《兽药生产质量管理规范》试题.doc

平南县兽药厂兽药生产质量管理规范培训考试题（适用对象：全体员工）姓名： 部门： 职务/岗位： 分数： 一、填写题（每题4分，共60分）1. 兽药生产质量管理规范制定的依据是 。2. 兽药生产企业应建立 和 管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与 相适应的具有专业知识和生产经验的 和 。3. 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由 人员担任，并不得 。4. 进入洁净室（区）的空气必须 ，并根据生产工艺要求划分 。洁净室（区）内空气的微生物和尘粒数应 ，监测结果应记录存档。5. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ，相对湿度控制在 。6. 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的 ，其性能和主要技术参数应能保证生产和 的需要。7. 兽药生产所用物料应从 或 的单位购进，并按规定入库。8. 物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过 年，期满后应 。9. 洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该区域 和 的人员进入。10. 验证过程中的数据和分析内容应以 归档保存。验证文件应包括验 、 、 、批准人等。11. 批生产记录应及时填写，做到 、 、数据完整，并由操作人员及复核人签名，记录应保持整洁，不得撕毁和 ；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。12. 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的 ，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在 出现。13. 兽药生产应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合 ，并 ，检验有记录。14. 兽药生产企业每批成品均应有 。根据该记录应能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。其内容应包括： 、剂型、 、规格、数量、 和地址、发货日期等。15. 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地 报告。二、判断题（每题4分，共20分）1. 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应储存要求并定期监测。（ ）2. 兽药生产企业可以根据需要自行改变兽药的标签、使用说明书的内容、式样以及文字。（ ）3. 每批产品应产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。（ ）4. 兽药零头包装可以多个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。（ ）5. 药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。（ ）三、简答题（共20分）兽药生产企业的各类管理制度及记录应包括那些内容？兽药生产质量管理规范培训考试答案一、填写题1. 兽药管理条例2. 生产 质量 兽药生产 管理人员 技术人员3. 专职人员 互相兼任4. 净化 空气洁净级别 定期监测5. 1826 3065%6. 生产和检验设备 产品质量控制7. 合法 符合规定条件8. 三 复验9. 生产操作人员 经批准10. 文件形式 证方案 验证报告 评价和建议11. 字迹清晰 内容真实 任意涂改12. 现行文件 工作现场13. 质量标准 定期检验14. 销售记录 品名 批号 收货单位15. 农牧行政管理机关二、判断题1. Y2. N3. Y4. N5. Y三、问答题答：1. 企业管理，生产管理，质量管理，生产辅助部门的各项管理制度2.厂房，设施和设备的使用，维护，保养，检修等制度和记录。 3. 物料验收，发放管理制度和记录。4.生产操作，质量检验，产品销售，用户投诉等制度和记录。 5.