杨占新（保健食品）

保健食品主要违法行为法律责任,河北省食品药品监督管理局 杨占新,2/125,主要内容,一、保健食品范围界定 二、保健食品法律法规体系 三、保健食品违法行为法律责任,3/125,保健食品的概念,食品安全法 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 第九十九条 本法下列用语的含义 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。,一、保健食品范围界定,4/125,条例第六十三条 食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 保健食品管理办法：第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。 保健食品注册管理办法（试行）第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,保健食品批准文号的形式,（1）国产保健食品 批准文号为“卫食健字（四位数年份）第*号”（2003年10月10日以前） 例如：卫食健字（2001）第0069号 批准文号为“国食健字G四位数年份四位数编号”（2003年以后） 例如：国食健字G20040243,保健食品批准文号印制的格式及位置,保健食品批准文号分上下两行，上行为“卫食健字（）第 号（国食健字g四位数年份四位数编号）”，下行为“中华人民共和国卫生部（国家食品药品监督管理局）批准”。 由卫生部（国家食品药品监督管理局）颁发的保健食品标志及批准文号应并排或上下列标于“主要展示版面”的左上方。,8/125,关于保健食品申报受理审批工作的公告 国食药监注2003266号 根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发200331号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，现就有关事项公告如下： 一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原卫生部健康相关产品审批工作程序等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。 二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由我局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，我局将暂按原规定和技术要求受理和审批。 申报资料受理单位：国家中药品种保护审评委员会办公室。 国家食品药品监督管理局 二三年九月二十七日,9/125,具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。 以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。-将来可能备案管理 维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素 矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜,保健食品,第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,允许申报的功能范围（27种）,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有 辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮,10、祛黄褐斑 19、调节肠道菌群 11、改善皮肤水份 20、促进排铅 12、改善皮肤油份 21、促进消化 13、减肥 22、清咽 14、辅助降血糖 23、对胃粘膜有 辅助保护功能 15、改善生长发育 24、促进泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善营养性贫血 26、辅助降血压 18、辅助改善记忆 27、辅助降血脂,/view/0150086cf5335a8102d2208c.html,卫生部批准作为食品新资源使用的物质，共分为九类： （1）中草药类药用菌类：灵芝、人参、党参、西洋参、冬虫夏草、山楂、黄芪、蝉花、首乌、大黄、芦荟、枸杞子、大枣、巴戟天、荷叶、菊花、五味子、桑椹、薏苡仁、茯苓、胖大海、广木香、银杏、白芷、 百合、山苍籽油、山药、鱼腥草、绞股蓝、红景天、莼菜、松花粉、草珊瑚、山茱萸汁、甜味藤、芦根、生地、麦芽、麦胚、桦树汁、韭菜籽、黑豆、黑芝麻、白 芍、竹笋、益智仁 （2）食用菌类：猴头菇、香菇、金针菇、姬松茸、鸡腿菇、黑木耳、 （3）藻类乳酸菌类：螺旋藻、酵母、紫红曲、脆弱拟杆菌（BF839） （4）果品类：猕猴桃、罗汉果、沙棘、火棘果、野苹果 （5）畜禽类熊胆：乌骨鸡（6）海产品类海参、牡蛎、海马、海窝 （6）昆虫爬虫类蚂蚁：蜂花粉、蜂花乳、地龙、蝎子、壁虎、蜻蜒、昆虫蛋白、蛇胆、蛇精 （7）矿物质与微量元素类珍珠：钟乳石、玛瑙、龙骨、龙齿、金箔、硒、碘、氟、倍半氧化羧乙基锗（Ge132）、赖氨酸锗 （8）茶类：金银花茶、草木咖啡、红豆茶、白马蓝茶、北芪茶、五味参茶、金花茶、凉茶、罗汉果苦丁茶、南参茶、参杞茶、牛蒡健身茶 （9）其它类：牛磺酸、SOD、变性脂肪、磷酸果糖、左旋肉碱,卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明,近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品卫生工作的透明度，特就普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题说明如下： 一、普通食品、新资源食品原料的界定与管理 1.我部于2007年发布新资源食品管理办法（中华人民共和国卫生部令第56号），规定新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照新资源食品管理办法的规定申报批准。 2.我部2002年发布关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号），公布既是食品又是药品的物品名单，名单当中的物品，可用于生产普通食品。又于2010年发布可用于食品的菌种名单（卫办监督发201065号），名单中的菌种可用于生产普通食品。 3.我部1998年下发关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知(卫监法发1998第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。 4.已经获批使用的新资源食品原料名单，可访问卫生部网站新资源食品名录栏目查询。,二、普通食品、保健食品原料的界定与管理 1.关于进一步规范保健食品原料管理的通知公布了可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。 2.我部2007年、2009年分别发布关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复（卫监督函2007274号）、关于普通食品中有关原料问题的批复（卫监督函2009326号），规定我部2002年公布的可用于保健食品的物品名单所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应按照新资源食品管理办法规定的程序申报批准。对不按规定使用可用于保健食品的物品名单所列物品的，应按照食品安全法及其实施条例的有关规定进行处罚。 3.根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发2008100号），保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责。有关保健食品生产经营的问题，请向国家食品药品监督管理局咨询。（卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布）,普通食品的原料。 既是食品又是药品的物品，共87个。 可用于保健食品的物品。共114个。 食品添加剂和营养强化剂。 列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的11种真菌、 10种益生菌。 列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。 经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。 取得新资源食品批准证书的可用于保健食品中（国家卫生部） 民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证明。,15/125,原料和辅料的要求,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。,有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个,17/125,既是食品又是药品的物品名单,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,18/125,可用于保健食品的物品名单,114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,益生菌、真菌菌种名单,20/125,保健食品禁用物品。共有59个 国家保护一、二级野生动植物及其产品； 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,不可作为保健食品的原料,21/125,保健食品禁用物品名单,59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品,营养素补充剂的要求,只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的 产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质 维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定。 补充的营养素为中国居民缺乏的营养素 维生素、矿物质化合物名单中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。,23/125,关于蜂胶产品暂不纳入食品生产许可证管理范围的复函,质检食监函2008275号 北京市质量技术监督局： 你局关于蜂胶产品是否纳入食品生产许可证管理范围的请示(京质监局2008146号)收悉。经研究，并征求蜂产品市场准入专业技术委员会的意见，就有关问题回复如下： 蜂胶属关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发200251号)可用于保健食品目录中的物品，如需开发用于普通食品，应按照有关规定程序进行食品安全性评估。 根据食品质量安全市场准入制度问答(三)关于国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用的要求，蜂胶产品暂不纳入食品生产许可证的管理范围。 据上述原则，我们将适时对蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则(2006版)进行调整和修订。 二八年十一月十二日,24/125,国家质检总局关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复 上海市质量技术监督局： 你局关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围的请示（沪质技监食函200730号）收悉，经研究，就有关问题回复如下： 一、同意将食品加工企业正在申办“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围。 二、生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，如：液体钙胶囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按普通食品管理的除外。 三、对暂不纳入市场准入发证范围的上述产品应做好相关信息的记录和汇总工作，并报食品司。 四、要严格按照市场准入的要求做好审查发证工作。食品许可证审查细则中对有关产品有明确规定的，从其规定。 此复。 二七年十一月二十一日,国家食品药品监督管理局关于保健食品产品认定有关问题的意见 国食药监许函2010180号 北京市药品监督管理局： 你局关于涉及添加保健食品原料产品认定的请示收悉。经研究，现提出以下意见： 根据食品安全法第五十一条和食品安全法实施条例第六十三条，保健食品是声称具有特定保健功能的食品。卫生部2002年下发的关于进一步规范保健食品原料管理的通知，明确了可用于保健食品的物品名单，但可用于保健食品的物品并非保健食品。对于未取得保健食品批准文号或未声称具有特定保健功能的产品，无论是否含有可用于保健食品的物品，均不能认定为保健食品。 二0一0年九月十日,26/125,北京市药品监督管理局怀柔分局关于含蜂胶产品认定问题的复函 北京市怀柔区质量技术监督局： 我分局于2010年7月26日收到贵局行政建议函京怀质监（建）字201001号，内容为贵局于2010年5月5日接赵建磊举报颐寿园（北京）蜂产品有限公司使用“蜂胶”生产“蜂胶灵芝孢子粉”及“蜂胶液”产品，违反了国家相关法律规定。 2010年7月28日，我分局执法人员到颐寿园（北京）蜂产品有限公司进行了现场检查，经查，颐寿园（北京）蜂产品有限公司在2009年8月以前使用“蜂胶”生产的蜂胶灵芝孢子粉（软胶囊）、蜂胶液、蜂胶液，未声称保健功能，未标示保健食品批准文号，依据中华人民共和国食品安全法第五十一条第一款、中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条第三款之规定，不能认定为保健食品，上述3种产品不属于药品监督管理部门的管辖范围，现将该案件移回贵局调查办理。 专此函复。 二一年十月八日,关于进一步规范保健食品监督管理 严厉打击违法违规行为有关事项的公告 （征求意见稿）,一、未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能。对于在食品标签、说明书上声称保健功能的，若该产品已获食品生产许可（QS标志），一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处;若该产品未获保健食品批准文号，也未获食品生产许可（QS标志），一律按未经许可从事食品生产经营活动予以严厉查处。 二、使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可（QS标志）范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品；2014年1月1日前已生产或进口的上述产品允许销售至保质期结束。,28/125,二、保健食品法律法规体系,食品安全法 2009年6月1日 食品安全法实施条例7.20国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定 保健食品注册管理办法(试行) （2005年7.1实施第19号局令） 保健食品命名规定(试行) 保健食品广告审查暂行规定 保健食品管理办法 保健食品良好生产规范1999.1.1 2003年底 保健(功能)食品通用标准 保健食品标识规定1996 保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）43个文书 保健食品监督管理条例 (送审稿) 保健食品生产许可管理办法（征求意见稿） 保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）(食药监许函2011209号),保健食品法律法规体系,保健食品法律法规体系,31/125,33/125,三、保健食品违法行为法律责任,（一）未经批准生产保健食品 食品安全法第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。 实施条例第六十三条第三款 食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 保健食品管理办法第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。 第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。,行政许可法 （2004.7.1实施） 第十五条本法第十二条所列事项，尚未制定法律、行政法规的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。 第八十三条本法自年月日起施行。 本法施行前有关行政许可的规定，制定机关应当依照本法规定予以清理；不符合本法规定的，自本法施行之日起停止执行。 保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 食品卫生法,35/125,关于保健食品和化妆品许可问题的意见 食药监办许函2009294号 甘肃省食品药品监督管理局： 你局关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示（甘食药监食2009230号）收悉。经研究，提出意见如下： 关于化妆品生产企业许可的有关问题，请你局根据化妆品卫生监督条例及其实施细则、健康相关产品卫生行政许可程序、健康相关产品生产企业卫生条件审核规范以及化妆品生产企业卫生规范等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。 关于保健食品生产经营许可的有关问题，在保健食品监督管理条例出台之前，请按照食品安全法及卫生部等七部门联合下发的关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与食品安全法不抵触的，可以继续适用。 国家食品药品监督管理局办公室 二九年七月二十九日,福建省全面开展保健食品生产许可清理换证工作 福建省食品药品监督管理局印发关于开展保健食品生产许可清理换证工作的通知，要求在全省范围内开展保健食品生产企业清理换证工作。通过清理换证，实现全省保健食品生产许可“五个统一”：统一生产许可证格式、统一许可证证号、统一许可范围、统一发证机关、统一有效期限。 一是对保健食品生产企业GMP重新检查评定。对具备保健食品自主生产能力的生产企业按照保健食品良好生产规范、保健食品良好生产规范审查方法和评价准则，组织福建省保健食品检查员开展全面检查评定，对符合保健食品GMP标准要求的生产企业核发保健食品生产许可证，对不具备自主生产能力的企业，原核发的生产许可证将自行失效。 二是保健食品生产许可证启用。清理换证工作从2011年5月15日开始，至2011年9月30日结束，2011年10月1日起启用全省统一保健食品生产许可证，原生产许可自行失效。同时，兼顾生产企业合法利益，原有的标签、说明书使用过渡期到2011年12月31日止。 三是清理换证工作将与开展严厉打击保健食品生产非法添加和滥用食品添加剂专项工作相结合，对全省每一家保健食品生产企业的原料进货渠道和索证索票，委托生产加工，标签说明书等重点环节进行监督检查，对违法违规的企业依法严罚。,根据河北省食品药品监督管理局、河北省工商行政管理局“冀食药监保发2010147号文件精神” 1、新办、变更保健食品生产经营企业卫生许可证的，须向省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品监督管理局审核同意，取得河北省保健食品生产审核（变更）意见书（或意见表），持上述意见书或意见表，到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。 2、新办、变更保健食品经营企业卫生许可证，须向企业所在市保健食品监督管理部门提出申请，经审核同意，取得河北省保健食品经营企业审核（变更）意见书（或意见表），持河北省保健食品经营企业审核（变更）意见书（或意见表）到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织经营。,浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见（浙政办发【2010】11号）规定：,保健食品生产企业卫生许可证已到期的，可延长至国务院保健食品监督管理条例出台时为止； 对国务院保健食品监督管理条例出台前，保健食品生产企业新建、改建、扩建以及委托加工备案等涉及到新发证和许可证变更事项的，由省食品药品监管局出具临时审核通知书。,送审稿,第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照食品安全法第八十四条的规定给予处罚： （一）生产经营假冒注册许可保健食品的； （二）未经许可从事保健食品生产经营活动的； （三）未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。,食品安全法,第八十四条，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。,特别规定,第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。,保健食品生产许可管理办法 （征求意见稿）,总则 第一条 为规范保健食品生产许可管理工作，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国食品安全法实施条例等有关法律法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。 第四条 国家对保健食品的生产实行许可制度。从事保健食品生产的企业应当依法取得保健食品生产许可证。,关于进一步加强食品生产许可工作有关问题的通知,各市质量技术监督局，山东质量认证中心： 为进一步贯彻落实食品生产许可管理办法（质检总局令第129号）、食品生产许可审查通则（2010版）（质检总局2010年第88号公告）等有关规定，严格许可程序、规范许可行为、提高许可质量，经组织专家论证，现就进一步加强全省食品生产许可工作作出如下规定，请认真贯彻执行。 一、关于食品生产许可证申请者资质 根据国家质检总局食品生产许可管理办法（总局第129号令）和总局对广东省局关于食品生产许可申请者资质问题的复函（总局质检办食函2010835号）有关规定，以非企业组织形式的名称提交的食品生产许可申请，不属于食品生产许可管理办法调整的范围，个体工商户不是企业组织形式，因此对于个体工商户提出的换、发食品生产许可证申请，不予受理。,二、食品原料是否纳入食品生产许可范围 国家质检总局关于食品原料半成品生产许可有关问题的复函（质检办食监函2011225号）明确答复，按照食品生产许可管理办法第四十条规定，食品是指中华人民共和国食品安全法第九十九条等规定的食品，但不包括食用农产品、声称具有保健功能的食品。食品生产许可应严格执行食品生产许可管理办法及相关的生产许可规章、规范性文件。利用新原料从事食品加工，首先应符合新资源食品相关管理规定。 关于食品归类问题，原则上按其生产工艺及原料属性对照生产许可审查细则中食品归类进行划分，如果对照细则无法界定食品类别，可以归入其他食品进行管理，现场审查参照审查通则、产品标准及企业实际工艺执行。 另有一些产品虽然可以作为食品原料或可供人直接使用，但该产品在我国没有相应食用习惯，此类产品的生产企业应首先向卫生行政部门申报，经安全评价证明其使用安全性或者证明其可以作为普通食品生产经营，再依据批复内容视情按程序予以办理。,三、新资源食品办理食品生产许可证的问题 根据国家质检总局关于新资源食品办理许可证有关问题的意见（国质检食监函2010461号）的有关规定，企业生产经卫生部批准的新资源食品应当申请食品生产许可，但须注意以下问题： 1、企业申请新资源食品生产许可时，应提交经卫生部批准的新资源食品的工艺、质量标准、使用范围等相关资料，以及按照食品生产许可管理办法的要求提交生产新资源食品执行的标准等相关材料。企业生产新资源食品执行备案的企业标准时，标准中应包含产品的特征性指标，并且应作为企业的出厂检验项目予以控制。 2、企业产品进行许可检验时，原则上应选择通过计量认证并具有食品发证检验资质的检验机构；针对目前具备新资源食品特征性指标检验资质的发证检验机构较少，如果企业选择的发证检验机构没有新资源食品特征性指标资质，可仅此指标委托其他有资质的检验机构进行检验，检验报告由发证检验机构合并出具。 3、企业申请新资源食品时，产品的工艺、原料、性质等应与卫生部门公告完全一致，不一致的须经卫生部门重新确认后予以办理。 4、卫生行政部门明令禁止生产销售已批准的新资源食品的，质量技术监督部门应当依法撤回已批准的食品生产许可。 5、新资源食品中属食用农产品的，依照国家相关法律法规规定管理。,四、阿胶及阿胶制品是否纳入发证范围的问题 根据国家质检总局关于食用阿胶食品生产许可有关问题的请示的复函，阿胶不能纳入发证范围。阿胶制品（以阿胶为主要原料，添加其他辅料生产加工的产品）可以纳入发证范围，但应关注其产品名称是否能够反映产品真实属性，不能有易引起消费者误解或与纯阿胶概念混淆的信息。 五、工业用果蔬汁办理生产许可证的有关问题 根据国家质检总局关于食品原料半成品生产许可有关问题的复函（质检办食监函2011225号）的答复，工业用果蔬汁应纳入许可范围。 但由于此类产品是作为食品工业原料进行销售的，多数情况下为大包装形式，其产品包装多为25升的耐高温塑料桶，该桶的灌装口是一种非对称型设计，对灌装大包装工业用果蔬汁而言，目前国内尚未有全自动灌装机灌装该包装桶。考虑到企业生产产品的实际情况，对于大包装产品，灌装设备可根据实际工艺进行审查，但企业应从人员、灌装环境、设备消毒等方面进行严格的控制，确保产品不能受到污染。,六、关于胶囊等产品是否办理食品生产许可证问题 依据国家质检总局关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复（质检食监函2007155号）第二条规定，胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围。 七、关于可用于保健食品的物品能否作为普通食品原料使用问题 国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用，不能加入到普通食品中，卫生部已经批复作为新资源食品或转为普通食品进行管理的除外。可用于保健食品的具体物品名单参照卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）。就此问题，在受理和审查过程中要严格审查，对配制酒产品要重点关注。 。 山东省质量技术监督局 二一一年九月八日,杨某某销售假药案判决书,重庆市沙坪坝区人民法院刑事判决书 （2011）沙法刑初字第01014号 公诉机关重庆市沙坪坝区人民检察院。 被告人杨某某，女，住重庆市高新区。因本案于2011年6月8日被羁押，同年6月9日被刑事拘留，同年7月1日被取保候审，同年10月13日经本院决定被逮捕。现羁押于重庆市沙坪坝区看守所。,重庆市沙坪坝区人民检察院指控，2011年4月至6月8日期间，被告人杨某某在沙坪坝区汉渝路某某宾馆旁，在没有取得营业执照的情况下经营性保健品。2011年6月8日，被告人杨某某以150元的价格向李某某销售“金伟哥”一盒，后被公安民警查获。公安民警从被告人杨某某的店中还查获狼一号、巅峰一号、一夜挺、美国壮阳、虫草鹿鞭丸、虫草藏鞭宝、每天长一点增长素、德国小钢炮等八种产品，经重庆市食品药品监督管理局认定，上述八种产品均应按假药论处。,被告人杨某某辩解，不知道所销售的药是假药。 经审理查明，2011年6月8日，被告人杨某某在沙坪坝区汉渝路某某宾馆旁其经营的性保健品店内，以150元的价格向李某某销售“金伟哥”一盒，后被公安民警查获。公安民警从被告人杨某某的店中还查获了其所销售的药品，其中有狼一号二盒、巅峰一号一盒、一夜挺一盒、美国壮阳一盒、虫草鹿鞭丸一盒、虫草藏鞭宝一盒、每天长一点增长素一盒、德国小钢炮三盒等八种产品。经食品药品监督管理部门认定，上述查获的八种产品及向李某某销售的“金伟哥”，均应按假药论处。 另查明，被告人杨某某所经营的性保健品店没有取得营业执照。,本院认为，被告人杨某某以赢利为目的销售假药，其行为破坏了市场经济秩序，已构成销售假药罪。公诉机关指控的事实和罪名成立，量刑建议适当，应予以支持。关于被告人杨某某提出不知道所销售的药是假药的辩解，经查，被告人杨某某所经营的性保健品店没有取得营业执照，其在公安机关侦查时对犯罪事实供认不讳，故可以认定其主观上知道其所销售的是假药，对该辩解意见，本院不予以采纳。依照中华人民共和国刑法第一百四十一条和中华人民共和国药品管理法第四十八第三款之规定，判决如下： 被告人杨某某犯销售假药罪，判处拘役二个月，并处罚金5000元。 二一一年十月十八日,什么情况下的保健食品定性为假药？,关于开展非药品冒充药品整治行动的公告 一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。 二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处： （一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处； （二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理； （三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理； （四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理； （五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理； （六）对涉及违法宣传的，依照食品安全法、广告法、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理； （七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 二九年十一月五日,浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见（浙政办发【2010】11号）规定：,保健食品生产企业卫生许可证已到期的， 可延长至国务院保健食品监督管理条例出台时为止； 对国务院保健食品监督管理条例出台前， 保健食品生产企业新建、改建、扩建以及委托加工备案等涉及到新发证和许可证变更事项的， 由省食品药品监管局出具临时审核通知书。 在国务院保健食品监督管理条例实施前，原持有卫生许可证或新取得食品流通许可证的经营者均可以经营保健食品； 新申办专营保健食品的，暂不设经营许可，可直接办理工商登记。,54/125,（二）假冒保健食品批准文号 关于查处“雪域唐清”假冒保健食品的通知 食药监稽函201114号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近日，有关媒体报道了名称为“雪域唐清”（标示批准文号：国食健字G20040726）的保健食品误导消费者的情况。 经查，该产品所使用的保健食品批准文号（国食健字G20040726）系盗用“陕科牌康乐益胶囊”的批准文号。 为保障人民群众饮食用药安全，请各地食品药品监督管理部门加强监督检查，对发现的上述产品，立即依法采取行政强制措施，追查产品来源；对生产经营上述产品的企业，依法严肃查处。对查处中发现涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。 有关情况及时上报国家局稽查局。 国家食品药品监督管理局稽查局 二一一年一月十二日,55/125,最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要 法200496号 法律、行政法规或者地方性法规修改后， 其实施性规定未被明文废止的， 人民法院在适用时应当区分下列情形： 实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规相抵触的， 不予适用； 因法律、行政法规或者地方性法规的修改， 相应的实施性规定丧失依据而不能单独施行的， 不予适用； 实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规不相抵触的， 可以适用。,56/125,国务院关于加强食品等产品 安全监督管理的特别规定,特别规定第二条 对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。,57/125,保健食品管理办法 第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品”的许可项目后方可进行生产。 第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。 （一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的； （二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的； （三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。,58/125,食品卫生法第四十五条 违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。,59/125,特别规定第三条第二款规定， “不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的， 由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责， 没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品， 货值金额不足5000 元的， 并处50000 元罚款；货值金额5000 元以上不足10000 元的， 并处100000 元罚款； 货值金额 10000 元以上的， 并处货值金额10 倍以上20 倍以下的罚款； 造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照”,60/125,61/125,关于查处使用假冒保健食品批准文号行为 的法律适用问题的通知,食药监办稽函2011161号 福建省食品药品监督管理局： 你局关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的请示（闵食药监法2011147号）收悉。经研究，现通知如下： 2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的复函（国法秘教函201139号）明确指出：在食品安全法公布实施后，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的规定；食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照特别规定第三条予以处罚。 国家食品药品监督管理局办公室 二一一年四月二十八日,62/125,杨平、由贺仁销售伪劣产品案,北京市石景山区人民检察院起诉书指控，2004年至2005年间，被告人杨平伙同被告人由贺仁等人，在本市石景山区特钢写字楼以“北京增林科贸有限公司”的名义，利用伪造的卫生许可证、国产保健品批准证书等国家批准证书，将不合格产品“增林牌灵芝锗胶囊”冒充合格产品出售。后被告人杨平、由贺仁被民警查获。起获其尚未销售的“增林牌灵芝锗胶囊”，货值金额共计人民币95万余元。公诉机关向本院提供了指控被告人杨平、由贺仁犯罪的证人证言、物证、书证及被告人杨平、由贺仁的供述等有关证据，认为被告人杨平、由贺仁的行为已触犯中华人民共和国刑法第一百四十条之规定，构成销售伪劣产品罪，提请本院依法惩处。 一、被告人杨平犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑四年，并处罚金人民币十五万元。 (刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2009年10月31日止。罚金于判决生效后十日内缴纳)。 二、被告人由贺仁犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币五万元。 (刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2007年5月31日止。罚金于判决生效后十日内缴纳)。 三、被告人杨平、由贺仁的赃物“增林牌灵芝锗胶囊”及生产该产品的相关成品、半成品、说明书，予以没收。,63/125,出售假冒保健食品药店被判十倍赔偿,人民法院报2011.1.19 本报讯 近日，北京市通州区人民法院审结一起销售假冒保健食品案，判决支持消费者提出的十倍赔偿的诉讼请求。 2010年，陈某先后两次从张某的药店购买唤醒牌和肾力健牌两种保健食品，价款总计1272元。后陈某向药监局举报该两种保健食品。药监局在对药店进行现场检查过程中，药店不能当场提供该两种保健食品的进货票据和供货单位资质、销售凭证。经药监局查实，该两种保健食品均为假冒保健食品，亦非所标示的生产厂家