保健品良好作业规范(GMP).doc

陕西神果股份有限公司保健品良好作业规范 版本：A0 制定日期：2014/11/1 生效日期：2014/11/15 文件编号：Q/SG-B-24-014 文件类型：B发放范围行政部财务部物料部奶源事业工程部质量部品控中心生产部销售部发放份数111111111制定会签批准基本简介：本作业规范是我公司主要针对保健类产品制定的作业准则。包括从原料采购、生产过程、包装、贮存和运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，就是我们企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。引用标准GB 14881 食品企业通用卫生规范药品生产质量管理规范（2010）GB 2760 食品添加剂使用卫生标准GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 7718 食品标签通用标准GB 8978 污水综合排放标准GB 13271 锅炉大气污染物排放标准GB 13432 特殊营养食品标签GB 14881 食品企业通用卫生规范GB/T18204.1 公共场所空气微生物检验方法菌落总数测定定义3.1 乳制品（dairy product）：以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。3.2 清洁作业区：指半成品贮存、充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。3.3 准清洁作业区：指鲜乳处理车间等生产场所中清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。3.4一般作业区：指收乳间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。3.5非食品处理处：指检验室、办公室、洗手消毒室、厕所等非直接处理食品的区域。HACCP（hazard analysis and critical control point，危害分析关键控制点）：生产（加工）安全食品的一种控制手段：对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。目录第一章 总则第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施/设备第五章 物料与产品第六章 确认与验证第七章 文件管理第八章 生产与管理第九章 质量控制和质量保证第十章 委托生产与委托检验第十一章 产品发运与召回第十二章 自检第十三章 附则第一章 总则本规范是依据最新GMP标准制定。是我公司保健产品生产和质量管理的基本准则。适用于我公司产品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范是公司质量管理体系的一部分，是我公司生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。第二章 质量管理公司质量目标：一次交验合格率：100%/批；顾客投诉处理率：100%/月；食品安全事故发生次数：0/年。生产工艺流程及关键控制点：各类质量管理制度详见：质量体系二、三级文件如，文件控制程序记录控制程序生产过程控制程序不合格品控制程序内部审核控制程序纠正预防措施控制程序清场管理制度质量检验制度原辅料检验、验收、抽样标准方法化验室管理制度等第三章 机构与人员 第一节 组织结构总经理张鸽常务副总张野管代陈军亮行政部赵刚财务部张苏会质量部陈军亮物料部宋文波生产部杨平生/田安昌奶源事业张军辉食堂门卫化验室总检会计生产车间包装车间人事/档案出纳采供部仓库文宣销售部张鸽工程部刘杰锅炉房维修组冷机房品控中心段忠利第二节 职责与权限一、总经理1、产品质量的主要负责人，全面负责公司一切日常管理事宜；2、根据要求确定公司的经营方针，建立公司的经营管理体系并组织实施和改进；3、主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案；4、负责召集和主持公司会议，协调、检查和督促各部门的工作；5、根据市场变化，不断调整公司的经营方向，使公司持续健康发展；6、负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；7、负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；8、负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置；9、负责公司人力资源的开发、管理和提高；11、负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案；12、负责公司组织结构的调整；13、决定组织体制和人事编制，各职能部门和其他高级职员的任免、报酬、奖惩，建立健全公司统一、高效的组织体系和工作体系；14、负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调公司内外部一切事宜；15、负责中层以上管理干部的培养、考核、督导。二、常务副总三、管理者代表1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4、就质量管理体系的有关事宜，做好与外部联络的工作；5、对产品质量全面负责；6、在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识；7、审批公司文件；8、主持质量策划、制定质量方针和质量目标；9、确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责；10、建立内部沟通机制，主持管理评审。四、奶源事业部1、负责公司奶源基地的建设发展计划，扶持和培植奶源基地；2、负责公司奶源及奶站管理和考核工作；3、负责奶源的食品安全和质量，原料乳供应商的资质调查、筛选和评定工作；4、负责制定收奶区域原乳的收购价格体系，满足公司生产所需的生鲜乳的供给；5、负责本部门质量目标的达成。五、物料部1、负责各种库房来料的验收、分发与储存管理，并核对数量；2、负责组织评审、选定供应商活动，建立合格供应商档案；3、负责对供应商进行评审、建档和定期复审。确保供应商具有提供满足本公司规定要求的产品和服务能力；4、按计划进行采购工作，并跟踪到货情况，确保如期完成采购任务；5、接受各物料使用部门的质量信息反馈，协助改善供应商的产品或服务质量；6、负责合同的签订、打款申请；7、负责供应商的索证、询价、比较工作。六、质量部1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.与政府相关部门 如：质量、检疫、监督部门保持沟通；3.负责进料、成品质量标准和检验规程的制定与执行，监督指导各项质量检验工作；4.组织和协调公司产品的认证工作，负责对原材料供应商进行评估；5.建立有效的质量管理模式，全面负责公司的质量体系的运行；6.当产品出现质量问题时，与生产、销售部门合作，分析出现问题的原因，共同解决质量问题；7.负责产品投诉的妥善处理，填写、保持客户投诉处理记录，属于质量问题的投诉，有权提出考核意见，同时分析原因并制定控制预防措施；8.负责检验人员的质量基础培训及检验工作重点培训工作；9.负责公司产成品的出厂放行前完成对批记录的审核。七、行政部1、参与组织制定公司质量方针、目标；2、不断完善和加强企业的基础管理工作，修订、完善各种规章制度，并进行监督和检查；3、负责公司员工的培训、教育工作并组织实施；4、做好文件的收发、借阅及存档；5、负责公司员工的健康体检和健康资料的存档管理；6、负责公司的环境卫生的控制和管理；7、对公司办公设施的控制和管理；8、完成领导交办的工作以及配合相关部分的日常事务执行。八、财务部1、有效使用资金，监督资金正常流通，维护资金安全，努力提高公司经济效益；2、做好财务管理基础工作，严格执行财务管理制度；3、监督公司财产的购建、保管和使用；4、坚决按账务制度办事，并严守公司秘密。九、品控中心1、负责公司品质控制包括整个质量管理体系过程的管理工作；2、负责对公司质量管理体系监督、检查、维护与跟踪；3、负责按照公司体系文件（包括记录）及管理要求对各部门（各环节）进行例行性核查，并做好内部核查记录表，如发现问题则及时出具报告呈报上级主管领导，由上级主管领导（有必要时）在周例会上进行宣导，由品控人员最终跟踪、检查、验证其改进的有效性；4、每月对公司质量目标的达成状况进行监督。如未达成则跟踪、监督责任部门改进状况；5、负责对生产现场整体作业进行不定期检查、抽查；6、为确保现有体系文件的准确性、适宜性要求，依相关部门要求进行商讨、协商、修订、签核、确认，并按文件实际发放范围进行发放，做好相应签收记录；7、协助质量部做好不合格原辅料、产成品的处理工作，参与产品召回的协调、处理；8、每年度初组织对体系整体的运作状况进行管理评审，按规定时间间隔每年至少实施一次（有必要时由总经理增加评审次数），出具管理评审记录，对管理评审中出现的问题点，要求相关责任部门填写纠正/预防措施单并跟踪验证其改进效果；9、按原计划安排负责每年度末制定年度审核计划，并按计划主导整个审核过程的实施（具体按内部审核控制程序执行）；10、每年度负责协助行政部安排年度培训计划并监督其实施；11、直接对上级主管领导负责，并接受上级主管领导监督。十、工程部1、对全公司生产设备实施管理和维护，指导和监护使用，保证处于完好运行状态；2、负责全公司内供电、供水、供汽系统运行的管理工作；3、协助采购人员对生产设施、设备技术改造及新增设备进行选型。负责设备器材备件采购计划的申报；4、严格按设备维修规程进行维修保养，保证机器设备的正常使用，对出现故障的设备能及时予以修复；5、对设备的使用人员进行必要的培训和操作指导。十一、生产部1、根据生产经营计划，组织生产，在保证质量、食品安全前提下完成生产任务；2、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程、标准、制度；3、严格贯彻执行质量管理体系文件和工艺技术文件，做好质量记录，制止违章操作；4、掌握生产过程中的质量、食品安全信息，组织好质量、食品安全自检、互检，支持质量管理和质量检查人员的工作，严格把好质量关；对关键控制点进行监控、分析，发生质量问题时，配合质量部门，分析研究解决办法，制定相应预防措施，不断改进质量、食品安全工作；5、针对车间存在的质量问题，发动员工开展质量、食品安全活动；6、对生产的不合格产品负责; 7、确保设备设施的维护保养，以保持其良好的运行状态；十二、销售部 1、全面负责公司产品销售管理及市场管理；2、负责市场调研和开发，识别顾客要求，组织合同评审和与顾客沟通；3、组织成品交付和防护，负责售后服务工作；4、负责顾客满意度的调查和测量；5、负责建立客户档案、销售台帐（其内容包括：产品流向、数量、批号、产品名称）；6、负责指导成品库的管理，定期检查成品的标识、防护及库管制度执行情况；7、负责问题产品具体召回工作的实施。第三节 车间岗位职责1.生产部经理职责1.1根据公司方针和综合计划，全面组织和指挥生产部的各项管理和生产活动；1.2 每月对总经办下达的生产计划进行分解任务，下达至各生产车间，并且每日对生产车间生产及能源消耗和产品入库情况进行统计、汇总上报，并进行生产过程的全面控制，执行质量标准，严格控制产品质量；1.3 主持制定、完善部门员工各岗位职责、作业流程和规章制度，报批通过后组织施行，负责生产人员工作纪律的检查督促，对生产人员的工作质量进行有效评估；1.4 负责监督检查生产工艺及操作流程，指导监督检查生产车间的过程、质量、效果、成本等，做好相应的记录并负责相应的考核工作；1.5 负责组织每周生产经营例会，及时准确传达上级指示，发表工作意见和行使表决权，组织实施会议决议，在必要时及时向经理申请召开临时性生产例会以解决生产中出现的紧急性问题；1.6 负责对生产部下属各生产组织的调度，不断完善管理工作程序，根据各管理人员的分工，抓好各项工作的落实、检查、协调；1.7 根据公司安全生产要求，不断开展安全教育工作，严防人身和设备事故发生；1.8 负责对所有生产人员进行卫生知识、设备操作使用培训；负责按质量要求及设备管理要求进行生产操作并做好相应的质量记录及生产设备操作记录；1.9 负责整个生产车间的卫生，保证设备、管路、墙壁、地面卫生清洁，无杂物、灰尘；按要求对车间进行清洗消毒。车间生产用工具、卫生器具摆放整齐有序，工作人员工作衣帽穿戴整齐；1.10 负责下属员工的业务和思想教育，培养团队精神，为职工排忧解难。2.车间主任：2.1 负责生产管理；2.2 对生产过程进行动态的管理；2.3 制定本车间的各项管理工作制度,并认真执行；2.4 处理产量与质量之间的关系；2.5 处理车间质量问题；2.6 保证车间生产安全；2.7 车间人员分配明确；2.8 每月召开质量分析会及代表车间参加公司的会议；2.9 对各种质量记录进行审核及整理归档,确保记录准确性,完整性和可追溯性；2.10 组织员工的质量意识教育工作。3.班/组长：3.1 加强本班/组质量教育，牢固树立“质量第一”的意识，积极开展质量管理活动；3.2 负责本班/组生产和质量指标的落实和完成；3.3 对交付的半成品、成品负责，负责本班/组生产环境、生产设备的清洁、维护保养工作，符合公司质量体系文件、技术文件及相关标准、制度规定的对现场的管理要求，做到安全、文明生产；3.4 组织本班/组人员认真执行技术作业文件的规定，监督检查本班/组人员工艺纪律的执行情况，对因违反工艺质量造成一切质量事故负责；3.5 按时完成上级领导临时交办的其他工作任务。4作业员4.1负责车间清洁卫生及所负责设备设施的日常维护保养工作；4.2清洗消毒管道、奶缸、机械设备用具，安装好拆缸的设备，做好开机前的准备工作；4.3在工作正常运行中不得随意离开工作岗位，不得喧哗、吵架、窜岗、干私活，避免发生意外故障和造成跑、冒、滴、漏现象；4.4上班中随时观察设备仪表及设备的运行情况，进奶过滤严格要求，消毒按要求压力、温度等进行调节，确保生产按标准要求顺利进行。第四节 岗位生产操作规程详见体系文件生产部作业指导书：生乳净化、冷却贮藏操作规程Q/SG-C-SC-05-2014配料标准化处理操作规程Q/SG-C-SC-06-2014杀菌操作规程Q/SG-C-SC-07-2014浓缩操作规程Q/SG-C-SC-08-2014喷雾干燥操作规程Q/SG-C-SC-09-2014过筛、晾粉操作规程Q/SG-C-SC-10-2014包装外观、计量、检验标准要求Q/SG-C-SC-11-2014电工操作规程Q/SG-C-SC-13-2014CIP清洗操作规程Q/SG-C-SC-14-2014司炉工安全操作规程Q/SG-C-SC-17-2014发酵操作规程Q/SG-C-SC-19-2014等附件1：人员资格一览表：姓名职务简历张 鸽总经理大专学历，全盘负责公司一切事宜，从事乳品生产行业20年，具有组织管理、营销策划、经营管理能力，管理工作经验丰富。张 野常务副总大专学历，党员，高级经济师、会计师，曾被市评为劳模（先进工作者）称号，从事乳品企业、行政、财务管理近30年，擅长公司整体运作、策划，数据分析与评价。杨平生生产副总中专学历，助理工程师，从事乳品生产管理25年，具有乳品机械工程师资格，精通各类乳品生产工艺流程、操作及管理工作。陈军亮质量经理食品生物工程专业，大专学历，从事食品生产品控管理工作五年经验。田安昌生产主任高中学历，从事乳品生产管理工作近20年，熟悉乳品工艺流程及生产管理工作。刘 杰工程部经理大专学历，从事电工、机械维修、工程管理工作近20年。杨红英化验室主任高中学历，全盘负责公司化验室管理工作，从事乳品检验、化验工作20年，具有高级化验员资格。段忠利品控中心大专学历，从事企业体系管理工作十五年，擅长ISO9001、ISO14001、SA8000、GMP等运作及管理，从事乳品业管理工作三年。物料部宋文波化验员资格一览表：姓名学历专业资格证检验从业时间杨红英高中无乳品检验工从事食品检验17年杨阳大专金融管理与实务化学检验三级从事食品检验1年谢翩本科化学工程与工艺化学检验三级从事食品检验1年郭长鸽大专食品生物工程食品检验工从事食品检验4年张海绒中专西医士化验员证从事食品检验8年辛亚青大专食品加工技术食品检验工从事食品检验3年附件3：培训计划表序号培训课程/内容培训目的主讲参训人员培训时间培训类型（内/外）培训地点备注（考核方式）说明:1.此计划一经批准，相关人员须按计划接受培训，不得无故缺席；2.培训时间：培训当日整天；3.培训结束由主讲人员进行实际操作验证培训效果，不合格者将重新接受培训直至培训合格为止。批准： 审核： 制订：第五节 人员卫生一.工作服清洗消毒制度Q/SG-C-SC-21-2014（详见体系文件）二.个人健康管理规范1.目的 加强对员工个人卫生的控制,以防止因人员因素对产品质量造成的危害。 2.范围 适用于本公司所有员工。 3.各部门负责程序的执行。行政部、品控中心、质量部负责该程序的监督。 4.程序4.1 员工的健康管理4.1.1公司建立员工健康档案表。4.1.2新员工入厂时,必须先进行健康检查,经体检合格并取得健康合格证后方可入厂上班,否则一律不得聘用.在上岗前要参加岗前安全卫生知识培训。 4.1.3凡患有痢疾、伤寒、病毒情肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病者，不得参加、接触直接入口食品的工作;凡患有严重感冒(如:发烧发热、经常掉泪、流鼻涕、严重咳嗽者)及手部外伤者,应调离食品加工岗位；4.1.4对在职人员每年至少组织一次体检,由主管部门(县级卫生机构)出具健康证明;必要时做临时健康检查；4.1.5留意政府发布的传染性疾病的新闻,及时评估对公司员工健康造成的影响,如有疑问及时及向县疾病预防控制中心查询,采取有效的预防措施。4.2员工的个人卫生控制 4.2.1按照培训计划对员工进行个人卫生和食品安全的教育培训；4.2.2在生产过程中如果生病或受伤,或是与传染病患者(肠道疾病、肝炎疾病等)有接触,都必须立即通知生产主管人员,由其评估后再做处理；4.2.3工作时应穿戴整洁的工作衣帽、鞋、袖口领口要扣严,工作帽要将头发完全罩住,防止头发等杂质落入食品中；4.2.4所有员工要勤理发、洗澡,不得蓄留指甲,涂抹指甲油及佩带饰物等,并不得涂抹肌肤化妆品；4.2.5工作人员手部应经常保持清洁,并于进入加工场前,上卫生间后或手部受污染时,须即刻洗手消毒；4.2.6内包装间工作人员的个人物品应放置更衣室,不得带入加工间,也不得穿戴工作服至加工区外的地方；4.2.7工作期间严禁大声喧哗,吸烟及吃东西等行为。4.3监测 4.3.1每天工作前检查生产员工的健康状况,记录在每日卫生控制记录中；4.3.2每年内审时检查员工健康证及卫生安全培训情况；4.3.3员工出国、省际出差、休假或到过国家宣布的疫区,回来上班时,要进行健康状况申报。4.4纠正措施: 4.4.1经检查患有影响食品卫生疾病者,应立即调离生产岗位,视病情轻重,可安置到非食品加工区或回家休养直到治愈。对病情严重挝期内无法治愈者(如:乙肝大三阳,活动性肺结核)可按相关法规予以辞退；4.4.2凡患有严重感冒(如:发烧发热、经常掉泪、流鼻涕、严重咳嗽者)及有碍食品卫生的皮肤病(如化脓性或渗出性皮肤病)或手部外伤者(包括生产加工过程中的意外受伤),不得上班尽快治疗或调至非食品加工区. 附：人员健康管理记录序号姓名性别工作岗位工作时间是否办理健康证健康证有效期健康证编号备注三个人卫生管理制度1.目的与适用范围制订个人卫生管理制度，使个人卫生符合生产工艺要求。适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。2.职责车间负责对本规程的实施。3.操作内容3.1对全体员工身体健康要求：3.1.1每年要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗；3.1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏者等要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触食品及与之相关的工作；3.1.3因3.1.2条原因离岗者，在疾病治疗身体健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。个人健康：生产现场人员健康应达到人员健康管理要求，方可上岗。3.2个人卫生3.2.1随时注意个人清洁卫生，勤洗澡、洗头，勤理发、剃须、剪指甲、勤换内衣；3.2.2不允许化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表、手镯等；3.2.3进出洁净区，严格执行人员净化清洁程序；3.2.4每日上岗前必须按规定穿戴清洁、消毒、完好的工作服/洁净服，如需要时戴好口罩、手套等；3.2.5 随时注意保证手的洁净，注意消毒，干手用烘干机，手在清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品(非生产用品)；3.3洁净工作服（帽、鞋、手套、口罩）卫生：3.3.1洁净服按规定要求进行清洗消毒，不同洁净级别的工作服要分开洗涤，准洁净区洁净服每两天清洗并消毒一次，洁净区工作服每班使用完毕后清洗并消毒一次；洁净服要经灭菌消毒后送至洁净区更衣室，灭菌后的工作服要三日内使用，否则要重新灭菌；洁净服贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区级别一致；洁净服要进行编号，做到专人专用；凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染；洁净区使用的工作鞋清洁消毒同工作服，工作鞋在使用中若出现老化、掉屑的情况，则应及时予以更换新的；洁净工作服要求不掉纤维、不产生静电粘附粒子，无明显的磨损，破损现象；3.3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，接缝处无外露纤维，要扣好领口袖口、裤口等加松紧带；3.3.3洁净工作服专人专用，不得穿离洁净区；3.3.4洁净工作服的换洗如是同一产品连续生产，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗；3.3.5洁净区工作服在洁净区洗涤；3.3.6洗净的工作服装入专用的干净的塑料袋内；3.3.7洗净的工作服应按工号保存在工作服专用柜内，使用者按工号领用。四除虫灭害卫生制度1.目的有效防治和灭杀 “老鼠、蚊蝇、蟑螂、飞虫”等四害，特制定本制度。2.职责公司各部门切实做好除虫灭害工作。3.程序3.1保持就餐场所和仓库清洁、卫生是防治“四害”的重要措施。按要求保持地面、台面、阴沟的清洁卫生，不留死角。及时处理垃圾，水池内不遗留食物残渣，食物存放在密闭容器内，使“四害”无孳生、栖息之地；3.2上下班，出入车间由当值班组长检查门窗，随手关门，减少“四害”侵入机会；3.3对老鼠、蟑螂采取堵杀方式，用挡鼠板堵拦下水道，并进行毒杀；对蚊蝇、飞虫、蟑螂用药喷、灭蝇灯等方式进行灭杀；对垃圾存放处、仓库、下水道等位置区域进行重点控制；热天，应将杀灭蚊蝇工作列入进餐、工作前后执行的重要内容；4.每周可对“四害”进行集中灭杀，并做好执行记录、检查工作；5.厂区应由行政部门定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生；对已有有害害虫产生的场所，应重点采取措施加以控制和消灭，防止蔓延造成污染；6.配备必要的挡鼠、捕鼠设施；捕鼠时应使用粘纸、捕鼠笼、捕鼠夹等，严禁使用鼠药。7.发现害虫，应查明来源并彻底消除，防患于未然；杀灭有害鼠、虫的方法必须以保证不污染产品、食品接触面及包装材料为原则（如尽量避免使用杀虫剂等）；只有在其他防治措施无效的情况下，方可使用杀虫剂；8.使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、原材料、产品、设备、工器具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工器具彻底清洗，消除污染；9.生产作业场所除虫灭害工作不可在生产过程中进行；10.在生产车间的入口处和车间内可设置灭虫蝇灯，捕杀可能进入车间的虫蝇；车间内设置的灭虫蝇灯要选择适当的位置，不可安装在食品加工区域较近的地方，且注意经常进行清理；11.须定期进行除虫灭害工作，防止害虫孳生；除虫灭害工作不能在食品加工操作时进行，实施时对各种食品（包括原料）应有保护措施。12.使用杀虫剂进行除虫灭害，应由专业人员按照规定的使用方法进行；使用时不得污染食品、食品接触面及包装材料，使用后应将所有设备、工具及容器彻底清洗。附：除虫灭害记录场所 种类/方法老鼠蚊蝇蟑螂飞虫/鸟其它执行人生乳贮存间巴氏杀菌、净化间配料间CIP清洗间发酵车间浓缩车间喷雾干燥车间接粉间内外包装间外包装间仓库（ ）厨房备注：1.当需要捕杀时，可以分别在各对应样填写捕杀方式：老鼠夹、粘鼠板、挡鼠板、灭虫剂、灭蝇灯等；2.当无时只需打“”即可。五杀虫剂的管理使用制度目的：建立杀虫剂的管理制度。范围：本规程适用于生产过程中杀虫剂的管理。责任部门：物料部杀虫剂是指用于杀灭爬行、蠕动、飞行、蛹卵的一类药剂，一般有毒。1、杀虫剂的采购。1.1杀虫剂应是经认证的正规生产厂家；1.2有质量标准依据；1.3使用范围明确；1.4配兑方法规范具体；1.5浓度标准确实；1.6有毒标记醒目；1.7注意事项详尽。2、杀虫剂的管理2.1杀虫剂的贮存应远离生产场所，专库，密闭；2.2杀虫剂由专人、双锁管理，帐、物、卡相符；2.3杀虫剂非使用人员不准领用；领用时应经主管部门批准；2.4杀虫剂的贮放不得接近火源，不得冷藏；2.5杀虫剂的领用、依品种、用途不同，定量发放；2.6使用后的空包装，应即时回收集中无害化处理。3、杀虫剂的使用3.1使用人员应经过培训，了解杀虫剂的性质、用途、具体操作方法；3.2配兑时，要按杀虫剂说明书加足稀释剂。不得任意提高浓度；3.3所使用的器械状态良好，使用前应详细检查，器械盛器内不得有不同品种的残剩物；3.4操作人员要着符合要求的防护衣、帽、罩、靴、套，身体不准局部裸露；3.5操作时应选上风向，做为防护；3.6使用过的杀虫剂空包装、容器即时收集交库；3.7使用后的设备、器械、工具、量器要彻底清洗、消除污染；3.8操作完毕，操作人员应淋洗身体，必要时可使用中和剂；3.9操作人员如感不适应即时就医。六饲养动物管理规定：公司厂区以内不 允许饲养任何种类的家离、家畜、实验用动物。七有毒有害物品管理本公司有毒有害物品由专人进行管理其管理模式同酸碱仓库操作规程Q/SG-C-WL-08-2014附：有毒有害品出入库台账有毒有害品出入库台账品名：入库出库剩余量经手人审核人日期数量日期数量用途出库人八.清场管理制度Q/SG-C-SC-18-2014（见体系文件）九副产品本公司无副产品生产其它支持性记录包括: 每日班前卫生检查记录 车间清洁记录 生产现场环境卫生检查记录 车间空间消毒记录 工作服消毒记录 车间设备、工器具消毒记录 CIP清洗记录 车间臭氧杀菌记录 更衣室清洁消毒记录 员工健康档案表 新员工入职/上岗培训记录表等第四章 厂房与设施/设备公司自2014年4到9月对厂房及设施按乳品业要求进行了更新改造，2014年9月20、21日两天经过省食品药品监督管理局的审核，现厂区、厂房及设备均达到了乳品业生产的要求。本公司厂区环境优雅、整洁、卫生，场地平整，厂区占地面积200余亩，厂区规划合理，无家禽家畜饲养。工厂各车间均有防蝇、防鼠、防虫设施，洗手、更衣设备齐全、规划合理且符合乳制品生产要求，且能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。各生产车间地面均使用的水磨石制成，且有适当坡度。公司具有先进的现代乳制品生产线两条，设备的设计、安装均符合生产要求，且易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。公司有专门的工程部对设备在各相应操作人员维护、保养的基础上进行保养、维护计划，实施维护保养，并记录。设备表面光洁、平整、易清洗或消毒且耐腐蚀，各设备、管道标识清楚明了。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精度均符合生产和检验要求，公司具有专业的化验设备（和化验人员），且能按要求时间间隔进行定期校验，并有明显有效的合格标志。各操作人员能按要求对生产和化验设备进行操作和维护、保养及记录，各设备由专人进行管理。详细见下表：设施具体情形：2014/4-9月由专业公司对我公司进行全面改造，经试生产，验收合格厂房设计布局合理，依工艺流程建造，与生产能力相适应，且各车间独立分开设置，互不防碍生产线两条，日生产能力3-5吨门/窗合金材料，均有纱窗或皮质门帘，车间内未设置窗台地面水磨石制成，且具有适当坡度，无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒墙面平整、不吸水、不渗水、防腐蚀，易于洗涮照明良好，无阴暗角落通风良好洁净区包括筛粉、接粉室、包装车间、微生物室，且有净化通风设施。洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁，并按要求进行消毒。准洁净区除洁净区外的其它区域，如生乳贮存间、巴杀车间、浓缩车间等一般洁净区原料仓、包材仓、成品仓等化验室具有独立的化验、检验区域，各测试项目独立分置，具有专用的空气净化设施灭菌、杀菌情形1. 各车间均设有灭蝇虫设施，且按规定开启；2. 更衣间、进料口、出料口均安装有足够数量的紫外灯（每次照射不低于30分钟，总使用时数不超过2000小时），且有按标准要求进行；3. 更衣与车间连接处设有鞋靴消毒池，且每日由专人管理、监督，洗手台处安装有自动洗手设施，并配有标准规定的75度的酒精喷壶、烘干设施等；4. 工衣、帽、鞋、口罩、清洁服按要求清洗、清洁；5. 人员卫生按个人卫生管理制度执行；6. 温、湿度监测并记录；7. 化验室检验人员定期对车间菌落按标准监测，并记录；8. 由专人操作执行的CIP清洗系统；9. 各生产操作车间人员进出执行随手关门、不串岗，防止交叉污染。细菌孳生地无生产设备设备均采用不锈钢材质；清洗消毒设备和乳管路均采用就地清洗（CIP）系统由工程部专门负责其设计安装、维护维修及保养工作。设备的维护和维修不得影响产品质量。支持性文件及记录：生产设备管理办法 设备保养检修规程 重大设备检修技术要求 生产设备清单（台帐）计量仪器台帐 设备维护保养计划 设备维护保养记录。检测设备由设备使用人员负责常规性的维护及保养工作，并按计划进行年检，且有相应的检验报告。生产用水经过水处理设备处理过的纯化水（有水质检测报告）第五章 物料与产品物料管理的归口部门为公司物料部，下设采供、仓库，由专人对物料的购入、发放、使用等进行管理。作业流程：供应商的选择对比、评估（资质、能力、服务等的确认）合同评审采购（经公司领导确认的采购计划）验收（检验人员）合格则由仓管按仓库管理规范要求兑点入库（不合格退货）储存发放公司设立了独立的成品库、原辅料库、化学品库、添加剂库、不合格品库、包材库等，且均能符合储存要求（通风、照明、温湿度、避光等），分别由各库库管员进行检查和监控。详见体系文件采购控制程序Q/SG-B-05-2014供应商管理规定Q/SG-C-WL-01-2014仓库贮存分发管理规范Q/SG-C-WL-02-2014危险品管理规定Q/SG-C-WL-03-2014原物料库管理规定Q/SG-C-WL-05-2014酸碱仓库操作规程Q/SG-C-WL-05-2014标识和可追溯性控制程序Q/SG-B-15-2014不合格品控制程序Q/SG-B-11-2014成品仓库管理规定Q/SG-C-WL-06-2014等原辅料储存保质期规定： 名称规格/型号产地供应商名称储存条件（湿度45-65）保质期备注白芷第六章 确认与验证设计、安装、运行、性能的确认能够证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行、性能能够持续符合标准要求。产品的确认与验证工作，应能证明有关操作的关键环节能得到有效控制。生产工艺、检验方法的确认。各类物料、产品检验标准方法的确认。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。生产计划、生产配方的确认。原辅料、包材、半成品及成品的检测报告的确认。生产部针对各环节生产记录的确认。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。工程部对于各种生产设备维护检修保养记录及实际运行效果的确认。必要时外部检测机构对于产品检测结果的对比确认以验证产品的符合性。从生鲜乳收购、净乳冷藏、标准化（配料）、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥、过筛晾粉、包装、入库整个生产工艺过程的监督查验工作，并得到上级主管的确认。影响产品质量的主要因素，如原辅料、与产品直接接触的包材、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检测方法等发生变更时的确认或验证。确认和验证要按照预先确定和批准的方案实施，并记录。如生产过程记录、检测报告等。第七章 文件管理一原则文件是质量保证体系的基本要素，包括：质量标准、生产配方、工艺规程、操作规程、记录等。详见体系文件：文件与资料控制程序、记录控制程序、标识和可追溯性控制程序等等。每批产品的批记录（生产记录、包装记录、检验记录、放行审核记录等）由生产部、质量部按要求分别负责管理，至少保存至产品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文件长期保存。记录须保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都要签名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，要说明更改的理由。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应准确且经过核对的，删除的情况须有记录。二质量标准物料和成品的质量检验标准详见体系文件各类检验标准。三工艺规程工艺规程是经过批准的，不同产品规格的每种包装形式都须有各自的操作要求。工艺规程的制定要以原批准规定的工艺为依据。工艺规程不可随意更改，如需更改时，应以规定的修订、审核、批准程序执行。工艺规程包括：（一）生产配方（须包括：名称、产品代码、规格、产量、原辅料清单）（二）生产操作要求包括：生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备的型号和编号等）；关键设备的准备（如清洗、组装、灭菌等）；生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）所有中间控制方法及标准；必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。（三）包装操作要求包装形式，如数量、重量或体积；全部包材的清单，包括包材的名称、规格、类型以及与质量标准有关的每一所装材料的代码；包材的内容；其他要求。四批生产记录每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产状况及与质量有关的情况；批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录要避免填写差错，批生产记录要标注产品的名称、规格和批号；在生产过程中，进行每项操作时要及时记录，操作结束后，要由生产操作人员确认并签名和日期；批生产记录的内容应包括：产品名称、规格、批号；每批生产工序的负责人签名；生产以及中间工序开始结束的日期和时间；生产工序人员的签名，必要时，还应有操作复核人员的签名；每种原辅料的批号及实际称量的数量；工艺参数、控制范围等五批包装记录每批产品或每批中部分产品的包装，都需有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。批包装记录依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计避免填写差错。批包装记录的每一页均有标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。批包装记录有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。在包装过程中，进行每项操作时及时记录，操作结束后，由包装操作人员确认并签注姓名和日期。批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。六操作规程和记录操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更。厂房、设备、物料、文件和记录要有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监测；（六）虫害控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（九）投诉；（十）产品召回；（十一）退货。第八章 生产管理一原则所有产品的生产和包装均按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保产品达到规定的质量标准，并符合产品生产许可和注册批准的要求。产品生产批次操作规程能确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批产品要编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格产品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。在生产的每一阶段，保护产品和物料免受微生物和其他污染。在干燥物料或产品，尤其是高活性产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式需经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确