肺力咳合剂说明书.doc

1、合剂方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。简介合剂系指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服用。 合剂，方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。合剂在汤剂基础上有所发展和改进，保持了汤剂用药特点，服用量较汤剂小，可以成批生产，省去临时配方和煎煮的麻烦。 分类可分为：溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。 单剂量包装的合剂称口服液。 制备制备合剂或口服液时应根据药材品种，采用适宜方法提取有效成分，精制、浓缩至规定的相对密度，加入添加剂，分装。口服液加入添加剂后需过滤至澄清。分装于单剂量容器（易拉盖瓶）中，流通蒸汽灭菌法灭菌。 医学规定合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。 二、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。 三、合剂中可加入适宜的附加剂、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，不得影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。 四、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。 五、一般应制定相对密度、pH值等项目检查。 六、应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。 装量单剂量灌装的合剂应作装量检查。 检查方法： 取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5。 其主要优点是属液体制剂，生物利用度高；剂量小，便于服用；有较为固定的控制标准，临床疗效可靠。缺点是含水量大，且富含营养物质，易变质。 肺力咳合剂肺力咳合剂 标准WS-10126（ZD-0126）-2002肺力咳合剂Feilike Heji【处方】 黄芩29g 前胡28g 百部28g 红花龙胆28g 梧桐根 26g 白花蛇舌草25g 红管药23g阿斯帕坦2.2g 苯甲酸钠2g 蜜桃香精7.7ml羟苯乙酯-羟基丙酯（14）0.5g-制成 1000ml【制法】 以上七味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.031.05（80）的清膏，加入阿斯帕坦、苯甲酸钠、羟苯乙酯-羟苯丙酯，搅匀，煮沸30分钟，滤过，滤液加食用香精，搅匀，加水至规定量，即得。【性状】 本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。【鉴别】 （1）取本品30ml，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（32）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10氢氧化钠溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取本品30ml，用氨试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材2g，加氨试液使湿润，放置10分钟，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯丙酮甲醇（830.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 pH值 应为4.07.0（中国药典2000年版一部附录 G）。相对密度 应不低于1.01（中国药典2000年版一部附录 A）。其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 J）。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇水磷酸（47530.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2000。对照品 溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70g的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加乙醇适量，超声处理10分钟，放冷，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于0.30mg。【功能主治】 苗医：旭嘎凯沓，挡苟：真哈格。陡：封勒普吼俄，阶：蒙舍恶、仿哈格，摆兵。中医：清热解毒，镇咳祛痰。用于小儿痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，支气管哮喘，气管炎见上述证候者。【用法用量】 口服，七岁以内一次10ml，七岁至十四岁一次15ml，成人一次20ml，一日3次；或遵医嘱。 【注意事项】 （1）孕妇慎服。（2）用时摇匀。【规格】 每瓶装100ml【贮藏】 密封，置阴凉处。【有效期】 1.5年。2、肺力咳合剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：肺力咳合剂汉语拼音：FeilikeHeji 【成份】黄芩、前胡、百部、红花龙胆、梧桐根、白花蛇舌草、红管药。 【性状】本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。 【功能主治】清热解毒，镇咳祛痰。用于痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，支气管哮喘，气管炎见上述证候者。 【规格】每瓶装100毫升 【用法用量】口服，七岁以内一次10毫升，七岁至十四岁一次15毫升，成人一次20毫升，一日3次；或遵医嘱。 【不良反应】 尚不明确。【禁忌】尚不明确。 【注意事项】（1）孕妇慎服。（2）本品含辅料阿司帕坦，苯丙酮酸尿症患者不宜使用。（3）用时摇匀。 【贮藏】密封。 【包装】塑料瓶装，每盒装1瓶。 【有效期】30个月。 【执行标准】国家药品监督管理局药品标准（试行）WS-10126（ZD-0126）-2002 【批准文号】国药准字Z20025136 本品的主要特点 特点一：本品是依据中国民间延用了数百年的数十种植物药处方，在采用薄层层析、紫外及红外光谱、核磁共振氢谱及碳谱、液相色谱及质谱等现代技术进行筛分处理后，获得的处方独特、优效安全的药品。 特点二：本品因具备科学发明的法定特征，因此获得了国家药品发明专利。 特点三：本品的制取工艺先进，是有选择性的将药材中的特定成份，分别采用不同的技术方法提取后，合制而成的药品，制药过程始终在光谱系统和高效液相系统的控制下进行，因此本品的质量可靠性、不同批次的质量可控制性都很强。 特点四：本品不是常规的功效单一的止喘或镇咳、祛痰药，而是同时具有止喘、镇咳、消炎、祛痰、改善呼吸功能等综合药效的药物，它适用于临床需要的：呼吸系统多种病症的综合治疗，和呼吸系统常见疾病的全程治疗。 特点五：经长期观察和收集反应，使用本品后，未发现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头昏头痛、心率加快、心律不齐、血压升高、皮肤潮红、皮疹等不良反应，本品的安全性良好。 特点六：本品作为一种新的植物药（中成药），是为临床医生提供一种新的治疗手段以供选择，并在应用中接受临床医生和患者对其疗效及安全性的评价。 特点七：本品不含任何激素成份、罂粟壳类成份及麻黄类成份。 本品处方解析 1、梧桐根(梧桐科植物细叶梧桐FirmianaPlatanilolia的根) 药用成份：-香树脂醇、羽扇酮、木蓝碱。 药理作用：强力对抗乙酰胆碱、组织胺所致的支气管痉挛，松弛支气管平滑肌，使支气管舒张而止喘和增强呼吸功能；利水消肿，消除呼吸道粘膜的充血与水肿；另有降压及安神镇静作用。 2、红花龙胆（龙胆科植物红花龙胆Gentianarhodantha的全草） 药用成份：红花龙胆苷、龙胆酮、龙胆宁碱、龙胆丙素。 药理作用：解除乙酰胆碱、组织胺所致的支气管痉挛性收缩，从而止喘和增强呼吸功能；抑制变态反应，抗过敏；广谱抗菌、抗病毒。 3、红管药（菊科植物三脉紫菀Asterageratoides的全草） 药用成份：三脉紫菀酮、木栓酮、乙酸毛叶脂。 药理作用：抑制咳嗽反射而镇咳；减少痰液分泌以降低咳嗽反射而镇咳；增强支气管纤毛运动，促使痰液排出。 4、前胡（伞形科植物紫花前胡P.edcursivum的根） 药用成份：紫花前胡苷、紫花前胡素、伞花丙酯、呋喃香豆素。 药理作用：溶解粘痰，增强支气管纤毛运动，促使痰液排出，松弛支气管平滑肌而止喘和增强呼吸功能；抗菌、抗真菌、抗病毒、对抗呼吸道感染。 5、百部（百部科植物对叶百部Setmonatuberosa的块根） 药用成份：对叶百部碱、斯替定碱。 药理作用：抑制咳嗽反射而镇咳，对抗乙酰胆碱及组织胺所致的支气管平滑肌痉挛，从而止喘和增强呼吸功能;杀灭和抑制多种致病菌，抗感染及消炎；利水消肿，消除呼吸道粘膜的充血与水肿。 6、黄芩（唇形科植物西南黄芩Scutellariaamoena的根） 药用成份：黄芩黄酮、及木蝴蝶素A。 药理作用：对多种革兰氏阳性菌及阴性菌有抑制作用，用于呼吸道感染及炎症。 上述药物成份的协同作用，共奏本品治疗咳嗽痰黄、支气管哮喘、气管炎的显著功效。 药效学试验结果 1.本品能对抗组胺、乙酰胆碱，松弛气管平滑肌，解除支气管痉挛，有降低呼吸道阻力的作用。2.本品有抑制变态反应，抗过敏，改善炎症病灶的作用。 3.本品能明显延长引咳潜伏期和减少咳嗽次数，有镇咳作用。 4.本品能明显增加酚红排出量，有化痰及祛痰作用。 5.本品对肺动脉高压有降低作用，对右心肥大有延缓阻抑作用。 6.本品能改善常压低氧状态下的肺动脉高压大鼠的血液流变状态，使血粘度下降。 急性毒性试验结果 小鼠口服最大耐受量测定：以本品浓缩对小鼠灌胃给药达最大容积，观察一周，所有实验动物均未出现中毒现象，摄食及活动正常，无一只死亡，因灌胃给药已达最大容积，未能测出LD50，小鼠的灌胃给药量相当于临床日用剂量的120倍以上。再按临床日用剂量的20倍对小鼠腹腔注射本品，也未能引起小鼠死亡或中毒，表明本品无急性毒性，且安全范围大。 长期毒性试验结果 用Wistar大鼠分组灌胃给用本品，相当于临床日用剂量的50倍、25倍、13倍，连续给药12周，检测结果：本品对大鼠体重增长、血象、肝功能、肾功能均无异常影响，内脏器官（心、肝、脾、肺、肾、睾丸）均未发现病理变化，表明本品无长期毒性，且安全范围大。 临床用药建议 1、本品可有效的治疗儿童及成人的哮喘，但对哮喘的急性发作，建议首先采用激素或其他方案施行急救。 2、本品适用于急、慢性支气管炎的治疗，可有效改善患者喘咳难眠、痰粘痰多等症状。3、本品可显著改善患者的呼吸功能，改善肺活量，适用于治疗常见病因引起的呼吸功能不全，以及常见病因引起的肺活量下降。 4、本品适用于呼吸道的喘、咳、痰等常见病症，但对细菌感染引起的上述疾病，建议合并使用抗生素等西药，缘为本品的抗菌效果不及抗生素等西药。 5、对病毒或其他病原引起的喘、咳、痰等症，可单用本品进行治疗。 6、本品可用于预防哮喘发作，用量为常规用量的1/2。3、质量风险管理目录什么是质量风险管理质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。 质量风险管理流程1、风险识别 风险识别是指风险管理部门运用一定的方法,系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。风险识别过程包含两个环节:一是感知风险,即了解客观存在的各种风险可能发生的事故;二是分析风险,即分析引起风险事故的各种因素。一般性风险识别方法包括保险调查法、保单对照法以及资产损失分析法等。个性化的风险识别方法有财务报表分析法及流程图分析法等。 2、风险衡量 风险衡量是在风险识别的基础上,进行风险分析和风险评估。在进行风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一是风险发生的可能性是多少;二是风险产生的后果是什么。对于风险衡量,重点监控工艺质量,吸收各方面专业人士组成评估团队,团队的负责人应对质量风险管理的概念有很好的理解,并能够协调各专业的工作。风险衡量是对于已经识别的风险进行风险性评估,应采取定性与定量相结合的方法进行。通常根据该风险事件的严重性、发生概率和检测概率进行汇总分析。针对不同的事件按照德尔菲法的方式进行专家打分,结合企业内部可以承受的水平,确定一个承受值,将相应的得分相乘,可以确定每一个风险事件的风险水平,进而确定其风险等级。企业可以按照以识别出的风险控制项目为主线,进行风险程度的评价。 3、风险控制 风险管理的根本目的在于尽可能将风险损失控制在可以接受的范围内。管理者在进行风险衡量后,可以分析风险是否在控制之中,风险发生的概率是否可以进一步降低。风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。 4、风险评价 在风险控制分析之后,一个重要的工作就是对风险控制的情况进行审查和评价。观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的情况,是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险。企业应该建立年度的风险审查制度,全面、系统分析一年来的产品质量各项指标以及风险控制情况,总结偏差特点和趋势,建立风险降低的改进计划。此外,企业还应该在以