医院药事管理复习要点.doc

1、 药学事业：简称药事。泛指一切与药有关的事项，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系，包括药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。2、 医院药事：泛指医院中一切与药品和药学服务有关的事物（项），是药事在医院的具体表现。3、 医院药事管理：是对医院药学事业的综合管理，是应用管理科学的基本原理和研究方法对医院药学事业各部门的活动进行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导医院药事健康发展的实践活动。4、 药品调剂：是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动，也是药师、医师、护士、患者或家属、财务会计协同活动，共同完成的过程。5、 调剂（dispensing）：指配药、配方、发药，又称为调配处方。它是从接受处方至给患者（或护士）发药并进行交代和答复询问的全过程。调剂工作是医疗机构药事管理活动的重要组成部分。6、 处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书，也是医师与药师之间的一种信息传递方式，处方具有一定的法律上及经济上的意义。7、 麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。8、 精神药品：指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，反复使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。9、 PIVAS静脉药物配置中心：指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。 10、医院制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。11、固定处方制剂：指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的疾病。12、药品采购管理：指对医疗机构医疗、科研所需药品的供应渠道、采购程序、采购方式、采购计划及采购文件的管理。其主要目标是依法、规范、按需、适时的购进质量优良、价格合理的药品，保证药品供应。13、新药：未曾在中国境内上市销售的药品及改变剂型、改变给药途径、增加适应症的药品14、药品的质量特性：药品与满足预防、治疗诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求有关的固有特性。表现为：有效性、安全性、稳定性、均一性15、药品有效性：是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求16、药品安全性：是指在规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度17、药品的稳定性：指在规定条件下保持其有效性和安全性的能力18、药品均一性：药物制剂的每一单位都符合有效性、安全性规定的要求。19、合理用药：是指以当代的、系统的医学与药学知识和理论为指导，在了解疾病和药物的基础上，从大卫生观角度出发，安全、有效、经济地使用药物，从而达到最小的卫生资源投入，取得最大的医疗和社会效益的目的。 20、药学保健PC：PC是直接地、负责地提供与药物治疗相关的监护，其目的是让病人达到明确的治疗目标，进一步提高病人的生活质量。 21、药物相互作用 (Drug Interation)：是指两种或多种药物联合应用时所引起的药效或作用强度发生改变。可以表现为作用加强或作用减弱。22、联合用药：两种或两种以上药物，利用药物间的协同作用以增加疗效或利用拮抗作用以减少不良反应。23、药效学相互作用：两种或多种药物作用于同一靶位或同一生理系统或生化代谢系统导致药效的改变，即一种药物改变了另一种药物的药理效应，血药浓度无明显的影响24、药动学相互作用：一种药物能使另一种药物的吸收、分布、代谢和排泄等环节发生变化，影响另一种药物的血药浓度25、药物资源：是指药品及其使用过程中所必须的医疗产品或服务，同时还包括在药品的研究开发、生产、流通、使用过程中所需的人力资源和各种物质资源，以及技术、资金、时间等。26、药物利用研究：是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究的重点是药物利用所引起的医疗、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用研究的影响。27、限定日剂量（DDD）： 是某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。28、药物经济学：药物经济学是应用现代经济学的手段，结合社会学、心理测量学、生物统计学、流行病学等相关学科的知识，研究医药领域有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况的最大改善的科学，是一门为医药及相关决策提供经济学参考依据的应用性边缘学科。29、成本：指实施预防、诊断或治疗项目的整个过程中所投入的全部财力资源、物质资源和人力资源的消耗。用货币单位表示。30、直接成本：指预防、诊断和治疗疾病所消耗的一切费用。它由两部分组成：直接医疗成本和直接非医疗成本31、间接成本：指因疾病造成的缺勤、劳动力下降或丧失、死亡等引起的损失。人力资本法是最常用的计算方法。 32、隐性成本：指患者在接受治疗过程中所忍受的痛苦、悲伤和抑郁等难以用货币单位确切表示的费用。33、机会成本：为实施某一治疗方案必然放弃其他方案，则被放弃方案的最大效益即是已实施方案的机会成本 。34、直接效益的测定比较容易，因为它表示的是节约的医疗资源，比如减少的诊断、检验和卫生材料费等，都可以根据研究的角度来进行测算。35、间接效益的测定是要将方案对患者生产力、发病率、致残率等的影响货币化。36、无形效益的测定是要将方案使得患者痛苦、悲伤消失或减轻等精神上的收益货币化。37、质量调整生命年(QALY) 是将药物治疗的效果与患者的满意程度结合起来，以健康满意的生活年数来衡量人的实际生命年数的指标。38、成本效果分析：是以特定的治疗目的或临床效果为指标，比较不同的治疗方案，单位治疗效果的成本高低的分析方法。1、医院药事管理的常用方法1）调查研究方法：普查和样本调查2）目标管理法MBO：确立目标、实施目标、考评目标3）PDCA循环法：计划Plan、执行Do、检查Check、处理Action4）直线回归法：直线方程式y = a + bx5）ABC分类法：A类：库存物质品种累计数约占总品种数5%10%，累积资金占库存资金总额60%70% B类：品种较多，占总数额20%30%，金额占总金额的20%左右 C类：品种最多，占总数的70%左右，金额仅占总金额的10%以下2、法律法规总结药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药事管理暂行规定处方管理办法医院处方点评管理规范（试行）医院中药饮片规范静脉用药集中调配质量管理规范药品类易制毒化学品管理办法反兴奋剂条例3、处方颜色麻醉药品、第一类精神药品处方淡红色，右上角标注“麻、精一”急诊处方淡黄色，右上角标注“急诊”儿科处方淡绿色，右上角标注“儿科”普通、第二类精神药品处方白色，第二类精神药品右上角标注“精二”4、处方的书写规定（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号； （五）书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（六）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（七）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。每种药品须另起一行，每张处方不得超过五种药品。（八）用量，一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。（九）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 5、处方的审核（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。6、处方的限量门诊处方一般不超过七日用量；急诊处方一般不超过三日用量；某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师须注明理由；处方当日有效，一次有效；7、处方的保管分类装订成册加封面 普通处方保存一年，保存到期后，经主管领导批准，登记备案，方可销毁。8、药物相互作用和不良反应两种以上药物在体内有无治疗上的变化，亦即引起药物动力学和药效学变化而改变药理作用者。审查时要尽可能预见到这种药物相互作用，因为可引起药效的增强、协同或拮抗、减弱作用，甚至发生副作用及毒性。调配时要特别注意，如有疑问应同执业医师商讨解决如在不同科室就诊时，则应审查同一病人的几张处方笺有无服药禁忌或重复等问题。9、处方点评的结果第十七条 有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四）无正当理由不首选国家基本药物的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）重复给药的；（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（九）其它用药不适宜情况的。第十九条 有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。10、调剂工作的意义1）调剂工作是医疗机构药师管理活动的重要组成部分； 2）调剂工作直接面对患者，不仅是医疗机构临床服务的窗口，是医院药剂科的常规业务工作之一，工作量约占整个药剂科业务工作的50%70%； 3）调剂工作完成的好坏直接影响医疗机构的服务质量； 4）调剂工作最终目的是保障人们用药安全、有效。11、处方审查四查十对1）查处方，对科别、姓名、年龄 2）查药品，对药名、规格、数量、标签3）查配伍禁忌，对药品性状、用法用量4）查用药合理性，对临床诊断12、医院制剂的特点1）医院制剂室负责配制2）配制品种受限制 3）必须取得制剂标准文号4）一般自配、自检、自用：坚持自用原则，不得在市场销售5）适应临床需要：配置量少、规格特殊、使用周期短6）范围广：几乎涵盖各类制剂、各种剂型13、有下列情形之一的，省级药品监督管理部门不予注册，并注销制剂批准文号：1）市场上已有供应的品种 2）按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤3）销批准的文号4）未在规定时间内提出再注册申请的5）其他不符合规定的14、制剂规范主要内容1）机构与人员管理：设置制剂室、药检室、质量管理组织 大专以上药学或相关专业学历2）房屋与设施管理：防止污染的基本要求（六防） 各工作间按制剂工序、空气洁净级别合理布局；一般区与洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开；百级洁净室内不得设地漏15、制剂室洁净区的要求洁净室温度：18-26；相对湿度：45%-65%；等级不同的相邻房间的静压差：大于5帕；洁净室（区）：维持一定的正压；注射用水储存应采用80以上保温、65 以上保温循环或4 以下存放16、灭菌制剂洁净级别要求 1）最终灭菌的大容量注射剂（50ml）：称量、配液、过滤等工序要求洁净级别为1万级；灌封洁净级别为100级；2）最终灭菌的小容量注射剂：称量、配液等工序要求洁净级别为1万级；过滤、灌封洁净级别为100级；3）灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制洁净级别为100级；灌装前需除菌过滤的药品的配液环境级别为1万级4）供角膜创伤或手术用滴眼剂：配制、灌封洁净级别为1万级17、PIVAS的作用与难点1）作用 保证了配液过程的无菌操作，减少污染机会、用药错误和发生配伍禁忌的可能性，同时能降低成本，提高配置效率，促进合理用药，提高职业防护，减少药物对配置人员的损害2）难点 操作人员配合问题、退药问题、处方审核问题、微机联网问题等18、药品采购的基本原则 1）质量第一； 2）合法性； 3）经济性； 4）保障性19、药品招标采购1）概念：是指药品采购商（招标人）事先提出药品采购的条件和要求，邀请众多的药品供应商（投标人）参加，按照规定的程序从中选择供应商（交易对象）进行药品采购的一种市场交易行为。2）特点：法规约束、文件规范、程序严格、过程透明、公开竞争、一次成交20、药品集中招标采购的方式与适用范围1）集中公开招标：招标人以公告方式邀请不特定供应商投标 适用范围：城镇职工基本医疗保险药品目录的药品、临床普遍应用的药品、采购批量或金额较大的药品、能够形成充分投标竞争的药品。2）集中邀请招标：招标邀请书方式邀请三个以上特定供应商 适用范围：标的较少、潜在投标人较少、需要短期内完成21、药品出库原则先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药22、药品存量控制评价指标药品年周转率 = 年度购药总额 / 月库存平均余额（零售）年均周转天数 = 月库存平均余额 / 年度购药总额 * 365d药品周转率越大，周转天数越少，表明存量控制越好。一般低要求6次，60d。现多达到10-12次，30-35d左右。23、ABC分类法A是关键因素： 数量10% 价值70%B是次关键因素：数量20-30% 价值20%C是次要因素：数量 70% 价值10%重点管理价格高、年用药金额大的贵重品种，加大周转减少库存，对总体库存影响权重大重要的少数对价格低、金额小的品种，可适当放大库存，对总体库存影响权重小 一般的多数24、药品作为特殊商品的特征 生命关联性、公共福利性、高质量性、高度的专业性、品种多样性25、检验室的任务1) 负责本院的药品质量监督、检验工作2) 负责本院制剂成品和半成品的质量检验3) 对购入的药品实施质量抽检4) 对本院制剂，留样定期观察、检验并作留样观察5) 负责制定本院制剂质量标准、检验规程等文件6) 负责检验用试液、标准液、滴定液的配制标定7) 定期召开药品质量分析会议8) 开展各项科研工作，配合做好药品检测工作9) 负责药检仪器设备、具的使用、维修、保养26、GSP基本精神：是要控制和保持药品已形成的质量特性，防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆和变质；杜绝假劣药品及一切不合格、不合法的药品通过流通渠道流入消费者手中。27、合理用药的基本原则1) 安全性：是合理用药的重要前提，让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果2) 有效性：是合理用药的首要目标3) 经济型：是合理用药的基本要素，以尽可能少的药费支出取得尽可能大的治疗收益。4) 适当性：是合理用药的核心内容，是将适当的药品，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的患者，使用适当的疗程最终达到合理的治