研发事业部临床研究岗位职责_第1页
已阅读1页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

岗 位 说 明 书（员工）岗位编号：岗位名称临床研究所属部门研发事业部直接主管项目管理中心主任直接下属编写日期编写部门研发事业部工作目的为了确定新药的疗效性和安全性，并为该新药申报国家新药证书提供完整的临床研究资料，组织新药临床试验或生物等效试验，证实或揭示新药的作用、不良反应及或新药的吸收、分布、代谢和排泄情况。工作职责1为顺利完成新药临床研究工作，制订新药临床研究工作计划，工作流程，核算经费预算，确定监查员，并对监查员进行培训。2组织进行临床研究单位拜访，确定新药临床研究的单位及研究者人选，并认可其资格和条件以保证临床研究的完成。3组织建立新药临床研究中心文档，并保证资料的完整。为研究者提供研究者手册，包括新药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。4组织设计新药临床试验方案，病例报告表及知情同意书等，组织召开临床研究协作会及伦理委员会，并取得相关讲座意见，与研究单位签订双方认可的试验方案及研究合同。5组织协助本公司相关部门生产临床试验用药，下达生产计划，设计药品包装，为临床研究者提供具有易于识别，正确编码并贴有特殊标签的试验用药品，标准品、对照药品或安慰剂。6建立临床研究的质量控制和质量保证系统，制订完整的临床研究监查制度，需要时组织进行对临床研究的稽查工作。7与主要研究者保持密切联系，及时通报临床研究进展情况和有关重要问题，组织与研究者共同、迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施，以保证受试者的安全，并及时向相关部门进行报告。8负责组织向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。工作权限对监查员工作具有指导监督权限；对新药临床研究参加单位及研究者人选具有选择确定权；参加临床试验合同谈判，对临床试验合同的签订具有建议权。对不遵从已批准的临床方案和GCP规范的临床研究单位或研究者，情况严重或持续不败，有权建议终止其参加临床研究并向国家药品监督管理局报告。任职者素质要求1所需知识技能：熟悉国家药品监督管理局法规及其相关工作程序；熟悉临床研究工作规程；熟悉医学知识和药学知识；具有较强的组织协调能力和公关能力。2教育背景及工作经验：专科以上学历；医学或药学专业；3所需相关培训医学或药学知识和技能；新药临床研究技能培训。
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 产品手册

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论