XLXY质量管理体系标准(LHX2).ppt

2001/04,1,GB/T19001-2000 质量管理体系 要求讲义,北京信立新元,2001/04,2,引言 0.1 总则,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 质量管理体系要求是对产品要求的补充 本标准能用于内部和外部评定组织满足 顾客、法律法规和组织自身要求的能力 本标准的制定已考虑了GB/T19001和GB/T19004中所阐明的质量管理原则,2001/04,3,术语解释,1体系（系统） system (3.2.1) 相互关联或相互作用的一组要素 2 管理体系（3.2.2） 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管理体系 或环境管理体系 3质量管理体系（GB/T19000 3.2.3） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系,2001/04,4,4 组织（3.3.1） 职责、权限和相互关系得到安排的一 组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究 机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合 注1：安排通常是有序的 注2：组织可以是公有的或私有的 注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义,2001/04,5,0.2 过程方法,*本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。,2001/04,6,过程方法,输入A 输出A 输入B 输出B 资源A 资源B 输入C 输出C 资源C,过程A,过程B,过程C,2001/04,7,过程方法应用时,强调以下方面的重要性： a) 理解并满足要求 b)需要从增值的角度考虑过程 c)获得过程业绩和有效性的结果 d)基于客观的测量，持续改进过程,2001/04,8,PDCA方法可适用于所有过程,P(planning)策划：根据顾客的要求和组织 的方针，为提供结果建立必要的目标和 过程 D (do)实施：实施过程 C (check)检查：根据方针、目标和产品要 求，对过程和产品进行监视和测量，并 报告结果 A (action)处置：采取措施，以持续改进 过程业绩,2001/04,9,顾客,图1 以过程为基础的质量管理体系模式,质量管理体系的持续改进,顾客,要求,管理职责,资源管理,产品 实现,测量、分析和改进,满意,产品,输入,输出,2001/04,10,以过程为基础的质量管理体系模式,一切为了顾客 一切凭数据说话 一切以预防为主 一切按策划、实施、检查、处置循环,2001/04,11,0.3 与GB/T19004的关系,成对，协调一致，相互补充，但也可单独使用 GB/T19001规定了质量管理体系要求， 可用于认证或合同目的。关注有效性 GB/T19004为更宽范围的目标提供了指 南。特别关注组织总体业绩与效率的持 续改进,2001/04,12,0.4 与其他管理体系的相容性,与GB/T24001-1996相互趋近。增强两类 标准的相容性 使组织能将自身的质量管理体系与相关 的管理体系要求结合或整合 * 本标准不包括对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求,2001/04,13,标准正文的结构,1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,2001/04,14,1 范围,1.1 总则 术语解释：顾客满意（3.1.4） 顾客对其要求已被满足的程度的感受 a) 需要证实组织有能力稳定提供顾客满意和法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用和持续改进， 旨在增强顾客满意,2001/04,15,总则,1.2 应用 允许的删减仅限于第七章 删减的条件： 不影响组织 提供满足顾客的要求； 适用法律法规的要求； 责任的要求。,2001/04,16,2 引用标准,GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000),2001/04,17,3 术语和定义,供应链的组织关系 供方 组织 顾客,2001/04,18,4 质量管理体系 4.1 总要求,理解要点 是对质量管理体系的总要求 强调持续改进 提供的证据 质量管理体系建立和实施的相 应结果,2001/04,19,术语定义,过程 一组将输入转化为输出和相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其 在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,2001/04,20,总要求,按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性,2001/04,21,识别过程及其应用 确定过程的顺序和相互作用（可用流程图表示） 确定控制的准则和方法 确保获得资源（资金、人力、设施）和信息（顾客满意、产品的符合性、过程运行的特性及趋势等），以支持过程的运行和监视,2001/04,22,监视、测量和分析（主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现、与测量有关的活动） 实施必要的措施，以实现过程的结果和持续改进 对外包过程实施控制（外包主要指与产品有关的实现的直接过程中的一部分）,2001/04,23,形成文件,包括： 质量手册 过程控制文件 作业指导书 标准化的表式 记录,2001/04,24,4.2 文件要求 4.2.1 总则,理解要点 制定文件的目的和范围 什么是文件 说明了质量管理体系所要求的典型 文件 提供的证据 覆盖本标准要求的全部质量管理体 系文件,2001/04,25,文件要求,形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 形成文件的程序 策划、运行和控制所需的文件 记录,2001/04,26,术语,1 文件（3.7.2） 信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、 报告、标准 注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘 或其他 电子媒体，照片或标准样品，或 它们的组合 注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文 件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求） 可以有不同的要求 信息（3.7.1）： 有意义的数据,2001/04,27,2 质量手册（3.7.4） 规定组织质量管理体系的文件 注：为了适应组织的规模和复杂程度， 质量手册在其详略程度和编排格式方面 可以不同 3 规范（3.7.3） 阐明要求的文件 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、 过程规范和试验规范）或与产品有关（如： 产品规范、性能规范和图样）,2001/04,28,4 质量计划（3.7.5） 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资 源的文件 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量 管理过程和产品实现过程 注2：通常，质量计划引用质量手册的部分 内容或程序文件 注3：质量计划通常是质量策划的结果之一,2001/04,29,5 记录（3.7.6） 阐明所取得的结果或提供所完成活动 的证据的文件 注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并 提供验证、预防措施和纠正措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本 6 指南 阐明推荐的方法或建议的文件,2001/04,30,质量管理体系文件编写说明,体系文件编制的多少详略程度取决于： 组织规模和活动类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 适用的法律法规要求等，应切合实际。,2001/04,31,4.2.2 质量手册,定义：规定组织质量管理体系的文件 作用：质量管理活动的依据和准则； 为内部和外部审核提供依据； 作为职工的培训教材。,2001/04,32,4.2.2 质量手册,理解要点 控制范围 控制方法 提供的证据 提供文件控制的书面程序和全部 与质量管理体系要求有关的文件 的控制记录,2001/04,33,质量手册,手册的内容包括： 体系的范围（产品、区域和过程） 删减的细节与合理性 形成文件的程序或对其的引用（包括六个程序文件；及其他程序或对其的引用，或可直接引用文件的目录） 体系过程之间的相互作用的表述（主要过程之间的相互作用的描述，是4.1总要求的具体体现）,2001/04,34,4.2.3文件控制,目的：确保文件的有效性，防止非预期的使用 文件发布前批准 必要时对文件评审与更新并再批准 更改和修订状态的识别（控制清单、修订一览表、标识） 使用处得到适用版本（不一定新版本出来旧的就一定作废）,2001/04,35,4.2.3文件控制,文件清晰易于识别（标识即编号） 外来文件（法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等）的识别和控制分发 作废文件的控制及保留作废文件的标识,2001/04,36,4.2.4 记录控制,理解要点 什么是记录？ 记录的控制要求 提供的证据 提供用于记录控制的书面 程序及其实施结果,2001/04,37,4.2.4 记录控制,记录定义： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。,2001/04,38,4.2.4 记录控制,记录的控制要求 保持清晰 对标识（编号）、贮存（适宜的环境）、保持（防护、保管、借阅）、检索（编目、归档、查阅）、保存期限（以产品特点、法规、合同要求确定）和处置（最终销毁）的控制,2001/04,39,5 管理职责 5.1 管理承诺,理解要点 对最高管理者的要求 承诺的要求 提供的证据 通过其他条款的相应证据加以证实,2001/04,40,5.1 管理承诺,*定义：最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,2001/04,41,5.1 管理承诺,最高管理者传达满足顾客和法律法规要求的重要性（除会议传达、宣传、标语外，具体通过“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、 “顾客满意”等落实） 制定质量方针（亲自做） 制定质量目标 （确保做） 管理评审（亲自主持） 提供资源（人员设备设施）,2001/04,42,5.2 以顾客为关注焦点,术语 要求（3.1.2） 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,2001/04,43,5.2 以顾客为关注焦点,顾客的要求包括： 顾客明示的要求 顾客没有明示，习惯上隐含的规定，所必需的要求 必须覆行的法律法规的要求,2001/04,44,5.2 以顾客为关注焦点,理解要点 最高管理者应：确定顾客的需求和期望 将顾客的需求转化为要求（如产品要求、过程要求、质量管理体系要求） 使转化成的要求得到满足,2001/04,45,5.3 质量方针,术语 质量方针（3.2.4） 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为指定质量方针的基础,2001/04,46,5.3 质量方针,理解要点 质量方针的制订内容和要求 提供的证据 形成文件的、内容满足要求的质量方针 质量方针在持续适宜性方面的评审 质量方针的批准与控制,2001/04,47,5.3质量方针,最高管理者确保质量方针 *与组织的宗旨相适应 对满足要求和持续改进的承诺 制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解（传达、沟通、培训） *评审质量方针的持续适宜性（可通过管理评审进行评价）,2001/04,48,对质量方针的全面控制 制定 批准 评审 修订 改进,2001/04,49,5.4 策划,内容： 是对质量目标的设定 是对质量管理体系的策划,2001/04,50,5.4.1 质量目标,术语 质量目标（3.2.5） 在质量方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定 注2：通常对组织的相关职能和层 次分别制定质量目标,2001/04,51,5.4.1 质量目标,可分解到相关职能和层次上 包括满足产品要求所需的内容 应是可测量的（不一定是定量的，可以是定性的），并与质量方针保持一致 *质量目标应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则,2001/04,52,5.4.2 质量管理体系策划,术语 质量管理体系（3.2.3) 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 术语 质量策划（3.2.9) 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划一部分,2001/04,53,5.4.2 质量管理体系策划,内容包括 满足质量目标及质量管理体系的总要求 对体系进行变更进行策划和实施时，保持体系的完整性,2001/04,54,5.5 职责、权限与沟通,5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通,2001/04,55,5.5.1职责和权限,明确组织机构 规定各级领导和各部门职责、权限和相互关系 各岗位的职责、权限和相互关系 通过沟通员工明确自己的职责,2001/04,56,5.5.2管理者代表：,最高管理者指定一名管理者，职责和权限： 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩(顾客满意、质量目标的实现）和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（培训、激励、交流） 与质量管理体系有关事宜的外部联络,2001/04,57,5.5.3内部沟通,确保组织内建立适当的沟通过程 对质量管理体系的有效性进行沟通,2001/04,58,5.5.3内部沟通,最高管理者要确保组织内沟通 沟通过程包括：内容、对象、方式、时机、部门等 沟通的内容：质量管理体系的过程及实施的有效性 沟通的对象：不同层次和职能之间 沟通的方式：简报、会议、布告、内部刊物、联网等,2001/04,59,5.6 管理评审,术语 评审（3.8.7） 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 注：评审也可包括确定效率 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审,2001/04,60,5.6.1 总则,* 按策划的时间间隔评审 评审的目的：质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 识别改进的机会 评价体系变更的需要 评审质量方针和目标 保持评审的记录,2001/04,61,5.6.1 总则,确保质量管理体系的适宜性 外部环境的变化： 质量概念或质量管理体系的变化 顾客的要求或期望的变化 市场情况的变化 先进技术的出现（如网络技术等） 法律法规或产品标准的变化,2001/04,62,5.6.1 总则,内部环境变化 主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动） 组织机构及职责的变化 组织规模的变化 产品的变化 组织运行机制的变化 新技术或新工艺的采用 资源等基础设施的变化,2001/04,63,5.6.1 总则,确保体系持续的充分性 确定体系所有重要影响的过程是否已被识别并适当规定并得到控制，管理的职责是否已被分配 在实现各种持续改进时，通过管理评审发现过程可能存在的不充分，使之得到改进,2001/04,64,5.6.1 总则,确保质量管理体系的有效性 有效性是指完成所策划的活动并达到策划结果的程度的度量 体系的有效性是指组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责的程度的度量,2001/04,65,判定有效性，将以下信息与质量方针、目标和职责对比： 顾客反馈、顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨 过程的业绩，即过程实现增值或间接增值达到预期结果的程度（对员工质量意识的培训，使顾客满意程度的提高） 产品符合性（产品质量目标和要求的符合性） 审核结果（内、外审发现的产品、过程和体系的不合格）,2001/04,66,5.6.2 评审输入,审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品符合性 纠正和预防措施 前次管理评审的措施 质量方针的适宜性、体系的变更 改进的建议（产品、过程、体系）,2001/04,67,5.6.3 评审输出,体系（包括质量方针和质量目标）及其过程的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 *管理评审应形成管理评审报告,2001/04,68,评审的输出是最高管理者作出战略决策的重要基础,输出包括： 体系的适宜性、充分性、有效性的总体评价结论 体系变更的需要、改进的机会，质量方针、目标改进的需求和体系的运行情况的说明,2001/04,69,体系、过程有效性改进的决定和措施（方针、目标、机构、职责、体系、文件、产品、过程等的改进） 与顾客要求（明示的、隐含的、法律法规）有关的产品的改进决定和措施 有关资源需求的决定和措施（内、外环境变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求）,2001/04,70,6 资源管理 6.1 资源提供,确定并提供所需的资源(人力资源、基础设施、工作环境） 目的 实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性 满足顾客要求，增强顾客满意,2001/04,71,6.2 人力资源,6.2.1 总则 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 胜任能力的基础是适当的： 教育 培训 技能 经验,2001/04,72,6.2.2 能力、意识和培训,确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 提供培训或采取其他措施以满足这些需要 评价所采取措施的有效性,2001/04,73,确保员工意识到： 所从事活动的相关性和重要性 如何为实现质量目标作贡献 保持适当记录 包括教育、培训、技能和经验,2001/04,74,6.3 基础设施,术语 基础设施（3.3.3） 组织运行所必需的设施、 设备和服务的体系,2001/04,75,设施是指组织永久性的设施和设备 范围：为达到产品符合要求所需的基础设施，包括： 建筑物、工作场所和相关设施 过程设备（硬件和软件） 支持性服务（如运输或通讯） 组织应确定、提供并维护所需的设施,2001/04,76,6.4 工作环境,术语 工作环境（3.3.4） 工作时所处的一组条件 注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分） 组织应确定并管理为实现产品符 合性所需的工作环境,2001/04,77,6.4 工作环境,工作环境中的人与物 人的因素：工作方法、操作规程、 使用的特殊设施（创造一种良好的工作氛围，发挥人员的潜能） 物的因素：卫生、振动、噪声、污染、光、清洁度、空气流动等 工作环境应达到员工和顾客的满意,2001/04,78,7 产品实现 7.1 产品实现的策划,策划和开发产品实现所需的过程 与质量管理体系其他过程的要求 一致 策划应确定四个方面的适当内容,2001/04,79,7.1 产品实现的策划,产品实现的策划内容 1）产品的质量目标和要求 *质量目标专指某一具体的产品、项目或合同所设定的。 2）针对产品确定的过程、文件和资 3）对产品的验证、确认、监视、测量和接收准则 4）为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录,2001/04,80,7.1 产品实现的策划,策划的输出形式应适合于组织 的动作方式 对特定的产品、项目或合同可形成质量计划.也可将7.3用于产品实现过程的开发,2001/04,81,策划的过程包括,直接过程 （第7章所涉及的过程） 与顾客有关的过程 设计的开发 采购 产品的生产和服务的提供 检验等,支持过程 方针/目标管理 文件管理 记录管理 人力资源管理 审核 数据分析 纠正和预防措施,2001/04,82,策划的输出,可因组织的规模、产品的特点而定 可以是口头形式/文件形式/实物形式 质量计划是一种常见的输出形式,2001/04,83,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定 通过这个过程明确顾客要求,2001/04,84,7.2.1与产品有关要求的确定,顾客规定的要求，包括交付及交付后的要求 顾客没有明示，但规定或预期的用途所必需的要求 有关的法律法规要求 组织确定的附加要求（如与赋予特性有关的要求）,2001/04,85,7.2.1与产品有关要求的确定,顾客未明确规定的要求（组织主动的寻找） 可通过市场调研、顾客满意度测量 顾客对产品的改进建议、顾客投诉、数据分析、竞争对手分析等方式和渠道获取信息 是最难全面识别的,2001/04,86,7.2.2 与产品有关的要求的评审,对已识别的顾客要求评审 在承诺提供产品前评审,2001/04,87,7.2.2 与产品有关的要求的评审,评审内容： 产品要求（指7.2.1的四项要求）得到规定（如顾客的要求与法规矛盾已澄清） 合同的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求（质量、数量、交付期等）,2001/04,88,7.2.2 与产品有关的要求的评审,评审的时机应在承诺/合同/更改前 若对顾客要求没有形成文件，在接受前进行评审 变更文件得到修改后相关人员应知道 保持评审结果及评审所引起措施的记录,2001/04,89,7.2.2 与产品有关的要求的评审,特殊情况 有时可能无法对产品的每一个合同/订单以正式评审的方式进行产品要求的评审。可以间接的方式进行评审（如：广告、产品说明等）,2001/04,90,7.2.3 顾客沟通,确定并实施与顾客沟通的有效安排,2001/04,91,7.2.3 顾客沟通,产品销售前：产品信息 销售中：问询、合同的处理及修订 产品销售后：顾客反馈，包括顾客抱怨,2001/04,92,7.2.3 顾客沟通,针对以上三个方面的内容，确定适宜有效的方式（安排），组织能了解顾客的要求（7.2.1）及顾客满意程度（8.2.1)，以便作出评价，持续改进体系的有效性,2001/04,93,7.3 设计和开发,当组织存在以下活动时，便具备设计和开发的职能 转化为 转化为 需求和期望 产品要求 特性或规范 （通常为设计 和开发的输入） （产品、过程或体）,2001/04,94,7.3.1 设计和开发策划,对设计和开发过程进行策划和控制，组织应确定： 设计和开发阶段 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 设计和开发的职责和权限 对接口进行管理，确保有效沟通 适当时策划的输出应予更新,2001/04,95,接口管理,参与活动的组织：外部组织、部门、小组、顾客 接口的规定及管理：会审、协调、督促、检查等 确保：各司其职、工作衔接、信息交流 接口计划：动态、受控,2001/04,96,7.3.2 设计和开发输入,确定与产品有关的输入,并保持记录,2001/04,97,7.3.2 设计和开发输入,功能和性能要求（主要来自于顾客对产品的需求） 适用的法律法规要求（如健康、安全和环境等） *适用时，类似设计提供的信息（可起到对合同中顾客未明示的要求的补充） 所必需的其他要求（某方面的特定的要求或组织的特定的要求） *对输入进行评审，确保充分与适宜 *要求完整、清楚，不自相矛盾 （设计和开发的输入通常是设计和开发任务书的形式）,2001/04,98,7.3.3 设计和开发输出,输出能针对输入进行验证 输出在发放前应予批准 满足输入的要求 给出采购、生产和服务的信息 包含或引用产品接收准则 规定产品安全和正常使用所必需的产品特性,2001/04,99,7.3.3 设计和开发输出,输出的具体规定 方式：可以是文件、样机、图样、规范、配方等 应能与输入进行对照验证 对指导性文件、图纸、规范在发放前得到授权人批准,2001/04,100,7.3.4 设计和开发评审,在适宜阶段，依据策划的安排对设计和开发过程结果进行系统评审 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题，并提出必要的措施 所有相关职能部门参与各阶段评审 评审结果及任何必要的措施予以记录,2001/04,101,设计和开发的评审的目的,确保设计和开发的适宜性、充分性、有效性 开发的各阶段的结果满足要求 早期避免不合格和缺陷,2001/04,102,评审的要求,评审的阶段、内容、方式根据产品的不同需确定 评审方式：会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审等 评审记录：会议记录、结论、问题、措施等,2001/04,103,7.3.5 设计和开发验证,依据策划的安排对设计和开发实施验证，*确保输出满足输入的要求 验证结果及其任何必要措施应予以记录并保持,2001/04,104,术语 验证（3.8.4) 通过提供客观证据对规定要求已得 到满足的认定 注1:“已验证”一词用于表示相应的状态 注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较 进行试验和演示 文件发布前的评审,2001/04,105,验证方式,变换方法进行计算 将新设计与证实的类似设计进行比较 进行试验和证实 对发放前的设计阶段文件进行评审,2001/04,106,7.3.6 设计和开发确认,按策划的安排实施确认，以确定产品能够满足使用要求 只要可行，在产品交付或实施前完成 确认的结果及任何必要措施应予以记录,2001/04,107,术语 确认 (3.8.5) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 注1:“已确认”一词用于表示相应的状态 注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的,2001/04,108,客观证据,在产品实际使用状态下进行确认（如对产品试用，试用后请顾客参加评审） 模拟使用情况进行确认,2001/04,109,设计评审、验证、确认的比较,2001/04,110,设计评审、验证、确认关系图,设计评审,产品要求,设计输入,设计过程,设计输出,产品,设计验证,设计确认,2001/04,111,7.3.7 设计和开发更改的控制,应识别设计和开发的更改并保持记录 适当时对更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准 更改的评审结果和任何必要措施应予记录 *对更改的评审应包括评价对产品组成部分及已交付产品的影响,2001/04,112,7.4 采购,7.4.1 采购过程 目的：控制采购过程，确保采购产品符合要求 对供方及采购产品控制类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响,2001/04,113,7.4.1 采购过程,根据提供产品的能力评价和选择供方 制定选择、评价和重新评价的准则 评价结果和任何必要措施应予以记录,2001/04,114,识别采购产品对随后产品实现过程影响程度 对供方的评价和选择 订购 对供方重新进行评价 采购文件 采购产品的验证 不合格的采购产品的控制,采购的过程,2001/04,115,识别采购产品对随后实现过程影响程度,根据对最终产品的影响程度确定 控制采购产品的范围 控制采购的产品和提供产品的供方的类型和程度 如对产品分为A、B、C类，以确定对供方的选择、评价和重新评价的准则。,2001/04,116,确定对供方的选择、评价和重新评价的准则,主要考虑对以下方面的评价 产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩 体系的质量保证能力、遵守法律法规的情况 供方提供顾客满意程度 与履约能力有关的财务状况,2001/04,117,7.4.2 采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品（验收依据、准则、标准） 程序（双方遵守的协议） 过程（涉及的特殊过程） 设备（特定设备） （以上四项）批准的要求（授权的规定）,2001/04,118,7.4.2 采购信息,人员资格的要求（对供方的要求） 质量管理体系的要求（QMS、HACCP等） 与供方沟通前确保采购文件包含的信息是充分（所提出的采购要求是全面的）与适宜的（适合组织的产品需求）,2001/04,119,7.4.3 采购产品的验证,确定并实施检验或其他必要的活动确保采购产品满足规定的要求 当组织或顾客需要到供方现场验证时，应规定： 验证的安排 产品放行的方法,2001/04,120,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制 受控条件包括： 获得表述产品特性（图纸、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等）的信息 必要时，获得作业指导书（操作规程、检验规程等）,2001/04,121,使用适宜（适当，并有计划的维护保养）的设备（工装、工具、模具等） 获得和使用监视和测量装置 实施监视和测量 放行（内部各工序）、交付和交付后活动（售后服务）的实施,7.5.1 生产和服务提供的控制,2001/04,122,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,对这些过程作出安排，适用时包括： 为过程的评审和批准所规定的准则（如对焊接过程经过组织规定的工艺评定后才可运行） 设备的认可（设备能力的鉴定）和人员资格的鉴定（考核和认可）,2001/04,123,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,使用特定的方法和程序 记录的要求（设备认可、人员资格、过程能力评定等） 再确认（材料变更、参数变更、设备大修等）,2001/04,124,特殊过程,过程输出不能由后续的监视或测量加以验证 包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程 *对这样的过程实施确认,2001/04,125,7.5.3 标识和可追溯性,适当时，在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品 针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识,2001/04,126,7.5.3 标识和可追溯性,适宜的方法进行标识 不标识不会混淆或无追溯要求可不标识 已标识清楚加工现场可不再标识,2001/04,127,产品状态标识,测量状态：待检、合格、不合格、待定 加工状态：已加工、待加工 *标识形式：标识、隔离存放、 区域划分、颜色等,2001/04,128,7.5.4 顾客财产,组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录 注：顾客财产可包括知识,2001/04,129,7.5.5 产品防护,在内部处理和交付到预定的地点期间，对产品符合性提供防护 防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护 防护也适用于产品的组成部分,2001/04,130,7.6 监视和测量装置的控制,确定需实施的监视和测量， 以及所需的监视和测量装置 建立过程，确保监测活动可 行并以与要求相一致的方式实施,2001/04,131,7.6 监视和测量装置的控制,测量设备用于 产品符合性测量 过程参数测量 特殊过程测量,2001/04,132,7.6 监视和测量装置的控制,为确保结果有效，必要时，测量设备应 :按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 当不存在国际或国家的测量标准时，应记录校准或检定的依据 进行调整或必要时再调整,2001/04,133,7.6 监视和测量装置的控制,得以识别，以确定其校准状态 防止可能使测量结果失效的调整 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效,2001/04,134,7.6 监视和测量装置的控制,保存校准和验证结果的记录 当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 对软件应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认,2001/04,135,7.6 监视和测量装置的控制,校准未经政府授权的用标准器进行测量 检定 政府授权的计量测试部门所进行的测量,2001/04,136,8 测量、分析和改进,8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需 的监视、测量、分析和改进过程 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性 应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定,2001/04,137,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意 *作为对质量管理体系业绩的一种测量 应监视顾客是否满足其要求的信息 确定获取和利用这种信息的方法,2001/04,138,8.2.1 顾客满意,定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意,2001/04,139,8.2.1 顾客满意,信息的来源 顾客抱怨 与顾客直接沟通 问卷与调查 委托收集和分析数据 专门团体、消费者组织的报告 各种媒体的报告 行业研究的结果,2001/04,140,8.2.2 内部审核,按策划的时间间隔进行内审，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排 符合GB/T19001标准的要求 符合组织所确定的质量管理体系的要求 得到有效实施与保持,2001/04,141,策划审核方案，考虑： 拟审核的过程和区域的状况和重要性 以往审核的结果 规定审核的准则、范围、频次 和方法 审核员的选择和审核的实施应确保 审核过程的客观性和公正性。审核 员不应审核自己的工作,2001/04,142,编制程序文件，规定下述活动的 职责和要求： 审核策划 审核实施 记录审核结果 审核报告,2001/04,143,受审核区域的管理者应确保及时采取纠正措施以消除不合格及其原因 纠正措施的跟踪验证及验证结果的报告,2001/04,144,2001/04,145,2001/04,146,8.2.3 过程的监视和测量,采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量 应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施,2001/04,147,8.2.3 过程的监视和测量,过程包括：管理活动、资源提供、产品实现、测量和分析 采用适当的方法对过程进行监视和测量、评价过程的业绩，以保持实现预期的结果的能力 所有的过程都能进行监视，部分过程能被测量,2001/04,148,8.2.3 过程的监视和测量,监视和测量方法：调查、评审、统计技术 服务行业的产品体现在过程之中对产品的监视和测量体现为对服务提供过程的监视和测量 未能达到策划的结果时应进行纠正和纠正措施,2001/04,149,8.2.4 产品的监视和测量,目的：验证产品要求已得到满足 对象：采购产品、过程中的产品（半成品）、交付的最终产品 依据所策划的安排，在产品实现的适当阶段，对产品的特性进行监视和测量,2001/04,150,8.2.4 产品的监视和测量,保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员 除非有授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的活动圆满完成前，不应放行产品和交付服务,2001/04,151,8.2.3 过程的监视和测量,“适用时得到顾客的批准”不能理解为只要顾客批准就可以放行，还要考虑法律法规的问题，慎重理解此条,2001/04,152,8.3 不合格品的控制,目的：确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期性使用或交付 编制不合格品控制的程序文件，规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限,2001/04,153,8.3 不合格品的控制,处置不合格品的途径有： 采取措施，消除已发现的不合格（返工，服务业中的致歉） 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品 采取措施，防止其原预期的使用或应用（不合格品的隔离和标识等措施）,2001/04,154,8.3 不合格品的控制,保持不合格的性质的记录，以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录 纠正之后再验证 在交付或开始使用后发现产品不 合格时，应针对后果采取适当措施,2001/04,155,有关定义,合格满足要求 不合格未满足要求 缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 注：通常仅限于在商定的时间或数量内对含有不合格特性的产品的交付,2001/04,156,纠正为消除已发现的不合格所采取的措施 返工为使不合格产品符合要求而对其所采