小容量注射剂在线清洁验证方案--2014.4.12.doc

小容量注射剂在线清洁验证方案 方案制订 制订日期 方案编号 方案审核 审核日期 方案批准 批准日期 目录：一、概况二、验证目的三、验证小组的组成四、清洁验证可接受限度的设定五、验证的要求六、设备的清洁与取样和检测结果七、结论一、概况 我公司生产的小容量注射剂，共9个产品，其中以硫酸小诺霉素注射液为主.二、验证目的通过对在线清洁的验证，确认按所制定的SOP清洗，能达到防止交叉污染和保证小容量注射剂质量的要求。三、验证小组的组成部 门参 加 人负 责 事 项生产部制立验证方案，完成验证报告安排设备使用人员培训生产部验证的实施QA审核验证方案QA取样送检QC制定检测方法及负责测试QC复核检测报告总经理室批准验证报告四、清洁验证可接受限度的设定 清洁的最后一次洗涤水中用测效价法测定硫酸小诺霉素残留量：根据是否有抑菌圈确定最低残留量为0.45/ml。五、验证的要求本方案对验证的要求是对各设备及药物接触的工具器，通过规定的清洁程序，其药物的残留，可以达到设定的限度以内，并且是可以通过检测的方法加以确认的。硫酸小诺霉素注射液的活性成分是硫酸小诺霉素，其在水中有较好溶解度，所以用注射用水清洗可达到洁净之目的。六、设备的清洁与取样和检测结果取样容器的准备：100 ml具塞三角瓶先用重铬酸钾硫酸液浸泡15分钟后，用饮用水冲洗至pH呈中性，用注射用水冲洗瓶内壁及外塞3次，每次50 ml，之后于250烘箱内烘1小时，冷却待用。 61稀配罐的清洗：（洗涤用水均为注射用水）611打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第一次。取样后把洗涤水放掉。洗涤水： 水温： 水量： L循环时间： 分钟 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 612打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第二次。取样后把洗涤水放掉。 洗涤水： 水温： 水量： L循环时间： 分钟 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 613打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第三次。取样后把洗涤水放掉。 洗涤水： 水温： 水量： L循环时间： 分钟 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 62当稀配罐清洗干净后，清洗稀配罐与灌装机之间的管道及灌装机上的灌装系统：（洗涤用水均为注射用水）621在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第一次。在灌装机的针头处取样。 洗涤水： 水温： 水量： L 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 622在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第二次。在灌装机的针头处取样。 洗涤水： 水温： 水量： L 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 623在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第三次。在灌装机的针头处取样。 洗涤水： 水温： 水量： L 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 硫酸小诺霉素注射液在线设备清洁后检测结果(定量)取样点硫酸小诺霉素残留量稀配罐的清洗检查1.2.3.灌装机上的灌装系统的清洗检查1.2.3.附QC检测报告。 七、结论：1、从检测数据看,在线设备用水洗法严格按SOP清洗三次后,最终淋