AE200电子分析天平验证方案.doc

小Xxx制药有限公司验证方案页码： 11/11文件编码：SVP-020101600版本号：00题目：AE200电子分析天平验证方案AE200电子分析天平验证方案编号: SVP-020101600xxx联合制合有限公司题 目：AE200电子分析天平验证方案编写人： 日 期： 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 批准人： 日 期: 目录目录 页数1验证目的 42验证范围 43 方案说明 44验证职责及验证小组成员45、设备描述和设备的技术性能指标56安装确认（IQ） 67运行确认（OQ）88验证结果审核和批准109再验证周期确定10附录：附录1仪器校验证书复印件附录2验证方案培训记录1、验证目的 按照cGMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，AE200电子分析天平验证进行安装确认、运行确认，验证其技术参数和性能是否能满足测试要求，肯定电子分析天平各部分功能正常，符合设计要求。2、验证范围A 每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。B 本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。C 备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。D 所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。E 本系统符合现行的GMP要求。F 没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。G 所有与安全有关的内容已形成文件。3、方案说明A 尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。完成表格的人员应在“核实人”一栏签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。B 方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。C 测试活动结束后验证小组应作出一份现场活动的总结方案，该方案由xxx联合制药有限公司品管部经理批准。4、验证职责及验证小组成员A QC人员负责验证方案草案的起草。B QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。C QC负责验证过程中相关样品的测试。D QC操作人员负责设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。E 供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。F 设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。G 品管部经理负责验证方案的批准。验证小组会签：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期验证计划时间： 年 月 日 年 月 日。5、设备描述和设备的技术性能指标5.1 AE200电子分析天平属于单不锈钢称盘，用合金制成的电子分析天平，称量范围为0.1mg-100g，采用数显读数，最小显示值为0.1mg。主要用于称量各种待测样品或标准品的重量。5.2 仪器的技术性能指标型号：AE200型 生产厂：梅特勒托利多仪器（上海）有限公司 称量范围：0205g 容许操作室温度：1040灵敏度漂移：10至30：210-6/ 读数精度：0.1mg 稳定时间：8s 重复性（标准偏差）：0.1mg线性：在205G时0.2mg 读数精度：0.1mg 在10G时0.1mg 称量范围：0105mg6、安装确认（IQ）6.1设备外观和结构、材质情况审核6.1.1设备外观检查合格标准：设备外观整洁，无污渍、无划痕。检查结果： 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.1.2设备材质检查合格标准：设备材质和说明书材质材料一致。检查结果： 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.1.3设备结构检查合格标准：设备结构应该和设计图纸一致；设备的体积和高度等应该和安装房间空间匹配；设备的内部便于清洁、拆卸和维修。检查结果： 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.2 资料档案：电子分析天平所需的各类文件名称存放地点检查结果电子分析天平使用说明书妥善保存在QC档案室电子分析天平合格证妥善保存在QC档案室电子分析天平装箱单妥善保存在QC档案室AE200电子分析天平标准操作、维护及保养规程安排QC人员进行起草AE200电子分析天平使用记录安排QC人员进行起草清洁消毒卡安排QC人员进行起草设备维修保养记录安排QC人员进行起草检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.3 安装情况审核6.3.1 电源情况项目安装要求检查结论电压交流 115V：92V-132V 220V：184V-265V频率5060HZ安装台面平稳牢固强磁场及强电场无腐蚀性气体无检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.3.2 安装确认情况检查接受标准：AE200 电子分析天平安装试验台为稳定性试验台，安装过程中不能对设备部件造成损害，放置平稳，不得倾斜，设备外观完好无损。检查结果： 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.4 偏差情况处理详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.5 安装确认评价和批准：对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。批准人： 日 期： 7、运行确认（OQ）7.1 标准操作规程和相关记录审核文件名称合格标准检查结果AE200电子分析天平标准操作、维护及保养规程已经编制完成，并经品管部审核批准；复印件发放到相关岗位。AE200电子分析天平使用记录已经编制完成，并经品管部审核批准；复印件发放到相关岗位。清洁消毒卡已经编制完成，并经品管部审核批准；复印件发放到相关岗位。设备维修保养记录已经编制完成，并经品管部审核批准；复印件发放到相关岗位。检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.2 人员培训确认合格标准：设备操作人员应该接受电子分析天平操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；其他验证人员进行了验证相关内容的培训。培训记录附在验证方案后面。检查结果： 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.3功能测试检查项目检查方法合格标准检查结果读数照明打开电源开关，后部小电球应明亮明亮读数示窗将天平置于称量位置，不加砝码应能清晰看到标尺水平气泡调节地脚螺丝高度气泡应能转动应该包括调零试验检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.4 仪器校验7.4.1校验用设备名称型号数量校正期限标准砝码7.4.2 校验运行仪器，用电子分析天平分别测量不同示值的标准砝码的值，校正对其精密度。砝码数量最少是4个，应该包括在托盘的4角进行校验。还应该校验最大量程和最小量程。标准砝码示值天平显示值误差允许误差检验结果7.5偏差情况处理详细记录运行确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。对偏差进行调查和评估。检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.6运行确认评价和批准对运行确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对运行确认进行评价和批准。批准人： 日 期： 8验证结果审核和批准 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 9.再验证周期确定变更性再验证9.1该设备适用