中药知识产权保护问题.doc

第一章 引言中国作为中药产品最悠远的发源地之一，是我国重要的传统文化遗产。从神农氏尝百草开始，中药的发展已经和中华民族的前进脚步深深地联系了在一起。中药产品包括近中药材、饮片和中成药。我们拥有丰富的中药材资源，其中有12807种药用资源，药典记载中药成方2605种，民间秘方30余万服。虽然我国拥有很多国家不能企及的优厚资源，但是中药知识产权保护问题却被人们忽略。中药产品的开发凝聚了选方、试验、试用和投产所需的时间、资金、精力，它同其他药品一样，也是人类智力劳动的成果，应该受到法律保护，可是从目前的状况来看，特别是中国加入WTO以后，在原先存在的生产技术落后、产业保护意识淡薄的问题的基础上，绿色贸易壁垒、研发的产品被其他制作工艺更强的企业仿制、中国中药产品在国际上得不到承认、中药商标被外企抢注加剧了中药产业的衰退，削弱了它在国际市场上的竞争力，给我国的中药生产企业带来了很大的损失。第二章 简介第一节 简介我国中药的发展历史及研究意义中药在我国的发展源远流长，在今日中药产品受到国内和国外的双重压力和竞争的同时，保护中药的知识产权问题益发重要。而研究中药知识保护在国际贸易中的问题和对策，对解决中药产品所面临的国际问题上有深远的意义。一、保护中药的知识产权，促进健全中药知识产权法律保护。二、保护中药的知识产权，使国内企业更有信心和动力研发新的产品和技术，促进生产技术的创新。三、保护中药的知识产权，发挥我国的传统优势，将传统变成一种竞争力。四、保护中药的知识产权，可以杜绝外企对我国产品的仿制，打传统产品的“擦边球”，保护中药产品的名誉，保护国内企业的利益。五、保护中药的知识产品，建立完善的法律法规，减少外企抢注我国中药产品的商标的机会，不让祖先的智力成果白白外流。第二节 入世前，我国中药的发展现状，中药知识保护程度一、法律保护意识淡薄加入WTO前，我国的中草药产品一般都是从家庭作坊发展起来的， 传承了传统的中草药知识和生产技术，相对于几千年前的辉煌文明，在市场竞争日益加剧的现代社会，已经显得落后、跟不上时代的脚步。在我国，中药都是以“秘方”的形式流传于民间，依靠药方、书籍等形式小范围地传播和继承。民间的药剂师和大夫不愿意把自己的药方、剂量透露给他人，他们害怕在申请专利后会使“秘方”外传，给自己的经济带来损失，宁愿自己保管也不愿通过法律的途径保护自己的利益。所以，有意识申请知识产权的企业少之又少。二、技术较落后中药的生产一般采取作坊式生产，生产规模小、生产条件差，受自然环境、主观因素的影响较大，通常很难形成极具规模的企业。规模和效益的缺乏使得中药产业没有创新的动力和资金，专利的研发和申请在国际水平相比之下都是很低的 唐莉.浅析十年来我国中药专利申请情况.北京. 亚太传统医药.2006.7.31-33.。表1-1 专利的研发和申请数量对比年份199519961997199819992000A（件）113313021390130613531671B（件）262213125935469389034198249363A/B（%）4.324.173.923.363.223.39说明：A：中国中医药专利申请总量（不含实用新型和外观设计） B：中国专利总申请量（不含外观设计和实用新型） 中医药的专利申请在全部的专利申请中平均不到3.35%（表1-1），这一数字充分说明了我国中药在改革创新和专利保护道路上所存在的缺陷，创新的积极性不高，研发资金投入少，高级人才的缺乏，使得整个中药行业出现了断层：传统的中医药知识没有得到进一步的提高，过分地依赖西药产品的特效。加之中药产品研制时间长，成果慢，市场投入率低也给中药的发展带了不可忽视的阻碍。三、没有合理利用商标和品牌尽管有3%-4%的申请率，但是中药产品专利的持有者的利益并没有得到完全的保障。相反，一些专利产品的研发和公开，带来了非常严重的“垃圾专利”现象。所谓“垃圾专利”是指与某专利本质是相似的，但是却因为有些许的差别也获得了专利权，因为中药产品的排他性不高。这种明显的剽窃行为却因为审核的不严谨而给不法分子带来可趁之机。中国的一些中药产品被西方国家借鉴、使用、继续开发后就变成了他们的专利，我们不但没有相应的经济补偿，反而增加了强大的竞争对手。这种中国人“师夷技长以制夷”的战略却被用在自己的身上的原因是，我们没有完全发挥知识产权的权利，没有把商标权、著作权的执行贯彻起来。1996年黑龙江省土产畜产进出口公司（黑土产公司）在美国注册了辽宁省医药保健品进出口公司（辽医保公司）的“向阳牌”人参蜂王浆商标，并转让给哈尔滨医药保健品进出口公司（哈医保公司）在美国销售。法院根据中华人民共和国商标法认为，在我国领域内，不构成对辽医保公司侵权。同样，黑土产公司将在美国注册的“向阳牌”人参蜂王浆商标转让给哈医保公司，哈医保公司又将该项权利转让给美国福马黎公司的行为，也不构成对辽医保公司的侵权。这一案例给中国的中草药制造商敲响了警钟，在经济市场全球化的今天，商标权的保护不只是在国内，在国外的主要市场抢注自己的商标是很必要的，1000-2000元的注册费用相对于庞大的研发资金来说，几乎是微不足道的，可是它在保护知识产权中却扮演了重要的角色。第三节 入世后，我们中药知识保护存在的问题一、 法律不健全在1993年以前，由于政府不对中药产品授予专利，我国对药品知识产权的保护一直都是以行政保护为主的，有比较完善的行政法规和部门规章，形成了一个较完善的知识产权行政保护体系。现行涉及到中药知识产权行政保护的法规主要有1992年国务院颁布的中药品种保护条例和1999年国家药品监督管理局颁布的关于新药保护和技术转让的规定。通过新药证书和中药品种保护证书的形式，确保了中药在研发阶段和生产阶段的专有知识产权，克服了中药研发时间长，生产过程烦琐带来的时滞性缺陷。但是在国际上，这种证书没有被承认，换句话说，在中国得到行政保护的中药知识产权，在国际上是得不到保护的。就如“向阳牌”的商标案，短期内辽医保公司的国内市场没有什么特别大的损失，但若假以时日，它在国际市场上的损失将难以计算。这种对于中药知识产权的保护是不够彻底的，也不利于调动中药创新的积极性。行政保护有着显著的负面影响：它可能使企业对一种中药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中药的价格，侵害消费者利益。从法律的角度上看，由国家药品监督部门制定的新药审批办法、新药保护和技术转让的规定，作为部门规章，只有在获得国务院的批转才具有法律效力。而中药品种保护条例也因为制定时间早，难以融合新的药品管理制度，急待修改。二、遇到绿色壁垒，难以达到国际认证的技术标准绿色贸易壁垒是一种非关税壁垒，在国际贸易领域里， 一些国家以保护有限的资源和人体健康为名，通过复杂的环境公约、法律和标准、标志等，对外来商品或服务的加入加以限制的一种贸易保护行为。美国的FDA(美国食品药品管理局）、EEC(欧洲经济共同体)的欧盟传统药品法案都分别从规格、包装质量标准及技术标准、新药许可证、广告宣传方面对中药的准入标准作了严格的审批制度，而且审批时间长，费用昂贵。例如，欧盟传统药品法规定，2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间已经在欧盟成员国上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。过渡期结束后，在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。这些规定对中药在欧盟的注册十分不利，特别是新的中成药，将很难打开欧洲市场。据统计，自1995年中国中药(含中药材)出口额达77亿美元之后，至2002年一直处于徘徊和下降之中，其在国际市场上所占的份额，也从5降到了3% 王春花.绿色贸易壁垒对中国中药出口的影响及对策.J.广西.广西民族出版社.2006.1.111-112。绿色壁垒的直接后果是降低了我过中草药的出口额，刺激了作为中药“替代品”的各国汉方药厂大肆其道，他们制作工艺优良、技术含量高、质量标准规范程度高，外观精美，成为我过中药产品的最大竞争者。尽管如此，我们不得不承认，绿色壁垒促进了我国中药产品的加工技术和水平，使中药更符合现代人的健康标准。三、商标被外商抢注，商业秘密被外泄，知识产权保护欠妥在我国广东，一些中药老字号如“王老吉”、“保济丸”都在海外遭到商标抢注。据不完全统计，中国已有250多个商标被澳大利亚厂商抢注，200多个商标被日本厂商抢注，50多个商标被印度厂商抢注。我国平均40家企业才有一家企业注册了商标，一些企业的商标过期不续，直到商标被国外抢注后才花高价将商标买回。这样的教训屡见不鲜，而没有更多的企业从中吸取教训。中药的配方和生产技术都是我们参与国际竞争的资本和前提应当加以保护。许多中药研究人员不重视自己的研究成果和专利，过早地将科研成果公开发表，在转化为产品的过程中又表现得不够积极，不注意保护。我国的六神丸被日本的厂家稍加改装后便开始在国际市场上销售，销售额6-7亿美元，相当于我国一年的中药出口总额。第三章 中药知识产权的主要保护手段第一节、法律手段目前我国用于中药知识产权保护的法律法规有中华人民共和国专利法、中华人民共和国专利法实施细则、中华人民共和国商标法、中华人民共和国商标法实施细则、中华人民共和国反不正当竞争法、中医药专利管理办法(试行)、国家医药管理局专利管理办法、药品行政保护条例药品行政保护条例实施细则、中药品种保护条例、新药保护及技术转让的规定、新药审批办法、新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)。一、 专利法保护（一）专利权介绍专利权是国家依法授予申请人在一定期限内对其申请的专利的创造享有的垄断性权利。中药的专利保护属于法律保护，是中药知识产权中最重要和最有效的保护形式。中华人民共和国专利法第11 条规定,发明和实用新型专利权被授予后,除法律另有规定的以外, 任何单位或者个人未经专利权人许可, 不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品; 外观设计专利权被授予后, 任何单位或者个人未经专利权人许可, 不得为生产经营目的制造、销售其外观设计专利产品。（二）专利权对保护中药知识产权的重要性我国中药重生产、轻专利的现象普遍存在，比如青篙素的研究成果被国外一家企业根据论文进行结构改造并抢先申请了专利，给中国每年造成了至少2亿-3亿美元的出口额。中药具有研发时间长、生产周期慢的特点，很容易在这些阶段中被其他企业或个人盗取、剽窃。由于没有及时地申请专利，研发者和投资者的利益遭到很大的损失。专利法针对以上情况，不仅能保护药物的成品专利，而且也保障了其在研究、开发过程中的权益。药品的开发与申请专利是密不可分的，中药的发明创造主要是药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征，专利法对此的保护是有目共睹的。（三）“有效部分”的概念应用于专利申请有效部分是指中药复方的药物中具有相似化学性质的一大类化合物。如果将某个中药复方药物看作一个整体，可以通过现代分离手段，分离成各个有效部分。不同中药有不同的功能，其有效部分也不相同，那么就可以把这个概念引入到专利申请中来，用一味中药的有效部分作为技术特征申请专利。并且以此来判断同类药物是否有侵权，比起传统只按照名称、包装、成分来作为判断依据，更具科学性和实用性。当然，这种技术特征并不只是指有效部分，还可以包括配方、药效，这样既兼顾了传统的中药品种专利保护，又能以现代科技来认定是否侵权，使鉴定工作更合乎情理。（四）专利保护有效期与研发期分离但是专利法的保护却存在一个时间问题：假设一切顺利, 一个药品从最初申请专利到上市至少需要5 年以上的时间, 但专利保护的20 年期限是从第一个申请提出之日起开始计算的, 而药品开始赢利则是从药品上市之日算起的。中药研发时间长，专利申请难的问题就需要得到有效的改善。提高中药的生产工艺和技术、提高专利审核部门的工作效率是解决这一问题的唯一途径。将专利的有效期和研发期分离开来，制定严格的时间界定，二、商标法保护（一）商标法的介绍我国商标法规定有商品商标、服务商标和立体商标。商标是商标持有人信誉的标志, 是商品品质和服务质量的标志, 是进行公平竞争的有效手段。一个商标往往具有深刻的内涵，它同时也代表企业形象、商品质量、企业文化等多重元素。（二）保护商标的重要性商标发挥其作用一般都体现在“品牌效应”中，大部分消费群体一旦对某一品牌有了信赖感，那么他下次购买的目标就不会那么容易改变，有时甚至只是因为商标而购买。比如，现在满大街都在打“脑白金”的广告，且不管这则广告是否具有艺术性和可观赏性，也不管人们对它有多厌恶，可是，“脑白金”在这样的“大肆鼓吹”之下，已经深入民心，并且取得了相当的利润。可见，商标这种无形资产在企业的营销策略中有着非常重要的作用（三）在注册中药产品商标应该注意的问题一些中草药企业喜欢把药品通用名称注册为商标，这看似占到了很大的便宜，因为注册了商标之后，别的企业就不能再使用给名称了，不过，如果该药名作为药品的通用名被收入药典的话，任何一家企业都可以把它写在自己的产品上。企业不仅失去了该药名的商标权，同时也失去了它所带有的无形资产，企业的前期苦心经营也让别人拣了便宜。另外，还有一些企业把药品的原料和功能注册为商标，根据。我国商标法第8条(6)明确规定，不得使用直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形作为商标。这类商标，即使获得注册，理论上也可由其他人申请撤销。它带来的问题不仅包括了前面所提药品通用名注册为商标的后过，而且还有可能触犯法律。不仅没得到预期的效果，而且还为他人做嫁衣裳，打响自己商标的同时，也推广了其他使用该字样的厂家。我国在商标法的保护中采取了一些具有地方特色的措施和政策，从不同的文化和地理角度进行了丰富的诠释：1.比如振兴中药老子号。2006年4月18日国家商务局对外宣布，从2006年起在全国实施“振兴老字号工程”对老字号进行普查和重新认定，力争用3年时间，认定1000家具有自主知识产权的“中华老字号”，开展现代营销和实施“走出去”战略，使之在国际市场中具有更强大的竞争力，巩固自己的地位，而“中华老字号”认定规范（试行）也应运而生。“中华老字号”认定条件也十分苛刻和严谨，包括：拥有商标所有权或使用权、品牌创立于1965（含）以前、传承独特的产品、技艺或服务、有传承中华民族优秀传统的企业文化、具有中华民族特色和鲜明的地域文化特征，具有历史价值和文化价值、具有良好信誉，得到广泛的社会认同和赞誉、国内资本及港澳台地区资本相对控股，经营状态良好，且具有较强的可持续发展能力。振兴老字号活动不仅有利于保护我过传统的文化瑰宝，虽然它不只只是针对中药产品商标的保护，含盖了各行各业的商标权，可是它对作为我国最珍贵、最具文化和医疗价值的中草药药品和处方的保护是不遗余力的：而且，它在选择保护对象的时候，经过了严格的斟选，防止了“垃圾”商标的批量生产，提高了老字号商标的品质，提高了市场竞争力，相对于每年将近10亿无形资产的流失是值得肯定和推广的。2.地理标志保护。中药的地理标志主要来自于与贸易有关的知识产权协议（TRIPS协议）中的规定，由于来自于不同的产地、环境，商品的地理特征就给予了商品不同与其他产品的特性和质量，比如我国的长白山人参、云南白药等道地药材。中药的生长特点赋予了中药产品药物疗效的不同，产自四川和湖北的天麻在药性上就有很大的区别。因此，知识产权的地理标志保护在现实中还是有很大的操作空间的，我国也需要对此制定完整系统的法律体系，来配合更多的地理标志保护使用者。第二节 加强经营研发企业的保护意识的手段一、将经营者的观念逐渐过度到法律保护上来经营者要深刻认识到法律保护对知识产权的重要性，我国有关中草药知识产权的保护并不是很完善，还存在条例陈旧、急需修订的现象，而西方国家的知识产权保护条例颁布的比较早，经过了时间的考验，通常是很完善很成熟，同时也是有利于自己国家的，我们作为他方市场的进入者，首先要克服的是他们的苛刻的市场准入标准，其次是他们遵从的先申请有优先权的规定。我国中药产品要进入对方市场，首先必须要想到抢险注册自己的商标和专利权，把损失降到最低。二、修订完整的知识产权保护法律完整的法律法规给予经营者在心理和产权的双重保障，使其自觉运用法律武器保护自己的权益。中药保护条例即将修订，条例修改有三大方向：不与专利法冲突，不保护落后，制定合理的保护期限不超过10年。法律是保护知识产权最主要的保护方式，不仅是专利法，其他一系列相关的行政保护法规，商标法在中国加入WTO后，都需要作出积极的修改，以适应国际市场。三、区别中药和西药的不同，运用区别于西药保护方式中药习惯在宏观的角度，把人体和疾病联系起来，治病、调理双向结合，达到整体的和谐，但是在微观方面却没有西医来得谨慎。西医在治疗局部、微小部分的时候，确实有较好的疗效，但是副作用大，宏观方面没有中医做的好。随着现代健康观念的产生，预防、保健的医疗模式逐渐代替了原先的单纯治疗，传统中药医学开始走上历史舞台。我们把国际标准作为衡量自己产品的标准，以提高自身作为保护自己的方式，把在西医的被动保护变成在中医的主动保护，提高自己的知识产权保护能力。四、反不正当竞争、商业秘密保护（一）反不正当竞争法对商业秘密的保护反不当竞争法把商业秘密定义为：不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。反不当竞争法第l0条明确规定了侵害商业秘密的行为。该条规定：经营者不得采用下列手段利用权利人的商业秘密：1.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段利用权利人的商业秘密；2.披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；3.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其掌握的商业秘密；4.第三人明知或者应知获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。中国加入WTO以后，商业秘密被倾犯的案件时时发生，它给我国保护中草药知识产权的进程设置了层层障碍。（二）商业秘密保护在中药知识产权保护中的重要性中药在生产过程中不仅是产品的知识产权要得到保护，中药的配方、处方、生产工艺都属于商业秘密。它跟西药不同，不能仅从其含有的有效成分、药效功能就能推测出它的制作工艺和配方。很多研究人员认为，中药配方只要在剂量上有所增减，而原来药效并不改变，就不会对原来的专利构成侵权，导致很多厂家不愿意把自己的产品申请专利公开，而作为商业秘密保护起来。（三）商业秘密保护过程中出现值得注意的问题商业秘密虽然不失为一个保护权益的好方法，但是，商业秘密一旦被其他企业或个人研发出来，也进行市场经营的话，就对原来的权益持有者构成了威胁。商业秘密的判定没有专利权判定那么简单，容易引起商业纠纷。并且，当商业秘密保护遇上专利权保护的时候，必须给法律让路，这样即使是较早的持有者，也有面临失去所有权的时候第三节 提高中药的制作工艺和技术的手段一、引进技术和设备中药有传统血液的流承，这当然无可厚非，它以人体解剖学、生理学为基础，经过几千年的实践和积累，创造出数万种配方和中药品种。但是在现代医学的角度看来，中药医学缺乏一定的科学性。我们希望能通过采用纳米技术、信息技术、生物技术等现代高端科学技术将中西医结合，从现代健康角度重新审视中药的药性和疗效。二、研发新配方，法律保护产权在开发阶段，投入更多的资金，根据中草药的特性合理安排研发时间和临床试验时间，缩短中草药产品从研发到上市的时间，从而保障企业申请专利之后的使用和盈利时间。防止一些国家通过技术交流、研讨会等途径窃取我国的研究成果，抢先申请专利。同时，把保护中草药知识产权的重点放在开发阶段，从根本上保护知识产权的完整性。三、推广中药材生产过程中的GAP标准，中药饮片生产的GMP标准，提高自身质量GMP认证是国际上通用的药品生产和质量管理的基本标准，中国的中药企业能达到这一标准的寥寥无几。所以参照GMP的标准，以此作为测量我国中药产品的质量和安全，提高进入世界市场的门槛，也是对自身质量标准的提高。要按照WTO对传统医药必须“安全、有效、稳定、均一、经济”的要求，对本国中药的原料、半成品、成品、生产环境、培育环境、采摘要求、包装等制定出一系列有效、合理的标准，迎合国际市场的要求，开拓自己的市场。第四节 应对WTO标准，提高本国中药的标准手段一、制定中药市场准入标准，塑造中药国际标准目前国际上通用的药品生产和质量的基本标准是GMP认证，而在中国中药厂商中能达到这一国际标准的屈指可数，这不仅使中国中药进入国际市场变得更艰巨，还在很大程度上打击了中国中草药行业的积极性。我们要制定自己的中草药行业标准，争取与国际标准接轨，这是中国加入WTO后最迫切的要求。二、培育中药知识产权管理人才培养知识-能力型人才，那中药专业与知识产权专业的基础理论和知识结合起来，注重学生重要知识产权能力实践能力的培养。在教学过程中，积极参与国际知识产权案例的探讨和分析，增强学生分析处理问题的能力，把中药产业推向现代化、产业化、国际化。三、 开发核心技术，达到国际标准，突破国际绿色壁垒现在中药的研究正在向高科技的方向发展，积极得新技术、新方法，如指纹图谱的采用、超临界萃取技术，膜技术、靶向给药、纳米中药技术等，科技含量高且应用前景十分广泛。利用现代技术研发自己的核心技术，建立完善的中药生产和科研体系，对我国中药产业接轨国际标准，突破国际绿色壁垒有重大意义。第四章 总结中药知识产权保护在我国已经走了20年，它在中国加入WTO后面临着更严峻的挑战，法律制度的不完全，保护意识太淡薄，保护力度不够大，都是我们今后进入国际市场所要解决的重要问题，单纯靠专利法、商标法、行政保护等并不是解决问题最主要的办法，只有在思想上有