标准解读
《YY 0109-2003 医用超声雾化器》相较于《YY/T 0109-1993》，在多个方面进行了更新与调整，以适应技术进步和更严格的安全要求。首先，在标准性质上，《YY 0109-2003》由推荐性标准转变为强制性标准，这意味着对于所有生产和销售医用超声雾化器的企业而言，遵循该标准成为了一项必须遵守的规定。
其次，新版本对产品的安全性和有效性提出了更高的要求。例如，增加了对设备电磁兼容性的测试要求，确保设备能够在预期使用环境中正常工作而不受干扰或不干扰其他医疗设备。此外，还加强了关于温度控制、雾化率稳定性以及颗粒大小分布等方面的技术指标，旨在提高治疗效果的同时保证患者安全。
再者，《YY 0109-2003》细化和完善了一些具体试验方法和技术参数定义，使得检测过程更加科学合理，同时也便于企业理解和执行。比如，对于噪声水平的限制有了明确数值规定，并且给出了相应的测量方法；同时，对于材料生物相容性的评估也给予了更多关注，确保产品不会引起使用者过敏或其他不良反应。
最后，新版标准还强调了制造商应提供的信息资料内容，包括但不限于用户手册、维修指南等，要求这些文件能够清晰准确地指导医护人员正确操作设备并进行日常维护保养。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 被代替
- 已被新标准代替
- 2003-06-20 颁布
- 2004-01-01 实施
©正版授权
文档简介
犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 医 用 超 声 雾 化 器 犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狀犲犫狌犾犻狕犲狉发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准的条为推荐性的，其余为强制性的。 本标准与原标准的主要区别： 全面贯彻了 ，由于安全和主要性能要求是强制性的，故本次修标将推荐性标 准改为强制性标准，同时将标准名称改为“医用超声雾化器”。 删去原标准对平均无故障工作时间的测试要求。 由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物，雾粒直径分布的测试又比较复杂，本次修订 取消了原标准对雾粒分布的测试要求，改为基本参数公布。 本标准的附录 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准主要起草人 ：忙安石、王志俭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 。 书 犢犢 医 用 超 声 雾 化 器范围 本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。 本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器（以下简称“雾化器”），该产品主要供 吸入治疗，也可用于医疗环境的空气加湿。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 医用电气设备环境要求及试验方法分类按结构分为台式和袖珍式。按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。雾化器产生的雾粒直径分布：直径 的雾粒所占比例大于。雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。要求安全性能 见附录 。主要性能雾化器超声工作频率与标称频率的偏差： 。雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。雾化器水槽内水温： 。雾化器正常工作时的整机噪声：（ 计权）。控制功能雾化器的雾化率宜能调节。雾化器宜具备低水位报警或停机装置。雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于。连续工作时间 使用交流网电源的台式
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
最新文档
- 2025年天津市和平区面向甘肃白银会宁籍招聘事业单位工作人员考前自测高频考点模拟试题及完整答案详解一套
- 安全培训效果调查课件
- 2025吉林大学白求恩第一医院病人服务中心陪检员招聘模拟试卷及答案详解（易错题）
- 农村集体宅基地买卖合同7篇
- Glycidyl-eicosapentaenoate-d5-生命科学试剂-MCE
- 安全培训效果评价方式课件
- 2025年河北地质大学选聘工作人员85人模拟试卷及答案详解（名师系列）
- 小学信息安全培训总结课件
- 2025内蒙古鄂尔多斯市水发燃气有限公司招聘6人考前自测高频考点模拟试题及答案详解（名校卷）
- VRAR技术在娱乐产业中的应用前景
- 2025至2030年中国交通节能服务行业发展潜力分析及投资战略咨询报告
- 2024新版2025秋人教版二年级艺术造型美术上册全册教案教学设计（含大单元教学设计）
- 2025年秋期新部编人教版五年级上册道德与法治教学计划+进度表
- 《劳模工匠之光》课件 第1、2单元 民族大厦的基石、改革攻坚的先锋
- 2025至2030年中国阻焊油墨行业发展运行现状及投资潜力预测报告
- 电力电子技术课件 单结晶体管及其触发电路
- 研究《农村集体经济组织法》对推动新型农村集体经济发展的影响及实践策略
- 2025年党建知识应知应会测试题库(附答案)
- 规范网络文化市场促进健康有序发展
- 测绘新技术之无人机的
- 基于PLC的立体仓库控制系统设计
评论
0/150
提交评论