药品经营(生产)企业质量体系调查表(1)x

企业名称(盖 章) 注册地址仓库地址 注册地址邮政 编码 仓库地址邮政编码 组织机构代码 药品生产/经营许 可证编号 GMP/GSP编号 第三方物流仓储配 送批件编号 生产或经营范 围 企业类型 三资企业外方国别 或地区 企业始建时间上一年度销售总额 职工人数质管人员数 法定代表人学历技术/职称从业年限 企业负责人学历技术/职称从业年限 质量负责人学历技术/职称从业年限 质量管理部门 负责人 学历技术/职称从业年限 联系人电话手机 传真 企业网址 业务人员姓名电话身份证号 向我公司销售/ 采购的品种管 理属性 组织机构情况 1.是 否 2.是 否 3.是 否 4.是 否 5.是 否 6.是 否 质量体系文件 情况 1.是 否 2.是 否 3.是 否 4.是 否 1.是否有健全的质量管理体系 2.是否有可展示的质量管理组织的结构图？（请附：具体结构图） 3.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、 经营范围和经营规模相适应. 4.企业是否明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系. 5.企业是否设立质量管理部门，是否有效开展质量管理工作. 6.是否建立质量授权人制度？ 1.企业是否建立质量管理体系文件包括制度、职责及相应操作规程等，质量 管理体系文件是否符合企业实际 2.通过计算机系统记录数据时，人员操作是否经过授权或批准？ 3.数据的更改是否经过质量管理部门的审核和监督？ 4.记录保存是否有固定地点 5.记录和凭证保管年限： 与我公司洽谈业务人员信息 终止妊娠药品 含特殊药品复方制剂 冷链药品 蛋白同化制剂、肽类激素 中药饮片 特殊管理药品 （如有上述品种请在“”打“”） e-mail 药品经营/生产企业质量体系调查表药品经营/生产企业质量体系调查表 1.是 否 2.是 否 3.是 否 4.是 否 1.是 否 2.是 否 3.是 否 4.是 否 5.是 否 计算机系统软 件ERP 公司网站 仓库管理系统 WMS 局域网 远程监管系统服务器数 量 RF手持终端数 量 计算机数 量 药品进销存上 传率 数据备份 本地 温湿度数据上 传率 数据备份 异地 1.是 否 2.是 否 3.是 否 4.是 否 5.是 否 6.是 否 7.是 否 8.是 否 9.是 否 运输情况 1.委托储存配送 委托配送 自有仓储物流 2.是 否 3.是 否 4.是 否 5.是 否 人员及培训情 况 设施设备情况 计算机系统情 况 1.储存配送情况 2.在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全 3.运输特殊管理的药品是否能符合国家有关规定（此项无特殊管理药品经营 的可不填） 4.冷藏车是否经过验证？ 5.冷藏车是否安装有GPS功能的温湿度自动监控系统？ 1.企业是否具有与其药品经营/生产范围、经营规模相适应的经营场所和库 房 2.库房配备的设施设备是否与经营/生产范围、经营规模相适应 (请附：设 施设备表) 3.企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具 4.储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查并建立记录档案 5.冷链设施设备是否经过验证？ 各软件数据兼容 各软件数据部分兼 容 各软件数据不兼容 备用服务器数量 进销存上传准确率 温湿度上传准确率 不间断稳压电源能保证计算机系统在交流电断电后运行时间（小时）： 1.企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 2.企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯. 3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式 储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所 4.是否建立了独立的机房？ 5.是否将自有服务器托管于互联网数据中心（IDC）? 6.远程监管系统是否专人管理？ 7.药品进销存、温湿度数据报送是否自动抓取？自动上传？即时上传？ 8.信息系统对召回、销后退回等逆向物流是否进行专门管理？ 9.对不合格药品、过期药品、含特殊药品复方制剂、特殊管理药品等是否进 行自动锁定控制出库销售且与开票系统联动？ 企业人数人；质量管理人数人；执业药师人数；从业药师人数人 1.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规和GSP 规定的资格要求 2.企业是否对各岗位人员按GSP要求进行岗前培训和继续培训 3.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员是否接受相关法律法规和专业 知识培训，并经过考核后才上岗（此项无特殊管理药品经营的可不填） 4.直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案 仓库面积 常温库面积 阴凉库面积 特管药品专库（柜） 运输车 辆 冷库个 冷库总体积m3 保温箱个 冷藏运输箱个 冷藏车辆 其它情况 1.是 否 2.是 否 3.是 否 4.是 否 5.是 否 6.是 否 质量信誉情况 1.有 无 2.是 否 3.是 否 4.是 否 5.是 否 6.是 否 7.是 否 8.是 否 填表说明： 一、感谢贵公司长期以来对我公司的不懈支持，双方共同建立了良好的战略合作关系。按照新版GSP（2013）的 要求，我方需对供应商进行质量管理体系评价。 二、此调查表是我方对贵公司质量管理体系评价的重要依据，请如实、详细填写，以客观、真实地评价贵公司的 质量保证能力和质量信誉。 三、填写完整后，请逐页加盖贵公司公章原印章，并在一周内返回至我公司. 1.是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业务，并履行 质量职责 2.是否能按照GSP规定提供符合规定的相关资料，且对其真实性、有效性负 责 3.是 否对客户的查询和投诉的质量问题查明原因，并采取有效措施及时处理和反 馈、持续改进 4.在经营过程中药品出现质量问题，是否立即暂停销售，是否向采购单位提 供详细、确定的质量信息，并积极配合其做好调查取证工作和善后处理工作 5.是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召回信息， 控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录 6.是否配备专职或兼职人员做好药品不良反应监测工作 质量管理部电话 1.近1年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况 2.能否严格遵照双方签订的购货合同及质量保证协议等开展购销业务？ 3.在购销业务中，能否按照GSP规范提供符合规定的相关资料，且对其真实 性、有效性负责？ 4.是否能承诺供应我公司的所有药品均能符合国家规定的内、外质量要求？ 5.是否按照国家规定开具发票且对我公司提供的票据、凭证等真实性、有效 性负责？ 6.能否保证供货的及时性； 7.是否建立投诉追踪处理记录； 8.是否同意我公司质量管理部门在必要时对贵公司进行实地考察？ 您需要填写的内容到此结束，感谢您的配合，以下项目由国药控股徐州有限公司填写。您需要填写的内容到此结束，感谢您的配合，以下项目由国药控股徐州有限公司填写。 该单位质量信誉能力 能否与该企业发生业务往来？ 是 否 好 一般 差 可以 不可以 药品质量信息能否及时反馈？ 及时 一般 不及时 相关变更资料能否及时提供？ 及时 一般 不及时 退货或召回药