维持治疗适用人群探讨.ppt

维持治疗适用人群探讨,主持：梁 军教授 讲者：马智勇教授 点评：刘宝瑞教授 王佳蕾教授,维持治疗适用人群探讨,本演讲仅以学术交流为目的，内容中可能涉及未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家药品食品管理局批准的药品说明书。,河南省肿瘤医院 内二科 河南省肺癌诊疗中心 马智勇教授,特罗凯是唯一有维持治疗适应症的TKI,请投票,在临床实践中，您使用维持治疗患者的比例？ 1. 50%,病例简介,患者，男，58岁，职员 2011年6月，因“体检发现左肺阴影”就诊 既往身体健康，无其他慢性疾病史 无吸烟史 PS评分：1分,入院后检查,胸部CT(2011.6.27)： 左肺上叶占位，考虑肺癌 右肺下叶多发结节，考虑转移 右锁骨上窝、纵隔及两肺门多发肿大淋巴结 头颅MRI(2011.6.25)： 未见异常 腹部彩超：未见异常 全身骨扫描：未见异常,胸部增强CT(2011.6.27),左肺上叶占位，考虑肺癌；右肺下叶多发结节，考虑转移；右锁骨上窝、 纵隔及两肺门多发肿大淋巴结。,病理检查,CT引导下肺穿刺活检： 左肺(B20115067)：腺癌 因穿刺组织标本量少，不能进行EGFR基因检测,初步诊断,左肺腺癌并肺内转移-期,病人特征,不吸烟腺癌 PS=1,可选的一线治疗的选择,实际治疗情况,2011.7.5-9.23全身化疗4周期 培美曲塞 950mg d1 顺铂 40mg d1d2，30mg d3d4 疗效评价-SD(MR) 不良反应 II度的恶心、呕吐 II度骨髓抑制,治疗前后CT对比,2011.6.27,2011.6.27,2011.7.27,2011.7.27,2011.9.9,2011.9.9,2011.10.4,2011.10.4,请投票,您认为一线化疗后特罗凯维持治疗应如何选择患者？ 一线化疗后疾病没有进展的患者都适合做维持治疗 如果一线化疗后疾病稳定但仍有症状者 不吸烟腺癌患者 EGFR突变患者 其他,请投票,一线培美曲赛/顺铂化疗4周期后SD，您是否会推荐使用维持治疗 是的，推荐单药培美曲赛继续同药维持 是的，推荐特罗凯单药换药维持 不会，等待观察进展后进行二线治疗,实际治疗情况,2011.10患者开始口服特罗凯150mg/d,换药维持治疗阶段,分层分析: EGFR IHC 分期 (IIIB vs IV) 体力评分 (0 vs 1) CT方案(顺铂/吉西他滨vs卡铂/多西他赛vs其他) 吸烟史 (目前吸烟/曾经吸烟/不吸烟患者),主要终点: 所有患者PFS EGFR IHC+患者PFS 次级 终点: 所有患者与EGFR IHC+患者OS； EGFR IHC者OS与PFS；生物标记分析；安全性；症状进展时间；QoL,1:1,安慰剂 n=431,PD,特罗凯 150mg/day n=438,PD,肿瘤取样 (强制性),非PD n=889,*顺铂/吉西他滨; 顺铂/多西他赛; 顺铂/长春瑞滨; 卡铂/吉西他滨; 卡铂/多西他赛; IHC=免疫组织化学,SATURN研究 设计,Cappuzzo F, et al. J Clin Oncol 2009;27(Suppl. 15),SATURN研究 非鳞癌患者一线化疗SD患者的OS,Measured from time of randomisation into the maintenance phase,Cappuzzo F, et al. J Clin Oncol 2009;27(Suppl. 15):,特罗凯换药维持治疗28天后,2011.10.31胸部CT,疗效评价：PR,特罗凯换药维持治疗阶段CT,2011.10.31,2012.8.13,2012.10.11,2012.12.10,2013.4.11,2012.2.1,2012.4.12,2012.6.12,特罗凯维持阶段PFS目前为19月,请投票,您认为，维持治疗最重要的临床获益指标是？ PFS OS ORR DCR QoL,除了一线化疗SD外，还有什么不良预后因素？,韩国首尔成均馆大学三星医疗中心的一项研究,Sun JM, et al. JTO 2010.,更应接受维持治疗的因素分析,与接受后续治疗可能性小显著相关的因素 (多因素分析) 一线化疗后体力状态差 初始肿瘤体积大 一线化疗后肿瘤缓解程度小,这些患者更应该接受维持治疗,Sun JM, et al. JTO 2010.,研究结果显示 有不良临床特征患者更需要维持治疗,Sun JM, et al. JTO 2010.,结论,一线化疗SD的患者预后较差且较不可能接受更多治疗 一线含铂化疗后，特罗凯维持治疗较安慰剂显著延长PFS 特罗凯维持治疗显著改善一线化疗后SD患者的OS (HR=0.72; p=0.0