现代制药工程中的制药检测发展探讨.docx

现代制药工程中的制药检测发展探讨 摘要：药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。所以现代制药的成品药的检测方法和检测水平也要随着制药水平的不断提高而不断改进，以适应现代制药的要求。现代科学的进步主要是化学分析的以及化学仪器的现代化发展。色谱分析法的应用，对现代制药的检测有着重要的推动作用。 下载 关键词：现代制药 生物制药 检测 前言 现代制药技术是具有相当科技含量的高新技术产业，融合了众多的新技术、新工艺、新产品的研发的行业。新的医药技术、新产品的开发、新药品的应用正在逐渐改变着制药行业的发展，新的药品的研发成功，为人类解决许多的疾病困扰提供了重要的药品支持。优质的药品的生产必须有严格的检测，对药品进行详细的结构分析，采用先进的光谱分析进行晶体分析等，利用现代化信息技术对提供的药品检测提供灵敏准确的分析方法。生物制药的现代化信息技术的检测方法发展比较快，效果比较理想，在实践应用中从事检测的工作人员应加以重视。 一、生物制药的内容与发展 1.生物基因工程制药技术。在临床医学中，激素以及活性因子是重要的调节人体免疫和新陈代新机能的重要药物，并且在临床中应用比较广泛，疗效比较明显。但是这些药物在自然界不易得到，临床中需求又广泛，在基因工程技术中把这种药品的生产变成了可能，并且在临床中已经广泛应用。是广大疾病患者用得起并且疗效显著的重要药品。 2.微生物酶技术和酶催化技术的制药应用。通过微生物的酶技术和酶技术的催化产生的制药工业是制药工业的重要组成部分，在药品生产领域利用酶技术和固定化技术的制药工艺广泛存在，并且药品种类繁多，在临床中应用很普遍。 3.现代化的细胞工程技术和克隆技术的应用。细胞工程和克隆技术在现代制药工程中的应用，很好的弥补了现代医药的空白，能给人们提供更多的医疗救治方案，使人类的医疗水平大幅度的提高。 二、现代生物制药的发展现状 1.在人类众多的疾病中，肿瘤病是全球致死率最高的疾病。当然肿瘤的发病机理比较复杂，在临床中的治疗目前主要分为早期治疗、中期治疗、晚期治疗并且配合放化疗等治疗手段。在可知的未来，肿瘤还会是重要的疾病，在制药及药品开发过程中，新特药在未来50年会大量的出现，肿瘤疾病将会得到控制，这要归功于现代生物制药的不断进步。 2.随着人的不断老化，神经性疾病是每个人多好像要面对的，老年痴呆、帕金森、脑中风等都是神经性疾病的重要临床症状。神经性生长因子的相关药品能有效的治疗由于神经性损伤带来的疾病困扰。 3.免疫系统的疾病越来越多的成为困扰人们的常?性的疾病。在医学临床主要表现为风湿性关节炎疾病，哮喘病、红斑狼疮等疾病。现代医药生产研发这些疾病的用药正在逐渐的被开发出来。 4.心脏病是人类社会的常见病症，在现代医药生产中，有些制药企业已经攻克了困扰人类的冠心病。主要是应用了现代的细胞制药及克隆制药的技术生产的。 三、现代制药的药品检测 1.生物制药的界定和检测。生物制药的检测主要是针对人体器官和组织进行测试，以及药物中的有害物质对治疗中的对象是否存在危害安全的检测方法和目的。 在检测方法的选择上，常用的是生测法，这种检测方法应用比较普遍，和医学的临床数据致，能够准确的反应药物对测试主体带来的治疗效果和副作用的危害。在药品的测试中这种检测比较直观。但这种方法也有不足之处，主要得依据检测主体的生长发育过程进行测试，周期比较长，影响监测数据的因素复杂，会造成一定的数值误差，医学临床中这种检测方法正逐渐的被新的检测方法所取代。 生物制药的检测主要是对药品的质量加以控制，主要检测的内容为药品的功能、主要成分、副作用、主要疗效等因素。 四、现代生物制药的发展状况 1.检测水平正在逐渐的淘汰旧有的方式和方法，仪器设备等的应用，正在颠覆传统的检测方式，现代制药技术的不断进步，传统的检测手段已经不能满足现代生物制药的检测要求，现代的生物制药需要更为先进的制药检测技术和检测设备才能满足现代生物制药的检测要求。 2.检测试验的对象离不开实验动物。在现代生物制药的检测过程中，动物实验来检测药品的功能、疗效、副作用等等的数据中。动物的角色不可替代，做好药品测试的工作。 3.药品的检测要应用先进的技术设备才能满足不断发展的生物制药技术的要求。应用先进的检测设备能有效的推动制药技术的发展。数据才能更准确、更可靠。 五、现代生物制药技术的未来发展方向 1.现代信息技术的不断进步，要求现代生物制药行业积极的应用计算机和现代图像处理技术，以及先进的分析仪的应用，使制药的工艺更加的准确，更加的完善。 2.积极开拓生物检测的方式方法，尝试不同的工艺检测方式，采用先进的前沿的技术进行业务开拓。 3.积极响应国家的相关的政策法规，严格执行国家药监局的标准，努力做好检测工作。 4.在药品检测过程中，积极地开拓中医药在医药行业中的地位，把好的中医药推广到临床一线，完善中医药的行业标准制定，积极开拓中医药的发展空间。 5.完善生物制药的开发和安全评价机制。通过严格的生物制药检测机制，积极地配合医药研发机构，制定详细的药品开发和药品安全的规范。推动新药品的研发和药品的改进，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价。 六、结束语