yy 0474-2004 外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验.pdf

ICS11.040.40C30中华人民共和国医药行业标准YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验Poly（L-lactide)resinsandfabricatedformsforsurgicalimplants-Invitrodegradationtesting(ISO13781:1997,MOD)2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T0474-2004中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮邮政编码：100045电话：01051299090、685220062004年6月第一版书号：1550662-15741版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006YY/T0474-2004本标准修改采用ISO13781:1997外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品一一体外降解试验与被采用的国际标准的差异见标准中附录NA。本标准的附录A、附录NA是资料性附录本标淮由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：吴平、秦冬立、孙光宇。YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验1范围本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法、本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件，本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：块材：加工材：最终产品(经包装和灭菌的植入物）本标准中所规定的试验方法用于测定聚L丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准，GB/T1039塑料力学性能试验方法总则GB/T1041！料压缩性能试验方法(GB/T1041一1992,ISO604:1973.IDT)GB/T1450-1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法GB/T1632聚合物稀溶液粘数和特性粘数的测定。（GB/T1632-1993.eqvISO1628-1:1984)GB/T18431996塑料悬壁梁冲击试验方法(eqvISO180:1993)GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境GB/T3916纺织品卷装纱单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T39161997.avISO2062.1993GB/T9341-2000塑料弯曲性能试验方法（ISO178:1993,IDT)GB/T13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T130221991,neqISO1184:1993)GB/T13096.4拉挤玻璃纤维增强塑料杆表观水平剪切强度短梁剪切试验方法(GB/T13096.4-1991.eqvASTMD4475:1985)GB/T14337合合成短纤维断裂强力及断裂伸长试验方法(GB/T143371993.neqISO5081:1977）YY0167非吸收性外科缝线ISO6721-2:1994塑料一-动态机械性能的测定第2部分：扭摆法ISO527-1:1993姐料拉伸性能的测定第1部分：一般原则ISO527-2:1993塑料-拉伸性能的测定-第2部分：模压和挤压塑料试验条件ISO527-3：1995塑料一拉伸性能的测定-第3部分：薄膜和薄片材料的试验条件ISO1805