GL-03-06-009-01设备清洁管理规程.doc

哈药集团世一堂制药厂第 3 页 共 2 页题目：设备清洁管理规程编号：GL-03-06-009-01制定人：制定日期： 年 月 日制定部门：设备管理部审核人：审核日期： 年 月 日颁发部门：设备管理部审定人：审定日期： 年 月 日控 制 号： / 批准人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：01设备管理部、02质量保证部、03生产技术部、04 102车间、05 103车间、06 104车间、07 105车间、08 106车间变更原因：执行新版GMP1 目的：建立生产设备清洁管理规程，明确生产设备清洁方法和操作程序，确保生产设备清洁卫生，符合工艺卫生要求。2 范围：适用于与药品直接接触的主要生产设备3 责任：操作者、班组长、质检员、生产车间负责人。 4.引用文件：药品生产质量管理规范、药品GMP指南。5内容：5.1清洁频次要求5.1.1一般生产区的生产设备，在生产结束后必须进行清洁。5.1.2洁净区的生产设备，在生产结束后必须按着清洁规程进行彻底清洁。5.1.3更换生产品种和换批次时，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。5.1.4 清洁后，超过120小时未使用，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。5.1.5 生产设备维护或出现故障停休后需清洁后才能使用。5.2清洁、消毒用溶剂及工具5.2.1清洁剂：饮用水或热饮用水、纯化水、0.4% NaOH及1%氢氧化钠、1%碳酸钠溶液5.2.2消毒剂：75%乙醇。5.2.3工具：清洁布（一般生产区）、毛刷、镊子、丝光毛巾（洁净区）、不锈钢盆（桶）。5.3生产设备清洁要求5.3.1新设备的清洁：5.3.1.1规定详细的清洗步骤，在达到去污、除油、去蜡的效果后进行彻底清洁。5.3.1.2清洗前应确认设备内表面无锈迹、无裂缝、无毛刺，内外焊点光滑、光洁度均匀，若有上述明显缺陷，应立即报告车间主任协商确定处理意见。5.3.1.3用清洁剂均匀地擦拭一遍内外表面，用水冲洗，清洗完后再用纸巾擦拭确认无发黑 题目：设备清洁管理规程编号：GL-03-06-009-01现象，再按一般方法清洗。5.3.2正常生产结束后生产设备的清洁：5.3.2.1一般生产区的生产设备：可以使用饮用水清洁；设备不易清洗时，直接接触药品的部位可以用热水或配制0.4% NaOH及1%氢氧化钠溶液清洗。5.3.2.2洁净区内的生产设备：清洁应使用纯化水；不易清洗的部位可以用热水或配制后经过处理的碱液清洗；如需拆装设备，要明确拆、装顺序和方法，以及拆后存放地点。5.3.3生产结束后未进行清洁的生产设备：未及时清洁的生产设备，能浸泡的在清洁时要用热水或乙醇浸泡，规定浸泡时间，污垢附着严重的要用碱液浸泡；不能浸泡的要规定详尽的清洁方法，必要时还要进行验证。然后再按一般方法清洗。5.4生产设备清洁方法5.4.1清洁顺序：先里后外、先上后下。5.4.2如需拆装的设备，必须规定设备拆装的顺序和方法。5.4.3清洁的一般步骤：5.4.3.1清除设备上的标签。5.4.3.2将需清洗的部分用水冲洗或擦拭，注意弯头、凹槽、缝隙的清洗，根据验证结果，在清洁规程中应明确冲洗时间。5.4.3.3如需用清洁剂或碱水清洗，要根据验证结果规定使用量及清洗步骤、清洗或浸泡时间，最后用水冲洗，明确冲洗时间，冲洗后检查标准。5.4.3.4生产设备外部：清洁后，用沾有消毒剂的清洁布或丝光毛巾擦拭，晾干备用。5.4.3.5直接接触药品的部位：清洁后，用沾有75%乙醇的清洁布或丝光毛巾擦拭，晾干备用。5.5清洁标准5.5.1设备表面洁净无粉尘、污垢；5.5.2设备内表面可见处无异物及前次生产遗留物。5.6清洁工具的清洁及存放：清洁工具的清洁方法参见车间清洁工具清洁管理规程清洁完毕后放在清洁工具间备用。 题目：设备清洁管理规程编号：GL-03-06-009-01哈药集团世一堂制药厂设备清洁记录编号：JL-03-06-009-01-01设备名称设备编号清洁时间年 月 日 时 分至 时 分清洁原因首次使用 更换品种 换批 日生产结束 其它清洁地点原地清洁间清洁工具清洁布 毛刷 镊子丝光毛巾 不锈钢盆（桶）其他 清洁剂名称饮用水 热饮用水 纯化水 0.4%NaOH溶液 1%NaO