《QMS标准图解》PPT课件.ppt

ISO9001:2000 標準圖解,製作：孫小忠/參考件製作 2004年09月28日（中秋）,第一章 ISO9000族標準的産生及其影響,1-1、産品質量控制的三個發展階段,1900,1940,1960,1980,質量檢驗 （IQC）,統計質量管理 （SQC）,全面質量管理 （TQC）,産品質量由生産者自檢過渡到互檢，英國於1903年將“風箏標誌”用到了符合質量的鐵軌上，開啓了産品質量認證的歷史。,19世纪末20世纪 30年代,20世纪4060年代,20世纪6070年代,成功利用“控制圖”，提出抽樣檢驗，美國戴明提出“停止依賴檢驗保證質量”,飛船、火箭有560萬個零件，如可靠性只有99.9%，則飛行中就有5600個零件發生故障，對其只依賴統計方法是不夠的。産生全員性、全過程、全面性及關注顧客、體系方法等質量控制方法。,1-2、ISO/TC176及ISO9000標準,一、ISO（International Organization for Standardization）國際標準化組織 ISO於1947年2月23日正式成立，是國際上從事標準化工作是具權威及影響的 民間組織，成員有128個國家和地區，至1997年12月底已制定了11258個國際標準。 其宗旨是：在全世界範圍內促進標準化工作的發展，以便於國際物資交流和服務，並擴大知識、科學和經濟方面的合作。 其主要活動是：制定國際標準，協調世界範圍的標準化工作。,二、ISO/TC176的成立 在英国 BSI 提议下，ISO于1979年成立了ISO/TC176，其目的是制定质量管理 和质量保证的国际标准，以便对管理活动的通用特性进行标准化。 通过8年的努力，于1987年颁布ISO9000系列标准。（该系列标准对不少工业 发达国家质量管理先进经验进行了系统的、科学的总结和提高，是质量管理经验 的精华和结晶。）,1-3、ISO9000標準狀況,自ISO9000標準頒佈以來，各國紛紛採用，轉化爲國家標準。認證機構也漸漸 增多，1992年7月統計有125個認證機構及34個國家，至1995年1月增加到321個認證 機構及73個國家。 全世界ISO9000認證企業也急劇增加。同時ISO14000認證數量也在增加,1998年 在72個國家頒發了7887張證書,1999年在84個國家頒發了14106張證書。 1998年1月22日，國際認可論壇（IAF）在廣州召開第十一次國際會議，16個 認可機構正式簽署了國際認可論壇（IAF）質量體系認證國際多邊承認協定（IAF/ MLA），從而實現了國際質量體系認證互認。,第二章 質量管理八項原則與ISO9001,過程方法的運用,管理過程 （策劃、資源配置、管理評審）,第三章 ISO9001：2000 標準要素,ISO9000：2000 標準的目的,目 的,增强,证实,顧客滿意,有能力穩定地提供 産品,1、顾客要求 2、法律法规要求,適用於各種類型、不同規模、提供不同産品的組織（在特殊情況下可刪減第7章中的個別要求，但不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的産品的能力或責任）,质量管理体系 4.1 总要求,列出过程，包括识别影响产品的外包过程； 对每一过程规定输入和输出； 规定过程的顾客及其要求； 规定过程的责任人。,b)确定这些过程的顺序和相互作用,质量管理体系 4.1 总要求,生产流程（以矿泉水为例）,顾 客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,顾 客,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,列出全流程和过程网络的架构 规定过程间的接口 将过程形成文件,c)确保过程有效运行和控制的准则方法,质量管理体系 4.1 总要求,d)获得资源及信息以支持并监视这些过程,e)监视、测量分析这些过程是否有效,规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间等因素,配备资源 建立沟通渠道 内外信息/收集数据 获取反馈/保存记录,监测顾客满意 监测体系过程/产品 分析所收集的信息 评价分析结果,f)采取措施实现过程策划的结果及持续改进,采用PDCA循环管理,质量管理体系 4.2 文件要求,4.2.1 总则,质量管理体系 4.2 文件要求,界定体系的范围 删减内容说明,a,确定体系的程序 对程序的引用,b,体系中各过程间 相互作用的表述,c,1.1 本手册适用于XXX系列产品的生产。 1.2本公司产品设计、开发由总部负责，故本手册不包含7.3设计、开发要素。,体系文件有 4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施,本体系中的支持过程和生产过程主要有：管理职责、资源管理、产品实现和监视、测量和分析改进等过程。,4.2.2 质量手册,质量管理体系 4.2 文件要求,文件控制程序,收集,识别 确认,发放,签收,使用,获取新 版本,确认,旧版 回收,外来 文件,适用的 外来文件,新版本,作废 文件,文件号,保管,外来文件控制,4.2.3 文件控制,质量管理体系 4.2 文件要求,标识,贮存,检索,保存 期限,处置,每种记录表格有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，包括编目、归档和查阅的要求,根据产品特点、法规要求和项目要求决定保存期限,过期记录的销毁需登记、批准,记 证明 产品、过程符合要求/质量体系有效运行 录 提供 采取纠正和预防措施的信息/保持和改进质量体系的信息,4.2.4 记录控制,管理职责 5.1 管理承诺,最高管理者的活动及证据,管理职责 5.2 以顾客为关注焦点,管理职责 5.3 质量方针,管理职责 5.4 策划,5.4.1 质量目标,管理职责 5.4 策划,5.4.1 质量管理体系策划,管理职责 5.5 职责、权限和沟通,主管部门 执行部门 协助部门,5.5.1 职责和权限,管理职责 5.5 职责、权限和沟通,5.5.2 管理者代表,管理职责 5.5 职责、权限和沟通,5.5.3 内部沟通,管理职责 5.6 管理评审,管理评审是最高管理者职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者亲自主持。,记录,5.6.1 总则,管理职责 5.6 管理评审,评审输入,管理评审,评审输出,报告记录,5.6.2/3 评审输入、输出,资源管理 6.1 资源提供,适时提供,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,目的,1、实施、保持QMS以实现质量方针和质量目标； 2、持续改进QMS的有效性； 3、适应内外部环境变化、科技进步与发展引起的资源需求； 4、满足成客逐步提高的要求、为了持续达到并增强顾客满意。,资源管理 6.2 人力资源,胜任,影响产品质量工作的岗位,应根据QMS各工作岗位,所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择胜任的人员.,人员的能力可由教育程度，接受的培训，具备的技能和工作经历来决定的。,6.2.1 总则,资源管理 6.2 人力资源,6.2.2 能力、意识与培训,资源管理 6.3 基础设施,确保提供的产品能满足顾客和适用的法律法规要求。,资源管理 6.4 工作环境,和谐、轻松、愉快团结合作心情舒畅,确保产品符合要求提高效率,产品实现 7.1 产品实现的策划,产品实现 7.2 与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关要求的确定,产品实现 7.2 与顾客有关的过程,产品要求是否明确规定,对合同订单的表述不一致是否解决,有无能力满足规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,要求 与 期望,合同,订单,理解不一致,顾客,组织,解决,与产品有关的要求,技术能力,生产能力,采购能力,满足 合同,7.2.2与产品有关要求的评审,产品实现 7.2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通,产品实现 7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,输出,策划形 成文件,变更,修改后 文件,产品设计和开发形成的文件（可行性报告、设计开发计划、工作计划日程）,过程设计和开发形成的文件（可行性报告、日程进展、工作计划）,产品实现 7.3 设计和开发,7.3.2/3 设计和开发输入、输出,输入,方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计 设计定型（验证） 生产定型（确认） 批量生产,输出,评审,确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不自相矛盾,记录 文件,设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书,应确定那些特性是对产 品正常使用至关重要和 与安全有关的，以确保 对它们实行重点控制,应包含或引用产品接收的 准则，用以判断后续的各 产品实现过程的输出是否 符合设计和开发要求,能为采购、生产和服务提 供适当信息，以确保能提 供符合要求的产品和服务。,放行前需得到批准,产品实现 7.3 设计和开发,7.3.4 设计和开发评审,设计开发策划时,对适宜阶段的评审活动作出安排,保持记录,评审/适宜性、充分性、有效性,评审点 选择,评审 方式,评审 人员,评审 准备,评审 要求,评审主 要内容,评审结 果形成,评审意 见处理,评审结果 满足要求的能力,识别不足 解决问题的措施,产品实现 7.3 设计和开发,7.3.5 设计和开发验证,设计开发输入,验证 （是否满足输入要求）,设计开发输出,几种验证方式 1、变换方法进行计算 2、与已证实的类似设 计进行比较 3、试验和演示 4、对设计文件进行评审,验证 结果,采取 有效措施 解决,保持 记录,不足部分,产品实现 7.3 设计和开发,7.3.6 设计和开发确认,设计和开发的产品,已知的预期用途 的要求规定使用 要求的客观证据,确认,确认的时机 设计开发完成后批量产品正式生产或服务正式提供之前,在设计开发策划中安排 确认点、确认内容、确认条件、确认方式,通常应在使用条件下进行实际的或模拟的试验,确认 结果,采取 有效措施 解决,保持 记录,不足部分,设计和开发的评审、验证、确认的区别,产品实现 7.3 设计和开发,7.3.7 设计和开发更改的控制,设计阶段 结果 评 审 后,设计阶段 结果 验 证 后,设计阶段 结果 确 认 后,更改,更改,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认 评价更改后对产品部分或整体的功能、性能、结构等方面的影响 评价对已交付产品的影响 确定更改的适宜性,批准,更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施，应予以记录。,产品实现 7.4 采购,7.4.1 采购过程,评价、选择供方,采购文件,制定 实施,验证采购产品,合格供方名录,采购的产品,重新评价,控制的类型和程度取决于：,对本组织中间的产品和最终产品的影响； 对本组织的产品的加工过程或服务提供过程的影响； 影响的重要程度（直接或间接的影响）。,采购产品包括任何影响产品质量的采购品或过程的外包项目,产品实现 7.4 采购,7.4.2 采购信息,产品的质量要求或外包项目的要求； 产品提供的程序性要求； -提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请等） -生产或报务提供的过程要求（工艺要求等） -生产或报务提供使用的设备要求 -生产或服务提供的人员资格要求 -供方质量管理体系要求,采购文件,评审或审批 （充分性、适宜性）,与供方沟通,产品实现 7.4 采购,7.4.3 采购产品的验证,验证方式,验证实施,进货检验,查验供方提供 的合格文件,在供方现场验证,其他活动,根据具体产品验收的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证。,在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法。,保确满足 规定的采购要求,产品实现 7.5 生产和服务的提供,7.5.1 生产和服务提供的控制,适用时,受控条件包括:,1）获得规定产品特性的信息（如产品质量标准、产品规范图样、服务规范、与产品有关的要求）,2）必要时，获得作业指导书（如生产工艺规程、检验规程、作业指导书、设备操作规程）,3）使用适宜的设备（如运输车辆、搬运设备、酒店或办公环境等）,4）获得和使用监视和测量装置（如示波器、万用表、量规等测试仪器）,5）实施监视和测量（如检测报告、过程参数记录、服务质量评定、工作环境测定）,6）规定适当的交付后活动（如未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付、应按规定的交付方式并确保交货期、零配件的供应/培训/专门的修理/软件的维护和升级/商品售后服务）,生产和服务提供的类别,硬件和流程性材料/加工、制造直至交付及服务的过程,服务业/服务的提供过程,计算机软件/软件实现、交付、安装配套和维护过程,产品实现 7.5 生产和服务的提供,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,特殊过程,产品或服务是否合格，不易或不能经济地进行验证,产品或服务问题在后续工序中或交付后才显露出来,过程能力确认,证实实现策划 结果的能力,过程确认/适用时包括,规定过程评审和批准 的准则,根据过程特点和产品特性，明确规定对过程评审和批准的准则。,设备认可,评价所有设备的能力（包括精度、安全性、可用性）及维护保养要求和现状。,人员资格的鉴定,鉴定该过程的操作人员是否具备相应的能力和资格。,使用特定的方法和程序,确定最佳的工艺参数和最佳的服务方式，按特定的方法和程序进行过程运作。,记录的要求,对评审、批准、认可鉴定和工艺参数等要有记录。,再确认,按规定的时间间隔，或发生问题时，对过程进行再确认。,产品实现 7.5 生产和服务的提供,7.5.3 标识和可追溯性,应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需要追溯的情况作出相应的记录。,产品实现 7.5 生产和服务的提供,7.5.4 顾客财产,顾 客,组织,财产,接 收,验 证,结 果,OK,保 管,使 用,不合格,丢失、损坏、不适用,报告,顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设备、财物、和信息资料等，包括构成产品的部件或组件、用于修理/维护或升级产品、最终产品的包装材料、顾客提供的设备/设施/工具、顾客知识产权如图纸/工艺配方/商标等。,产品实现 7.5 生产和服务的提供,7.5.5 产品防护,搬 运 和 标 识,生产,制造,中间产品,存放,产品,包装,供方,支付,防止产品损坏、变质、误用,顾客,防 护,建立并保持适当的防护标识包括：产品标识、 包装标识和运输标识。,标识,提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务 提供及交付的搬运时损坏产品。,搬运,根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有 利于产品搬运、贮存时的防护。,包装,原材料、半成品和最终产品的贮存期间，必须提 供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施， 防止产品损坏变质。,贮存,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一 或无法替代的产品（如出土文物），组织应给予 采取特殊的保护措施。,保护,产品实现 7.5 生产和服务的提供,7.6 监视和测量装置的控制,监视和测量装置的控制过程,测 量 设 备 的 控 制 要 求,应采取措施防止在调整时 偏离校准状态,如采取封缄 等防错措施、规定由有资 格的人员进行调整，以及 提供调整作业指导书等。,防止偏离校准状态,初次使用前确认其是否满 足预期用途的能力； 通常采用参照功能测试的 方法进行确认； 必要时重新确认。,对计算机软件的控制,采用标识的方法， 识别测量设备是 否处于标准状态,识别校准状态,评价该设备此前的测量结果的有效性 校准、修理、报废该设备 对有疑问的产品追回重新测量 对已交付至顾客的产品发出通知，用出进 一步处理。,设备失准或损坏时采取的措施,正确维护 搬运时采取有效防护 措施 提供适宜的贮存条件,防止损坏或失效,测量、分析和改进 8.1 总则,规定,策划,实施,测量、分析和改进 8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意,适用范围,建立监视系统,信息收集方式 (口头或书面),信息应反映的内容,信息的分析方法,信息的利用,测量、分析和改进 8.2 监视和测量,8.2.2 内部审核,过程状况和重要性,区域状况和重要性,以往审核结果,策 划 审 核 方 案,规定,实 施 审 核,审核 计划,审核 准备,现场 审核,审核 报告,纠正 措施,跟踪 活动,审核范围 审核依据 日程安排 确定审核组,召开准备会 人员分工 编制检查 清单,收集证据 记录结果 开具不合格 报告,综述 分析 结论 向最高管理 者报告,消除不合格 其及产生的 原因,验证纠正措 施 验证结果报 告,测量、分析和改进 8.2 监视和测量,8.2.3 过程的监视和测量,1、质量目标：产品特性，过程预定目标 2、准则、方法：程序文件，作业指导书，过程参数 3、资源：人员、设备和有关软件。,过程实现所策划的结果,产 品 实 现 过 程,QMS 过 程,产品特性 过程目标,监视、测量,质量目标考核,工作质量评价,质量目标考核,质量目标考核,1、证实过程实现所 策划的结果的能力 2、根据情况采取纠 正和纠正措施确保 产品及过程的结果 的符合性。,分析、处理,测量、分析和改进 8.2 监视和测量,8.2.3 产品的监视和测量,采购,入库储存,生产或服 务提供,包装,入库保管,交付,产 品 特 性,最终 产品 要求,顾客,监,视,测,量,证实,产品的监视、测量,策划,1、监视和测量点 2、监视和测量项目 3、作业文件 4、验收准则 5、人员资格 6、使用的设备 7、测量记录 8、测量报告,根据产品特性明确安排在产品实现过程和适当阶段进 行监视和测量,明确采