计算机系统操作管理制度.docxVIP

计算机系统操作管理制度编号：XKZD-022起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为加强公司药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规.三、 适用范围：本制度适用于本公司药品经营全过程中计算机信息系统的管理。四、责任：质管负责人及各岗位微机操作人员对本制度的实施负责。五、制度内容： 1、 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量管理要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 1.1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 1.2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 1.2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。 1.2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及其他国家有专门管理要求的药品。 1.2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。 1.2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。 1.2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合 理的销售控制。 1.2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。 1.2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 1.3. 根据有关法律法规、规范以及质量管理体系的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。2、 质量负责人负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 2.1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 2.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 2.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 2.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 2.6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。3、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 3.1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查 询数据，未经批准不得修改数据信息。 3.2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 3.3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 3.4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 3.5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 3.6.采用安全、可靠的方式存储、备份。 3.7.按日备份数据。 3.8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 3.9.记录及凭证应当至少保存5年。国家有专门管理要求的药品记录及凭证按相关规定保存。4、对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司信息系统内复制或打印任何文件或资料。5、计算机信息系统日常维护管理 5.1系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。5.2系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.3系统管理员每日要进行系统数据的备份，并采用妥善方式保存好，以备系统损坏数据恢复。5.4、运行业务系统发生错误时，用户须记录下出错的现象和所进行的操作，并及时通知系统管理员，严禁擅自对数据进行修改、录入和删除。6、计算机的异常处理6.1系统管理员负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速联系维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。 6.2各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量负责人。 6.3如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 6.4除系统管理员和质量负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。7、 网络异常处理 7.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 7.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 7.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。8、药店质量负责人应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。9、为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。