医疗产品标准编制ppt课件

注册产品标准及其编写要求,大纲：,标准是指为在一定范围内获得最佳 秩序，经协商一致制定并经一个公 认机构的批准，共同使用和重复 使用的一种规范性文件。,标准的概念,标准的分类,国家标准 行业标准 地方标准 注册产品标准,强制性标准,推荐性标准,按标准的层次分,按标准的性质分,GB：强制性国标 GB/T：推荐性国标 YY ：医药行业标准 YY/T： QB：企业标准 YZB：,大纲：,注册产品标准 的相关介绍,注册产品标准的概念,注册产品标准在法律 法规中的体现,标准编写的指导法规 和相关标准,标准的要素,标准的层次,1,2,3,4,5,3,标准编写的指导法规和相关标准,LOGO,所有标准的内容都是由各种要素构成的，要素的划分有3种方式,依据要素的性质,可将标准中的要素划分为：“规范性要素”和“资料性要素”。,依据要素在标准中所处的位置划分：,“规范性一般要素”、“规范性技术要素”和“资料性概述要素”、“资料性补充要素”。,依据要素的状态,“必备要素”和“可选要素”,标准的要素,4,划分规则均来源于 GB/T1.1-2009,标准要素的性质,声明符合标准时必须遵守的要素， 只要符合了标准中的规范性要素， 即可认为符合了该项标准。,规范性 要素,资料性 要素,声明符合标准时无需遵守的 要素，仅提供附加信息。,标准要素的位置,标准要素的状态,必备要素 在标准中必须存在的要素。包括：封面、前言、名称、范围。 可选要素 在标准中不是必须存在的要素，其存在与否视标准具体条款的需要而定。标准中除了封面、前言、名称、范围四个要素外，其余都是可选要素。,标准的层次,层次的设置,5,大纲：,9、术语 和定义,7、规范性 引用文件,6、范围,4、 引言,1、 封面,2、 目次,3、前言,5、标准 名称,10、符号 和缩略语,11、 要求,12、试验 方法,13、检验 规则,14、标志和标 签、包装,15、附录,16、参考文献,17、图,18、表,19、终结线,标准中通用要素的编写,1、封 面,1. 右上角：注册产品标准代号YZB（国标GB（/T）、行标YY(/T)） 2. 标准的类别：医疗器械注册产品标准 3. 标准的编号：（如未知，申报注册时可先留空） 4. 标准替代情况（适用于重新注册） 5. 标准名称（不写商品名） 6. 发布日期和实施日期 7. 标准的发布部门或单位,必备要素,2、目 次,目次的功能: 1）层次结构框架 2）引导阅读 3）检索,可选要素,2、目 次,目次的内容及次序 前言 引言 章的编号、标题 带有标题条的编号、标题(需要时才列出) 附录编号、附录性质、标题 附录章的编号、标题（需要时才列出） 附录条的编号、标题（需要时才列出） 参考文献 索引 图的编号、图题（需要时才列出） 表的编号、表题（需要时才列出）,3、前言,必备要素,不应包含要求和推荐，也不应 包含公式、图和表。前言编写 的总体要求是言简意赅。,概述：,3、前 言,内容,1）编写标准的依据（是否遵循了GB/T1.1-2009）,5)本注册标准由提出 本注册标准起草单位： 本注册标准起草人： 标准所代替标准的历次版本发布情况（适用于重新注册）,2）如果有相关产品的国家、行业标准，应说明一致 性程度；如有替代的标准（含修改单）要列出与前 一版本的主要技术变化（非常重要！）,3）必要时，说明本标准中附录的性质（规范性附录 or资料性附录）,4）关于专利的说明。可以按照GB/T 1.1-2009 附录 C的规定说明相关内容,3、前言,前言编写注意事项 1）不要将应纳入编制说明的内容放入前言。 2）不要将应在前言中说明的内容遗漏，如本标准与已 经发布的相应产品的国家、行业标准的差异及原因，与 前一版的差异及原因等。 3）前言中不要包含要求。 4）前言中不要包含标准范围的内容。 5）前言中不要包含标准正文的其他内容。,4、引言,如果需要，则给出标准技术内容 是说明，引言中不应包含要求。,可选择要素,5、标准名称,引导要素,主体要素,补充要素,表示标 准所属的 领域,表示所述 领域的标 准化对象,表示标准化对 象的特定方面， 或给出区分该 标准与其他标 准的细节,注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并避免采用商品名确定注册产品名称。,最多包括三个要素，即引导要素、主体要素、补充要素。 主体要素是必备要素，其余是可选要素。,6、范围,应置于标准正文的起始位置。范围应明确界定标准化对象和所涉及的各个方面，由此指明标准的适用界限，必要时，可指出标准不适用的界限。范围不应包含要求。 1、标准化对象的陈述应使用下列表述形式： “本注册标准规定了” “本注册标准确立了 2、标准适用性的陈述应使用下列表述形式： “本注册标准适用于” “本注册标准不适用于”,必备要素,6、标准,注意,1.此处的适用范围应与注册证、说明书备案内 容表上的表述一致！ 2.标准中的产品如有多个型号，要考虑适用范围 是否在注册时可以作为一个注册单元？要根据 技术结构,性能指标和预期用途来划分。,妇科 栓剂,鼻炎 喷剂,7、规范性文件,它列出标准中规范性引用的文件的清单，这些文件经过标准条文的引后，成为标准应用时必不可少的文件。,规范性引用文件中不应该包括： 不能公开获得的文件 资料性引用文件 标准编制过程中参考过的文件,规范性引用文件清单应由下述引导语引出： 列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。,可选择要素,7、规范性引用文件,注日期引用 指用标注引用文件出版号或年号的方式对标准进行引用，如不修订标准不允许使用引用标准的新版本（包括修改单，但不包括勘误表）,引用文件 的方式,不注日期引用 指用不标注引用文件出版号或年号的方式对文件进行引用，包括引用文件的所有修改单和修订版,7、引用文件,引用文件的排列顺序,行业标准,国家标准,地方标准,国际标准,国内有关标准,国际标准 有关文件,其他国际标准 以及其他国际 有关标准,国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标 准、地方标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺 序排列，再按标准号顺序排列。,7、规范性引用文件, 1）避免引用方式错误 a. 该标注日期的未标注日期 b. 可以不标注日期的标注了日期 2）一览表注否日期和标准正文应统一 3）不要漏引（或多引）引用标准 4）避免引用作废标准 5）排序不要有误,编写注意事项,鼻炎 喷剂,8、分类和分类标记,为符合标准要求的产品（系列）建立一个 分类、型号、 产品代码或产品标记， 可以包括规格、尺寸、基本参数等。,8、分类和分类标记,注 意,1、分类：应包括医疗器械管理分类、 电气安全分类（有源产品）等,2、型号规格：应与当次准予注册的型号规 格一致，当次未被批准的型号规格不能写！,3、基本参数：不应包括产品的技术指标、 功性描述等本应在要求中出现的内容！,9、术语和定义,GB/T 1.1-2001 标准 编写规则 第1部分:术语 ,待定义术 语的选择,1）难理解、不同使用环境下可 能有不同的理解 2）通用术语但有具体特殊含义时 3）只定义标准中所使用的概念,*当使用的概念或名词容易产生歧义，或与常规 理解不同具有特殊含义时，可在此章加以定义。,9、术语和定义,1）,2）,3）,编写规则,定义不采用要求的形式，不包含要求，定义的注可包含要求。,定义应能在上下文中代替术语，附加信息仅以示例或注给出。,不标明适用范围的定义可看作术语的一般含义，在特殊语境中的特定含义应标明所属的专业领域。,9、术语和定义,术语和定义的引导语 “下列术语和定义适用于本标准”; “确立的术语和定义适用于本标准”; “确立的以及下列术语和定义适用于本标准”。,9、术语和定义,1）定义中不要包含要求 2）不须对普通词汇下定义 3）不要出现俗称、商品名称等 4）在同一领域标准中的术语及定义应一致 5）术语概念定义的外延不要过宽或过窄,编写注意事项,10、符号和缩略语,物理量符号一律为斜体,编写要求,计量单位符号、数学 符号、化学元素符号 一律用正体,标准中使用的物理量 和计量单位符号应符 合GB 3102.13102.13,10、符号和缩略语,符号的字母排列顺序,1)大写字母在小写字母之前,2)无角标的字母在有角标的之前,3)拉丁字母在希腊字母之前,4)特殊符号在最后,11、要求：标准中表达应遵守的规 定的条款,目的性原则 ：根据制定标准的目的，有针 对性地选择产品的特性作为要求的内容。,性能原则：在标准中尽量用产品的性能特性 来表达要求，给技术发展留有最大的余地,可证实性原则 ：可检验性原则,应遵三个原则 （有针对性、 关注性能、可 检测）,11、要求：标准中表达应遵守的规 定的条款, a.适用性目的：规定产品的相关特性，以保证产品的适用性。 b.相互理解的目的：给出术语、符号等，使人易于理解、掌握标准，以保证标准能够正确实施。 c.健康、安全、环保或资源合理利用的目的 d.接口、互换性、兼容性或相互配合的目的：当接口等可能成为影响产品能否正常使用的决定性因素时，可提出要求。 f.品种控制：对外形尺寸或某些特性，提出合理的、可供选择的数值。 g.其它目的：对材料等方面提出要求。,目的性原则,11、要求：标准中表达应遵守的规 定的条款,a.性能特性与描述特性 性能特性：产品的使用功能，使用时才能显示出来的特征； 设计或描述特性：产品的具体特征，实物或图纸上显示出来的特征。 b.性能特性优先 只要有可能，应根据产品的性能特性而不是根据设计或描述特性来表达产品的技术要求。 c.选择的依据 需权衡利弊，以决定采取性能特性或描述特性表达要求。 d.例外,性能原则,11、要求：标准中表达应遵守的规 定的条款,应仅仅列入能被证实（检验）的技术要求。 a.确定要求的依据 对于不需要证实的、不宜证实的、不便证实的技术要求一律不列入要求。 b.要求应量化 列入标准的要求应使用明确的数值（最大值、最小值或公差）表示。,可证实性原则,11、要求：标准中表达应遵守的规 定的条款,编写的注意事项（7点）,如：YY 1139-2000 单道和多道心电图机 中的条款 ：5.15 滞 后必须不大于0.5mm,如：额温计产品与GB T 21417.1-2008 医用 红外体温计 第一部分： 耳腔式,11、要求：标准中表达应遵守的规 定的条款,编写的注意事项（7点）,2） 没有国家或行业标准的，其性能由产品制造商根 据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书 中明示的技术指标一致。,3）安全性能要求应注意以下标准 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准 GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准 YY/T 0127 口腔材料生物学评价系列标准,11、要求：标准中表达应遵守的规 定的条款,编写的注意事项（7点）,4) 不要遗漏重要的性能指标,7）确定技术内容时应注意与相关的法律、法规及文 件相协调。,6) 不应包括索赔、担保、费用结算、价格之类的契约 要求。,5）对不直接影响产品使用性能等方面的内容，一般 不列入该章。,12、试验方法,试验方法的选择,自行制定试验方法,国标、行标的试 验方法,参考同类产品,GB/T20001.42001 标准编写规则 第4 部分 化学分析方法 确定 YY/T0471系列标准 接触性创面敷料试 验方法 ,12、试验方法,编写的注意事项 1)试验方法要与要求一 一对应 2)如果试验的先后顺序可能对结果造成影响时，应予以规定； 3)必要时规定测试仪器、设备、工具及标准样品等的精度等级； 4)尽可能给出试验方法的精确度（精密度、正确度），也可以用允差表示 5)不同操作步骤中的有效位数应协调，否则会影响分校结果的有效位数； 6)极限数值判定的判定如采取修约值比较法，要在标准中加以说明。,13、检验规则,出厂检验：,出厂检验项目由企业自己制定，合格后方能出厂。要求项目设定应科学合理，既要保证产品的质量，又要力求降低检验费用。,出厂检验项目可在标准要求中选出具体条款，不需要写出具体的试验方法，检验中所用的试验方法即“试验方法”要素中所规定的方法。,13、检验规则,型式检验：,下列情况之一进行型式检验： a）新产品投产前； b）停产一年以上再恢复生产时； c）在设计、工艺或材料有重大改变时； d）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时； e）连续生产中每年不少于一次。,注册检验属型式检验，为全性能检验,14、标志和标签 、包装,见医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (局令第10号) 说明书应与核发文件（包括说明书备案内容表、标签和包装标识备案内容表、产品标准、注册证），及批准内容保持一致，未被批准的内容应删除！,15、附录,15、附录,编写注意事项 1）不要将标准中应执行的内容列入资料性附录，将信息类的内容列入规范性附录。 2）不要将应列入附录的内容列入标准正文，造成标准结构庞杂，主脉络不清。如把安全性能要求放在附录中，体外诊断试剂的配置方法也写在附录里。 3）措词应准确。 4）附录可无，也可