标准解读

《YY 0293-1997 无菌手术刀片》是一项国家标准，主要针对无菌手术刀片的制造、质量控制及包装等方面进行了详细规定。根据该标准，无菌手术刀片应满足以下几点要求：

首先，在材料选择上，用于制作手术刀片的基础材料需符合相关卫生标准，并且能够保证刀片具有足够的硬度和耐腐蚀性，以适应不同类型的外科手术需求。

其次，关于尺寸与形状，标准中列出了多种规格型号，每种型号都有其特定的几何参数，包括但不限于长度、宽度以及刃口角度等，确保医生可以根据实际需要选择最合适的刀片类型。

再者，对于表面处理而言，所有成品都必须经过精细打磨，达到光滑无毛刺的状态，同时还要进行有效的防锈处理，以延长使用寿命并减少对患者可能造成的二次伤害风险。

此外，标准还特别强调了产品的无菌状态，即所有出厂前的手术刀片都需要通过验证合格的灭菌程序，确保在使用时处于绝对无菌条件之下，从而最大程度地降低感染几率。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1997-07-30 颁布
  • 1997-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

备案号：638-1997中华人民共和国医药行业标准YY02931997无菌手术刀片Sterilescalpelblade1997-07-30发布1997-10-01实施国家医药管理局发布YY0293-1997前在各种各样的临床外科手术中，手术刀片乃是必不可少的外科器械之一。随着医学科学的发展，无菌包装一次性使用手术刀片将逐步替代普通包装的手术刀片，所以，在医疗器械行业统一该产品的标准显得很有必要。手术器械的型号在国际范围内已基本统一，而手术刀片与手术刀柄的配合尺寸应符合GB8662-88(等同采用ISO7740:1985外科器械-带可拆卸刀片的手术刀配合尺寸)的规定以保证其良好互换性。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：江苏淮阴医疗器械厂本标准主要起草人：陆广恒。中华人民共和国医药行业标准无菌片刀手YY0293-1997Sterilescalpelblade1范围本标准规定了无菌手术刀片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存等要求。本标准适用伽玛射线灭菌的一次性使用无菌手术刀片(以下简称刀片）,该产品安装于手术刀柄上作切割软组织用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB1299-85合金工具钢技术条件GB282887逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB434091金属维氏硬度试验方法GB866288手术刀片和手术刀柄配合尺寸YY/T0174-94手术刀片YY/T0175-94手术刀柄中华人民共和国药典（1995年版）3产品分类3.1刀片的型式和基本尺寸应符
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