生产摘要_第1页
生产摘要_第2页
生产摘要_第3页
生产摘要_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

摘要：医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号令）于7月30日出台，奥咨达根据条例全文总则的变化事项进行了罗列，为广大医疗器械企业及机构提供最新的医疗器械生产法律法规。1、第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。(增加的内容)生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。(增加的内容)2、第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)组织机构代码证复印件;(增加的内容)(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(增加的内容)(八)质量手册和程序文件;(以前只是目录)3、第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(增加的内容)4、第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。(增加的内容)食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。(当场可备案)5、第十三条医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。(增加的内容) 6、第十四条申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。(以前只要生产范围相同都不需增加申请)7、第十五条医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。(增加的内容)8、第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更变更申请没有了原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。(没有对发证机关收到申请后办理变更手续的时限)9、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证;(增加的内容)10、委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。还是需要生产许可及注册证.受托方对受托生产医疗器械
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课设设计

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论