药品质量管理技术第一章质量管理概论.ppt

药品质量管理技术,-GMP(2010版）教程,第一章 质量管理概论,3,教学目标 认识质量管理的重要性，提高质量管理意识 了解质量管理的基本知识,4,主要内容,一、质量基本概念 二、质量管理基本知识,第一节 质量基本概念,6,质量基本概念,质量的概念,质量特性,7,一、质量基本概念,1.质量定义 质量分为： 符合性质量概念 ：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。 适用性的质量概念 ：以适合顾客需要的程度作为衡量依据。 广义质量概念 ：质量是一组固有特性满足要求的程度。,8,质量基本概念,广义质量定义的理解 ： 特性：是指可区分的特征。 固有的特性 赋予的特性 要求：指明示的、通常隐含的或必须履行的希求或期望。,9,广义质量应是产品质量、工作质量、服务质量、质量成本的总和。它有以下几个特点： 质量不仅包括结果，也要包括质量的形成和实现的过程。 质量不仅包括用户可以看得见的产品质量和服务质量，也要包括产品形成和实现过程中用户看不见的工作质量。 质量不仅要满足用户需要，还要满足社会需要，使顾客、业主、职工、供应方和社会均受益。 质量不仅存在于工业行业，也存在于服务行业及各行各业。,10,与质量相关的概念,职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 。 为了实现共同的目标组合而成的有机整体 。 安排通常是有序的 。,物料应当由指定人员签名批准放行,组织,包括产品实现过程和产品支持过程 。 由输入、实施活动和输出三个环节组成。,过程,产品,过程的结果 。分为：服务、软件、硬件流程性材料、顾客、体系。,11,2.质量特性 硬件产品的质量特性：性能、寿命。 软件产品的质量特性：功能性、可靠性、可操作性、效率、可维护性和可移植性。 流程性材料的质量特性 服务产品的质量特性 药品的质量特性：有效、安全、稳定、经济、包装适宜。,12,第二节 质量管理基本知识,14,质量管理基本知识,质量管理术语,质量管理原则,质量管理发展,15,包括人员、资金、设施、设备、技术和方法,质量管理基本知识,一、质量管理术语 1质量管理 ：是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 2质量体系 ：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。,组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及相互关系,为进行某项活动所规定的的途径,将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动,以满足质量目标的需要为准,16,质量管理基本知识,3质量控制(QC)：涉及产品质量形成的全过程 。 目标：确保产品质量能满足企业自身、顾客及社会三方面所提出的质量要求。 范围：涉及产品质量形成的全过程。 4质量保证 （QA)：为确保产品符合其预定用途并达规定的质量要求，而在质量体系中所采取的所有措施的总和。 内部质量保证：在企业内部，质量保证的主要目的是向企业最高管理者提供信任，即使企业最高管理者确信本企业的产品能满足质量要求。 外部质量保证：在合同或其他外部条件下，质量保证是向顾客或第三方提供信任，即使顾客或第三方确信本企业已建立完善的质量管理体系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案、办法，有信心相信本企业提供的产品能达到合同所规定的质量要求。,质量管理基本知识,5质量方针 ：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 6质量策划 ：确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。 产品策划 对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。 管理和作业策划 为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。 编制质量计划,18,质量管理基本知识,7质量改进 为向本组织及其顾客提供更多的利益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。,19,质量管理基本知识,二、质量管理原则 有效实施质量工作遵循的八项原则 1以顾客为关注焦点(顾客第一) 2领导作用(领导重视) 3全员参与 4过程方法 5管理的系统方法 6持续改进 7基于事实的决策方法 8互利的供方关系,20,原则之一,以顾客为关注焦点(顾客第一),市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值（顾客不满意）,International Organization for Standardization,以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客户永远是对的；如果客户不对，则执行。,21,领导作用(领导重视) ISO9001:2000标准对领导的要求,制定质量方针 制定质量目标 提供资源 进行管理评审 传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性 任命管理者代表 建立沟通渠道 持续改进,领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。,22,原则之三,全员参与,假如缺少一块竹片可以盛水吗？ 竹桶的盛水量取决于？,International Organization for Standardization,各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。,23,原则之四,过程方法,输入,输出,人,资源,料,法,环,机,控制,International Organization for Standardization,将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,24,原则之五,相互关联或相互作用的一组要素系统,管理的系统化,输入,输出 （入）,输出 （入）,输出,输出 （入）,第一个,第二个,第N个,系统,识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。,25,原则之六,持续改进,维持,改善管理,维持,维持,改善管理,改善管理,目标,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,坚持不懈,目标,International Organization for Standardization,组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。,26,原则之七,基于事实的决策方法,生产过程,产品质量测量,质量目标测量,市场调查,数据收集,数据分析,数据利用,公司 发展 壮大,英明决策,发现事实,寻找事实,International Organization for Standardization,有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,27,原则之八,供 方,组织,顾客,互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造 价值的能力,社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的。,International Organization for Standardization,28,三、质量管理的发展,师傅带徒弟 ； 操作者的质量管理-手工者的质量管理阶段,二十世纪前的 质量检验思想,1质量管理的创新 2质量管理的融和与回归 3质量管理的国际化,1质量检验阶段-检验者的质量管理阶段 2统计质量控制阶段-基于统计学的检验者的质量管理阶段 3全面质量管理阶段,二十世纪的 质量管理,二十一世纪的质量管理,三个阶段,29,1980年代以来,由于大批量、少品种、重复性生产方式的导向,质量管理侧重的是已经建立起的生产体系，质量管理的重心在产品和过程的状态控制和改善,例如检验设置、抽样方法、统计过程控制SPC、 6s质量管理法。,二十世纪的质量管理,三个阶段,30,第一阶段： 质量检验阶段 泰勒主张计划与执行必须分开，执行当中要有检查和监督。 工业企业普遍设置了专职检验机构 上世纪40年代以前为质量检验阶段，仅能对产品质量实施事后把关，但是产品的质量不是检验出来的，因此，质量检验并不能提高产品的质量，只能剔除次品和废品。全数检验成本高，不适合大规模生产。,二十世纪的质量管理,31,二十世纪的质量管理,第二阶段 统计质量管理阶段,资产阶级“行为科学”理论形成 数理统计方法应用于质量管理,上世纪40-60年代，质量管理从检验阶段发展到统计过程控制阶段，利用休哈特工序质量图进行质量控制。休哈特认为产品的质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，所以将质量控制从检验阶段提前到生产阶段，实行过程控制。并采用抽样检验来适应大规模生产。,1924年美国贝尔研究所的休哈特（W.A.Shewhart)针对质量检验方法缺乏预防性，运用数理统计原理提出了经济控制生产过程产品质量的“6”法 1929年道奇(H.F.Dodge)和罗米克(H.G.Romig)发表了挑选型抽样检查法论文,32,二十世纪的质量管理,SPC,SPC是英文Statistical Process Control的字首简称，即统计过程控制。SPC就是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。SPC强调全过程的预防。 SPC给企业各类人员都带来好处。对于生产第一线的操作者，可用SPC方法改进他们的工作，对于管理干部，可用SPC方法消除在生产部门与质量管理部门间的传统的矛盾，对于领导干部，可用SPC方法控制产品质量，减少返工与浪费，提高生产率，最终可增加上缴利税。 SPC的特点是:（1）SPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责。这点与全面质量管理的精神完全一致。(2) SPC强调用科学方法(主要是统计技术，尤其是控制图理论)来保证全过程的预防。（3）SPC不仅用于生产过程，而且可用于服务过程和一切管理过程。 SPC是美国休哈特在20世纪二、三十年代所创造的理论，它能以便人们采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。这就是所科学地区分出生产过程中产品质量的偶然波动与异常波动，从而对过程的异常及时告警，谓统计过程控制。,33, 第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影响的学派是“决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙， 他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把创造思想和逻辑思想应用到了决策方式的研究。 随着科学技术和管理理论的发展，某些产品，特别是大型和复杂工程的安全性，可靠性的要求更高了，在产品的质量概念中出现了“可靠性”、“安全性”、“经济性”等要求 在管理中出现了“无缺陷运动”、“质量管理小组活动”、“质量保证”、“产品责任”等新内容。,33,第三阶段：全面质量管理阶段（TQC、TQM）,重要阶段,二十世纪的质量管理,34,美国通用电气公司的菲根鲍姆博士于六十年代首次提出了TQC的思想，使质量管理发展到一个崭新的阶段。他把技术、行政管理和统计方法结合起来形成一整套工作系统。 菲根堡姆是全面质量控制的创始人。他主张用系统或者说全面的方法管理质量，在质量过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门。这一观点要求在产品形成的早期就建立质量，而不是在既成事实后再做质量的检验和控制。 1961费根鲍姆提出全面质量管理理论。将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。,重点,35,全面质量管理（TQM）的四个发展阶段 从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段： 日本从美国引入全面质量管理,36,1950年，戴明博士在日本开展质量管理讲座，日本人从中学习到了这种全新的质量管理的思想和方法。当时，全面质量管理的思路和概念并没有像如今一样被完整地提出来，但是它对日本经济的发展起到了极大的促进作用。到1970年，质量管理已经逐步渗透到了全日本企业的基层。 质量管理中广泛采用统计技术和计算机技术 从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。,37,全面质量管理的内容和要求得到标准化 随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法。1986年，国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于1987年3月正式颁布了ISO 9000系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段。 因此，我们通常所熟悉的ISO 9000系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。,38,质量管理上升到经营管理层面 随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次。 无论是学术界还是企业界，很多知名学者如朱兰、石川馨、久米均等人，都提出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线”这种观念逐渐被企业所接受。,39,全面质量管理（TQC、TQM）,1.定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基本手段，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。,39,重点,2 .TQM的四个基本要素,商品竞争力的基础；经营管理的重要目标,记忆,产品质量（适用性） 交货质量（日期、数量） 成本质量（价格） 售后服务质量,40,3 TQM不同于质量管理，是质量管理的更高境界。 （1）质量管理只是组织的所有管理职能之一，而TQM是将组织所有的管理职能纳入质量管理的范畴。 （2）TQM是管理理论及实质“质”的飞跃，是一套管理思想、理论观念、手段、方法的综合体系；是以质量为核心的经营管理，即质量经营。,41,4 全面质量管理的特点,（1） （2） （3）,41,重点,管理范围由单纯产品质量扩展为工作质量 强调企业的一切经营工作都要以质量为中心 全企业各部门的（全面的）质量管理 全过程的质量管理,重在工作质量 提高工作质量的关键在于提高人的质量 通过全员培训教育提高人的素质,强调一个组织要以质量为中心,强调全员的教育与培训,强调全员参与,42,（ 4）科学的质量管理 全面质量管理强调专业技术，组织管理和统计方法的结合。数理统计方法的运用是现代质量管理是区别于传统质量管理的最明显标志之一，运用统计等数学方法揭示质量形成和运动的客观规律，进行定性和定量的描述，同时，现代科学技术和现代管理技术的最新成果来解决质量问题。 （5）强调最高管理者的强有力和持续的领导 （6）强调谋求长期的经济效益和社会效益,43,一 质量的竞争已成为国际市场竞争的焦点,特别是自20世纪七十年代以来，由于世界范围内高技术产业的兴起和社会生产力 的发展。国际市场的竞争已由价格竞争转向质量竞争。当前，各国许多主 要公司和企业，都在使自己的产品达到第一流质量而采取有效的对策 。 质量不仅是国际市场竞争中的主要手段，而且已成为威胁人类社会安全和生存环境的防御力量。质量改进是合理利用资源、提高生产率、减少损失， 增加社会效益的有效措施 。 现代经济是开放性的世界经济，国际贸易和世界性的经济合作，是每个国家发展经济不可缺少的条件。国家间的相互 依 赖更加紧密。技术、物资、人才、信息间的互相交流，互相补充，互通有无 是 现代经济的重要特点。 质量则是进入国际市场参与国际市场竞争的的通行证。,43,质量管理发展趋势,44,当今时代是一个质量竞争的时代，著名质量管理专家朱兰博士预言：21世纪将是质量的世纪，质量将决定竞争力的高低， 成为和平占领市场的最有力武器。 美国的专家提出了“质量要革命”的口号，认为第三次世界大战是一场不用 枪炮，不流血的商业战，其主要武器就是产品质量。,45,二 质量是全球追求的目标,1日本 日本的经济振兴就是从抓质量开始的。 日本社会已形成重视质量，为生产世界上第一流的产品而努力的风 尚。同时，也引起日本整个社会服务质量和社会风气的变化。质量使日本的产品在国际市场上有很强的竞争能力，给日本的国民经济带来极大的利益，也是工业高速发展的重要因素,45,46,日本从美国学习了质量管理，但青出于蓝而胜于兰，在某些方面超过了美国。美国质量控制学会顾问爱德华施劳克说：“日本之所以 能将其以生产劣货而著称的形象，改变为一个以致力于优质产品而闻名的民族，其主要原因是最高管理机构的人们，抱定决心要学会质量控制到底是什么，还要学会被一般人认为是复杂而深奥的技术。 朱兰博士说：“日本的经济振兴，是一次成功的质量革命。美 国最大的问题是没有把工人的智慧组织起来，而日本做到了。”,47,2 美国 提出了“质量要革命”的口号，认为美国要重振经济，靠贸易保护不行，关键在于提高产品质量。 3 英国 内阁协商委员会建立了全国性的质量信息中心；确定了国家对优质产品的奖励措施；加强了标准化工作；建立产品的质量保证体系，以加强产品在世界市场上的竞争能力。,47,48,4 德国 特别重视产品质量，质量管理非常严格，在一定条件下宁肯牺牲一定产量，也决不放松质量，以确保用户对产品的质量信誉。 5 中国 提出：“质量兴国”方针，并把提高质量作为一项基本国策。,总之，全球已形成一个以提高质量为中心的浪潮。许多国家政府和政治领导人已经发动和实施国家质量政策，以提高本国生产力和经济活动，甚至在一些非竞争领域，如政府的行政管理部门也推行质量政策，而使人民满意。,49,三 “用户满意”是衡量产品质量的唯一标准,满足产品质量标准（技术标准）的产品并不一定是用户满意的产品。日本人提出“用户是帝王”就是强调企业必须把满足用户需求作为质量管理的出发点和目标。 美国企业家赖利弗瑞尔（Larrg.C.Farrell)在其著作“重寻企业精神”中讲，企业的使命是“制造使人们愉悦的产品”。,49,50,不满意的顾客将会给企业带来麻烦。英国曾做过一项调查研究：不满意的顾客中只有4%的人会抱怨，96%的顾客不提意见，但其中有91%的人不会再 光 顾 你 的公司； 一位不满意的顾客平均会向9个人诉说其不满意；13%不满意的顾客会向20个人诉说不满意；寻找一个新顾客要比保留一个老顾客多开支5倍的费用，才能使新顾客确信产品（服务）是符合其期望的。,51,四 质量管理是企业经营战略的根本内容, “质量既是挑战，又是机遇”。不断发展科学技术，培养高级管理和技术人才，不断开拓质量方面的新领域和潜在方向，寻找更多更好的发展机会， 在质量中求生存，求发展已成为企业正确的经营之道。 低劣质量不仅会给顾客带来不良反应，也给产品的生产者增加开支（生产成本和销售、服务成本）,51,52,在美国提出“以顾客为目标全面质量经营”的概念。 制定以顾客为中心的质量战略。 全面质量经营： 以最经济、有效的方式从事生产，达到“高质量、低成本”的经营目标；质量要讲效益，要创造以质量为中心的经营管理；质量管理不仅是一种职能，一种方法，而是企业经营战略的根本内容。,53,日本人早已将TQC同企业经营联系在一起，日本金田数正教授在现代管理科学丛书著作中，把质量管理称为是“经营技术基础之一”；日本著名质量管理专家石川馨教授在其质量管理入门中高度概括地指出：TQC是经营的一种思想革命，是新的经营 哲学。他们认为：TQC是一门在经营诸要素中，特别重视质量的管理学说；是即使企 业赢利也必须以造福社会（用户满意）为前提的新的经营哲学。 因此，强调TQC的整体性、全面性，他们不是把TQC看作一项专业管理，而是看作紧密围绕经营目标（质量、利润、产量、交货期、售后服务）以及企业和社会效益等进行综合管理的理论和模式。,54,五 ISO9000现象的出现,1 国际标准化组织ISO及ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会） 2 ISO9000的产生与发展 3 ISO9000现象 4 ISO9000浪潮对企业的益处,54,重点,55,55,ISO9000族标准及质量体系认证,ISO: 国际标准化组织是一个全球性的非政府组织， ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 ISO发布的第一个标准：1951年，标准工业长度测量用标准参考温度。 ISO的任务：是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。 最早的国际标准化机构 : 1906 年，电子领域，国际电工委员会(IEC)。,International Organization for Standardization,56,ISO9000族标准及质量体系认证,International Organization for Standardization,I,S,O,标准,组织,国际,(International Standardization Organization),“ISO”源于希腊语：平等 “isometric”：尺寸相等 “isonomy”：法律平等,International Organization for Standardization,57,ISO9000的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天，建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处： 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 获得了国际贸易绿卡“通行证”，消除了国际贸易壁垒 减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力和费用 . 在产品品质竞争中永远立于不败之地 有利于国际间的经济合作和技术交流 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。,58,工作范围：覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量和质保要求的80%90%。 在ISO发布的7000多个国际标准中仅88年一年。 TC176制定ISO9000族系列标准占全年标准销售额的三分之一。,59,2 ISO9000的产生与发展,为了满足商业和工业的使用要求以及国防工业的需求，世界上各主要工业发达国家分别在质量体系领域制定了国家标准或多国标准。这些标准尽管在传统上有某些历史性的共同点，但在细节上存在许多差异。在名词术语方面也存在不一致甚至混乱的现象，不能广泛的应用于国际贸易。企业为了获得市场，不得不付出巨大的努力去满足合同中形形色色的质量体系要求。质量管理与质量保证的国际化成为各国的迫切要求。,59,60,1987版ISO9000系列标准 1994版ISO9000系列标准 2000版ISO9000系列标准,简介,61,2000版ISO9000族标准,2000年12月15日ISO正式发布ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。2000版ISO9000族标准具备以下特点： （1） 标准结构和内容更好地适用于所有产品系列，不同规模和各种类型的组织。 （2） 强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不是程序文件与记录。,61,62,（3） 对标准要求的适用性进行更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可根据自身经营特点作出选择，组织具有更大灵活性。 （4 ）质量管理八项原则在标准中得到充分体现，便于从理念和思路上理解标准要求。 （5） 采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身生产和经营活动采用标准建立质量管理体系，并重视有效性的改进和效率的提高。 （6） 更加强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进质量管理体系的承诺，确保顾客需求和期望得到满足，制定质量方针和质量目标并确保得到落实、确保所需的资源、指定管理者代表和主持管理评审等。,63,（7） 将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。 （8) 突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 (9) 概念明确、语言通俗、易于理解、翻译和使用，用概念图形式表达术语间的逻辑关系。 (10) 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。 (11) 强调ISO9001作为要求性标准和ISO9004作为指南性标准的一致性，有利于组织业绩的持续 改进。 (12) 提高了与环境管理体系标准等其他管理体系的相容性。,64,3 ISO9000现象,ISO9000标准自1987年公布以来：在世界上产生了巨大的影响，许多国家迅速以ISO9000标准代替本国的国家标准。世界100多个国家和地区采用，其中包括 所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国、日本、美国等。至少有50多个国家和地区根据ISO9000开展了第三方评定和有关的技术服务工作。ISO9000已成为目前ISO标准中应用范围最广的标准。 在国际市场上，ISO9000系列标准已成为评估产品质量和质量体系是否合格的基础。并成为许多国家开展第三方质量体系认证和注册服务的基础。根据ISO调查结果，全球ISO9000认证保持了快速增长的势头。截止到1999年12月31日，全球150个国家颁发的ISO9000认证证书至少已达343643张， 国际标准化专家称这种ISO9000迅速发展的现象为“ISO9000现象”。,64,65,ISO9000知名度迅速提高，并已经产生了重大的世界范围的影响 许多国家承认和国际承认的产品认证体系已结合ISO9000确定了产品认证标志。 许多大的工业公司，特别是跨国公司（如大众汽车、杜邦、雷 诺）英国、新加坡的国防部、美国的海军等许多国家的政府采 购都已制定了实施ISO9000标准的战略性公司规划。 许多国