Q01SKJ 0003 S-2013 山东康佳生物科技有限公司 保健食品 慈春堂牌润福康胶囊.doc

山东康佳生物科技有限公司企业标准 Q Q/01SKJ/01SKJ 0 0003S-003S- 20132013 保健食品 慈春堂牌润福康胶囊 2013-12-01 发布 2014-01-01 实施 Q/01SKJ 山东康佳生物科技有限公司 发布 Q/01SKJ 0003S-2013 前 言 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。 本标准严格按照 GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。 本标准附录 A、B、C 为规范性附录。 本标准由山东康佳生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张宪党等。 本标准自发布之日起有效期限 3 年，到期复审。 委托单位：名称：山东康佳生物科技有限公司。 地址：济南市市中区胜利大街 45 号。 生产单位：名称：济南利蒙制药有限公司。 地址：济南市市中区段店南路腊山路 18 号。 Q/01SKJ 0003S-2013 1 慈春堂牌润福康胶囊 1 范围 本标准规定了慈春堂牌润福康胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、 包装、运输与贮存。 本标准适用于以 D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、珍珠粉、酪蛋白磷酸肽、维生素 D3为原料，经粉 碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的慈春堂牌润福康胶囊产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌及酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素 A、D、E 的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 USP31-NF25 美国药典 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 卫法监发200342 号 保健食品检验与评价技术规范（2003 年版） 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 D-氨基葡萄糖盐酸盐 应符合美国药典（USP31-NF25）的规定。 3.1.2 硫酸软骨素 应符合中华人民共和国药典的规定。 3.1.3 珍珠粉 应符合中华人民共和国药典的规定。 Q/01SKJ 0003S-2013 2 3.1.4 酪蛋白磷酸肽 应符合附录 B 的规定。 3.1.5 维生素 D3 应符合附录 B 的规定。 3.1.6 空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。 3.2 生产工艺 粉碎过筛混合装囊包装检验入库。 3.3 感官指标 应符合表 1 的规定。 表 1 感官指标 项 目指 标 色 泽淡黄色 滋味、气味微咸，无异味 性 状硬胶囊，内容物为粉末 杂 质无肉眼可见的外来杂质 3.4 保健功能 增加骨密度、增强免疫力。 3.5 标志性成分 应符合表 2 的规定。 表 2 标志性成分 项 目指 标 D-氨基葡萄糖盐酸盐，g/100g 43.5 硫酸软骨素，g/100g 32.9 维生素 D3，g/100g 134266 3.6 理化指标 应符合表 3 的规定。 表 3 理化指标 项 目指 标 钙（以 Ca 计），g/100g2.64.2 蛋白质，g/100g 7.0 水分，% 9.0 灰分，% 20.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 砷（以 As 计），mg/kg 1.0 汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 3.7 微生物指标 应符合表 4 的规定。 Q/01SKJ 0003S-2013 3 表 4 微生物指标 项 目指 标 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌群，MPN/100g 90 霉菌，cfu/g 25 酵母，cfu/g 25 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 3.8 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。 5 检验方法 5.1 感官指标 取 10 粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组 织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。 5.2 理化检验 5.2.1 水分 按 GB 5009.3 规定的方法检验。 5.2.2 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法检验。 5.2.3 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。 5.2.4 砷 按 GB/T 5009.11 规定的方法测定。 5.2.5 汞 按 GB/T 5009.17 规定的方法测定。 5.2.6 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。 5.2.7 钙 按 GB/T 5009.92 规定的方法测定。 5.2.8 蛋白质 按中华人民共和国药典规定的方法测定。 5.3 标志性成分检验 5.3.1 D-氨基葡萄糖盐酸盐 按附录 A 规定的方法测定。 5.3.2 硫酸软骨素 按附录 A 规定的方法测定。 5.3.3 维生素 D3 按附录 A 规定的方法测定。 Q/01SKJ 0003S-2013 4 5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。 5.4.2 大肠菌群 按 GB/T 4789.3 规定的方法检验。 5.4.3 霉菌及酵母 按 GB 4789.15 规定的方法检验。 5.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。 5.4.5 志贺氏菌 按 GB 4789.5 规定的方法检验。 5.4.6 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。 5.4.7 溶血性链球菌 按 GB/T 4789.11 规定的方法检验。 5.5 净含量 按 JJF 1070 规定的方法进行。 6 检验规则 6.1 原料入库 6.1.1 接收原辅料时，应按照收货指令及送货单确认材料的品名、来源、规格、数量，同时检查供货单位 的有效检验报告单。原辅料经质量部门检验批准合格后方可发放使用。 6.1.2 原辅料的储存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡相符。 6.2 出厂检验 6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。 6.2.2 出厂检验项目包括：感官指标、净含量、崩解时限、水分、灰分、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨 素、维生素 D3、微生物指标。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验每季度进行一次，有下列情况之一时亦应进行： a) 产品定型投产时； b) 停产半年以上恢复生产时； c) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； d) 国家质量监督部门提出要求时。 6.3.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。 6.4 组批 同一班次，一次投料生产的产品为一批。 6.5 抽样 6.5.1 同一批号产品中，在检验外包装后，按表 6 规定挑出一定件数进行取样（或每批抽取样品为产品总 数百万分之一，不满一万者亦以万计）。 Q/01SKJ 0003S-2013 5 表 6 每批产品的包装件数应抽样件数 1 5 件 650 件 51100 件 101500 件 5011000 件 全检 5 件 10 件 15 件 20 件 6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。 6.6.1.2 出厂检验项目如果有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍不 符合本标准，判为不合格品。 6.6.1.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。 6.6.2 型式检验判定规则 6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。 6.6.2.2 型式检验项目不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检，复检后有一项 不符合本标准，判为不合格产品。超过 3 项不符合本标准，不应复检，判为不合格品。 6.6.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。 7 标签与标志 7.1 标签 标签应符合 GB 7718 和保健食品标识规定的规定。 7.2 标志 产品包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。 8 包装 8.1 包装容器：采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，应符合 YBB00122002 的规定。 8.2 包装规格：0.45g/粒。 8.3 运输包装：牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。 9 运输 运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、曝晒、雨淋。 装卸时轻搬、轻放。 10 贮存 10.1 产品贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库温度不得超过 35，不得露天存放，不得与有毒、有 污染的物质或其它杂物混存。产品离墙一般不小于 30cm，与地面的距离保持在 10cm 以上。 10.2 符合 10.1 规定的贮存条件，产品保质期为 24 个月。 Q/01SKJ 0003S-2013 6 附录 A （规范性附录） 标志性成分的检测方法 A1 D-氨基葡萄糖盐酸盐的测定 按照 GB/T 20365硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法规定的方法测定。 A2 硫酸软骨素的测定 按照 GB/T 20365硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法规定的方法测定。 A3 维生素 D3的测定 按照 GB/T 5413.9婴幼儿配方食品和乳粉 维生素 A、D、E 的测定规定的方法测定。 Q/01SKJ 0003S-2013 7 附录 B （规范性附录） 原料的要求 B1 D-氨基葡萄糖盐酸盐应符合美国药典（USP31-NF25）的规定。 B2 硫酸软骨素应符合中华人民共和国药典的规定。 B3 珍珠粉应符合中华人民共和国药典的规定。 B4 酪蛋白磷酸肽应符合下表的规定。 项 目指 标 外观乳白色或淡黄色粉末，具有本产品特有的气味和滋味 含量（以干基计）,% 85 水分，% 8.0 灰分，% 20 重金属，mg/kg 20 砷，mg/kg 2 细菌总数，cfu/g