B2S-3设备验证方案档.doc

BZS-半自动栓剂罐封机组设备验证方案编码：JH-YZ-051-R02 出厂编号：012 方案起草： 时间： 年 月 日方案审核：时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日实施时间： 年 月 日 至 年 月 日 目 录BZS-半自动栓剂罐封机组设备验证方案 1. 概述 2. 验证目的3. 验证范围4. 验证小组5. 验证时间6. 验证内容 7. 验证结果及评定8. 结论9. 再验证周期10 附表BZS-半自动栓剂罐封机组设备验证方案1. 设备概述：本设备用于生产栓剂产品，机组含BGJ-半自动罐注机；BSL-半自动栓剂冷凝箱；BSF-半自动栓剂封口机。生产过程，栓剂灌注，栓剂冷凝热封和剪切。2.验证目的：2.1该机经过一年的使用检查并确认栓剂罐封机组工作状态是否可靠符合要求。2.2生产的红霉素栓剂产品质量符合工艺要求。3.验证范围：3.1半自动灌注机，半自动栓剂冷凝箱，半自动栓剂封口机运行及性能验证。4.验证小组：组长：闫彦斌组员：李国明 代菊莹 童建文5.验证时间：2006年 月 日至2006年 月 日6.验证内容：6.1运行确认：6.1.1接通电源检查各开关，仪表工作状况。评价标准：各功能开关灵活、可靠，各仪表工作可靠。6.1.2灌注高位罐空运转情况。评价标准：运转平稳，无异常噪声。6.1.3气动系统工作状况评价标准：气动动作准确、可靠。6.1.4以上检查结果见附表1。6.2性能确认：6.2.1检查灌注准确率及栓剂装量质量。评价标准：栓剂灌注率100%，栓剂装量符合工艺要求。6.2.2检查栓剂灌注速度及剪切情况是否达到设计要求。评价标准：灌注速度可达每小时6000粒，剪切2粒，4粒，6粒，10粒准确。6.2.3以上检查结果见附表2-1、2-2。7.验证结果及评定：8.结论：9.再验证周期：10.附表：附表1：半自动栓剂灌封机组运行确认检查纪录。附表2-1、2-2：半自动栓剂灌封机组性能确认检查纪录。附表1栓剂灌封机组运行确认检查记录仪表校正纪录名 称统一编号校正结论备 注温控表313温控表314温控表315温控表316温控表317温控表318温控表319压力表585机组运行确认项 目检 查 标 准检 查 结 果功能检查1. 各功能开关灵活、可靠，各仪表工作正常。2. 灌注高位罐搅拌工作正常。3. 气动系统工作正常、可靠。验证结果评定：检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附表2-1栓剂灌封机组运行性能检查记录项 目内 容恒 温 桶设定温度 0C运行温度 0C下 料 阀设定温度 0C运行温度 0C灌 注设定温度 0C运行温度 0C预 热1设定温度 0C运行温度 0C预 热2设定温度 0C运行温度 0C封 合1设定温度 0C运行温度 0C封 合2设定温度 0C运行温度 0C压力工作系统（洁净压缩空气气源） Mpa灌注速度/小时粒/0.5小时 粒/1小时灌注准确率%每粒装量（第一盘）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg每粒装量（第二盘）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg每粒装量（第三盘）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg每粒装量（第四盘）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg每粒装量（第五盘）第1粒第2粒第3粒第4粒第5粒第6粒第7粒第8粒第9粒第10粒gggggggggg第11粒第12粒第13粒第14粒第15粒第16粒第17粒第18粒第19粒第20粒gggggggggg附表2-2栓剂灌封机组运行性能检查记录项 目内 容温房间温湿度温度 0C 湿度 %冷却箱（灌注后栓剂冷却时间）分钟热封效果结果：剪切效果2粒 4粒 6粒 10粒结果：第一盘数量20粒 合计重量： g 平均装量： g第二盘数量20粒 合计重量： g 平均装量： g第三盘数量20粒 合计重量： g 平均装量： g第四盘数量20粒 合计重量： g 平均装量： g第五盘数量20粒 合计重量： g 平均装量： g验证结果评定：检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日BZS-半自动栓剂罐封机组设备验证报告1设备概述：本设备用于生产栓剂产品，机组含BGJ-半自动罐注机；BSL-半自动栓剂冷凝箱；BSF-半自动栓剂封口机。生产过程，栓剂灌注，栓剂冷凝热封和剪切。2.验证目的：2.1该机经过一年的使用检查并确认栓剂罐封机组工作状态是否可靠符合要求。2.2生产的红霉素栓剂产品质量符合工艺要求。3.验证范围：3.1半自动灌注机，半自动栓剂冷凝箱，半自动栓剂封口机运行及性能验证。4.验证小组：组长：闫彦斌组员：李国明 代菊莹 童建文5.验证时间：2006年