Ⅰ类切口手术围手术期抗菌药物临床合理应用评判标准.doc

类切口手术围手术期抗菌药物临床合理应用评判标准（试行）为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例、处方管理办法和医疗机构药事管理规定等法律、法规和卫生部有关规范性文件，制定类切口手术围手术期抗菌药物临床合理应用评判标准，以规范临床医生正确使用抗菌药物，促进抗菌药物临床合理应用，提高病历质量。本评判标准所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。本评判标准所指手术为类切口手术，不涉及类、类手术。有下列情况之一者，判为抗菌药物临床应用不合理。1.适应症：无预防用药指征者类切口手术通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄（年龄70岁）、免疫缺陷、多年糖尿病控制不佳、恶性肿瘤放化疗中、营养不良等高危人群。2.术前给药：抗菌药物术前给药未在0.5-2h之内或麻醉诱导期给药者接受清洁手术（类切口）者，在术前0.5-2小时内给药，或麻醉诱导期给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。3.术中给药：手术大于3h、或手术时间长于所用抗菌药物半衰期的、或术中失血量大于1500ml未追加一剂者如果手术时间超过3小时，或手术时间长于所用抗菌药物半衰期的，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。使用头孢曲松（半衰期长）则无需追加给药。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，确保整个手术期间有足够的抗菌药物浓度。4.药物选择：选用喹诺酮类而未首选-内酰胺类抗生素做为预防用药者。如对-内酰胺类药物过敏未选用克林霉素预防用药者类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉、头孢拉定、头孢呋辛、头孢曲松、甲硝唑（预防厌氧菌感染）。药物选择也可参照常见手术预防用抗菌药物表（见附件2）。严格控制氟喹诺酮类作为围手术期预防用药，环丙沙星仅用于泌尿系手术。氨基苷类有耳、肾毒性，不主张预防用药。大环内酯类属抑菌剂，一般不作为手术预防用药。碳青霉烯类不适用于手术预防用药。糖肽类一般不作为手术预防用药，MRSA发生率高的医院进行人工材料植入手术，可选用万古霉素或去甲万古霉素。对内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。5.给药途径：局部给药、未口服或静脉给药者抗菌药物的局部应用宜尽量避免。确需局部应用者，宜选择刺激性小、不易吸收、不易致耐药及不易致过敏的杀菌剂，应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用，氨基苷类等耳毒性药物不可局部滴耳，不可用于眼内或结膜下给药（因可能引起黄斑坏死）。6.给药剂量：单次给药剂量超过说明书一般治疗剂量或预防用药剂量者预防手术部位感染时抗菌药物给药剂量需参照药品说明书，依据药物药效学/药动学特征，使用一般治疗剂量。类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉1-2g；头孢拉定1-2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1-2g；甲硝唑0.5g。肝、肾功能不全者、老年人、儿童、孕妇和哺乳期妇女、新生儿等特殊人群应根据其病理、生理状况酌情减量使用。7.给药频次：-内酰胺类药物未一日多次或分次给药者（头孢曲松除外）为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他-内酰胺类、克林霉素等消除半衰期短者，应一日均匀分（多）次给药（头孢曲松除外）。8.溶媒：溶媒种类和（或）体积选择不当者常用溶媒有葡萄糖注射液、氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液，需按药物特性（酸碱度等性质）和病情选择。不宜无原因选择复方氯化钠注射液和乳酸钠林格注射液等价格较高的溶液作为溶媒。溶媒体积不宜过大，宜选择100-200ml的注射液作为溶媒，静滴时间30-60min，可使血药浓度高于细菌MIC的时间延长，有效杀灭细菌。溶媒体积过大（500ml），药物进入体内速度慢，血药浓度常低于细菌的MIC，达不到杀菌疗效。抗菌药物由小壶加入，其血药浓度虽可能高于细菌的MIC，但持续时间短，难于完全杀灭细菌。9.用药时间：总预防用药时间大于24h者，个别情况大于48h者围手术期抗菌药物应短程使用，其优点有：可减少药物不良反应，细菌不易产生耐药菌株，不易引起菌群失调，减轻病人负担，减少资源浪费，减轻护理工作量。类切口手术总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。术后连续用药数次或数天甚至直到拆线无必要，并不能提高预防效果；术后持续预防用药直至拔出引流管的方法，未被证实有益。10.联合用药与更换药物：无指征联合用药或更换药物者类切口手术不主张联合用药。术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴，可根据病情适当联合使用抗菌药物。术前、术中和术后应使用同一抗菌药物，根据以上药物选择原则遴选出适当的预防用抗菌药物后，无特殊情况不必在整个围手术期随意更换药物。以上十条评判标准基本可以解决目前在类切口手术抗菌药物使用中存在的普遍性问题，有助于提高抗菌药物临床使用合格率，减少抗菌药物使用强度，提高病历质量，在试行过程中发现有不尽完善之处，将进一步修改发布实施。附件1：围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物预防性应用的基本原则一、内科及儿科预防用药1. 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。2. 预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。3. 患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。4. 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。二、外科手术预防用药（一）外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。（二）外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。1. 清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。2. 清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。 3. 污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。4. 外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。附件2：常见手术预防用抗菌药物表常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头