标准解读
《GB/T 36755-2018 BST DNA聚合酶》是一项国家标准,主要针对BST DNA聚合酶的定义、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面进行了详细规定。该标准适用于以地衣芽孢杆菌为宿主通过基因工程技术生产的BST DNA聚合酶的质量控制。
在技术要求部分,标准明确了产品应达到的基本性能指标,包括但不限于酶活性单位(U/μL)、最适反应温度、pH值稳定性等关键参数,确保了产品的基本功能与适用范围。此外,还对产品的纯度提出了具体要求,保证了其在实验中的准确性和可靠性。
关于试验方法,标准提供了一系列科学有效的检测手段,如活性测定采用特定底物进行定量分析,以此来评估酶的催化效率;而热稳定性测试则通过设定不同条件下的保温时间来考察酶活性的变化情况,从而判断其耐温性。
对于检验规则,《GB/T 36755-2018 BST DNA聚合酶》给出了明确的产品质量验收流程,包括抽样方法、合格判定依据等信息,旨在指导生产商如何正确执行质量监控程序,确保每批次产品均能满足既定标准。
最后,在标志、包装、运输及贮存方面,标准也做了相应规定,强调了正确标识的重要性,并就如何妥善保管此类生物制品提供了专业建议,比如需避免光照直射、保持低温环境等措施,以延长保存期限并维持酶的最佳状态。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2018-09-17 颁布
- 2019-04-01 实施
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文档简介
ICS07080 C27 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T367552018 BSTDNA 聚合酶 BSTDNApolymerase2018-09-17发布 2019-04-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布 中国国家标准化管理委员会 GB/T367552018 目 次 前言 引言 范围1 1 规范性引用文件2 1 术语和定义3 1 技术要求4 1 检验方法5 1 包装 运输及贮存6 、 2 保质期7 2 附录 规范性附录 酶活力检测 A ( ) BST 3 附录 规范性附录 核酸外切酶检测 B ( ) 7 附录 规范性附录 核酸内切酶检测 C ( ) 9 GB/T367552018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准由全国工具酶标准化工作组 归口 (SAC/SWG11) 。 本标准起草单位 中国科学院微生物研究所 厦门致善生物科技股份有限公司 福建华灿制药有限 : 、 、公司 福建南生科技有限公司 安琪酵母股份有限公司 上海博仕生物医学服务中心 北京化工大学 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 李晶 宋娜杰 黄 发 灿 刘 文 军 詹 学 雄 郑 登 忠 李 庆 阁 赵 晶 章 丽 丽 姚 鹃 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、邢志刚 陈劲春 、 。 GB/T367552018 引 言 聚 合 酶 是 嗜 热 脂 肪 芽 孢 杆 菌 BSTDNA (BST DNA polymerase) (Bacillusstearothermophilus) 聚合酶的 一 部 分 具 有 聚 合 酶 活 性 但 不 具 有 外 切 核 酸 酶 活 性 制 定DNA , 53DNA , 53 。 BST 聚合酶国家标准 用以推动该类工具酶的产业化 对于 聚合酶的生产和使用具有重要DNA , , BST DNA 意义 。 GB/T367552018 BSTDNA 聚合酶1 范围 本标准规定了 聚合酶的技术要求 检验方法 包装 运输 贮存和保质期 BSTDNA 、 、 、 、 。 本标准适用于通过基因重组表达中提取的 聚合酶 BSTDNA 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . BSTDNA 聚合酶 BSTDNApolymerase 嗜热脂肪芽孢杆菌 聚合酶的一部分 具有 聚合酶 (Bacillusstearothermophilus)DNA , 53DNA 活性 但不具有 外切核酸酶活性 , 53 。32 . BSTDNA 聚合酶活性单位 activityunitofBSTDNApolymerase 以合成的发夹型寡核苷酸序列作为模板 引物 在 内 将 脱氧核苷酸聚合成 / , 65 、1min , 1.29nmol 双链 中所需的酶量为 活力单位 DNA 1 (U)。4 技术要求 41 外观 . 澄清透明的液体 无沉淀 , 。42 酶活力 . 8000U/mL。43 杂
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