收检查/测试？ 证实HSF材料时，是否需要外部的测试？批样如何确定？频次如何？ 确定不同物料的分区分类存放情况，看是否存在混杂/污染的可能 查看物料包装上是否有明显的物料危害物质状态标识，物料的状态信息通过什么方式传递 查看可能的进货检验记录对危害物质是否单独有标识 查看出货记录是否都是正确出货 进货检验是否针对含有的危害物质有适合的特别要求 采购单上是否明确来料的危害物质特性； 仓库现场及周边环境中是否存在污染产品的可能。 是否有程序化文件对非HSF物料进行控制？ 它们是否真的受控？真的可以避免污染HSF部件/产品？,考查内容,HS处理的过程如何？ HSs贮存在哪里？ HS如何收料？需要收料的检查或测试？ 是否需要厂外的测试来确认符合HSF的材料？批次抽样？多久做一次？,关键考虑,7.6 HSF过程使用的监视和测量装置的控制 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织应确定所需进行的监视和测量以及需要的监视和测量设备，以提供HSF产品满足确定的要求的证据。 组织应建立过程来确保监视和测量能够进行，并且以与HSF监视和测量要求相一致的方式进行。,体系标准条文,进行什么测试？ 是否能充分证明符合性？ 顾客有无强制检测要求？ 如果有HSF环境，如何确保接收的货品是HSF? 符合性声明是否足够？ 检测设备是否具有充分的能力？ 设备的状态如何？是否在校准有效期内？ 设备能提供HSF产品符合性的证据吗？,考查内容,需要何种测试？ 是否足够证明符合性？ 客户是否要求任何测试？ 如果你有HSF环境，如何确保接收的物品是HSF？ 符合性声明（C of Cs）够吗？,关键考虑,8.测量、分析和改进 8.1总则 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 8.1.1组织 组织应策划和实施用于证明符合HSF要求的监视、测量、分析和改进过程。 8.2HSF过程的监视和测量 8.2.1顾客满意 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。,体系标准条文,组织是否掌握客户对提供HSF产品的满意情况？ 是否有严重投诉？ 组织是否被客户罚款？,考查内容,体系标准条文,8.2.2内部审核 组织应在策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的HSF过程是否符合本标准的要求、顾客的惯例/规范，是否有效地实施和保持,IECQ-HSPM内审是ISO9000审核计划的一部分吗？ 它们是否包含在它们隶属的过程范围内？ 单独审核是否在适宜的间隔进行？ 内部HSPM审核员是否经过培训和评估以确保内审的有效性？ 内审的有效性如何？ 有没有针对HSF过程是否满足QC080000的评估？ 如果没有，这些过程是如何评估的？如何报告的？ 是内部审核的一部分？还是单独审核？ ISO9000对内部审核需要文件化的程序，这包含对HSPM的审核。 顾客可能对其他的物质有要求，如甲醇、自来水等。 如何监视供应商，特别是外包方？,考查内容,8.2.3HSF过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法来监视和（适用时）测量受限物质过程，包括供应商/分包方过程及信息服务商过程（若发现可能使用受限物质时）。 应将如何控制、监视和测量这些过程形成文件。,体系标准条文,有无HSF监视和测量的适宜的方法？ HS的监视和测量？ 对检测服务提供机构有无必要的监视手段？ 使用HS时，是否对供应商/分包方进行监视？,考查内容,QC 080000的内部稽核是不是ISO 9001（QMS）稽核计划的一部分？ 或者他们是包含在某些过程范围的一部分？ 在适当的时距内分开执行稽核？