药品和医疗器械突发公共事件应急预案题库.doc

药品和医疗器械突发公共事件应急预案1 总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则2 事件分级2.1 特别重大事件（级）2.2 重大事件（级）2.3 较大事件（级）2.4 一般事件（级）3 组织体系3.1 领导机构3.2 办事机构3.3 成员单位及职责3.4 应急处置工作小组3.5 专家委员会3.6 专业技术机构4 监测、报告和预警4.1 监测4.2 报告4.3 预警5 应急响应5.1 先期处置5.2 一级响应措施5.3 二级响应措施5.4 三级响应措施5.5 四级响应措施5.6 信息发布5.7 响应结束6 后期处理6.1 善后处置6.2 社会救助6.3 抚恤、补助与补偿6.4 后期评估7 保障措施7.1 通讯保障7.2 医疗保障7.3 物资保障7.4 治安、交通保障7.5 资金保障7.6 技术保障7.7 演习演练7.8 宣传教育7.9 督导检查8 奖惩8.1 奖励8.2 责任追究9 附则9.1 名词术语解释9.2 预案管理9.3预案实施时间1 总则1.1 编制目的全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。1.2 编制依据依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例和江苏省突发公共事件总体应急预案等，参照南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于全县范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。1.4 工作原则（1）统一领导，分工负责。县政府统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工，又密切配合。（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和医疗器械突发公共事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械突发公共事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。政府部门根据药品和医疗器械突发公共事件分级标准，分别开展应对工作。2 事件分级依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械突发公共事件分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）和一般（级）四级。2.1 特别重大事件（级）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。2.2 重大事件（级）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。2.3 较大事件（级）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。2.4 一般事件（级）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。3 组织体系3.1 领导机构县政府成立省药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组（以下简称县领导小组），统一领导应急处置工作。县领导小组组长由分管副县长担任，县食品药品监督管理局局长任副组长。成员单位主要有县食品药品监督管理局、县委宣传部、县发展和改革委员会、商务局、教育局、监察局、公安局、财政局、民政局、县住房和城乡建设局、卫生局、县文化广电新闻出版局、工商局等。主要职责如下：（1）启动县药品和医疗器械突发公共事件应急预案；（2）领导、组织、协调药品和医疗器械突发公共事件应急处置；（3）负责药品和医疗器械突发公共事件有关信息（4）负责发布与药品和医疗器械突发公共事件有关信息；（5）审议批准应急处置工作报告等；（6）向县政府及省、市食品药品监管局报告应急处置工作。各镇政府和各部门成立相应的药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导机构，在县领导小组统一指挥下，负责本地区和本部门药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。3.2 办事机构县领导小组在县食品药品监督管理局设立县药品和医疗器械应急处置办公室，负责日常工作。主任由县食品药品监督管理局局长担任，副主任由县药品和医疗器械应急处置工作领导小组各成员单位负责同志担任。主要职责如下：（1）贯彻县领导小组指示，统一指挥、组织实施应急处置工作；（2）检查督促各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，防止蔓延扩大；（3）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；（4）向县政府、县领导小组报告并向县领导小组成员单位通报突发事件应急处置工作情况；（5）根据县领导小组授权，向新闻机构发布或提供突发公共事件有关信息，必要时接受媒体专访；（6）完成县领导小组交办的其他任务。3.3 成员单位及职责（1）县食品药品监督管理局：负责县领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，建立监测预警体系；组织实施应急处置的具体工作，依法查处应急处置工作中发现的药品、医疗器械违法行为；组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通使用环节安全整治；组织应急处置预案的人员培训、演习演练和提供技术支持。（2）县委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。（3）县发展和改革委员会、商务局：负责稳定市场物价以及应急药品和医疗器械产品的调度、储备和供应工作。（4）县监察局：负责对药品和医疗器械突发公共事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。（5）县公安局：负责配合县食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸食、注射毒品成瘾的人员依法实施强制戒毒或劳教戒毒，查处县食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的刊事案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。（6）县财政局：负责安排县级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。（7）县民政局：负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。（8）县卫生局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指导医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。（9）县教育局、县文化广电新闻出版局：负责组织学习、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。（10）县住房和城乡建设局：协助组织涉及建筑工地的药品和医疗器械突发公共事件防范和应急控制工作。（11）县工商管理部门：负责维护市场秩序，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。各成员单位应按照各自法定职责，做好药品和医疗器械突发公共事件应急工作。其他有关部门按照县领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。3.4 应急处置工作小组县药品和医疗器械突发公共事件应急预案启动后，县领导小组立即成立相应的应急处置工作小组。应急处置工作小组在县领导小组统一指挥下，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告县领导小组。（1）医疗救护组：由县卫生局负责。职责为：组织、协调、开展医疗救治工作，尽快查明致病原因。（2）调查处理组：由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、工商局、监察局等相关部门负责。职责为：协调指导相关政府职能部门实施应急处置工作，监督救援措施的落实；调查事件发生的原因、过程，核实相关技术鉴定结论，评估事件造成的危害和影响，提出防范意见；依法实施行政监督、行政处罚，监督召回涉嫌造成事件的产品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。（3）案件查办组：由县公安局和食品药品监督管理局负责。职责为：迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；构成犯罪的，移送司法机关处理。（4）综合保障组：由县发展和改革委员会、商务局、宣传部、财政局、民政局、卫生局、食品药品监督管理局、公安局、工商局、教育局、文化广播新闻出版局、住房和城乡建设局等部门参加。职责为：组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资；做好应急处置经费、物资、治安和交通保障工作；负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。3.5 专家委员会县领导小组设立专家委员会，由县食品药品监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，必要时参加应急处置工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。3.6 专业技术机构县疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械突发公共事件应急处置的专业技术机构。（1）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（2）药物滥用监测小组：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（3）疾病预防控制机构：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（4）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。4 监测、报告和预警4.1 监测县食品药品监督管理局负责全县药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好县内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向县食品药品监督管理局报告。4.2 报告药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即向县专业技术机构报告，并将事件信息报告县食品药品监督管理部门和县卫生行政部门，县食品药品监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。县食品药品监督管理局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，立即上报并通报有关部门。4.3 预警发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家组作出判定，需要在全县范围或一定区域内发出预警的，由县食品药品监督管理局报县领导小组同意后发出预警。5 应急响应药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和医疗器械突发公共事件，由县政府或国家、省、市食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围，由县领导小组统一领导指挥全省应急处置工作。启动应急响应后，县食品药品监督管理部门和县卫生部门实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。5.1 先期处置一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向县政府和上级食品药品监督管理部门报告。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置办公室应向县卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。5.2 一级响应措施（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向县领导小组汇报现场情况。（2）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。（3）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。（4）县食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报县药品和医疗器械应急处置办公室。县药品和医疗器械应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。（5）县食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（6）县食品药品监督管理局负责组织依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督检查。（7）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心或县药物滥用监测小组组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报县药品和医疗器械应急处置办公室。（8）县卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。（9）县食品药品监督管理局配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。（10）对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由县药品和医疗器械应急处置办公室与海关协调，按照国家有关规定给予通关。（11）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。（12）县领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。5.3 二级响应措施（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，迅速处置出现的紧急情况，并向县领导小组汇报紧急事项，答复县应急处置机构的紧急请示。有关人员赶赴现场，参与现场指挥决策。（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。（3）县食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报县药品和医疗器械应急处置办公室。县药品和医疗器械应急处置办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。（4）县食品药品监督管理局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（5）县食品药品监督管理局负责组织依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督检查。（6）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心或县药物滥用监测小组组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报省药品和医疗器械应急处置办公室。（7）县卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。（8）县食品药品监督管理局配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。（9）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。（10）县领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。5.4 三级响应措施（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员迅速赶赴现场，处置出现的紧急情况。及时向县药品和医疗器械应急处置办公室报告处置工作进展。（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。（3）县药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。（4）县食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（5）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报县药品和医疗器械应急处置办公室。（6）县卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。5.5 四级响应措施（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。（3）县药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。（4）县卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。（5）县食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。5.6 信息发布县药品和医疗器械应急处置办公室建立药品和医疗器械突发公共事件的专项信息报告系统，承担突发事件相关信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。特别重大、重大、较大药品和医疗器械突发公共事件发生扣，县药品和医疗器械应急处置办公室应当严格按照信息归口、统一对外发布的原则，经县领导小组同意后，及时向社会发布药品和医疗器械突发公共事件信息。5.7 响应结束药品和医疗器械突发公共事件隐患或相关危险因素消除后，应急救援工作结束。县药品和医疗器械应急处置办公室组织有关专家进行分析论证，经检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报县领导小组批准宣布应急结束。县药品和医疗器械应急处置办公室汇总应急处置工作情况后，向有关部门提出具体处理意见和建议，并对药品和医疗器械突发公共事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。6 后期处理6.1 善后处置县政府各有关部门应采取措施尽快消除事件影响，按照有关规定及时下达救助资金和物资，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反药品管理法、医疗器械监督管理条例，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。6.2 社会救助根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。6.3 抚恤、补助与补偿县政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。应急工作结束后，县政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。6.4 后期评估应急工作结束后，县药品和医疗器械应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由县药品和医疗器械应急处置办公室汇总后报县领导小组。7 保障措施7.1 通讯保障启动应急程序后，各镇人民政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。7.2 医疗保障县卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。7.3 物资保障县、镇人民政府应保障药品和医疗器械突发公共事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。7.4 治安、交通保障县公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。7.5 资金保障县财政部门负责安排县药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。7.6 技术保障县、镇政府建立药品和医疗器械突发公共事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。县药品和医疗器械突发公共事件专家委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可