河北省药具质量管理规范.doc

河北省计划生育药具质量管理规范第一章 总则第一条 为贯彻落实国家人口计生委计划生育药具工作管理办法（试行），加强计划生育避孕药具（以下简称药具）质量管理，确保药具质量安全，切实维护广大育龄群众身心健康和合法权益，根据国家药品管理法、药口流通监督管理办法，计划生育技术服务管理条例，医疗监督管理条例和国家人口计生委药具发展中心计划生育药具质量管理规范等法律法规，制定河北省计划生育药具质量管理规范（以下简称规范）。第二条 本规范所指药具仅指国家人口计生委计划生育避孕药具政府采购目录范围内的、国家免费提供的，用于免费供应发放的计划生育避孕药品，宫内节育器和避孕套。第三条 计划生育药具是用于健康育龄人群计划生育避孕节育的重要物资，各级计划生育药具管理机构、服务机构人员要树立法制观念，提高质量管理意识，以人为本，认真负责，务实敬业，科学管理。把药具质量管理放在药具管理工作的首要位置抓紧抓好。第四条 本规范旨在对进入省内的计划生育药具在流通过程的各个环节，如：调拨、入库、在库、出库、发放等环节进行质量管理规范，实行出、放行质量管理规范，实行出、入库药具必检验制度和在库药具定期检验养护制度，适用各级计划生育药具管理机构、服务机构各类药具管理人员。第二章 组织机构人员第五条 市级以上计划生育药具管理机构应建立以法人代表为首的质量管理领导小组，设置质量管理部门（省级），并配备医学、药学专业的专职药具质量管理人员1人；县（区）设专、兼职质量管理人员；乡（镇）、村（居）的药具质量管理由乡（镇）、村（居）药具管理人员负责。各级计划生育药具管理机构或管理人员负责本辖区药具质量管理工作。药具质量管理人员负责本辖区药具质量管理技术培训和抽样检验工作。第六条 药具质量管理人员应具备中专以上学历或初级以上专业技术职称，爱岗敬业，遵纪守法，认真负责，认真履行自己的职责。第七条 各级药具管理机构要建立健全业务培训制度，要把药具质量管理列入业务培训的重要内容，实行逐级培训制，一级培训一级。不断强化各级药具管理人员的质量意识，提高药具管理人员的质量管理技能和业务管理能力，并实行持证上岗制度。第三章 库房设施与设备第八条 各级计划生育药具管理机构应具备与本地人口与规定药具库房量相适应的仓储面积和仓储设施。以及与库房管理相适应的仓储设备，安全防护设备以及温湿度调控设备。第九条 仓储面积市级：300万人口以下的不少于150平方米；300500万人口的不少于200平方米；500700万人口的不少于300平方米；700万人口以上的不少于400平方米；县（区）级：30万人口以下的不少于15平方米；3080万人口的不少于30平方米；80万以上的不少于40平方米乡（镇）：有药具室或药具柜；村级：应配备有药具箱（包）。第十条 库房应配备以下设施和设备：相应的搬运设备；药具货架，货架应距离地面不少于10厘米；通风避光有排水设施；温湿度调控设备；安全消防设备，防尘、防潮、防霉变、防盗、防鼠咬设备；符合安全用电要求的照明设备；相应的拆、包装材料和设备。第十一条 按消防安全要求，库房应具备相应的安全消防设施和设备。库房管理人员应具备一定的安全消防知识。第十二条 各级药具管理机构要结合本地“常驻人口”“流动人口”和药具库存的实际情况制定相应的“仓库管理制度”。第十三条 仓库设施、设备应定期进行检查、维护、调控与保养并建立档案。第四章 药具入库与验收第十四条 入库是药具流通过程的重要环节，入库验收是药具流通过程质量管理的重要手段，验收的目的在于了解或记载药具计划合同执行情况和到货药具的质量现状。确保药具质量安全有效。第十五条 验收的内容，主要指：外包装和外观检查。包括：供货单位或产地、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、到货类型（计划合同、国家免调、省站调拨）、批准文号或医疗器械产品注册证号以及内、外包装、标识、标签以及说明书、产品合格证和出厂检验报告、以及不同剂型的外观检查等。第十六条 到货验收的程序。管理员在接到来货通知后，应首先核对本地区年度需求计划，核对无误可办理提货，货到后库管员按到货验收单的内容、项目和要求，逐项检查验收，并填写到货验收单。到货验收单需经复核人员复核并签字。第十七条 到货验收的方法：依据规定的验收内容和要求，将验收内容以表格形式定格为计划生育药具到货验收单（以下简称到货验收单）。库管员根据到货和到货验收单所列项目分种类、分批号进行到货验收并填写到货验收单，经复核人员复核检验签字。到货验收单一式二份。一份交系统操作员，一份交库管员留存。系统操作员依据到货验收单录入计划生育药具购调存业务管理信息系统并打印入库单，库管员凭入库单和到货验收单入库记帐。入库单需经库管员复核签字。验收不合格的药具不能办理入库手续。到货验收怀疑有质量问题的药具，应通知“质量管理员”做“抽样”检验，抽样方法见药具质量管理培训教材。同时应填写计划生育药具质量信息报告表并报有关人员和部门领导。第五章 存储与管理第十八条 药具库应符合本规范第三章库房设施与设备的要求，库房应张贴、悬挂计划生育药具库房管理制度。第十九条 在库管理施行分库或色标管理，合格品库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色；待验品或退货品库（区）为黄色；不同类型的产品实行挂卡管理，对近效期药具实行警示、提醒管理。第二十条 药具出入库应认真执行计划生育药具物流管理操作规范，严格出入库程序和手续。第二十一条 建立健全在库药具检验养护制度，在库药具时间超过上次检验90天的应进行在库检验登记，并填写在库药具检验养护纪录，有疑似质量问题的，应通知质量管理员进行“抽样”检验。第二十二条 建立在库药具检验养护纪录档案管理制度，在库药具检验养护纪录应妥善保管，保管期为3年，有效期药具应保管超过有效期一年。第二十三条 做好库房设施、设备的日常维护工作，保证库房设施、设备完好或正常运转。第六章 出库与运输第二十四条 药具出库应遵循“先进先出，近效期先出”和按批号管理的原则，严格执行计划生育药具物流管理操作规范。第二十五条 药具出库实行复核检验制度：药具出库，库管员应做出库检验，并填写出库药具检验单。出库药具检验单一式二份，一份交系统操作员，系统操作员凭库管员出具的出库检验单录入计划生育药具购调存业务管理信息系统，并打印出库单；出库单需经库管员复核并签字。库管员凭出库检验单和出库单出库记帐。第二十六条 装卸与运输，应针对药具的不同种类、不同剂型、性状、特性以及数量大小或运输距离、天气环境等情况，采取相应的装运方法和防护措施，避免雨淋、水浸、阳光暴晒情况的发生。第七章 药具质量与不良反应信息反馈第二十七条 各级药具管理机构要建立健全药具质量与不良反应信息反馈制度和药具质量与不良反应评估制度。对药具流通过程如到货、入库、在库养护、出库复核检验、发放、使用、随访等环节实行全程质量跟踪检验登记管理和定期或不定期的信息反馈和评估。第二十八条 药具质量与不良反应信息反馈县以上（包括县）实行半年报和年报制度，乡村实行月报制度。疑似严重质量问题要有质量管理人员的“抽样”报告和县以上（包括县）医疗机构或计划生育服务机构的诊断证明和事发地县以上（包括县）药具管理机构的评估报告。第二十九条 建立健全村级药具发放质量检验登记与不良反应随访登记制度。村级送药员发放药具应做好药具外观质量检验登记与不良反应随访服务登记工作，村级药具质量检验与不良反应随访实行发放检验月随访月报表制度。第三十条 不良反应的定义不良反应：