特殊过程确认-ok.ppt

特殊过程确认,特殊过程： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,术语：,确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,术语：,当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服 务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。,7.5.2 生产和服务提供的过程确认,当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，（原因） 致使问题在产品投入使用后或服 务已交付后才显现时，（后果） 组织应对任何这样的过程实施确认。（控制措施）,过程确认的原因,机械零部件加工中的铸造 造船业中的焊接 轧钢业的司炉 建筑中的隐蔽工程 染整业的染色 宾馆服务中的大堂接待 演唱会演出,例：通常需要确认的过程（并非绝对）,涂装（烤漆、喷塑、电泳） 缸盖铸造 散件试装（散件销售服务确认） 耐久试验、路试 无法经济的检测（不可能100%检测） 车架焊接 无法有效检测（强度、夹杂等）,公司通常的特殊过程,后果： 涂装（烤漆、喷塑、电泳）颜色在加工完成后体现、附着力在使用后体现 缸盖铸造铸造缺陷在后续加工时体现 车架焊接焊接缺陷在后续加工、使用时体现 散件试装（散件销售服务确认）客户装配后体现可装配性 耐久试验、路试客户使用后体现公司所承诺的耐久性、可靠性,公司通常的特殊过程,通过事先对过程策划进行科学性、适宜性进行确认，以弥补事后检验功能的不足 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力（科学性、适宜性）。 破坏性实验； 涂装：色板、盐雾试验、百格法 压铸：刨切 焊接：刨切、拉力试验 型式试验； 耐久试验、路试 模拟/演练； 散件试装 包括在售后三包解析时的统计分析结果,确认目的：,组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。,确认工作实施的要求：,过程：:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 料人、机、法、环产品 设备、人员为最不稳定的因素单列 生产环境对公司产品质量影响不明显，暂不考虑,确认内容,组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则（设备的认可和人员资格的鉴定）； b)使用特定的方法和程序； c)记录的要求（见4.2.4）； d)再确认 。,转化：,可能为一种方法； 或几种方法的组合程序 对产品质量、过程稳定性影响程度,准则解析,设备的认可：满足产品质量、过程稳定性的能力 设备：生产设备、工、模、夹具 一是能够达到工艺要求的能力（如工艺设定烘烤温度为8005 ，设备能力为最高800 。X） 二是否在规定的参数范围中参数稳定性/精度（设备温度控制精度5 。X）,设备的认可,压铸复制模具的试模 修整模具 其余（设备、人员、工艺等）无调整或变化 新型设备（如机器人焊机）试用 新设备调试 其余（工装、人员、工艺等）无调整或变化 新工装试用 旋转焊接工装 工艺试制/DOE：,公司通常做法：,目的：评价设备工艺能力及稳定性 评审准则：产品合格率 评审方法或程序：认可的工艺、鉴定合格的人员；按设备操作流程/规程：启动、运行、停止、恢复-连续生产XX产品 评审结论（批准）： 1、产品能持续达到所接受的稳定的合格率（是不断变化的）。适宜、充分、有效 2、合格率低，设备能力不足，维护、更新设备。（是设备维护保养计划的输入之一；设备大修、预防性维护、精度检查是对其的预防措施）,为过程的评审和批准所规定的准则,鉴定：证实满足规定要求 的能力 能力：经证实的应用知识和技能的本领 鉴定方法/方式： 考核（一次性、长期绩效） 试用（短期持续考核） 鉴定内容：专业知识、生产工艺、操作技能,人员资格的鉴定,考核 普通焊工（点焊工序、辅助部件焊接工序）正式成为关键部位（立管）焊接人员；不同焊接材料处理- 喷漆手对不同现状产品、不同油漆的操作 试用：新进资格技工,公司通常做法：,目的：评价人员操作、作业能力 评审准则：产品合格率（焊接、喷漆产品（多批次）检测、持续考核） 评审方法：经认可的工艺、经认可的设备，连续生产XX产品 评审结论： 1、能按工艺要求、使用认可的设备- 2、合格率较低，-培训、转岗 压铸工？ 普通工序焊工？,为过程的评审和批准所规定的准则,设备 人员 工艺,为过程的评审和批准所规定的准则,新工艺试制、试产、试样 生产过程用的方法和程序需通过试验确定 工艺参数（包括容差）需通过试验确认 工艺改进 生产过程用的新方法和程序需通过试验确定 新工艺参数（包括容差）确认,工艺（作业过程要求）确认,确定工艺路线（根据经验、参考同行业） 确定设备 确定人员（有经验、能力的） 确定工艺参数 确定参数容差 试制确认（产品质量：工艺可靠性及稳定性、工艺参数及容差准确性） 调整工艺（包括参数及容差） 定型确认（工艺流程、工艺参数及容差）,新产品工艺确定,喷漆小样确认 压铸、注塑新产品试制（试模、试料） 焊接样件试制 散件发运试装 成车综合检测6000Km路试,例：,设备、人员变化 调整工艺 调整工艺参数或参数容差 试制确认 调整工艺（包括参数及容差） 定型确认,产品工艺调整：一,产品质量恶化 原材料变化/设备老化/人员能力下降 调整工艺 调整工艺参数或参数容差 试制确认 调整工艺（包括参数及容差） 定型确认,产品工艺调整：二,实际上： 原材料、设备、工装调整，人员技能变化都有可能引发工艺的变化 设备、工装的老化（如烤箱保温能力降低-提高加热温度、改变装箱方式；焊机焊融能力降低-提高电流；压铸机压力不足-提高压射力） 设备、工装大修等重大变化，可结合设备验收与过程确认一并进行,产品工艺调整：二续,工艺确认比生产过程监控、工艺纪律检查在内容、项目上更复杂 参数容差的确认 不易检验的质量特性，确认后多不作为日常生产检验项目 可结合工艺纪律检查、工序能力确认进行过程确认,4.2.4记录的控制 ：为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 培训教案（为符合要求而建立的记录） 特殊过程控制所需要（c) 使用特定的方法和程序 ） 确认实施过程及结果(为质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录) 记录包括纸质、电媒,记录的要求 （见4.2.4）；,影响产品特性的各种