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医疗器械质量管理员考试复习资料1、 医疗器械职业道德：调节医疗器械人员与病患者、_医疗器械人员与医务人员_、医疗器械人员之间以及医疗器械人员与国家、集体之间的关系的行为规范的总和。2、 医疗器械是_救死扶伤、防病治病_的特殊产品。3、 医疗器械具有_诊断_或_治疗_等作用。4、 法律的基本特征：法律是调整人们关系的特殊的社会规范；是统治阶级意志的表现；是由国家制定或认可的；具有_国家强制性_。5、 _产品质量_是指产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。6、 _PDCA_循环法是全面质量管理的基本方法。7、 产品质量法是在调整产品_生产领域_、_消费领域_，以及对产品质量进行监督管理过程中因产品质量而产生的社会关系的法律规范的总称。8、 所谓PDCA循环，就是依次按照_计划_、_执行_、_检查_、_处理_四个阶段从事管理工作，并且不断循环，不断提高的一种管理工作方法。9、 3C认证中有四种认证分别是_安全认证标志_、_消防认证标志_、_电磁兼容标志_、_安全与电磁兼容标志_。10、 CE是一种安全认证标志。CE表示：_ Communate Europpence _。11、 CMD产品采用的认证模式：_型式检验_+_工厂现场审查_+_获证后监督_。12、 全面质量管理最突出的特点是一个“全”字，即管理的主体是_全员的_，管理的范围是_全过程的_，管理的对象是_全面的_。13、特别有些仓库是露天的，商品露天堆放，在这种情况下，必须采取_防水包装_。14、电子物品应采取场强_屏蔽_措施，以防电磁场、静电场的作用。15、 采用_真空_或_充气_内包装以防氧化。16、电泳仪电源_是建立电泳电场的装置。17、 火焰光度计是以发射_光谱_为基本原理的一种分析仪器。18、 火焰光度计是利用火焰能量激发源使_原子_发光并进行光谱分析的。19、 血气分析仪是用以测量血液中的_酸碱度（pH值）_、_二氧化碳分压（PCO2）_和_氧分压（PO2）_等的仪器。20、 血气分析仪的工作原理是：被样品在_管路系统_的抽吸下，被抽进样品室内的测量管。21、 血气分析仪的结构大体分为_电极_、_管路_和_电路_三大部分。22、 血气分析仪的电极有_pH电极_、_ PCO2电极_、_ PO2电极_和_参比电极_。23、721型分光度计的波长范围：_360800nm _。24、 电子测量系统分为_稳压电源_、_放大电路_和_显示_三大部分。25、 混悬在电解质溶液中的带电微粒（如病毒、细胞、球蛋白分子、合成粒子等）在电场中定向迁移的现象叫做_电泳_。26、 所谓血细胞计数器就是用来计算单位容积中_红细胞_、_白细胞_、_血小板_数目的仪器。27、 人体红细胞平均含量为_5106_个/l，白细胞平均含量为_7103_个/l。28、 胎儿监护仪发出频率为_2MHz _，重复频率为_2kMHz _的超声脉冲。29、 胎儿监护仪可有_腹壁外_及_宫腔内_两种监测方法。30、 相对湿度要求保持在80%以下，否则器皿受潮后会发生_“风化”_现象。31、医用安全接地电阻一般不大于_4_欧。32、 根据导线两端的电压降和通电电流强度计算出导线阻抗，最大不得超过_0.1_欧。33、 国家药品监督管理局已决定对_角膜触镜_、_人工关节_、_人工乳房_、_人工心脏瓣膜_和_心脏起搏器_试行不良事件报告制度。34、_漏电流_是穿过或跨过绝缘的非功能电流。35、插座的接线方法是面向插座正面，中心头向上接_地线_，左接_中线_，右接_火线_。36、指示灯的颜色及其含义，_红_：危险警告，要求紧急行动。_黄_：要求小心或注意。 _绿_：准备运转。37、按照我国安全标准,医用安全特低电压是:交流电压_25_V；直流电压_60_V。38、放射线一般具有哪些作用：_穿透作用_、_电离作用_、_化学作用_、_生物作用_。39、一般来讲，不同的技术要求，不同的合同条款，不同的项目合同价格、履行地点、验收标准、违约责任等等，都可以引起不同内容上的_谈判僵局_。40、医疗器械的从业人员牢固树立_服务至上_的观念，是企业兴旺发达的最根本、最重要的条件。41、医疗器械的_公关对象_有批发购销对象；零售购销对象；大型医疗器械的消费购买者；小型医疗器械的消费购买者；个体消费者等。42、为了便于识别，心电图机上各电极导线所用颜色： 红线_右手_ 黄色_左手_ 绿色_左足_ 黑色_右足_ 白色_胸部_43、血细胞计数器的基本原理利用换能器将细胞流动过程中所出现的_非电学量_转换为对应的_电脉冲_信号，经过放大器放大后，对电脉进行计数，最后加以显示。44、生产_第二类_、_第三类_医疗器械，应当通过临床验证。45、国家对医疗器械实施再评价及_淘汰_制度。46、生产医疗器械应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合_医疗器械行业标准_标准。47、医疗器械广告应当经_省级以上人民政府药品监督管理部门_审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发、和张贴。48、医疗器械广告内容应以_国务院药品监督管理部门_或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。49、电泳仪一般由_电泳槽_和_电源_两个部分组成。50、引起电击和人体损伤的直接原因是_电流_而不是电压。51、振动频率大于_Hz可以产生超声波。52、医用电气设备分成B、BF和CF型。下列是什么型？_BF_型：应用部分浮地隔离，可用于体外和体内，但不能直接用于心脏；_B_型：应用部分没有隔离；_CF_型：应用部分浮地隔离，对电击有高度防护，可直接用于心脏。53、绝缘检测的试验电压根据仪器类别和部位有所不同，但最低电压不低于_500_伏。54、光度计采用滤光片，而分光光度计则采用_扫描单色器_作为波长选择器。55、根据光路结构的不同，可将光度计分为_单光束_和_双光束_两大类。56、包装对医疗器械的安全作用有四个，分别是_保护作用_、_方便医疗器械的作业,提高医疗器械的作业水平_、_标识作用_和_定量作用_。57、我国提出的“绿色包装”与工业发达提出的3R和ID等原则是一致的,3R即reduce( 减量化 )、reuse( 重复使用 )、recycle( 再循环 )，ID即degrade（ 可降解 ）。58、危险货物包装按其危险程度划分为三类，请写出下列概念。（1）类包装：货物具有大的危险性,包装强度要求高。（2）类包装：货物具有中等危险性，包装强度要求较高。（3）类包装：货物具有小的危险性，包装强度要求一般。59、验收的一般步骤有六项，分别是验收前的准备_、_包装检验_、_外观检验_、_性能检验_、_综合判定及填写验收记录_和_善后处理_。60、根据ISO13485：2003标准，将医疗器械分为六类，即有源医疗器械_、_无源医疗器械_、_有源植入性医疗器械_、_植入性医疗器械_、_无菌医器械_和_体外诊断医疗器械_。61：CT的基本原理:从各个方向用检测器检测透过人体某断层的X线，获得数据，经计算机处理重建出该断面的密度分布图象62、CT由扫描架、扫描床、控制台图像处理计算机_、_X线系统_和_多幅相机_等部件组成。63、多参数监护仪主要于重要病人抢救中心的监护，因此需将病人的主要生命指标如心电、心率、_血压_、呼吸、_体温等部进行监视。64、常用的除锈方法有手工除锈、_机械除锈_和_化学除锈_三种。65、神经外科器械主要包括用于头颅、脊椎部位的骨科器械以及用于脑膜、_脑神经_、_脑垂体_、脑室等组织部位的手术器械等。66、我国规定，心电图机的共模抑制比（CMRR）要求大于_5000_，国际上常用dB表示，一般要求_80_dB。共模抑制比是衡量心电图机抗干扰能力的一个重要指标。67、心电图机频率响应的国际标准是_0.1475_Hz，曲线变化在_0.5_dB以内。我国规定，在10Mv（PP）输出时，150Hz频率范围内为_0.5_dB以内。68、心电图机的标准灵敏度是_10mm/mV_。69、心电图机通常有_5mm/mV_、_10 mm/mV_和_20 mm/mV_三档灵敏度。70、根据探测脏器部位的深浅和物理性质，目前采用的谐振频率通常是_1.25_、_2.5_和_5.0_。71、手术显微镜的光学原理为_放大_和_立体正位_显示。72、ISO 9001族的八项质量管理原则分别是_以顾客为关注焦点_、_领导作用_、_全员参与_、_过程方法_、_管理的系统方法_、_持续改进_、_基于事实决策方法_、_与供方互利的关系_。73、医疗器械产品注册证书有效期为_4_年。74、医疗器械经营企业许可证有效期为_5_年。75、非营利的_避孕_医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督部门会同国务院有关部门另行制定。76、根据医疗器械分类目录的编号规则，6821表示_医用电子仪器器械_；6840表示_临床检验分析仪器_；6823表示_医用超声仪器及有关设备_；6830表示_医用X射线设备_；6822表示_医用光学仪器、仪器及内窥镜_；6803表示_神经外科手术器械_；6828表示_医用磁共振设备_。77、根据医用仪器的安全性规定，医用电气设备必须使用_扁孔三芯_插座。选择题：1、医疗器械的说明书、标签和包装标识不得包含以下哪些内容：（ABCD）、“完全无毒无作用”、“最科学”、“保险公司保险”、名人推荐意见、下列哪些不是医疗器械必须通过产品认证（D）、医用射线诊断设备、心电图机、血液透析装置、数字化超声仪器、根据医疗器械分类目录，下列哪些不属于第三类医疗器械（BCD）、全身机、多参数监护仪、血气分析仪、生化分析仪简答题：1、我国对医疗器械实行分内管理，请问根据医疗器械监督管理条例规定，我国医疗器械分几类？每一类分别指哪些医疗仪器？答：分为三类，分别是：（1）第一类，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片等。（2）第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器等。（3）第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、一次性使用无菌注射器、CT设备。2、什么是医疗器械？答：医疗器械是指单独或者组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。使用医疗器械的目的是：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。3、根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械生产企业应当符合哪些条件？答：医疗器械生产企业应当符合下列条件：（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。4、什么是医疗器械不良事件？答:医疗器械不良事件，是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患者或使用受到伤害的事件。5、721型分光光度计原理结构是什么？答：从光源发出的光，经单色器色散后，变为单色光。此单色光透过比色皿中的比色液，照射到电管上。光电管将一溶液浓度不同而变化的光信号转化为电信号，再经放大后，由微安表将透光度或吸光度显示出来。6、对X线的防护可以采取哪些措施？7、13485的全称是什么？在我国实施的时间和代号是什么？答：医疗器械质量管理体系用于法规的要求国标代号YY/T02872003，该标准自2004年4月1日起实施。8、医疗器械行业产品如何划分等级的？举例说明。答：略 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