中医药学专业类药事管理学PPT第二章 药品监督管理.ppt

第二章 药品监督管理,Chapter 2: Drugs Administration,处方药,非处方药,假药 劣药,新药,仿制药,特殊管理药品,药品?,Question & thinking,什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？,药品的定义、质量特性 药品分类管理的主要内容 药品标准和国家药品标准 药品质量监督检验的概念、性质及分类,药品监督管理的含义 国家基本药物制度的概念及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的主要内容。,中国药典的特点、编制原则和主要内容； 基本药物生产、经营、使用的监督管理,了解,熟悉,掌握,EMPHASIS,Definition of drugs; The classification of drugs; The definition and properties of drug quality; Drug administration and drug standards. Definition of licensed pharmacist;,药品及其管理分类,1,2,3,4,5,药品监督管理,药品标准与药品质量监督检验,国家基本药物制度,药品分类管理,药品不良反应报告和监测的管理,6,第一节 药品及其管理分类,Section I: Drugs and the category of management,一、药品的定义 （一）定义,药品（Drugs）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 -中国药品管理法,Drugs: refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc. -“The Drug Administration Law of P.R.C”,. Definition of drugs,1、规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品 2、规定了是人用药品 区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色,一、药品的定义 （二）药品定义包含的要点,Characters of this definition,(1) It stipulates the purpose and methods of using drug. -Distinguishing from Food and Poisons. (2) It is used for human being. -Distinguishing from the definitions in other countries (3) It includes modern medicine and traditional Chinese medicines. -Developing the national features of China,. Definition of drugs,II. Classification of drugs,Modern and Traditional medicines Prescription and Nonprescription medicines New and Imitated medicines National essential medicines, Essential medicines of medicare controlled medicines,传统药,以不同文化固有的、可解释或不可解释的理论、信仰和经验为基础的知识和技能。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝,现代药,二、药品管理的分类,（一）传统药和现代药,19世纪以来发展的，用现代医学的理论和方法筛选确定其药效 包括：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品、生物制品、血清、疫苗、血液制品。,二、药品管理的分类 （二）处方药与非处方药,处方药：（ Prescription drugs，Rx）， Drugs can only be dispensed, delivered or used by or on the order of a licensed doctor or a licensed assistant doctor.凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药：（Nonprescription drugs，OTC drugs）， Drugs can be purchased and used without prescriptions.不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品,二、药品管理的分类 （三）新药、仿制药与医疗结构制剂,新药：未在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 仿制药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种。 医疗机构制剂,二、药品管理的分类 （四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药,国家基本药物：WHO对国家基本药物的定义是“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 医疗保险用药 新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。 公费医疗用药,二、药品管理的分类 (五）特殊管理的药品,国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。 Narcotic drugs Psychotropic substances Medicinal toxic drugs radioactive pharmaceuticals,三、药品的质量特征和商品特征,药品质量特征是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。 Definition the properties of drug quality :Summation of the properties of drug which can meet the given needs.,（一）药品的质量特征 The properties of drug quality,efficacy-有效性:在规定的适应症、用法和用量下对疾病有效程度的指标。 safety-安全性:使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 stability-稳定性:在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 uniformity-均一性:药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 economic property-经济性:药品生产、流通过程形成的价格水平。,（二）药品的商品特性,药品是特殊商品 1生命关连性 2高质量性 3公共福利性 4高度的专业性 5品种多产量有限,第二节 药品监督管理,Section II. Administration of Drug,I. Definition and effects of drug administration,The administration of drug quality. keep the quality of drug through the quality control of drug and pharmaceutical service, and the administration of pharmaceutical affair institutions.,一、药品监督管理的性质和作用 （一）药品监督管理的含义,药品监督管理即对药品质量的监督管理 是国家授权的行政机关，依法对根据药品、药事组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。,保证药品安全有效 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 规范药品市场，保证药品供应 为合理用药提供保证,一、药品监督管理的性质和作用 （二）药品监督管理的作用,行政主体-药品管理法规定的享有主管权的国务院药品监督管理部门。 法律关系的客体-药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 管理的内容-遵守药品管理相关法规的情况。 目的-为了纠正、处理违法行为，保证药品质量，保障人体用药安全。,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,Approving new drug-审批新药 Approving of manufacturing, distribution and preparing of drug-准予生产、经营、配制制剂 Approving the label and advertisement of drug-审批药品标识物和广告 Controlling strictly the narcotic drugs and psychotropic substances-管理麻、精等特药 Exerting the rights of administration, executing legal sanction -行使监督权，实施法律制裁.,三、药品监督管理的行为 . The functions of drug quality administration,第三节 药品标准与药品质量监督检验,Section 3: Drug standards and Inspection of Drugs,一、药品标准 Drug standards,The technique regulation of drug quality norms and methods of test, is a legal foundation for manufacturing, supply, use, test and administration of drug. 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,二、国家药品标准National Drug standard (一)国家药品标准的含义,国家药品标准：指的是SFDA颁布的中国药典和药品标准。其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等的技术要求。 国家药品标准是法定的、强制性标准。 国家药品标准由国家药典委员会制定和修订。 药品质量必须符合国家药品标准。,.National Drug standard,ChP and drug standards promulgated by SFDA. The commission of pharmacopoeia is responsible for the stipulation and revision of national drug standards. The quality of drugs must comply with the national drug standards.,ChP is revised every five years and has been revised eight times. Current ChP is 2010th edition. ChP is divided into three parts: Chinese crude drugs and their preparations; Chemical drugs, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, Sera and vaccines, blood products, etc.,二、国家药品标准National Drug standard （二） 中华人民共和国药典 The Pharmacopoeia of the PRC,药品注册标准 Drug licensed standard ：SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 中药饮片炮制规范 Regulation of processing on decoction pieces ：由省级药品监督管理部门制定。法定的强制性标准。,三、药品质量监督检验,概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 性质： 公正性、权威性、仲裁性。,(一)药品质量监督检验,三、药品质量监督检验 Inspection of Drug,药品质量监督检验的概念 药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 药品质量监督检验的类型： 抽查性检验:评价抽验和监督抽验 注册检验 委托检验 指定检验,三、药品质量监督检验,概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 性质： 公正性、权威性、仲裁性。,（一） 药品质量监督检验的概念、性质,三、药品质量监督检验,省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。,委托 检验,为了行政管理、监督检查的需要进行的行政委托检验、司法委托检验等。,指定 检验,国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。,抽查 检验,评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布,注册 检验,四、药品质量公告,国家抽验符合药品标准的药品名单（2011年第4期，总第88期）,第四节 国家基本药物制度,Section 4 The National System of Essential Drug,一、国家基本药物的概念,国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。包括： 化学药品 生物制品 中成药,其他情况,违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的,不纳入遴选范围的情形,含有国家濒危野生动植物药材的,用于滋补保健制品，易滥用药品,非临床治疗首选药,因严重不良反应，被暂停生产、销售或使用的,二、国家基本药物的遴选原则,遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临场首选、基层能够配备。,表2-1 我国历版国家基本药物目录,三、医疗保险用药,医疗保险用药：由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录,其中包括了西药、中成药和中药饮片。前两者列准予支付的药品目录，后者列不予支付的药品目录。 品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品 遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应,基本医疗保险用药目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。 甲类药品：临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低。 乙类药品：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高。 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 滋补类 部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类 用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）,三、医疗保险用药,第五节 药品分类管理,Section 5 Classified Administration of Drugs,一、药品分类管理概况 （一）我国药品分类管理的形成,1999年4月，国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1999年12月，SFDA印发处方药与非处方药流通管理暂行规定 2000年1月1日，施行处方药与非处方药分类管理办法（试行） 2001年修订的药品管理法规定国家对于药品实行处方药与非处方药分类管理制度,保证人们用药安全有效,提供控制药品费用的依据,提高药品监管水平,促进新药开发,意义和 作用,一、药品分类管理概况 （二）药品分类管理的意义,注射剂,麻、精、毒、放,抗病毒药,含麻醉药品的复方口服液,易制毒类化学品、疫苗,精神障碍治疗药,肿瘤治疗药,处方药,其他不符合有关规定的情形,二、处方药管理 (一）处方药的种类,终止妊娠药品,兴奋剂类,未列入非处方药目录的抗生素、激素,二、处方药管理 （二）处方药中不得零售的药品,麻醉药品 第一类精神药 放射性药品 终止妊娠药品 蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外） 药品类易制毒化学品 疫苗 其他。,生产企业须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药:凭医师处方销售、购买和使用！”。 生产、批发企业-禁止以任何方式直接向病患推荐、销售处方药。 零售企业-处方药不得开架自选销售,处方药与非处方药应当分柜摆放，不得促销。 只准在专业性医药报刊、杂志上进行广告宣传。,二、处方药的管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理,三、非处方药的管理 （一）OTC药目录的制定和调整,OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 OTC药物作用特点：毒副作用小，疗效确切，其效用-风险比值大,药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。用法多为口服或外用。 品种：解热镇痛药，镇咳抗感冒药，消化系统药，皮肤病用药，滋补药，维生素、微量元素及添加剂.,根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别,OTC,OTC,三、非处方药的管理 （二）OTC药的分类,甲类,乙类,须在OTC药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称。,三、非处方药的管理 （三）OTC药的生产、经营和广告管理,甲类OTC药：只能在具有药品经营许可证、药品GSP证书的社会药店、医疗机构药房零售。 乙类OTC药：可在经过批准的普通零售商业企业零售。 经批准获得广告批准文号的OTC药可在大众媒介上进行广告宣传。,三、非处方药的管理 （三）OTC药的生产、经营和广告管理,非处方药目录中的双跨品种,剂型：口服剂型 规格：0.025g、0.05g 适应症：预防和治疗血栓形成 日用量：0.3g 疗程：长期,阿司匹林,剂型：口服剂型、栓剂 规格：0.1-0.5g 适应症：治疗感冒引起的发热和缓解疼痛 日用量：2g 疗程：5d,处方药,非处方药,剂型：口服剂型、栓剂 规格：0.1-0.5g 适应症：治疗风湿 日用量：6g 疗程：5d,Rx PK OTC,地奥心血康 法莫替丁咀嚼片 米非司酮片 六味地黄丸 抗病毒冲剂 中华灵芝宝 咳必清 杜冷丁 灭滴灵（甲硝唑） 病毒唑注射剂,吗叮啉 金施尔康 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 黄金搭档 先锋必注射剂 心得安 速可眠 诺氟沙星 鱼腥草注射剂,上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？ 哪些药品不能在药店销售？,第六节 药品不良反应监测管理,Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug,影响深远的中美史克“康泰克”,原配方“康泰克”主要成份：盐酸苯丙醇胺（PPA）、扑尔敏 适应证：减轻由于感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦炎、枯草热引起的各种症状 中美史克生产的康德、康泰克占有中国感冒药市场80%-90%的份额，每年的销售额高达10亿元人民币 美国于2000/11/06将含有PPA的康泰克暂停销售、使用 SFDA于 2000/11/15发布通告，暂停生产、销售和使用,原因：,根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含PPA的药品制剂易发生心律失常、高血压等严重心血管系统不良反应； 美国FDA也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道,表明该药品制剂存在不安全问题。,美国强生芬太尼透皮贴剂-西安杨森进口的多瑞吉,适 应 症：用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。 ADR:与阿片类药物相关的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘；低血压、嗜睡;精神错乱；幻觉；欣快；骚痒及尿潴留。最严重的不良反应为肺通气不足。 过量使用可导致呼吸困难，失去说话或走路能力，并可能造成缺氧而死。,据不完全统计，我国已有300多名银屑病患者服用乙双吗琳后发生急性白血病、肝癌、胃癌、膀胱癌、恶性淋巴瘤等，其中半数以上报告时已经死亡；此外还有许多人服用链霉素、卡那霉素、庆大霉素、酮康唑、壮骨关节丸、感冒通等药物后发生了后天性耳聋、间质性脑炎、中毒性肝炎、血尿等病症；咪唑类驱虫药引发的迟发性脑炎。,根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年有5000多万病人住院，其中至少250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，这部分人中每年可引起19万多人死亡；病人入院发生轻重不等ADR的可达到5001000万人次。,ADR的发现、危害及管理时滞,一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性,Adverse drug reaction，简称ADR。 有助于促进合理用药 推动更为安全有效的新药的研制 有利于科学地淘汰药品，最大程度的保障人们的用药安全。,二、药物不良反应发生的原因,药物方面：药物杂质、同种药物不同剂型等因素 机体方面：不同年龄、种族、性别、血型、个体差异、病理和营养状态等。 用药方面：长期用药、联合用药、停药后反弹症状等。,三、有关药品不良反应的定含义和分类,ADR定义：指合格药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸。,副作用:是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。 毒性作用: 由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应 后遗效应: 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在。 变态反应:也叫做药物超敏性反应，是指有易感性的个体在用药过程中，被某种药物或其代谢产物致敏，产生特异性抗体或致敏淋巴细胞，当再次应用该药时，发生的特异性免疫反应，产生的临床症状与该药的药理学作用完全无关。,继发反应: 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。 特异性遗传素质反应: 指少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。,药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品群体不良反应: 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。,三、有关药品不良反应的定含义和分类,ADR的分类 A类药品不良反应 B类药品不良反应 C类药品不良反应：潜伏期长，机制不清楚，如致畸、致癌等。,A类药品不良反应,又称为量变型异常反应，是由于使用者的年龄、体质状况的差异，导致药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程不同而造成相对药物剂量过大或用药时间过长或相对药理作用增强引起的反应。 此型ADR发生率高，多数可预见，停药或减量后症状很快减轻或消失，死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应和继发反应等。,B类药品不良反应,又称为质变型异常反应，是与正常药理作用安全无关的异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。 大多数药物过敏反应，包括型（过敏性休克型）、型（溶细胞型或细胞毒型）、型（局部炎症或坏死反应）、型（迟缓型细胞