GZ-12药品购进管理制度

杭州苏迪医药有限公司 编号：SDGZ012 共8页起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：版本号：分发部门：发放编号：变更记录：变更原因：药品购进管理制度1.目的：加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2.依据：药品经营质量管理规范。3.范围：适用于药品购进过程的质量管理。4.内容：4.1 本企业不经营药品中的易燃、易爆等危险品。药品中的危险品是指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和剧毒性的药品。如：硝酸甘油、硝酸戊四醇、麻醉乙醚、乙醇、松节油、硫磺、樟脑、龙脑、高锰酸钾、敌百虫、甲醛溶液等。4.2 本企业不经营特殊管理药品。常见的特殊管理药品：（1）毒品类：金属砷、三氧化二砷、巴比妥钠、巴比妥、戊巴比妥钠、苯巴比妥钠、阿米妥钠、阿片粉、去水吗啡、盐酸乙基吗啡、盐酸吗啡、盐酸吗啡针、海洛因、吗啡阿托品、氢溴酸后吗托品、磷酸可待因、盐酸可卡因、盐酸普罗卡因、硝酸士的年、马钱子碱、硝基马钱子硷、马钱子丁碱、硝酸毛果云香碱、汞、汞碘化银、流氰酸汞铵、偏钒酸铵、氰化钾、氰化钠等（2） 麻醉品：阿片类、阿片生物碱类、可卡因、吗啡代用品、大麻类（3）精神药品：吗啡、杜冷丁、强痛定、安钠咖、咖啡因、复方樟脑西丁等（4）放射性药品：3H 14C 32S 35P 45Ca 51Cr 68Ga 59Fe 86Rb 125I 131I 99mTc4.3 直调药品的概念和要求直调药品是指将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。由生产企业或其他商业企业直调药品时，须经公司质量验收员验收合格后方可发运。做好直调药品相关记录。4.4 首营企业和首营品种的概念4.4.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.4.2 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。4.5 首营企业和首营品种必须经过审核，确保向具有法定资格和质量信誉的企业购进合法的药品。4.5.1 对首营企业进行法定资格和质量信誉的审核；经审核批准后方可发生采购业务。4.5.2 对首营品种应进行合法性和质量可靠性的审核，填写“首营品种审批表”，经质量管理员和质量副总审核批准后方可经营。4.5.3 首营企业和首营品种的审核详见首营企业和首营品种审核制度。4.6 对与我公司联系采购业务的供货单位销售人员应进行合法资格的验证，需提供下列资料：（1） 企业法人授权委托书（2） 药品销售人员身份证（3） 药监部门核发的GSP上岗培训证或医用营销员证（4） 销售人员学历证书（高中以上）其中授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章。销售人员应当提供授权书原件及本人身份证原件，对其进行查验、核实，并留存授权书原件、加盖供货方原印章的其他项复印件。4.7制定采购计划4.7.1采购部根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，编制药品采购计划。4.7.2采购计划经质量管理部经理审核，采购部经理批准后执行。4.8 签订采购合同4.8.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，合同中对采购的药品应有明确的质量条款要求。4.8.2采购合同中应明确的质量条款包括：A.药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；B.整件包装应附产品合格证，每批药品应有“药品检验报告书”；C.进口药品应提供进口药品注册证复印件、进口药品检验报告书复印件，以上复印件须加盖供货方原印章。D.采购的药品一般不超过生产日期6个月；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。4.8.3正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。4.8.4采购员每次采购，均应将采购合同输入电脑，经过采购部经理审批同意后才可以按照合同进行采购，验收员验收购进药品时需要调出此合同核对，对购进药品不符合合同中的质量条款的，不得验收入库。4.9 保存采购记录4.9.1质量管理部应对所有供应商的评审作出记录；对供应商进行实地质量审核的应作出记录；供应商提供的证照和有关证书复印件、质量保证协议等应予整理归档。4.9.2采购合同应由采购员归类编号，按时间装订成册；凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。4.9.3每次购进均须由采购员建立“药品购进记录”（由电脑形成）。所有采购文件及相关记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。随货凭证作为原始记录装订成册，由财务部存档。4.10 购进中药材应标明产地。4.11 每年十二月份质量管理部联合采购部对购进药品质量进行评审，作为下年度制定采购计划的依据。4.12 建立药品质量档案，药品质量档案的内容包括：（1）药品质量档案目录（2）药品质量档案表（3）药品质量标准（4）抽检、送检报告（5）不良反应报告（6）质量投诉与质量事故（7）首营品种审批表（8）首营品种审批资料4.13 药品质量档案的管理 4.13.1 质量管理员负责建立、整理和保管药品质量档案。药品按经营顺序进行单独装订并编制归档。4.13.2 质量档案不得外借，借阅需经质量管理员同意后在指定场所和时间阅读，并按时归档。 4.13.3 质量档案内容发生变更或增加时，须经质量管理部经理审核同意后，质量管理员方能进行相应的修改和补充。4.14 审核评定供应商4.14.1采购部会同质量管理部每年十二月份组织对供应商进行一次综合质量评定。 4.14.2 参加评价的人员应包括：采购部、销售部、质量管理部、物流部、质量副总、总经理等人员。4.14.3 评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书确认，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。4.14.4 评定的内容主要有：审核供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、商品价格和适销性、社会信誉、质量体系状况等。4.14.5 按评定结果调整进货方案，审核不合格的取消供应商资格。审核合格的列入下一年度合格供货方目录，并做好评定记录，按规定归档。4.15 建立供应商档案经审核合格的首营企业列入供应商档案，档案的内容包括：（1） 合格供应商目录（2） 合格供应商档案表（3） 首营企业审批表（4） 首营企业审核资料4.16 采购员的职责 4.16.1 从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。 4.16.2 严格按照首营品种、首营企业的审批程序执行。 4.16.3 在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购。必须与供应商签订质量保证协议书,购进药品有合法票据。 4.16.4 做好药品购进记录。 4.16.5 分析销售，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库药品质量打好基础。 4.16.6 落实药品的退厂工作。 4.16.7掌握购销过程的质量动态，及时向本部门经理和质量管理部反馈信息。每年按期会同质量管理部进行药品、供应商质量评审。服从质量管理部的质量裁决。4.17 采购员的任职资格4.17.1 具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训，持有地市级药品监督管理部门颁发的上岗证。 4.17.2 具有工作责任心和职业道德；4.17.3 具有较强的与人沟通的能力。4.18 信息系统操作4.18.1 采购计划登记在管理系统中单击“采购计划登记”菜单，出现如下图，输入采购计划：4.18.2 采购计划审批单击“采购计划审批”菜单，出现如下图，相关人员进行审批：4.18.3 采购合同登记单击“采购合同登记”菜单，出现如下图：录入相关的合同明细确认所修改的合同内容确认所录入的合同内容2录入关于合同的相关信息，合同编号系统可自动生存录入合同明细与“录入明细”按钮作用相同1录入相关的客户编号即可调用客户的基本信息4.18.4 采购合同审核单击“采购合同审核