产品质量回顾分析报告2011.doc

*年度产品质量回顾分析报告产品名称： *规 格： 10g/支 产品代号: * 回顾期限：2010年01月2011年12月回顾分析人：* 目 录1 概要2 回顾期限3 制造情况4 产品生产的关键工艺参数5 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6 产品质量标准情况6.1 产品质量标准6.2 质量指标统计及趋势分析7 生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7 设施设备情况8 偏差回顾9 超常超标回顾10 产品稳定性考察11 拒绝批次11.1 拒绝的物料11.2 拒绝的中间产品及成品12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 人员情况16 委托加工、委托检验情况回顾17 不良反应18 产品召回、退货18.1 产品召回18.2 退货19 投诉20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论22 建议1 概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程的规定，2011年12月对*进行产品质量回顾分析。本报告对该品种1个规格(10g/支:7批)共生产的7批产品进行统计和趋势分析。2 回顾期限：2010年1月2011年12月3 制造情况：10年度共生产* 10g/支:3批,总批量为*万支，总产量为*万支，总收率为95.7%;11年度共生产*10g/支:4批,总批量为*万支，总产量为*万支，总收率为95.3%;4产品生产的关键工艺参数 工序10g/支（批量为14.8万支）配制*乳化工序1. 水油相混溶拌:*2. 第一次乳化:*3. 低速搅拌： *4. 第二次乳化: *5. 低速搅拌出料: * 灌装1. 软管灭菌消毒1小时2. 批号和生产日期应与指令一致3. 10g规格每支装量不少于9.6g4. 每1.5小时检查装量一次.5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 本年度购进的原辅料、包装材料经化验中心检查未出现质量问题.5.2主要原辅料的购进情况回顾：序号物料名称供应商购进批数合格批数合格率(%)1CC991002BB661003CC551004DD16161005EE441006FF1 11007GG00/8HH331009II22210JJ2210011KK1110012LL4410013MM77100合计6060/评价：1.全年共购进与本产品相关的原辅料和内包材共12种, 60批。2.购进的每批物料经化验中心检查,均符合规定要求,合格率达到100%.5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾本品2010-2011年生产期间工艺用水全部符合规定；与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求。6产品质量标准情况：6.1 产品质量标准检验项目法定质量标准内控质量标准性 状* 鉴 别* 装量10g: 9.6g/支; 平均10g10g: 9.81g/支;平均10.2g微生物限度细菌：每1g中不得过100个霉菌、酵母菌：每1g中不得过100个金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出不得霉变、长螨。细菌：每1g中不得过100个霉菌、酵母菌：每1g中不得过100个金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出不得霉变、长螨。含量* 6.2质量指标统计及趋势分析*10g/支检测质量统计表检测项目产品批号性状鉴别平均装量（50.0g）微生物限度含量（%）*： (80.0-120.0)*：(80.0-120.0)*：(80.0-120.0)100501符合规定与主峰保留时间一致10.24符合规定100.3101.2100.2100701符合规定与主峰保留时间一致10.22符合规定100.897.396.6100901符合规定与主峰保留时间一致10.25符合规定100.6100.999.5110401符合规定与主峰保留时间一致10.25符合规定100.3101.2100.2110501符合规定与主峰保留时间一致10.22符合规定100.897.396.6110601符合规定与主峰保留时间一致10.24符合规定100.6100.999.5110701符合规定与主峰保留时间一致10.20符合规定100.399.598.7平均值10.23100.5399.7698.76最大值10.25100.8101.2100.2最小值10.20100.397.396.6标准偏差X+3X-3评价: 1. 2010-2011年度共检验*产品共7批，性状、鉴别和微生物限度均符合规定，趋势良好。 2. 平均装量 ：年度总共检测2010-2011年度共检验*产品共7批，平均值：10.23 g，最高 ：10.25g，最低：10.20g，极差：0.05g。从表1及平均装量-批号趋势图图可看出，各批的平均装量均符合要求，趋势良好。 3.*（内控标准：90%110%）：2010-2011年度总共检测产品7批，平均值：100.53%，最高 ：100.8%，最低：100.3，极差：0.5%；。从表1及*-批号趋势图可看出，产品各批的*含量均符合内控标准要求，趋势良好。 4. *含量( 内控标准：90.0-110.0)：2010-2011 年度总共检测产品7批，平均值：99.0%，最高 ：101.5%，最低：95.1%，极差：6.4%；5g规格产品11批，平均值：99.1%，最高 ：102.5%，最低：93.0%，极差：9.5%。从表和*-批号图可看出，各规格产品各批的*含量均符合内控标准要求，但波动较大。 小结：成品控制指标共6项，各项控制指标均符合规定。7生产工艺分析：7.1关键工艺参数控制情况项目工艺参数工艺变更情况配制1.配制:*2.加药液:温度: *;搅拌速度:*3.*4.*无灌装1.*2. *3. *无7.2中间体控制情况全年共检验*批，性状、含量、装量均符合规定。7.3工艺变更情况:*7.4物料平衡（生产各规格批号的物料平衡和成品率见下表）表三 *(10g/支)各工序物料平衡和成品率统计表批号配制物料平衡率（97-100%）灌装物料平衡率(97-100%)成品率(92-100%)10030198.6599.299.410030298.7698.4398.610040198.6698.9299.210050197.9194.0993.110050298.0798.59810060197.3799.9498.110070198.199.4599.110110198.4898.959910120198.6397.898平均值98.2998.36(98.9)98.1(98.9)最大值98.7699.9499.4最小值97.3794.09(97.8)93.1(98)标准偏差0.461.72(0.66)1.94(0.58)X+399.7103.5(100.9)103.9(100.6)X-396.993.2(96.9)92.2(97.2)备注表中()内的数据是剔除了偏差数据的统计结果表四 *(*g/支)各工序物料平衡和成品率统计表批号配制物料平衡率（97-100%）灌装物料平衡率(97-100%)成品率(92-100%)10050198.0598.5695.610060198.0199.4587.610060298.2298.9196.510060398.1299.5596.410060497.2999.6795.210060598.4197.2993.810060698.4399.199610060798.5198.1294.610060898.1499.7896.110070198.3797.593.910070298.4499.7697.3平均值98.1898.8994.8(95.5)最大值98.5199.7897.3最小值97.2997.2987.6(93.8)标准偏差0.3424457490.912.63(1.15)X+399.20824634101.6102.7(99.0)X-397.1535718496.287.0(92.1)备注表中()内的数据是剔除了偏差数据的统计结果小结：*产品各工序的物料平衡，全部结果符合内控标准。7.5成品率 小结：年度总共统计了50g规格产品9批，平均成品率：98.1%;5g规格产品11批，平均成品率：94.8%,其中100601因封口不牢,出现泄漏,致成品率偏低,偏差原因清楚,泄漏半成品已挑出,不影响产品质量。7.6返工与再加工评价：该产品全年生产过程中未发生返工和再加工。7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：新增了*0自动包装机.维护维修情况：按设备维护维修操作规程执行。小结：各生产设备、设施运行良好;新增设备投入使用前经验证,符合生产工艺要求.8 偏差回顾：产品规格批号生产工序调查处理结果9 超常超限回顾： 评价：未发生超常超限事件10 产品稳定性考察：批号考察时间（月）检验完成时间检验结果判定性状*09010112 2010-1-14合格96.8%91.0%符合规定182010-6-19合格99.3%92.7%符合规定10030232010-6-12合格100.1%100.5%符合规定62010-10-4合格100.1%100.5%符合规定评价：2010年全年共进行50g规格留样检验2批， 09年产品和10年产品各1批，根据法定标准判定，均符合规定。11 拒绝批次11.1拒绝的物料评价：与该品种相关的物料在2010年度未发生拒绝的情况。11.2拒绝的成品及中间产品评价：本品2010年度未发生拒绝的成品及中间产品的情况。12 变更控制回顾： 评价：本品2010年度未发生变更。13 验证回顾：序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论1*YZ-SOP129-00符合规定可以继续使用2*YZ-SOP114-00符合规定可以继续使用3*YZ-SOP125-00符合规定可以继续使用4*YZ-SOP126-00符合规定可以继续使用5*YZ-SOP147-00符合规定同意投入使用6*YZ-SOP211-00符合规定方法可行评价：全年本产品涉及的设备、系统验证共5个，清洁验证1个,已全部完成，验证结果均符合规定。未涉及工艺验证。14 环境监测情况回顾： 评价：*车间10万级洁净区域全年应测尘埃粒子总次数为4次，全年实测次数为4次，全年应测沉降菌总次数为12次，全年实测次数为12次,监测率为100%。全部监测次数均符合规定，合格率100%。监测过程未发生偏差，该车间环境（尘埃粒子、沉降菌）良好。15 人员情况： 新增人员：无 人员体检及培训情况：每年体检，每年参加培训。16.委托加工、委托检验情况回顾： 委托加工情况：该产品无委托加工。 委托检验情况：原辅料涉及红外色谱、砷盐检测的项目，均委托*药品检验所检测。17 不良反应：评价：本品2010-2011年度未见到不良反应的情况。18 产品召回、退货： 18.1产品召回评价：本品2010-2011年度未发生产品召回情况。18.2退货评价：本品2010-2011年度未发生退货情况。19 投诉：评价：本品2010-2011年度未发生产品投诉情况。20 药