产品设计和开发控制程序.doc

产品设计和开发控制程序Q/ZKGB 82009存储代号：SA25*公司2009年9月 Q/ZKGB 82009前 言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准是本企业按照GB/T 19001要求建立必要的形成文件的程序。本标准代替ZK2.0606产品设计和开发控制程序。本标准与ZK2.0606的主要变化如下：按照GB/T 1.1规定对一些编排格式进行了修改；将标准编号由ZK2.06调整为Q/ZKGB 8（见本版的封面及各页页眉）；修改了本标准的“范围”章（见本版的第1章）；增加了“规范性引用文件”章（见本版的第2章）；增加了本标准的前言。本标准由*公司体系办提出并归口，最终解释权在体系办。本标准从2009年9月30日起开始实施，同时废止ZK2.0606。本标准起草人：*。本标准所代替标准的历次版本如下： ZK2.0606 产品设计和开发控制程序Q/ZKGB 82009 产品设计和开发控制程序 SA25 主题词：设计 开发 管理 共 4 页 第 1 页1 范围本标准规定了本企业产品设计和开发的全过程的控制和管理要求。本标准适用于本企业产品设计和开发的全过程管理工作。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。Q/ZKGB 4 质量记录控制程序Q/ZKGB 46 技术管理工作制度Q/ZKGB 47 技术资料收发及保管办法Q/ZKJG 4.2 图样及技术文件 第2部分：更改办法Q/ZKJG 4.3 图样及技术文件 第3部分：审批、签署规定Q/ZKJG 5.1 CAD电子文件管理 第1部分：电子文件的签署规则Q/ZKJS 2.2 产品图样及设计文件 第2部分：完整性Q/ZKJY 1.2 工艺文件 第2部分：完整性ZK0.037.000 企业标准总汇注：企业标准总汇一览表见质量手册中的附录B。3 职责3.1 研发中心（含标准化组）是产品设计和开发的综合管理部门，具体负责本标准的组织实施。3.2 采购部门负责产品设计和开发过程的物资采购工作。3.3 制造部门负责产品设计和开发过程的样机制造工作。3.4 质控部门负责产品、零部件和原材料检验标准的制定以及质量控制点的资料来源编 制校 对标准化提出部门审 定批 准标记处数更改文件号签 字日 期职 责签 字日 期 Q/ZKGB 82009 产品设计和开发控制程序 SA25 共 4 页 第 2 页建立，质量验证工作。3.5 财务部门负责研发项目经费的监控管理。4 管理要求与方法4.1 设计和开发的决策4.1.1 信息收集 各部门应按照企业的发展战略规划，依据管理评审的决议精神，对下列有关信息进行收集、整理，并反馈研发中心： a) 对在工作中了解到的有关降低成本、提高质量与设计、工艺技术水平、增强产品竞争力等的各类技改建议； b) 对在行业中了解到的有关新产品、新技术的发展趋势和潮流动向的信息；c) 对从市场反馈回来的有关客户需求的各类信息等。4.1.2 信息筛选研发中心应组织有关部门人员对反馈的与产品有关的信息进行归纳、筛选，由总（副总）工程师组织编制、审核可行性分析报告，并向总经理提交可行性分析报告，由总经理进行批准。4.1.3 设计和开发立项 研发中心应编制产品开发项目建议（立项）书，报总经理批准后实施。4.1.4 设计和开发项目的分类设计和开发的项目分为： a) 自主研发全新项目；b) 技术引进研发项目；c) 改型或派生研发项目；d) 按合同或技术协议研发项目；e) 持续改进项目等。4.2 设计和开发策划4.2.1 总（副总）工程师根据批准的产品开发项目建议（立项）书，组织汇编并审核年度产品设计和开发计划，其内容应包括各个阶段的工作内容、进度、负责人、参加人和主要技术要求等，报经总经理批准后实施。年度设计和开发计划随设计开展需修改时，应按4.8规定实施具体的更改。4.2.2 在年度计划的每个阶段，各小组的活动通过项目负责人协调，上阶段活动的输出在向下阶段输入前经评审，各阶段活动过程中的更改要求应通过Q/ZKGB 82009 产品设计和开发控制程序 SA25 共 4 页 第 3 页项目负责人提出。4.3 设计和开发输入4.3.1 研发中心根据年度产品设计和开发计划，明确设计和开发的具体项目与进度，以及该项目的负责人，应编制如下技术文件： a) 技术（设计）任务书； b) 有合同要求时，设计输入应依据技术协议或合同。4.3.2 技术（设计）任务书由项目组编制。其主要内容包括：依据国家标准、行业标准、企业标准（见ZK0.037.000）、有关法令法规以及产品立项要求，阐述产品的独特性、新颖性以及创新点，并将该产品与国内外同类产品的技术水平、经济指标等进行对比分析，确定产品的技术参数、功能和性能要求，总体方案及关键技术；提出标准化综合要求、设计与试制计划、研发经费投入等。4.3.3 技术协议或合同中，应明确产品的执行标准、技术要求、使用条件、环境、完成时间等要求。4.4 设计和开发输出4.4.1 设计和开发输出内容按4.3.1a)、 b)规定展开，由项目负责人按4.2、4.3的有关要求，组织样机设计与试制工作。4.4.2 按国家标准、企业标准（见ZK0.037.000）或顾客的要求，设计和开发输出应提供有关产品的采购、生产、安装、检验与试验以及服务用最终的技术文件，由项目负责人组织编绘制产品图样、设计与工艺文件（如调试要求、检验或验收规范、产品说明书等），以及产品执行标准等，其完整性、正确性、统一性应符合Q/ZKJS 2.2和Q/ZKJY 1.2规定。4.4.3 由项目负责人组织试制组进行样机试制，在试制过程中样机试制组负责人负责组织收集样机加工和试制的记录。4.5 设计和开发评审 对设计和开发输入输出的产品图样与技术文件内容应进行评审，由研发中心组织，一般采用传阅方式评审，必要时采用会议评审。审批、签署按Q/ZKJG 4.3和Q/ZKJG 5.1规定执行，审批、签署人员的职责按Q/ZKGB 46规定。4.6 设计和开发验证4.6.1 试制产品的出厂试验 项目负责人组织对试制产品样机进行出厂试验，提出出厂试验报告。4.6.2 研发产品的试验 自主研发或技术引进二次开发的产品以及持续改进的定型产品，其验证Q/ZKGB 82009 产品设计和开发控制程序 SA25 共 4 页 第 4 页活动可通过出厂检验或试验、专项委托试验、国家试验站型式试验、具有国家认证资质的认证试验等方式进行。4.7 设计和开发确认4.7.1 设计验证通过后，由企业组织有关部门作产品鉴定，对设计进行确认。4.7.2 对重大项目的设计，需要时，可通过召开产品鉴定会，由专家和用户代表进行设计确认。4.7.3 对自主研发或技术引进二次开发的产品以及持续改进的定型产品进行确认的记录，允许用出厂检验或试验报告、专项委托试验报告、国家试验站型式试验报告、具有国家认证资质的认证试验报告或认证证书。4.8 设计和开发更改4.8.1 设计和开发过程任何阶段的更改由项目负责人提出，研发中心组织有关部门或人员进行评审，参与评审的部门或人员应与该更改活动有关，评审时要考虑到更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改引发的后续活动（如职责、措施、验证、确认等）应经总（副总）工程师批准后实施。4.8.2 更改的措施和职责应在评审中确定，更改的验证和确认一般随产品进行的阶段活动实施，当更改有验证和确认的具体要求时，应在更改评审中规定。4.8.3 产品图样及技术文件的更改要求与更改程序应按Q/Z