QZLB 0008 S-2015 山东智灵生物工程有限公司 保健食品 智灵牌晴舒片.doc

Q/ZLB 0008S2015Q/ZLB山东智灵生物工程有限公司企业标准 Q/ZLB 0008S-2015 代替Q/ZLB 0008S-2012保健食品智灵牌晴舒片 2015-07-22发布 2015-08-03实施山东智灵生物工程有限公司 发布1前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/ZLB 0008S-2012保健食品智灵牌晴舒片。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由山东智灵生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：陈立军、侯永勤、王淑范、刘兆明。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 智灵牌晴舒片1 范围本标准规定了保健食品智灵牌晴舒片的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以枸杞子、菊花、葡萄籽提取物、淀粉、蔗糖、硬脂酸镁等为主要原料，经浸提、浓缩、烘干、粉碎、制粒、压片、包装而制成的具有缓解视疲劳、对辐射危害有辅助保护功能的保健食品智灵牌晴舒片。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 317 白砂糖 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母菌数测定GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8885 食用玉米淀粉GB 10343 食用酒精 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范YBB 00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局2005第75号令 定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典2010年版一部、二部3 技术要求3.1原料及辅料要求3.1.1枸杞子 应符合中华人民共和国药典2010年版一部项下规定。3.1.2 菊花 应符合中华人民共和国药典2010年版一部项下规定。3.1.3 葡萄籽提取物 应符合附录B葡萄籽提取物的标准。3.1.4 蔗糖 应符合GB 317的规定。3.1.5 淀粉 应符合GB/T 8885的规定。3.1.6 硬脂酸镁 应符合中华人民共和国药典2010年版二部项下规定。3.1.7 食用酒精 应符合GB 10343的规定3.2生产工艺原料浸提浓缩烘干粉碎细粉混匀制粒压片包装成品检验入库。 葡萄籽提取物、蔗糖、淀粉3.3 感官指标感官指标应符合表1规定。表1 感官指标项 目指 标检验方法色 泽棕红色取适量试样置于50ml烧杯中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。口 感甜微苦外 观片剂色泽均匀，表面光滑平整3.4保健功能 缓解视疲劳、对辐射危害有辅助保护功能。 3.5功效成分 应符合表2的规定。表2 功效成分指标项目指标检验方法 原花青素/（mg/100g） 2590见附录A3.6理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标检验方法水分/（g/100g） 8.0 GB 5009.3灰分/（g/100g） 4.0 GB 5009.4 净含量负偏差/（g/100g） 9.0 JJF 1070 崩解时限/min 60 药典一部附录X总砷(以As计)/(mg/kg) 1.0 GB/T 5009.11 铅(以Pb计)/(mg/kg) 2.0 GB 5009.12汞(以Hg计)/(mg/kg) 0.3 GB/T 5009.173.7微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目 指 标检验方法菌落总数/（CFU/g） 3104GB 4789.2大肠菌群/（MPN/g） 0.92GB 4789.3霉菌和酵母/（CFU/g） 50 GB 4789.15金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10沙门氏菌 0/25g GB 4789.43.8净含量及允许短缺量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程卫生要求应符合保健食品良好生产规范GB17405的规定。5 检验方法5.1 原花青素的检验见附录A。5.2 净含量负偏差 净含量按JJF 1070规定的方法检验。6 检验规则6.1 组批与抽样 以一次投料为一批，随机抽样，最低不少于6个包装单位(不含净含量抽样)，样品量不少于4个包装单位，等量分成检验试样和备检样。6.2 出厂检验产品经企业质量检验部门检验合格并附合格证明方可出厂或入库。出厂检验项目包括：感官指标、净含量负偏差、水分、原花青素、菌落总数、大肠菌群。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为本标准中规定的全部项目。6.3.2 型式检验正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时应进行型式检验。-原料变化或改变主要生产工艺，可能影响产品质量时；-停产3个月以上，恢复生产时；-出厂检验与上次型式检验有较大差异时；-食品药品监督机构提出进行型式检验要求时。6.4 判定规则产品经检验合格，则判整批产品合格。检验中有一项指标不合格，可以加倍抽样复检，如仍不合格则判该批产品不合格；微生物指标不得复检。7 标志、包装、运输与贮存7.1标志、标签 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。7.2包装7.2.1 产品内包装采用双铝袋包装，应符合YBB 00172002的规定。7.2.2 产品外包装采用瓦楞纸盒，瓦楞纸盒应符合GB/T 6543的规定。 7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。7.3 运输7.3.1运输工具应保持清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。7.3.2搬动时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3运输过程不得暴晒、雨淋、受潮、冰冻。7.4贮存7.4.1产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。7.4.2产品应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中；不得露天堆放，日晒、雨淋或靠近热源。包装箱底部应有10cm以上的垫板。8 保质期产品在本标准规定的条件下，保质期为18个月。 附录A(规范性的附录) 原花青素的测定1 试剂1.1 甲醇 分析醇 1.2 正丁醇 分析醇 1.3 盐酸 分析醇1.4 硫酸铁铵 NH4Fe(SO4)2.12H2O溶液 ：用浓度为2mol/L HCl配成2%（w/v）的溶液。1.5 原花青素标准品 葡萄籽提取物，纯度95 。2 仪器2.1 分光光度计 2.2 回流装置3 分析步骤3.1 样品的制备取样品10片研磨成粉状，精确称取样品0.1g，置回流装置中加甲醇40ml回流提取1小时，提取液过滤至50ml容量瓶中，滤渣用少量甲醇反复冲洗三次，并用甲醇定容至50ml摇匀备用。3.2 标准曲线的绘制准确称取原花青素10.0mg溶于10ml甲醇中，吸取该溶液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5ml于10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，各取1ml测定。与试样测定方法相同。3.3 试样测定 将正丁醇与盐酸按95：5的体积比混和后，取出6ml置于具塞锥瓶中，再加入0.2ml硫酸铁铵溶液和1ml试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热40分钟后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15分钟后，于546nm波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在1小时内稳定。3.4 结果计算依照下列公式计算原花青素含量x(%)= m1v1000 m10001000 100 式中： X 试样中原花青素的百分含量，mg/100g;m1 反应