空调系统周期性验证方案.doc

空调系统验证空调系统验证 系统编号：系统编号：XX-1 验证编号：验证编号： XX有限公司 年 月 目录目录 CONTENTS 1.文件批准文件批准PROTOCOL APPROVAL . 3 2.概述概述SUMMARY. 4 3.目的目的OBJECTIVE . 4 4.所用测量器具、材料所用测量器具、材料MATERIALS AND INSTRUMENT LIST5 5.接受标准接受标准ACCEPTANCE STANDARDS. 7 6.相关文件相关文件DOCUMENTS . 7 7.验证步骤验证步骤PROCEDURE 8 8.验证结果验证结果RESULTS 10 9.偏差报告偏差报告DIVERSITY REPORT 13 10.报告总结与批准报告总结与批准 CONCLUSION AND ACCEPTANCE13 1.文件批准文件批准Protocol Approval 1.1 验证方案已由下列人员审查并批准: Validation protocol had been reviewed and approved as below: 文件责任 Responsibility 部门 Department 签字 Signature 日期 Date 起草者 Prepared By 验证部 审核者 Reviewed By 自动化项目部 审核者 Reviewed By 工程部 审核者 Reviewed By 国际生产管理部 审核者 Reviewed By QC 审核者 Reviewed By 验证部 审核者 Reviewed By 批准者 Approved By QA 1.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训（QSC-M01），具有 实施验证的资质。Validation attendee signature. The person who conducted validation that signature in below table were trained with validation procedure (QSC-M01) and qualified. 部门 Department 签名 Signature 2.概述概述Summary XX-1空调系统主要组成有：一台XX有限公司生产的空气处理机组，处理风量为XXm3/h，处理风机功率 为30KW；冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。该系统主要向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的 洁净空气，保证房间的温度在XX 、湿度XX，车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。本空调 系统控制的区域：XX等洁净房间。控制区域见附件。 打判断不启动更改控制流程 启动更改控制流程 同类设备的预验证厂房，仓库，车间的改造或搬迁 维修再验证设备改造，首次应用 常规周期性验证设备应用的产品范围扩大 设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用新型设备预验证 设备改造，工艺原理未改变其他，请具体说明 理由 其他，请具体说明相关更改编号 本次验证为考察XX-1空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行的周期性再验证。 生产工艺要求如下表： 房间温度要求相对湿度要求% XX、XXXX XX无要求无要求 *： 根据医疗器械生产质量管理规范2015 附录体外诊断试剂，2.2厂房与设施Part，2.2.11洁净室（区） 的温度和相对湿度要求，应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿 度控制在4565%。 3.目的目的Objective 考察XX-1空调系统经过一定周期后性能是否仍符合要求。 4.所用测量器具、材料所用测量器具、材料Materials and Instrument List 4.1测量工具Measure Instruments 校验点/误差值 监控点测量工具校验编号有效期至检测范围 温度湿度 1-1Logger表 1-2Logger表 2-1Logger表 2-2Logger表 3-1Logger表 3-2Logger表 4-1Logger表 4-2Logger表 5-1Logger表 5-2Logger表 6-1Logger表 6-2Logger表 7-1Logger表 7-2Logger表 8-1Logger表 8-2Logger表 9-1Logger表 9-2Logger表 10-1Logger表 10-2Logger表 11-1Logger表 11-2Logger表 12Logger表 13Logger表 14Logger表 15Logger表 16Logger表 17Logger表 18Logger表 19Logger表 20Logger表 21Logger表 22Logger表 23Logger表 24Logger表 25Logger表 26Logger表 27Logger表 28Logger表 29Logger表 A压差表 B压差表 C压差表 D压差表 E压差表 F压差表 G压差表 H压差表 5.接受标准接受标准Acceptance Standards 项目 Item 标准 Standards 温湿度XX温度 XX，湿度 XX% 压差 洁净区内部对外界、二更对一更、缓冲间对物流通道外清间10pa， 洁净区对缓冲间、缓冲间对二更5pa 洁净度10 万级 1）车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。 悬浮粒子标准： 级别 Classification 粒子浓度 The particles concentration(particles/m3) /0.5m5m 警戒限The alert limit1,000,00010,000 100000 纠偏限The action limit3,500,00020,000 沉降菌标准： 级别 Classification / 沉降菌 Settling microbe 警戒限The alert limit4 cfu/(90mm*0.5h) 100000 纠偏限The action limit10 cfu/(90mm*0.5h) 6.相关文件相关文件Documents 文件编号 Number 文件名称 Name XXXX XXXX XXXX XXXX 7.验证步骤验证步骤Procedure 7.1 周期性回顾周期性回顾 周期性回顾两年中，空调系统有无任何重大异常；确认空调系统的日常维护和保养是否按时顺利进行。 7.2 温湿度确认温湿度确认 7.2.1研究表明，在一个开放的空间里，每 3000（约 278 平方米）到 5000 平方英尺（约 464 平方米）内 布一个温度监控点足够了，监控间隔为 15 分钟足够了。 7.2.2考虑到在较大的空间里，要保持稳定的温度通常会出现以下问题： o热空气上升导致温度水平分层。 o由于货架，货物影响空气循环，所以造成冷/热点。 o门口会影响温度条件。 o接近天花板和外墙的区域会受到外界温度的影响而延缓制冷/热效果。 7.2.3车间空调在使用时即长时间开启。房间位于整个生产区域中间位置，与外界没有连接，基本不受外 界环境影响。 7.2.4另外，参考GB50591 洁净室施工及验收规范 2010 版附录 E.洁净室综合性能检验方法，E5.1 的 第二点，要求温湿度测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。 7.2.5所有房间面积均远小于 278 平方米。部分房间内放置有货架或货柜，均靠墙摆放，认为对于空气流 通无影响，无显著热点/冷点。所有房间无隔断，暂存物料都放在固定区域，通常靠近墙面，亦认为 对于空气流通无影响，无显著热点/冷点。各个房间的天花板均匀分布送风口，出风口在近地面位置， 因此认为房间内温湿度为均匀状态。 7.2.6空调送风口均为从上往下送风，可有效消除房间水平层次的温度差异。同时，实际操作时，所有操 作均在工作台面进行，其高度固定，即使温湿度存在垂直差异，对于产品的影响也认为可以忽略。 7.2.7所有房间和洁净区走廊连通，洁净区走廊的控制标准和整套空调系统的控制标准相同，因此，从理 论上分析，开关门对于房间内部的温湿度应该没有影响。 7.2.8因此在所有房间均设立一个温湿度监控点 XX,同时受控的房间均需要增加日常监控点 XX，具体见附 件 1。 7.2.9监控间隔为至少 15 分钟，监控时间段为空调正常开启的 3 天时间，每天至少 8 小时。 7.2.10 温湿度纠偏方式：真实值=读取数值-误差值。 注：按照要求，空调开启时间段内为一直开启状态。除正常进出外，大门应关闭。注：按照要求，空调开启时间段内为一直开启状态。除正常进出外，大门应关闭。 7.3 压差确认压差确认 按照附件2进行布点，每2小时记录一次压差，每天记录至少8小时，记录3天。 7.4 悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子、沉降菌 7.4.1对过去两年的沉降菌结果进行回顾，考查有无超过警戒限（沉降菌不得高于4cfu/disk）。 7.4.2对过去两年的悬浮粒子结果进行回顾，考查有无超过警戒限（5m粒子不得高于 10000unit/m3，0.5m粒子不得高于1000000unit/m3）。 8.验证结果验证结果Results 8.1 周期性回顾总结周期性回顾总结 记录人/日期： 复核人/日期： 8.2 温湿度结果温湿度结果(修偏后数据修偏后数据) 时间Day 1Day 2Day 3要求 监控点温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度% 1-1 1-2 2-1 2-2 3-1 3-2 4-1 4-2 5-1 5-2 6-1 6-2 7-1 7-2 8-1 8-2 9-1 9-2 10-1 10-2 11-1 11-2 XXXX 12 13 14 不限不限 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 总结： 记录人/日期： 复核人/日期： 8.3 压差结果压差结果 表8-2 压差记录结果 压差（Pa） 时间 监控点 标准 Day1Day2Day3 是否达到要求 A10 Pa是 否 B5 Pa是 否 C5 Pa是 否 D5 Pa是 否 E5 Pa是 否 F10 Pa是 否 G10 Pa是 否 H10 Pa是 否 总结： 记录人/日期： 复核人/日期： 8.4 悬浮粒子和沉降菌回顾结果悬浮粒子和沉降菌回顾结果 记录人/日期： 复核人/日期： 9.偏差报告偏差报告Diversity Report 9.1偏差和修正表Deviation and Corrected Action Summary Report Number 报告号 Nature of Deviation 偏差性质 Corrected Action Completed (Yes/No) 修正是否完成(是/否) Sign-off Date 完成日期 9.2偏差分析Diversity analysis 偏差报告号Deviation Report No:_ 标题Title: 偏差描述Description： 原因分析Analysis： 措施Means： 评估Review： 结论Conclusion: 报告者Reported by： 日期Date: 核实者Reviewed by: 日期Date: 10. 报告总结与批准报告总结与批准 Co