沸腾制粒机验证方案试生产用不到.doc

文件编号：VP-EQ-ZS-14305沸腾制粒机验证方案起 草 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日批 准 人： 日期 年 月 日生 效 日 期： 年 月 日江江苏海王健康生物科技有限公司目 录1.概述32.验证目的33.验证范围及验证时间34.验证组织及职责35.相关文件56.验证内容57.再验证周期258.偏差处理259.验证结论与建议2610.附件261.概述沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。2.验证目的为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。3.验证范围及验证时间本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。验证进度时间安排： 年 月 日 至 年 月 日4.验证小组成员及职责及验证时间4.1验证小组成员及职责小组成员部 门小组职务分 工工 程 部组 长负责验证方案的实施和验证文件的审核质 量 部成 员负责验证文件的审核和批准生 产 部成 员负责验证文件的审核生 产 部成 员负责验证过程中设备的操作生 产 部成 员负责验证过程中设备的操作工 程 部成 员负责验证过程中仪器仪表的校验和数据采集质 量 部成 员负责验证过程中的检验及检验记录的填写工 程 部成 员负责验证方案的起草、编制验证报告及验证文件的检查、整理、归档。工 程 部成 员负责验证过程中设备运行、调试、检修和维护保养。4.2培训在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1：表1验证人员培训记录验证项目：沸腾制粒机验证 讲师：培训内容：沸腾制粒机验证培训日期：应参加培训验证人员实际接受培训人签名考核结果5.相关文件 5.1保健食品良好生产规范（修订稿）5.2药品生产质量管理规范（2010年修订）5.3药品GMP实施指南2010版5.4中国药典2010版二部5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）6.验证内容6.1预确认沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。6.1.1系统概况见附表2：表2设备概况确认表项目标准符合情况备注是否设备名称沸腾制粒机型号规格JFL-300出厂编号制造单位浙江健牌机械科技有限公司产量外形尺寸重量生产能力物料收得率排风电机功率排风机风压压缩空气压力蒸汽压力进风温度检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：6.1.2仪器、仪表校正列出沸腾制粒机所有仪器、仪表清单，包括压力表、温度表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。见附表3：表3沸腾制粒机仪器仪表校正记录仪器仪表名称校正证书号安装位置有效期冷冻水进水压力表辅机冷冻水进水管上冷冻水温度表辅机冷冻水进水管上蒸汽压力表辅机蒸汽进汽管道上压缩空气压力表主机压缩空气管道上6.2安装确认安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。6.2.1安装确认所需文件资料在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。6.2.1.1安装确认所需资料及存放处见附表4资 料 名 称存 放 处结 果设备安装、操作说明 是 / 否设备维护保养、检修说明 是 / 否设备工厂测试文件（FAT） 是 / 否重要部件测试合格证明 是 / 否与产品接触的部件及主要部件的材质证明 是 / 否设备外购主要部件的说明书、合格证、质保证明 是 / 否所用仪表的合格证书，测试仪器的校准证书 是 / 否设备安装图、总装图 是 / 否设备电气原理图、接线图 是 / 否设备出厂检测报告 是 / 否设备装箱单 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：6.2.1.2设备清单见附表5表5设备清单序号品 名规 格材质制造商1主机2送风辅机3排风辅机4清洗站5输液雾化系统6加热器7过滤器8原料容器9沸腾室10过滤室11捕集袋12风管13电器部分触模屏组合件变频器组合件PLC组合件检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：6.2.2沸腾制粒机的安装确认应检查的项目如下见附表6、7、8、9、10、11、12、13：表6沸腾制粒主机安装确认检查表序号检查点要求结果1设备本体检查符合设备本体检查要求。 是 / 否2设备平面布局与设备平面布局图一致。 是 / 否3材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。 是 / 否4外观表面光洁，平滑，无划痕 是 / 否5机架及其附属物内表面粗糙度Ra0.5m 是 / 否6底桶、中桶升降自如、平顺 是 / 否7料筒及推车配合顺畅 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：表7送风辅机安装确认检查表序号检查点要求结果1设备平面布局与设备平面布局图一致。 是 / 否2材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。 是 / 否3外观表面光洁，平滑，无划痕。 是 / 否4机座底面水平无倾斜，水平误差0.2% 是 / 否5设备连接法兰连接、法兰平整密封 是 / 否6蒸汽换热器铜管铝翘板5m2 是 / 否7过滤器初、中、高效过滤器规格、数量符合。 是 / 否8风阀电动风阀、开闭自如 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：表8产品料槽安装确认检查表序号检查点要求结果1推车料槽推车移动灵活、导向正确推车高度可调节 是 / 否2料槽料槽翻转装置转动灵活、动作可靠料槽水平定位可靠、端口水平 是 / 否3取样器产品取样器抽取灵活 是 / 否4传感器温度传感器拆卸方便、接线正确 是 / 否5直流式气流分布板和不锈钢筛网完好，拆装灵活 是 / 否6同产品直接接触部分同产品直接接触部分：表面光洁、无明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理 是 / 否同产品直接接触部分的材质：304、硅橡胶或PTFE 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：表9输液雾化系统安装确认检查表序号检查点要求结果1设备平面布局与设备平面布局图一致。 是 / 否2材质检查所有与产品直接接触的材料必须符合GMP相关要求，并提供材质证明；与药品接触的不锈钢材质为316L。 是 / 否3保温搅拌罐外表面粗糙度Ra0.8m内表面粗糙度Ra0.4m 是 / 否4蠕动泵泵头型号：YZ2515；制造商：保定兰格，流量：01500ml/min 是 / 否5喷枪密封完好，无破损、腐蚀；内外表面粗糙度Ra0.2m 是 / 否6浆液输送管道连接无破损、老化，色泽均匀，联接密封、顺畅、可靠 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：表10产品过滤室安装确认表序号检查点要求结果1振荡清粉系统双室、双抖袋过滤器 是 / 否2清粉气缸安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、拆卸方便 是 / 否3过滤袋悬挂支架下端与筒体气囊密封可靠、上端活动 是 / 否4密封气囊外观完好、无破损，压缩空气连接正确 是 / 否5过滤器悬挂架安装有清灰振动导向和固定锁紧功能 是 / 否6过滤器升降手摇绞车系统摇动灵活、升降平稳 是 / 否7内壁表面光洁、无明显划痕和锈蚀，内置过滤袋支架定位柱 是 / 否8过滤袋产品过滤袋外观完好、无纤维脱落 是 / 否9筒体及支架材质不锈钢 是 / 否10密封气囊材质硅橡胶 是 / 否11过滤袋材质无纤维和颗粒物脱落 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：表11支撑立柱安装确认检查表序号检查点要求结果1立柱的固定及连接斜支撑底脚同地面固定可靠 是 / 否2扩展室铰链焊接牢固，铰接部件采用磨损的铜质 是 / 否3过滤袋悬挂支架升降手动绞车左右各一，置于立柱内部，手轮转动灵活 是 / 否4喷浆用雾化压缩空气管道安装于左侧立柱内，无泄漏 是 / 否5传感器产品温度传感器电缆置于左侧立柱 是 / 否进风温度传感器电缆置于右侧立柱 是 / 否6提升气缸固定在进风连接单元的支撑上，连接可靠 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：表12排风辅机安装确认检查表序号检查点要求结果1风机防爆型带消音装置 是 / 否2风管联接平顺密封 是 / 否3风机底座底座有减振橡胶垫，地脚螺栓紧固 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：表13传感器安装确认检查表序号检查点要求结果1风量传感器型号：EE65制造商：E+E ELEKTRONIK安装位置：新风管道的直段 是 / 否2进风温度传感器型号：Pt100制造商：重庆大正安装位置：进风调节阀后 是 / 否3产品温度传感器型号：Pt100制造商：重庆大正安装位置：产品料槽 是 / 否4排风温度传感器型号：Pt100制造商：重庆大正安装位置：排风短管 是 / 否5进风处理单元压差传感器型号：668-7制造商：Dwyer（U.S.A）安装位置：主电气箱 是 / 否6产品料槽底部压差传感器型号：668-8制造商：Dwyer（U.S.A）安装位置：主电气箱 是 / 否7产品过滤器压差传感器型号：668-8制造商：Dwyer（U.S.A）安装位置：主电气箱 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：6.3运行确认进行运行确认是沸腾制粒机的实际运行试验，试验中所有设备均应启动，目的是为证明沸腾制粒机能够达到设计要求及生产工艺要求。系统运行严格按照标准操作程序进行。6.3.1触摸屏按钮的检测见附表14表14设备启动准备界面No.测试项目描述要求 / 预期测试结果结果1F1（程序启动）显示“设备已启动” 进入启动操作程序 是 / 否2F2（停机操作）显示“按设备提示进行停机操作”、“停机前请先按K14停止喷雾”，进入停机操作程序 是 / 否3F3/F4（滤袋气囊充气/放气）F3过滤袋气囊充气，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F4过滤袋气囊放气 是 / 否4F5/F6（料槽升/降）F5基座隔圈及料槽提升，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F6基座隔圈及料槽下降 是 / 否5F7/F8（基座气囊充气/放气）F7基座气囊充气，显示“是” 按ENTER进入下一步操作；F8基座气囊放气 是 / 否6F9/F10（风机启/停）F9风机启动，显示“风机已启动”“是”用移动光标键移至“是”，按ENTER确认后，进入下操作画面；F10风机停止 是 / 否7F1F12触摸键上的LED指示灯LED指示灯亮 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：手动参数设置界面No.测试项目描述要求 / 预期测试结果结果1F13（设备启动画面）返回设备启动画面 是 / 否2F15（适时动态监控画面）进入适时动态监控画面 是 / 否3F16（适时曲线监控画面）进入风量、供液（喷浆泵转速）、温度、压差及雾化压力适时曲线监控画面 是 / 否4光标移动键移动光标至需要对参数设定的栏目 是 / 否509数字字符键参数值的输入 是 / 否6ENTER键输入参数的确认 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：动态监控界面No.测试项目描述要求 / 预期测试结果结果1F2（系统停机）进入设备停机画面 是 / 否F14（报警信息提示）进入报警信息提示画面 是 / 否F15（手动参数设置）进入手动参数设置画面 是 / 否F16（温度适时曲线）直接进入温度适时曲线画面 是 / 否参数值显示设定值（SV）同手动参数设定画面一致，可通过系统按键对SV进行设置；实际值（PV）同测量值一致 是 / 否2状态显示排风机 是 / 否 是 / 否左、右排风门 是 / 否 是 / 否过滤袋气囊密封状态：0.82.5bar充气，绿色非密封状态：低于0.8bar，黑色 是 / 否基座气囊密封状态：0.82.5bar充气，绿色非密封状态：低于0.8bar，黑色 是 / 否雾化压缩空气绿色，雾化压力开启状态；无显示，关闭 是 / 否过滤器蓝色标示，上方显示当前压差值Pa 是 / 否加热器红色，开启状态；无显示，关闭 是 / 否冷热风门蓝色，热风关状态；红色：热风开启及开度显示 是 / 否3画面显示同“动态监控画面”是否一致 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：设备停机画面No.测试项目描述要求 / 预期测试结果结果1F2（程序停止）画面显示“请按设备提示进行停机操作” 进入设备停机操作程序 是 / 否2K14（停止喷浆）画面显示“喷浆已停止”、“停止加热请先按K13”“加热已停止”、“是否要手动操作？”；按ENTER确认，自动进入下一操作步骤 是 / 否3F10（风机停）画面显示“风机停止，请按F10”；按F10，风机停止并自动进入下一操作步骤 是 / 否4K8（连续抖袋清灰）画面显示“同步抖袋按K8进行，抖袋完成后请按F5停止”；按K8，左右两侧过滤袋连续清灰振荡；按F5，振荡停止并自动进入下一操作步骤 是 / 否5F8（基座气囊放气）F4（滤袋气囊放气）画面显示“按F8基座气囊放气；按F4滤袋气囊放气？”；按下F8，基座气囊气涨密封放气，压力归零；按下F4，过滤袋气囊密封放气，压力归零；按下ENTER自动进入下一操作步骤 是 / 否6F6（物料槽降）画面显示“降物料容器按F6”；按F6，基座隔圈及料槽下降，提示“物料容器是否已降下？”；移动光标至“是”按ENTER确认并自动进入下一操作步骤 是 / 否7K16（停机复位键）画面显示“设备是否需要生产？”；移动光标至“是”按ENTER确认；画面显示“设备不需要生产，请按K16停止程序，然后关掉电源”；按K16，工作程序全部停止，返回至初始画面 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：6.3.2保护装置测试见附表15No.测试项目描述要求 / 预期测试结果结果1急停保护装置设备运行时，按下急停按扭，设备停止运行；复位后，设备处于停机状态。 是 / 否2过载停保护装置设备运行时，如出现超载现象，设备将自动停止运行。 是 / 否3高低温保护装置出现报警提示，有报警记录并自动打印。 是 / 否4设备启动联锁保护按照“设备启动画面”上的操作顺序才能进行设备的启动？ 是 / 否5设备运行操作联锁保护风机启动后，准备就绪确认键（K1键）才能动作 是 / 否加热开启（K5）后，喷雾压缩空气（K6）才能开启 是 / 否喷雾开启（K6）后、喷浆泵（K7）才能开启 是 / 否喷浆泵停机（K15）延时10s后、喷雾压缩空气关闭 是 / 否6设备停机连锁保护测试按照“设备停机操作画面”上的操作顺序才能进行设备的停机？ 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：6.3.3数据显示确认见附表16项目允许误差第一次第二次第三次结果设定值实际值设定值实际值设定值实际值主机转速5% 是 / 否干燥温度5% 是 / 否进风温度5% 是 / 否排风温度5% 是 / 否检查人： 复核人： 日期：偏差记录记录人： 日期： 复核人： 日期：结论评价人： 日期：6.3.4空气过滤效果测试：通过尘埃粒子检测应达到D级净化区要求。项 目可接受标准结 果尘埃粒子粒径0.5m在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径0.5m的数量，测量三次，求其平均值。3520000个/m3 是 / 否尘埃粒子粒径5m在净化热风柜出口，用尘埃料子计数器，测其尘埃粒子粒径0.5m的数量，测量三次，求其平均值。29000个/m3 是 / 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日偏差记录：记录人： 日期： 复核人： 日期：结论：评价人： 日期：6.4 性能确认沸腾制粒机经安装确认与运行确认完成后，生产三批海王牌维生素C含片对沸腾制