ISO9001监视和测量装置控制程序.doc

1 目 的对监视和测量装置进行全过程的控制，及时发现并制止不合格监测装置的使用，以保持其测量能力与测量要求相一致，防止因其失准、失修而造成产品质量问题。2 适用范围适用于公司产品及产品形成过程中的监视和测量装置的验证和管理。3 引用文件Q/JSD(061)001-2003 计量管理手册4 术语和定义4.1 监视和测量装置为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。通常亦称测量设备和计量器具。4.2 运行检查（Functional check）定期对检测仪器设备进行的功能的检查，以判断该仪器能否用于产品检测和质量判断。4.3 计量确认为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作，包括校准或检定、调整或维修、比较或再校准、标记或封印等。5 职 责5.1 公司质量副总负责监视和测量装置的配置批准工作。负责监视测量装置失准追溯处理的批准。5.2 质量保证部负责按国家计量法规要求，建立公司计量管理体系；计量室负责监视和测量装置的全面管理工作,如配置、审核、验收、检定、校准、调整、维修、再校准、封印和标识等工作。负责建立监测装置总台帐（包括检具）。5.3 技术部负责按产品特性要求确定过程监控要求，提出监视和测量装置配置清单。5.4 组织系统部计算机中心负责对所有测试软件的验收、确认和管理。5.5 规划发展部和采购物流部负责监视和测量装置的采购工作。5.6 使用单位或个人负责建立监测装置分台帐（包括检具），负责监视和测量装置的日常维护和周期送检。5.7 人力资源部负责计量检测人员的资源配置和人员培训工作。6 程 序6.1 计量管理体系6.1.1公司应根据产品特点及公司规模、人员、环境等条件，建立适宜的计量管理体系，组建计量管理网络，确定计量工作方针和目标，并确保其有效运行和获得持续改进。6.1.2 质量保证部负责编制计量管理手册，经质量保证部经理审核，公司质量副总批准。6.2 人员要求6.2.1 从事监测装置校准、检定人员必须按有关规定进行培训，经考核/考试合格后，由上级计量部门颁发相应计量工作人员操作证，才能从事相应项目的计量校准、检定工作。6.2.2 计量管理人员需经上级计量部门举办的计量管理知识培训，合格取证后方能从事计量管理工作。6.3 活动确认公司应确认实施监视和测量的有关活动,包括验证产品符合性的检验活动和过程监视活动，如采购产品的进货检验、过程产品检验和成品检验等。6.4 监测装置的配置6.4.1技术部根据产品特性要求新产品开发需要，提出监视和测量装置配置要求，确定测试任务要求和测量能力及所需监视测量装置的详细工艺安排。6.4.2 需配置通用计量器具、仪表等日常监视和测量装置时，使用部门填写监测装置配备申请表，向计量室提出申请，由计量室审查，决定配置方式（调剂、采购或自制）及精度等级，报质量副总批准后，交采购物流部实施采购。6.4.3 需购置属固定资产的监视和测量装置时,使用部门填写监测装置配备申请表并附书面报告，向计量室提出申请，并对选型、功能、要求等做详细说明。技术部和质量保证部计量室对选型是否合理进行审查，计量室汇总后报质量副总批准，交由规划发展部组织采购。 6.5 监测装置的流转管理6.5.1 计量室负责按JSD（061）001-2003计量管理手册中监测装置流转管理办法和监测装置量值溯源管理办法对监测装置进行管理和确认，并予以记录。6.5.2 监视和测量装置采购进公司后，必须先经计量室检定人员检定合格后方可入库，并按规定进行登记标识后方可发放投入使用。6.5.3 计量室对在用的监视和测量装置建立管理目录，实行ABC分类管理，按JSD（061）001-2003计量管理手册中监测装置ABC分类管理办法进行分类管理。6.5.4 在用的监视和测量装置应处于校准状态，并有校准合格证。对所有监视和测量装置应根据分类管理办法予以标识，以表明其不同的管理状态，具体按JSD（061）001-2003计量管理手册中监测装置标识管理办法执行。6.5.5 在用监视和测量装置应根据使用情况，装置自身特点安排校准周期，建立周期校准计划，并组织实施。6.5.6 计量室建立监测装置总台账(包括检具)，使用部门依据总台账建立本部门分台账。总台账由计量管理员编制，质量保证部审核，质量副总批准；分台账由计量管理员签字生效。6.5.7 用于监视和测量装置的计算机软件，应在初次使用前交由计算机中心确认，必要时应重新确认，以确保其满足预期使用要求和能力。确认可参照功能测试的方法进行。6.6 校准和维修6.6.1 校准环境6.6.1.1 根据校准规程，保证校准环境，如温度、湿度、防震、防尘、防磁、防干扰、防腐蚀等方面满足要求。6.6.1.2计量检定室的环境必须符合法定计量检定机构对企业建立计量最高标准器考核中对环境的保证要求。6.6.1.3 存放计量标准器的环境，必须符合校准规程，室内严禁放置易燃、易爆、易蚀物品。6.6.2 编制校准规程6.6.2.1 用于检验和试验的监测装置应定期校准和检查，并满足检验试验能力。6.6.2.2 应根据国家计量法实施细则第11条规定，将国家、部门或地方的计量检定规程作为校准规程。6.6.2.3 没有计量检定规程的，计量室根据量值传递系统的有关技术标准和国际、国内类似标准规程、产品说明书等编制校准规程，经质量保证部审核，质量副总批准后实施。6.6.2.4 计量校准规程的内容包括：检验、测量和试验的校准方法、验收准则、校准周期，以及发现问题时应采取的措施。6.6.2.5 用于检验和试验的监测装置应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6.6.3 编制校准维护计划。6.6.3.1 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验装置应规定校准或检定周期，并按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法，验收准则和校准周期等，设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。6.6.3.2 计量室根据量值传递系统和监视测量装置总台账编制监视和测量装置周期校准检定计划，应经质量保证部经理审核，质量副总批准。并在每个周期的有效期结束之前向使用单位发出送检通知。6.6.3.3 使用单位按计量室送检通知及时送检。6.3.3.4 监测装置的校准和检定记录应予以保持。6.6.3.5计量室无法校准而需委托外部单位校准的监视和测量装置控制见本章第6.7条。6.6.3.6 对贵重、大型的监视和测量装置，由使用单位根据设备情况在年初编制维护计划，并定期维护。6.6.4 入库校准6.6.4.1 外购监视和测量装置进公司后，计量室进行入库校准，确认合格后，填写监视和测量装置验收记录并签发合格证后方可入库，不合格则填不合格校准结论并予以退货。6.6.4.2 公司自制的检测专用量具（检具），应提交计量室按图样或技术要求检定合格，并按规定进行标识和登录后，方可投入使用，并纳入控制范围。6.6.4.3 采购或自制的监测装置，应将其随行的图样、使用说明书、技术资料和检定证书等交计量室统一保管。6.6.5 出库校准6.6.5.1库存监视和测量装置在发放前，由计量室检定人员校准合格后方能发放。6.6.5.2 各部门使用的监视和测量装置送还工具库时，工具库管理员要检查其完好性。再领用时，管理员要确定合格后才能发放，如发现问题及时送计量室校准。6.6.5.3 停用封存后重新启用的监视和测量装置，启用前由使用部门通知计量室进行校准，经校准合格发放合格证后，方可使用。6.6.6 周期校准 6.6.6.1 计量室按期下达监测装置周检通知，各使用单位、人员按通知要求及时将监测装置送检校准，计量室并做好校准记录。6.6.6.2计量室定期或不定期地对各部门在用监视和测量装置进行日常校准和现场抽查。6.6.7 监视和测量装置偏离校准状态时，由计量室修理人员维修，贵重设备要做好修理记录，修理后应经检定、校准合格后方可使用。6.7 委外校准的控制6.7.1 公司计量室无资源对部分监视和测量装置进行校准时，由计量室填写监测装置委外检测申请单，报公司质量保证部领导审核，质量副总批准后，由计量室负责实施委托外检。6.7.2 计量室负责对外委单位的资格和计量检测设备的适宜性进行评价，被委托单位应是法定计量检定机构或授权机构。6.7.3 公司最高计量标准器定期送上级法定计量检定机构校准。6.8 使用、维护和保养6.8.1 使用中的监视和测量装置应具有检定证书和相应标识或印签，无合格证和相应标识的监视和测量装置不准使用。操作者必须注意维护和识别标识，以确保正确使用监视和测量装置。6.8.2 备用、停用、库存的监视和测量装置应保持其准确度和可靠性，各部门应制定相应的保管措施和职责。6.8.3 在用监视和测量装置的一切贮存、移动、使用场所，均应有合格的条件和适宜的防护、维护，以防止损坏或失效。详见JSD（061）001-2003计量管理手册中监测装置使用维护保养制度。6.9 运行检查6.9.1 对用于例行检验和确认检验的监测装置，除应进行日常保养、操作检查和周期检定外，还应进行运行检查。运行检查的频次、项目和要求和失准追溯方式，使用单位应在作业指导书或操作规程中做出书面规定，相关内容应经计量室审核。6.9.2 当发现运行检查结果不能满足规定要求时，各部门和计量室应对已检测过的产品进行追溯，并确认合格。必要时，应对这些产品重新进行检测。6.9.3各部门检测操作人员在发现监测装置功能失效时应按规定采取措施，以保证生产和检测的连续性。6.9.4 各部门对运行检查结果及采取的调整等措施应认真填写监测运行检查记录。6.10 监测装置失准的控制措施6.10.1 使用人员发现监视和测量装置已超过校准周期或发生偶然事故，应立即停止使用，送计量室校准。6.10.2 监视和测量装置在使用过程中，一经发现与原准确度有差异应及时通知计量室派人检查或更换零部件，经重新校准后，方可使用。6.10.3 当发现监视和测量装置不符合要求时，计量室立即通知使用部门，重新评价已检验和试验结果的有效性，并做好记录。对已确定测量结果有疑问的产品，相关部门应对其可能的后果进行评审，并根据评审结果采取必要的措施，确定需要重新加工、检验、试验或完全拒收的范围。同时计量室分析原因，对不合格的监视和测量装置采取措施，包括必要的校准、修理或报废，以及对校准周期进行必要的调整。7 流程图8 记 录8.1 执行本程序所产生的记录，由各有关部门标识、贮存、保护、检查和处置。8.2 执行本程序所产生的记录,存放于计量室,保存