中成药固体制剂生产过程质量控制关键技术研究与示范.DOC

中成药固体制剂生产过程质量控制关键技术研究与示范项目绩效评价信息公开表项目名称（全称）中成药固体制剂生产过程质量控制关键技术研究与示范项目承担单位石家庄以岭药业股份有限公司项目实施地点石家庄市天山大街238号项目计划实施时间2011年1月-2012年12月项目实际实施时间2011年1月-2012年12月项目计划总投资7100.72万元其中：财政预算安排50万元项目实际投资7120.47万元其中：财政预算安排50万元一、项目概况本项目以快速色谱监测技术为核心，系统集成数字化控制技术和全程质量监测技术，以专利大品种连花清瘟胶囊为示范，实现中成药固体制剂生产全过程的标准化质量控制，建立快速的多成分、多指标质量控制标准，将中药产业各个环节的质量控制技术进行有效整合，从根本上解决中药的质量控制问题，全面提高产品内在质量，实现安全、可控的目标，为中成药固体制剂制药过程质量控制提供范例。本项目共筹措资金7100.72万元，分别来自于河北省科技厅专线资金200万元、企业自筹6900.72万元；其中，根据合同，科技厅经费于2011年拨付150万元，2012年拨付50万元。河北省科技厅专项资金主要用于材料费、劳务费及管理费支出。本项目按照合同进展顺利，金银花、连翘、甘草等药材的超高效液相色谱快速监测指纹图谱标准的建立工作已经完成；建立了连花清瘟胶囊提取物、中间体、成品的快速检测质量控制标准；连花清瘟胶囊动态监测和参数即时调整的生产线已经建设完成。本项目实施期间发表论文3篇；申请国内发明专利1项；培养博士研究生1人，硕士研究生1人。二、项目资金支出内容支出明细内容数量单价（元）总金额（万元）1、设备费02、材料及试剂50连翘1400033.4546.83色谱级乙腈10001003.173、测试化验加工费04、燃料动力费05、差旅费06、会议费07、国际合作与交流费08、出版知识产权费09、劳务费010、专家咨询费011、管理费012、中间试验费0合计50三、项目目标完成情况计划目标主要评价指标指标完成情况差异说明（目标1）建立连花清瘟胶囊主要原料药材金银花、连翘、甘草的快速指纹图谱标准金银花、连翘、甘草的快速指纹图谱标准建立工作已经完成按照计划完成完成连花清瘟胶囊提取物、中间体、成品的快速检测质量控制标准连花清瘟胶囊提取物、中间体、成品的快速检测质量控制标准已经建立按照计划完成建设连花清瘟胶囊动态监测和参数即时调整的生产线连花清瘟胶囊动态监测和参数即时调整的生产线已经建设完成按照计划完成（目标2）企业标准目前企业标准正在起草制定中。按照计划完成在国内核心期刊发表学术论文3-5篇撰写了3篇学术论文，其中2篇已被录用，1篇拟在2013年1月份发表。按照计划完成培养硕士研究生1-2人培养博士1名，硕士1名。按照计划完成四、评价意见项目评价结果优（97.84分）本项目依托专利大品种连花清瘟胶囊，应用中国科学院大连化学物理研究所的快速色谱监测技术、系统集成数字化控制技术和全程质量监测技术建设连花清瘟胶囊自动化生产线，实施后可以解决中成药固体制剂生产过程中质量控制的关键技术问题，实现对药材、提取、浓缩、干燥、制粒、包装等工序的程序化、数字化控制，形成产业化的应用示范。本项目按照合同进展顺利，金银花、连翘、甘草等药材的超高效液相色谱快速监测指纹图谱标准的建立工作已经完成；建立了连花清瘟胶囊提取物、中间体、成品的快速检测质量控制标准；连花清瘟胶囊动态监测和参数即时调整的生产线已经建设完成。本项目实施期间发表论文3篇；申请国内发明专利1项；培养博士研究生1人，硕士研究生1人。项目组严格按照公司财务制度进行经费管理，配有专业合格的财务人员负责项目经费的财务管理工作，研究经费单独核算、专款专用。本项目管理绩效得分为98.2分，结果绩效指标得分为97.6分，项目综合得分为97.84分，评价等级为