《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座11贸易和知识产权相关问题.ppt

贸易和知识产权相关问题 WTO/TRIPs,背景 平行进口 强制许可 Bolar 协定 数据保护,WTO/TRIPs,背景 - WTO:1995年建立，多边贸易、政府性国际组织。140多个成员。 - 建立国际贸易的基本法律规则，目的旨在： 1、非歧视 2、关税壁垒的逐步消除 3、政策可见性和透明度 4、竞争 5、对发展中国家的特殊规定,WTO/TRIPs,- WTO附属18个专门协议： 与健康卫生领域最为相关的协议包括： 与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）； 实施动植物卫生检疫措施协议（SPS）； 技术性贸易壁垒协定（TBT）； 关贸总协定（GATT）； 服务贸易总协定（GATS）。 为了获得可负担的起的药品以保护公众健康，TRIPS允许强制许可、 平行进口，提前申请仿制药（Bolar协定 ）,WTO/TRIPs,平行进口 一个厂家在几个国家申请了一个药品的专利，该厂家可以根据一些理由在不同的国家以不同的价格销售该药品。如果在A国家该药品的价格比在B国家便宜很多，B国家的进口商可以买A国家便宜的该药品，并在B国家以低于专利持有者定的价格销售。,WTO/TRIPs,强制许可 不经专利持有人许可就可以授予许可。实际上，就是说成员国可以允许国家当局授予第三方生产或销售一个仍旧在专利期内的药品，但有以下具体条件： - 必须要考虑授予的好处； - 只有在要使用专利的人已经按照商业条件努力争取过获 得许可的一些情况下； - 授权必须限制范围和时间期限； - 授予的许可不是独占性的； - 授予的许可的最主要目标是供应国内市场；（2003年修 改，可以授予出口国强制出口。）,WTO/TRIPs,- 授予的许可可以中止，如果情况不再存在，在保护被授权方利益的同时， - 专利持有人将给予合适的补偿，根据授权的经济价值而定。,WTO/TRIPs,提前申请仿制药上市许可： 该规定允许生产厂家可以在专利到期前开始生产实验 批次的药品，以便收集数据向监管当局申报。,WTO/TRIPs,数据保护1 “当成员国要求以提交未披露过的试验数据或其他数据，作为批准采用新化学成分的医用或农用化工产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应保护数据，防止不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施确保对该数据的保护，防止不正当的商业使用，成员均应保护数据，以防止其被泄露。” - 与专利情况不同，第39.3条并不要求特别形式的权利 - 因此，TRIPS协议不涉及数据保护的期限，也不涉及数 据独占性。”,WTO/TRIPs,数据保护2 “但在某些国家，如美国，在TRIPS协议签定前实行独特制度，即从批准上市后若干年内其他公司不得根据未经原创公司同意的数据寻求监管部门批准相等（指生物等效）的产品。 ”,WTO/TRIPs,- “如果专利过期，或产品无专利，则可不管专利状况行使 独特的数据独占性。推迟希望上市的通用药品公司进入市场。这是因为监管部门不能在保护期内利用被保护的数据来批准某个产品，即使必要时此产品显示生物学上是同等物”。 - “ 通用药品公司的唯一替代方法是重复临床试验，但这即花钱有耗时，而且会产生伦理问题，因为要在人体重复试验以展示已知有效性的特性。规定数据独占性的这种独特制度必须与TRIPS对数据保护的要求加以严格的区别。”,WTO/TRIPs,-“需要强调的是TRIPS提到保护试验性数据，但不涉及数据独占性。但美国一些国家，在签署TRIPS之前就有数据独占制度，欧洲延长至10年。并通过双边贸易谈判，将数据保护以数据独占的形式写入协定，即规定了期限。 -创新和仿制之间也是依靠一种平衡。,WTO/TRIPs,各国数据保护规定 美洲 加拿大 5年 墨西哥 5年 美国 5年 波利维亚 5年 巴西 5年 智利 5年 哥伦比亚 3或5年 秘鲁 5年 危内瑞拉 5年,WTO/TRIPs,欧洲 奥地利 6年 荷兰 10年 比利时 10年 西班牙 6或10年 丹麦 6或10年 英国 10年 芬兰 6或10年 瑞士 10年 法国 10年 土耳其 没有具体规定 德国 10年 俄罗斯 没有具体规定 希腊 6或10年 意大利 10年 挪威 6或10