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文档简介

样品检测过程中的假阳性、假阴性结果分析,天大天发科技有限公司 易泰实验室,一.样品检测过程中的假阳性结果分析,1. 污染（包括实验环境、实验器材、实验操作等） 2.葡聚糖的干扰 3.鲎试剂（预设OD值的确定） 4.特殊样品,1.污染,a.实验环境：没有明显空气流动的洁净工作室即可。（操作规程：实验应在洁净室或洁净工作台内进行。） b.实验器材：规范程序 C.实验操作：避免污染,2.葡聚糖,-D-glucan在自然界的分布很广，主要存在担子菌、真菌、地衣类、高等植物以及酵母、藻类的菌体成分中。另外，某些使用人造纤维制作的人工肾透析膜上也含有类似物质。,含有葡聚糖样品反应时间法分析结果,含葡聚糖样品反应速率法分析结果,内毒素反应曲线,葡聚糖反应曲线,内毒素和葡聚糖反应曲线,葡聚糖反应曲线和速率曲线,内毒素反应曲线和速率曲线,3.鲎试剂的影响（预设OD值的确定）,反应时间法是预设一个OD值，测定从反应开始到反应溶液达到该OD值的时间，从而达到测定反应溶液中内毒素浓度的目的。 该OD值是反应进入快速反应期的吸光度。 我们采用与国际上其他仪器相同的取值（0.02），该点在反应曲线上的位置为浊度开始快速变化的时期，该取值能够快速、稳定获得反应时间。,内毒素反应曲线（某厂家鲎试剂）,内毒素反应曲线（某厂家鲎试剂）,4.特殊样品,某些样品会和鲎试剂中某些成分发生化学反应，形成浊度变化，造成假阳性。 如碳酸氢钠注射液,未调整PH反应曲线,调整PH至7-7.5反应曲线,调整PH至6-7反应曲线,一.样品检测过程中的假阴性结果分析,1.器材处理 2.鲎试剂、内毒素标准品失效 3.样品回收率 4.特殊反应,1.器材处理,实验器材处理不当，不但容易造成假阳性，还容易造成假阴性。实验器材在经过洗液浸泡后，如果冲洗不干净，有酸性物质残留，会造成实验结果出现假阴性。,2.鲎试剂、内毒素标准品失效,鲎试剂保存使用不当，使鲎试剂失效，实验结果表现为假阴性。 内毒素标准品失效，定标出现偏差，造成假阴性。,3.样品回收率,实验中，样品回收管是必须测定的，对此，药典有明确规定。 回收率是否符合药典规定（50-200%），是测定值是否真实可靠的指标。 对于一些PH较低或较高的样品，需经PH调整后，再进行测定。,4.特殊反应,某些特殊样品，如不进行预处理，会造成实验结果的假阴性。 如血红蛋白,回收管制备时，稀释后加内毒素标准品,回收管制备时，稀释前加内毒素标准品,补充,1.相同批号鲎试剂 2.为确保所选择的处理方法能有效
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