血站质量管理规范 12监控和持续改进.ppt

血站质量管理规范 12.监控和持续改进,血站质量管理规范,总则 质量管理职责 组织与人员 质量体系文件 建筑、设施与环境 设备 物料 安全与卫生 计算机信息管理系统 血液的标识及可追溯性,记录 监控和持续改进 献血服务 血液检测 血液制备 血液隔离与放行 血液保存、发放与运输 血液库存管理 血液收回 投诉与输血不良反应报告,血站质量管理规范,建立血站质量体系的主要步骤（ PDCA ）,质量体系策划 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源 建立质量体系文件 第一层次文件-质量手册 第二层次文件-程序文件 第三层次文件-质量标准、管理制度、操作细则 第四层次文件-记录 贯彻实施质量体系 全员分层次培训 实施体系文件 质量体系的审核和持续改进(也有PDCA ) 质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进,12.监控和持续改进(1),12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。 （总要求） 12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。,12.监控和持续改进(2),12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。 12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。,12.监控和持续改进(3),12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。 12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。,12.监控和持续改进(4),12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。 12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。,12.监控和持续改进(5),12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指 示今后质量工作的方向和改进目标量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。,监控和持续改进,建立和实施质量体系的监控和持续改进程序 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序 建立和实施确认程序 建立和实施不合格品控制程序 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序 建立和实施内部质量审核程序 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录 组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性,何谓“程序”？,为某项活动或过程所规定的途径 途径：达到某些目的（标）的途径或方法；通路：实现目标的方案 活动途径的应规定基本要件 5W1H Why: 目的 Who： 职责 Where 范围 When： 时间（时间接口） What： 具体内容和要求 How ： 方法 要求“程序” 不一定是程序，也可写成SOP，但涉及质量体系运行监控的一定是程序,采供血过程和血液质量控制,目的 确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。 要点 规定血液采集和制备的方法及操作技艺 规定并控制从事血液采集和制备人员的资格 控制设施、设备、环境的适宜性 过程参数和血液特性的监测、控制 保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定 的要求,确认,定义 通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定 目的 在正式使用前认定预期的效用或使用要 求可以得到满足 要点 范围 新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、 试剂或者其它关键物料 计划 目标效用和要求、认定标准、确认方法 报告 计划、确认的数据和确认的结论,例：设备确认实施要点,对具体的设备需制订确认计划,确认的目的 确认人员的职责 技术标准和规范 参考标准品 质量控制指标及可接受标准 确认所需的设备和材料 相关过程和需确认过程的描述 SOP 确认的测试方法-测试操作、数据分析 10.验证（批准使用或拒绝使用）,不合格品的控制,定义 没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求） 目的 防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期使用 要点 不合格品的发现（确认、验证 不合格品的标识 不合格品的隔离 不合格品的处置 不合格品的记录,不合格项的识别、报告、调查和处理,定义 没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求） 目的 确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不 合格项的再次发生。 要点 不合格项的识别（常态监控、内审） 不合格项严重程度的判别 不合格项的报告 不合格项调查和处理的（分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生纠正措施）,纠正和预防措施,目的 针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、 预防措施，从根本上防止类似不合格的再发生 要点 发现和确认不合格 分析确定产生不合格的原因 纠正和预防措施-消除产生不合格的原因 纠正和预防措施的审批、实施、验证 纠正和预防措施引起的过程和文件更改,12.5.分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不 合格项的再次发生。,内 部 质 量 审 核,目的 验证质量体系的符合性、有效性； 采取相应措施保证体系的正常运行和改进 作为管理评审的输入、为外部审核作准备（血站执业验收） 要点 审核计划： 审核组、准则、范围、方法、路径、时间。 审核人员： 具备内审能力和资质、经法定代表人 任命 与被审核部门无责任关系 审核准则： 法规、质量标准、质量体系文件 审核方法： 抽样调查 审核形式： 文件审核 现场审核 审核报告： 符合性和有效性评估 不合格项 纠正预防建议,管 理 评 审,目的 确保质量管理体系运行的适宜性、有效性和充分性 就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，明确质量工作的方向和改进目标 要点 管评主持： 法定代表人 管评准则： 受益者期望、社会和顾客需求 管评输入： 产品、服务质量现状，内审结果 管评方式： 评议 管评结果： 给出适宜性和有效性评价，质量体系改进的 目标和要求 管评报告： 法定代表人批准；发放；改进措施的落实,12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行 的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记 录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指 示今 后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定 代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。 管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。,质量体系的监控和持续改进,审核监控机制 常态核查 内部质量体系审核 管理评审 质量体系的持续改进 质量体系的符合性改进 及时采取纠正预防措施 确保质量体系的运行符合性 质量体系的提高性改进（质量管理评审） 及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展 构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性,审 核 监 控 机 制,质量体系审核,为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,质量体系审核的特点,被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体系 审核是一种有计划的、系统的活动 审核的主要形式是抽样调查 科学性：分层、均衡、随机、逻辑 风险性：小概率事件,内部质量体系审核的目的,依据两个“规范”评价血站质量体系运行的效果 作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善 作为管理评审的输入并为外部审核作准备,质量体系运行的有效性评价,体系文件是否符合法规、标准 质量体系运行是否符合文件规定 运行效果是否符合预期的目标 履行规定职责 确保资源质量 控制所有过程 体系持续改进,履行规定职责,岗位职责清晰、职责和权限相互统一 各职能部门间的接口和相互关系明确，既无 “重叠”、也无“真空” 各级管理者各按其位、各司其责 上级不专权 同级不侵权 下级不越权,保障资源质量,人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗 设备：适宜、稳定、按规定测试 物料：供货方评估合格、检验、储存符合规定 方法：符合法规要求、行业标准 环境：持续监控、记录环境的适宜性,控制所有采供血相关过程,确定直接影响采供血质量的关键过程和 关键控制点 明确各项过程活动的规程（5W1H） 实施有效监控，确保采供血各项活动按规定的 方法和程序，在受控状态下进行,质量体系审核活动步骤,审核准备 现场审核审核报告编制 纠正措施跟踪验证,审核准备,组织审核组 文件审核 拟订审核计划 编制审核表及其它审核文件,审核准备-组织审核组,审核组是正式任命的临时性组织 审核组员：专门培训、具备内审员相应的资质和审核能力 由法定代表人任命 与被审核对象无责任或利益关系 审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、 酌定评价、编制报告、组织跟踪,审核员的作用,对体系的运行起监督作用 对体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理方面起沟通领导与员工联系 的渠道和纽带作用 在第二、三方审核中起内外接口的作用 在体系的有效实施方面起带头作用,审核准备-文件审查,了解受审核方质量体系具体情况，以便进行审核准备 评价质量体系的所有过程是否被确定 过程程序是否恰当地形成文件 形成文件的过程程序是否满足“规范”和法规的要求 文件本身是否现行有效，处于受控状态,文件审查的内容,质量方针和质量目标 质量体系要素的描述 质量手册、程序文件、操作规程之间的关联 质量体系文件的管理 受审核方的基本信息,审核准备-审核计划,内容 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员名单、组长、组员及其分工 审核日期 审核路径,内审计划,审核组长制定内部质量审核计划，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。 科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。 计划应包括以下内容： a)审核目的、范围、依据方法 b)内审的工作安排 c)审核组成员 d)受审部门及审核要点 e)开会时间 f)审核报告及范围、日期,审核计划-审 核 路 径,按要素审核（血站最适用） 按部门审核,按 要 素 审 核,以要素为中心进行 一个要素要涉及多个部门 目标明确，易与标准及体系文件对照 重复往返多,按 部 门 审 核,以部门为中心进行 一个部门要涉及多个要素 以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能 审核效率高，但易有疏漏 审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰 审核组内部沟通要求高,例：紫东阁血站内部审核计划,审核时间：。年。月。日 审核依据：血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范 审核范围：采供血和相关服务的所有过程 审核组长：xxx 审核组成员：A组：xxx xxx B组：xxx xxx 具体安排： XX月XX日 0803-0900 首次会议 （周X） 0900-1100 A组：与站长、质量主管谈话（管理职责） B组：质量体系文件 1100-1200 A组：管理评审、文件和资料的控制 B组：培训。 1200-1300 午餐、休息 1300-1600 A组：。 B组：。 1600-1630 审核组内部交流 XX月XX日 。,审核准备编制审核工作文件,用以评价质量体系要素的检查表（一般由被指定审核该要素的审核员编制） 报告审核观察结果的表格 记录审核员所得结论的证明依据的表格 工作文件应能指导、辅助审核工作的进行，但审核员所需的必要的附加审核活动或调查应不受这些文件的限制,检查表的作用,明确与审核目标有关的样本 减少个人偏见和随意性 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核过程时间的控制（节奏性和连续性） 作为审核记录存档 提高审核员的审核技能,检查表的编制要求,1.对照标准、手册和程序的要求确保审核覆盖的完整性 2.注意审核区域的检查过程不能遗漏 3.选择典型的质量问题 4.结合受审部门的特点 5.抽样应有代表性和合理性 6.时间要留有余地 7.可操作性 8.按过程审核时，应提出4个问题(查过程识别、职责分配、程序实施和保持、结果是否有效) 9.考虑PDCA法则（查新建献血屋） 10.按部门审核时，要包括涉及过程(要素)；按过程(要素)审核时，要包括涉及的部门,检查表的内容（主要）,确保审核覆盖的完整 明确查什么 明确审核步骤和方法 指示如何查,编制检查表,审核方式 顺向跟踪 从影响质量的因素跟踪至结束 从订单跟踪至交付 从文件跟踪至实施记录 从原材料跟踪至成品完工 由根 枝 叶，系统性强、可观察接口 抽样面大，发现问题效率效低,编制检查表,逆向追溯 从已形成的结果追溯影响因素的控制 从交付追溯到订单 从现场记录追溯体系文件的规定 从结果找原因，针对性强 有利于发现问题 问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）,按部门审核的审核检查表 编号：XX 受审部门：质管科 接待人： XXX 日期：XX 编制人/日期 XX/AAA 批准人/日期 GG/AAA,现场审核,开始会议 现场审核 审核组内部交流与沟通 审核报告-质量体系有效性评价 结束会议,审核实施流程图,首次会议 现场审核 审核组会议 与受审核方沟通 起草审核报告及其附件 末次会议 正式提交审核报告,审核开始会议,典型议程 与会者签到 介绍 确认审核目的、审核依据 确认审核计划 介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通） 介绍不合格判定及最终结论判定的方法 确认工作资源（陪同人员、办公设施） 确认工作时间、结束会议（末次会议）的时间和地点 公正性、客观性和保密的承诺 其它有关问题的说明 征求受审核方意见,审核开始会议要求,时间 建议30分钟以内 议程 由审核组长准备并主持 可以提出适当调整审核计划 （在合理可行范围内） 守时、高效、坦诚、务实、融洽的气氛,现场审核,审核方法 审核的基本方法：抽样方式调查取证 掌握客观证据 抽样的逻辑 顺向跟踪 逆向追溯,客 观 证 据,建立在通过观察、测量、试验或其它手段 所获事实的基础上，证明是真实的信息。,调查取证方法,面谈 观察 记录,面谈的方式,封闭式 可用简单的“是”或“否”回答 用以获取专门的信息 有主动权，但信息量小 开放式 答案需要解释或表达 可获取较大的信息量 被动，有时会浪费时间 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获 得的信息，带主观导向，不能经常用,面谈的技巧,根据受审方实况所准备的检查提纲组织提问，但不死板 仔细有效地听取回答 注意对方的态度和表情 及时抓住信息的线索 关键信息及时确认,观察,审核现场的环境 审核现场人员的工作状态 审核现场的设备状态 审核过程的记录 面谈人员的神态,记录,审核过程的记录 时间、地点 访问、调查的对象 见证人 见到的事实,现场审核若干提示,随机抽样保证科学、客观、公正性 一定的数量 充分的代表性 分层、均衡 独立取样,现场审核若干提示,验证技巧 有没有 做没做 好不好,现场审核若干提示,正确对待受审核方的各种态度 保持耐心和礼貌，不卑不亢、不骄不躁 坚持独立调查不受任何干扰 不介入受审方内部的争端,审核结果的控制,以可追溯的客观事实为基础 不合格事实要得到受审核方确认 审核组内部充分讨论，尽可能统一意见,审核报告,内容 审核目的 审核范围 审核依据 审核过程简述 质量体系运行效果的评价 附件不合格报告,不合格报告内容,不合格事实陈述（包括时间、地点） 不合格严重程度的判定 审核依据（质量体系标准/质量体系文件） 审核员与受审核方双发确认（签字）,不合格定义,没有满足某个规定的要求 规定要求 合同条款、法律法规 质量标准（体系、产品） 质量体系文件,不合格项,没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求） 质量体系文件未满足选定质量管理规范的要求 文件规定不符合标准 质量体系执行现状未满足质量体系文件 实施不符合文件规定 质量体系运行结果未达到预定的目标 效果不符合目标,不合格项影响的判别,出现下列情况之一，即构成一般不合格 对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件 对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题 出现下列情况之一，即构成严重不合格 体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象 体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象,不合格事实陈述,准确描述观察的事实 包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、事件过程 简明概括，但不遗漏 描述事实，自然带出结论 必须有可重查性和可追溯性,不合格报告撰写要求,描述客观和准确 依据恰当 定性准确 尽可能对相同性质不合格项加以合并 有利于受审核方采取纠正措施,纠正措施,目的 针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、 措施，从根本上防止同类不合格的再发生 要点 确认不合格 分析确定产生不合格的原因 制定纠正措施-消除产生不合格的原因 纠正措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档 纠正和预防措施引起的过程和文件更改,纠正措施跟踪验证,纠正措施的策划 纠正措施的确认和审批 纠正措施实施的跟踪 纠正措施效果的验证 不符合项的关闭,质量体系的监控和持续改进,审核监控机制 常态核查 内部质量体系审核 管理评审 质量体系的持续改进 质量体系的符合性改进 及时采取纠正预防措施 确保质量体系的运行符合性 质量体系的提高性改进 及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展 构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性,质量体系的持续改进,P-计划 D-贯彻实施 C-质量审核 A-分析处理,XXXX内部质量审核控制程序,1 .目的 建立并保持策划和实施内部质量审核的文件化程序，以验证质量体系有效性和符合性，确保质量体系持续有效地运行。 2 适用范围 适用于本站质量体系内部质量审核工作。 4 职责 4.1 质量主管负责编制年度内部质量审核计划，指定审核组长和内审员，审批内部质量审核报告。 4.2 审核组长负责组建审核小组，编制内部质量审核计划，负责审核内部质量审核检查表和不合格项报告，编写内部质量审核报告，并组织内审员跟踪验证纠正措施实施效果。,4.3 审核员执行审核组长分配的任务，编制内部质量审核检查表，并开出不合格项报告。 4.4 各职能科室配合审核组进行审核，并按要求制定纠正预防措施和按期实施。 5 程序 5.1 质量主管每年一月份编制年度内部质量审核计划报法定代表人审批。内审频次原则上每12个月至少应进行一次。遇以下特殊情况应增加内审频次：,5.2 指定内审员应由具有