改正薬事法及び血液法をご存じですか.ppt

本年月日 新薬事法血液法施行,新薬事法血液法何求,広島大学病院 輸血部 高田 昇,http:/www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/index.html,特定生物由来製品？,改正薬事法(採供法新血液法),医療関係者改正薬事法血液法説明資料 http:/www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/index.html 新血液法内容 http:/www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/tp0910-2.html 新血液法施行関連通知集 http:/www.mhlw.go.jp/topics/2003/06/tp0630-1.html 献血等血液事業情報 献血！ http:/www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/index.html,採供法採血及供血業取締法 新血液法安全血液製剤安定供給確保等関法律,人血液,血液製剤,輸血用血液製剤,血漿,血球,分画,分離,人血液分離、血液中血漿白分画精製製造医薬品 感染症医薬品、特定生物由来製品指定,血液製剤HIVHCV感染歴史,凝固第因子第IX因子製剤(輸入血漿) 血友病患者(推定5000人)約割HIV感染 民事訴訟 1996年以後、和解1431人 血友病患者発生(第) 新生児脳出血、外傷、肝疾患(使用推定2600人) 調査 17人陽性判明 血友病患者C型肝炎多発 新生児脳出血、外傷、肝疾患(使用推定2600人) 調査 2002年 109人生存中(6割30才未満) 製剤(国内血漿) 肝疾患、手術例、産科救急疾患(対象患者推定28万人) 調査 推定1万人HCV感染？ 係争中 輸血HBVHCV感染累計50万100万人肝硬変、肝臓癌,血液製剤HIVHCV感染背景,病原体見。 安全医薬品。 医師危険性知。 危険察知回収。 患者対使用事前説明。 実際使用記録残。 製剤使用障害(被害)発現長年月。,血液介在性感染症, 型肝炎(HBV)、型肝炎(HCV)、A型肝炎(HAV)、E型肝炎(HEV)、免疫不全(HIV-1/2)、HTLV-/、B19、(CMV)、(EBV)、他 (HGV、TTV、西) 細菌等 、梅毒、抜歯後菌血症 原虫 原虫 今後問題可能性感染症 /、,薬害HIV裁判和解後原告団要求,遺族関要求 実現 追悼式、薬害根絶碑建立、資料館建設、相談事業、遺族年金 医療関要求 実現中量質 、拠点病院制度、治療薬早期承認、検査体制充実、医療実態調査、保険制度改善、研究体制、情報提供、国際協力 手当関要求 実現 健康管理費用、身体障害者手帳障害年金制度 薬害被害実態調査 実現 真相究明薬害根絶関要求 実現(HP、医薬局) 情報公開、協議 偏見差別解消関要求 実現(新感染症法) 血液行政是正関要求 実現(新血液法),血液製剤 安全性向上 安定供給確保 適正使用推進,新血液法概要,法律目的拡大,血液製剤 安全性向上 献血 国内自給原則、 安定供給確保 適正使用推進 血液事業運営 係公正確保 透明性向上,基本理念、 【国】 安全性向上安定供給確保関基本的総合的施策策定実施 【地方公共団体】 献血関住民理解、献血受入円滑措置 【採血事業者】 献血受入推進、安全性向上安定供給確保協力、献血者等保護 【製造輸入業者等】 安全血液製剤安定的適切供給、安全性向上技術開発情報収集提供 【医療関係者】 適正使用、安全性関情報収集提供,血液事業運営指針 基本理念設定,血液事業携 関係者責務明確化,国民 保健衛生向上,新血液法医療関係者責務,血液法第条（医療関係者責務） 医師他医療関係者、基本理念、血液製剤適正使用努、血液製剤安全性関情報収集及提供努。 血液法第条（基本方針） 厚生労働大臣、血液製剤安全性向上及安定供給確保図基本的方針（以下基本方針。）定。 基本方針、次掲事項定。(抄) 六 血液製剤安全性向上関事項 七 血液製剤適正使用関事項,薬事法血液法関係,生物由来製品安全性向上,市販後対策充実強化,国内自給原則安定供給確保,適正使用推進,血液法,薬事法,血液製剤,薬事法改正、 生物由来製品 特定生物由来製品定義,医薬品,医療機器,医薬部外品,化粧品,特定生物 由来製品,生物由来製品,生物由来製品特定生物由来製品概念図,主動物由来原料又材料用製品,主人血液組織由来原料又材料用 製品,輸血用血液製剤 血液凝固因子 人血清 人免疫 血液製剤 人胎盤抽出物,例,特定生物由来製品,等。,特定生物由来製品 医療機関薬局行 ,特定生物由来製品使用際、製品患者（又家族）説明行、理解得下。,薬事法第条 （使用説明理解）,広大病院書面同意書。 輸血療法委員会,特定生物由来製品使用場合情報記録、医療機関使用日少年間保管。,薬事法第条 （記録作成、保管）,記録情報： 製品名、 製造番号（製造記号）、 患者方氏名、住所、 投与日,具体的、管理簿等作成。製薬企業等提供製品等活用。,特定生物由来製品 医療機関薬局行 ,医療機関副作用等報告制度,企業,医療機関 薬局,厚生労働省,医療機関薬局,必要応、確認依頼,必要応、調査指示,死亡、障害、治療入院又延長起 使用対象者子先天異常認 感染症起 添付文書記載事象起,血液製剤適正使用,輸血部門,輸血療法委員会,厚生労働省,医療機関,血液事業部会 適正使用調査会 適正使用 使用状況評価 方法検討,薬事食品衛生審議会,血液製剤使用部門,適正輸血療法検討,適正血液製剤管理,指針等改訂普及,責任医師配置,適正使用指針及実施指針一層普及御協力願。 血液製剤適正使用進院内体制整備願。 厚生労働省、血液製剤使用状況定期的評価、適正使用方法検討、普及努。,使用状況等,安心医療提供向,、新薬事法及血液法、医薬品医療機器使用医療関係者新取組課。 取組実施、安心医療提供、厚生労働省積極的情報提供及指導行、御協力願。,MHLW07,献 血 採血国：日本,患者等説明,記録作成保存,副作用等報告,適正使用,表示事項把握,追加：遡及調査(Look Back),供血者A、2002年12月25日献血。 全感染症合格判定、RC-MAP広大病院内科患者、B使用。 A、2003年6月25日再度献血。時、HBc抗体上昇血液廃棄。 広島県赤十字血液A献血歴調、2002年12月25日献血見。 京都府福知山NAT凍結保存血清、HBV DNA個別NAT検査実施陰性。 広島県赤十字血液広大病院輸血部連絡、輸血部B使用記録確認。 輸血部連絡受内科主治医輸血受B、事情説明。,追加：遡及調査(Look Back),朝日新聞2003年7月