plmq-4.8ii快速冷却灭菌柜再验证方案yes.doc

1.验证目的PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜是水针剂产品灭菌工段的重要设备，主要用于半成品的灭菌，我公司PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜购买于2004年，首次验证合格投入使用至今，本次再验证主要确认PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜运行是否稳定，性能是否变化，以做出设备性能是否能满足生产工艺要求，是否能继续使用的评价。2.职责2.1.验证领导小组2.1.1.负责验证方案的审批。2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3.负责验证数据及结果的审核。2.1.4.负责验证报告的审批。2.1.5.负责发放验证证书。2.1.6.负责再验证周期的确认。2.2.工程设备科2.2.1.参与制定验证方案；2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码：TSYZ07159页 码： 2/11复 印 号： /题 目：PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜再验证方案2.2.3.会签验证报告。2.3.生产技术部2.3.1.负责验证方案的制订，2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。2.4.品质管理部2.4.1.参与验证方案的制定；2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。3.验证范围：适用于PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜的验证4.验证进度安排2009年第1季度生产氟苯尼考注射液（100ml:5g）时对PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜进行验证。5.验证内容：5.1.设备基本情况设备编号：02-03-018设备名称：快速冷却灭菌柜型号：PLMQ-4.8II安装地点：水针剂车间灭菌室5.2.运行确认：对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码：TSYZ07159页 码： 3/11复 印 号： /题 目：PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜再验证方案运行确认内容要求确认内容要求方法结果电器系统绝缘电阻大于1M500V摇表电器系统接地电阻小于0.1接地电阻测试仪电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机目测操作、运转质量管道阀门开关情况目测有无泄露情况目测排水通常目测清洗情况易清洗目测装拆情况推车上下方便目测保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.3.性能确认：以上是在空载情况下进行的对设备仪表的确认，在运行试验稳定的情况下，采用实际生产产品来进行性能确认。性能评价包括：空载热分布测试、实物产品灭菌效果、生物指示剂试验等，连续三次，以确认其设备性能的重现性。5.3.1.空载热分布测试：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过1。测试程序：上、中、下三层，每层四角和中心，灭菌室的冷点区一点（首次验证确定的）。共16个位置点。每点单独编号进行无菌检验。广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码：TSYZ07159页 码： 4/11复 印 号： /题 目：PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜再验证方案 温度温度计分布位置温度计编号温度计位置备 注1号上层左侧前部2号上层左侧后部3号上层中部4号上层右侧前部5号上层右侧后部6号中层左侧前部7号中层左侧后部8号上层中部9号中层右侧前部10号中层右侧后部11号下层左侧前部12号下层左侧后部13号上层中部14号下层右侧前部15号下层右侧后部16号冷点按预先设定的灭菌程序（100、30分钟）进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。安瓿检漏灭菌器空载热分布试验记录设备编号设备名称型号系列号装载形式灭菌程序 温度计时间12345678910111213141516平均结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.4.实物产品灭菌效果：5.4.1实物产品以氟苯尼考注射液（100ml:5g）为代表产品。广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码：TSYZ07159页 码： 5/11复 印 号： /题 目：PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜再验证方案5.4.2.装载：最大负载。5.4.3.灭菌程序：110、30分钟。5.4.4.结果判定：无菌。5.5.生物指示剂试验：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率10-65.5.1.选择生物指示剂(上海第二医科大学科技实业公司生产,嗜热脂肪孢杆菌ATCC7953)，生物指示剂应符合菌株稳定，热耐受性强。非致病菌，重现性好等要求。3.3.2.将生物指示剂放入灭菌器内的冷点区一点（首次验证确定的）。3.3.3.灭菌完毕，取出生物指示剂，与一支对照管一起按生物指示剂使用说明书所规定的培养温度（56-60）、培养时间（24-48小时）进行操作。3.3.4.培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如灭菌管变色（呈黄色）。表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管为阳性即变色（呈黄色，否则试验失败）。上述试验应连续进行三次，确认灭过程的重现性。AQ-1.2型双门安瓿检漏灭菌柜生物指示剂试验记录次数验证结果对照菌备注阴性阳性阴性阳性1236.异常情况处理程序：设备性能确认过程中应严格按照安全操作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目；分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。 7.验证结果评定及结论：验证小组通过对PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜安装、运行及性能检查,确认该设备可以继续投入生产使用,现行的标准操作规程可以作为有效文件执行。8.再验证：8.1.关键设备大修8.2.关键介质和设备更换8.3.周期性再验证为一年，若设备停止运时间超过三个月，应在正式生产前进行再验证。下面是赠送的中秋节演讲辞，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢中秋佳节演讲词推荐中秋,怀一颗感恩之心老师们，同学们：秋浓了，月圆了，又一个中秋要到了!本周日，农历的八月十五，我国的传统节日中秋节。中秋节，处在一年秋季的中期，所以称为“中秋”，它仅仅次于春节，是我国的第二大传统节日。中秋的月最圆，中秋的月最明，中秋的月最美，所以又被称为“团圆节”。金桂飘香，花好月圆，在这美好的节日里，人们赏月、吃月饼、走亲访友无论什么形式，都寄托着人们对生活的无限热爱和对美好生活的向往。中秋是中华瑰宝之一，有着深厚的文化底蕴。中国人特别讲究亲情，特别珍视团圆，中秋节尤为甚。中秋，是一个飘溢亲情的节日;中秋，是一个弥漫团圆的时节。这个时节，感受亲情、释放亲情、增进亲情;这个时节，盼望团圆、追求团圆、享受团圆这些，都已成为人们生活的主旋律。同学们，一定能背诵出许多关于中秋的千古佳句，比如“举头望明月，低头思故乡”、“但愿人长久，千里共婵娟”、“海上生明月，天涯共此时”这些佳句之所以能穿透历史的时空流传至今，不正是因为我们人类有着的共同信念吗。中秋最美是亲情。一家人团聚在一起，讲不完的话，叙不完的情，诉说着人们同一个心声：亲情是黑暗中的灯塔，是荒漠中的甘泉，是雨后的彩虹中秋最美是思念。月亮最美，美不过思念;月亮最高，高不过想念。中秋圆月会把我们的目光和思念传递给我们想念的人和我们牵挂的人，祝他们没有忧愁，永远幸福，没有烦恼，永远快乐! 一、活动主题：游名校、赏名花，促交流，增感情二、活动背景：又到了阳春三月，阳光明媚，微风吹拂，正是踏青春游的好时节。借春天万物复苏之际，我们全班聚集在一起，彼此多一点接触，多一点沟通，共话美好未来，与此同时，也可以缓解一下紧张的学习压力。 相信在这次春游活动中，我们也能更亲近的接触自然，感悟自然，同时吸收万物之灵气的同时感受名校的人文气息。三、活动目的：1. 丰富同学们的校园生活，陶冶情操。2. 领略优美自然风光，促进全班同学的交流，营造和谐融洽的集体氛围。 3. 为全体同学营造一种轻松自由的气氛，又可以加强同学们的团队意识。 4. 有效的利用活动的过程及其形式，让大家感受到我们班级的发展和进步。四、活动时间：XX年3月27日星期四五、活动参与对象：房产Q1141全体及“家属”六、活动地点：武汉市华中农业大学校内七、活动流程策划：1、27日8点在校训时集合，乘车2、9点前往华农油菜基地、果园，赏花摄影3、10点30，回农家乐开始做饭，进行“我是厨王”大比拼4、1点30，收拾食品残物，开始集体活动5、4点，乘车返校八、职能分工及责任定岗1、调研组：负责前期的选址、策划的撰写、实地考察、交通工具的联系和检验组长：金雄成员：吴开慧2、安全保卫组：负责登记参加春游的人数，乘车前的人数的登记，集体活动时同学的请假的审批，安全知识的培训与教育，午餐制作的人员分组组长：徐杨超成员：王冲3、食材采购组：根据春游的人数和预算费用合理购买食材组长：胡晴莹成员：何晓艺4、活动组织组：在车上、赏花期间、主要是做饭完后的集体活动期间的活动的组织组长：武男成员：冯薏林5、厨艺大赛组织组：负责指导各个小组的午餐的准备，最后负责从五个小组里推荐的里面选出“厨王”（厨王春游费用全免）组长：朱忠达成员：严露6、财务组：负责财务的报账及最后的费用的收取，做好最后的决算向全班报告组长：杨雨7、督导组：负责检查各组的任务的完成及协调各小组的任务分工组长：叶青青【注】以上只是大致的责任定岗，组长负主责，各小组要相互配合，相互帮助发挥你们的聪明才智去认真完成任务九、注意事项1、分组要尽量把做事积极的与不太积极的搭配，每组里都要有学生干部，学生干部要起带头作用2、食材的购买不要太复杂了，先前想出菜谱，然后组织大家学习下烹饪知识，注意食材购买的质和量3、注意提醒大家手机充足电，随时保持通讯畅通，有相机的同学带上相机，组织大家多拍几张全家福4、游戏最好要能吸引全部人参加，让同学们能增加了解，班委们能更好的了解同学们的动态，增进感情各组应在规定时间前把活动准备情况向督导组报告，出现紧急情况要第一时报告。督导组也可以及时把活动的准备情况在班委群公布，实时互动。中秋最美是感恩!无须多言，给父