正确解读药品检验报告.ppt

正确解读药品检验报告 （提纲）1,一、正确理解药品检验报告反映的质量信息 二、正确阅读药品检验报告书中的数据 三、正确解读药品检验报告书的实际内涵 四、正确解读不合格药品检验报告书 五、正确审核药品检验报告书的合法性,前言,依据 根据药品管理法第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。,前言,目的 然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。 意义 因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分： 1必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等； 2无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。 对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,(二)、分析检验项目，正确定性假劣药品 药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定，却未载明对检验不合格药品的定性。因此，执法人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据药品管理法相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,1、性状 药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,2、鉴别 鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，通常某一项鉴别试验，如呈色反应、沉淀反应或色谱特征等，能表示药物分子的某一结构特征。因鉴别试验是用来证明药品的真实性，而不是对未知物的定性分析，故鉴别项也就具有排他性，只要鉴别项出现不合格，应判定为假药。 3、检查 中国药典规定：“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”，检查项目及其限度是根据药品使用的原料、生产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产物，以及对机体的生物效应来确定的，由此可知检查项不合格一般情况下应定性为劣药。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,4、含量测定 含量测定是用于测定原料及制剂中有效成份的含量，保证疗效的重要手段。因此，含量测定在药品检验中至关重要，在药品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示，如果数值超出规定的许可范围，依据药品管理法相关条款应定为劣药。 由此可知：性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检查，而含量测定则是药品质量的定量测定。依据药品检验报告判定药品真伪，不可单就某一检验项来判断，需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,（三）、 依据检验报告书区别处理追究责任 通过检验报告判定的假劣药，依据药品管理法相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。故应查清缘由，弄清检验报告所能覆盖的范围，追究相关人或单位的责任。 1、对于直接从生产企业抽验的药品，检验结论无疑反映了整个批次药品的情况。监管人员应调查清楚该生产企业库存和出售药品数量，对整个批次药品进行依法处理。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,2、对于从流通、使用环节抽验的药品，一般来说，检验报告应对供样单位的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，还需根据具体检验不合格项目进行分析处理。 （1）主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等项目不符合规定，检验报告负责范围则扩大为整批药品，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追溯到生产企业。,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,（2）考虑到药品的检验项目可能随药品的理化性质、稳定性、运输及存储条件而发生变化，如片剂出现裂片、花斑，颗粒剂潮解、结块，乳剂酸败等等，对于此类检验项目不符合规定，检验报告的证明力仅限于抽样时该地、该批号、该批量药品的质量状况，对供样单位的该批药品进行没收处理，而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重。,二、正确阅读药品检验报告书中的数据,检验报告书不仅对药品质量作出技术鉴定，成为判定药品质量是否合格的法定依据，它还是执法人员发现问题的重要线索之一. 一是检验报告书的编号；每一份检验报告书均有一编号，药品和医疗器械（以下简称药械）一般按批号进行管理，因此每一批药械检验报告的编号均不同。如吉林省发现的一批假人血白蛋白，就是根据两批号人血白蛋白生物制品批签发合格证为同一编号而发现问题。,二、正确阅读药品检验报告书中的数据,二是批号、生产日期和效期；药械的批号与生产日期有时标注并不一致，虽然假冒产品批号和真品一致，但是我们曾发现一批产品生产日期相隔一天而认定假冒。因此我们看批号时也要同样看生产日期。比如我们发现一批产品包装上有效期标注为“08、09”，正式厂家生产的产品有效期标注为“2008、09“，从而直接断定假冒。 三是剂型、型号；药品剂型不同，生产工艺不同，其批准的内容就不同。如有的品种批准的是水丸，而生产的是浓缩丸。如医疗器械批准的型号为3mm10mm，而生产的型号为5mm10mm，即可判断质量有疑问。,二、正确阅读药品检验报告书中的数据,四是规格；每一产品其规格不同，其生产工艺和用法用量也就不同，如药品5ml和10ml批准的文号不同，要求也不同；又如器械中的规格是三分类，而生产出来的产品为五分类都可直接认定未予注册。 五是批量；每一批产品生产的投料不同，生产的量也就不同。比如发现一批药品检验批量为399件，而实际发往本地某公司就有400件，从这份报告书上可以看出成品购进数量大于检品批量，成品检验报告书对该批药品质量不具证明效力。,二、正确阅读药品检验报告书中的数据,六是检验日期、报告日期；有些产品对检验周期有一定的规定，如大输液检验至少14天，如果产品在不到14天的时间内已到经营或者使用单位，可以直接断定为未经检验出厂销售。如检验报告的日期为4月23日，但其产品装箱单（产品合格证）的日期为4月20日，同样可以认定未经检验。 当然以上只是对检验报告书中的一些数据进行粗简分析，主要还要配合产品的包装和外包装标示内容进行仔细考虑，因为任何一个造假者或多或少在某些方面都会存在不足，我们就要利用一切可以利用的信息来进行有效判断，从而真正打击制假者。,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，在实践中应充分利用专业知识，读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。 （一）符合标准也可能是假药。药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中的一些人为因素，按照药品质量标准去检验，并不一定都能检验出来；也就是说，按照药品质量标准检验符合规定的药品并不一定都合格，有可能是假药。,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。通过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的“外衣”，往往更具迷惑性，对人民群众用药安全的危害也更大。,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,（二）剖析检验项目内涵。不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项，但由于每个药品品种检验的内容不尽相同，各个项目中包含的子项目也会有所不同。不论检验项目多少，只要其中有一项不符合规定，对该批药品的总结论即应为不合格。因此，根据药品检验报告书判定不合格药品是假药还是劣药，不仅要看药品检验的总结论，而且要分析各个检验项目不合格的原因，考察合格项目是否是药品质量的真实体现，而后，综合分析各检验项目，依据药品管理法的有关条款做出判定。,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,因以下原因导致性状不合格的药品应为劣药： 1.生产工艺或流程不合理； 2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经批准或不恰当、不适宜； 3.由于运输、储存不当造成药品性状发生改变； 4.中药饮片由于采收时间不适宜或加工炮制方法不当，造成性状不符合规定。 因以下原因导致性状不合格的药品应为假药： 1.擅自改变处方，增减未经药品监管部门审批的成分；,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,2.假冒国家保护品种、名牌产品、专利产品生产的药品(除性状差异,其他检测项往往合格)； 3.中药饮片由于物种的差异导致性状不同。 因以下原因导致鉴别项不合格的药品应判定为劣药： 1.生产工艺或流程不合理,造成一些中间体丧失、减少或失去活性成分，导致在成品中检测不到； 2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等与药物发生反应，使检测成分减少或丧失。 因其他原因导致鉴别项不合格的中成药或中药材应判定为假药。,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,对检查项不合格的药品,在一般情况下应定性为劣药，但国家食品药品监督管理部门及国家药品标准另有规定的除外。 例如,在专项检查补肾壮阳类中成药中是否添加了枸橼酸西地那非成分时，就在检查项中检测枸橼酸西地那非成分,如果检验结果呈阳性则按假药查处；另外，就中药材而言，如果检查项中检测出杂质不合格，一般为掺假杂质，大多数情况也应按假药论处。,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,含量测定不论采用哪种方法进行反映，在药品检验报告中往往都以一个确定的数值来表示。这个数值是一个测定值，与真实值相比，存在误差是难免的，通常这种误差的存在不足以影响到对检验结果的判定，但当有效成份含量测定不足标准的10时，这个测定值往往是由于多种误差引起的，在实际药品中可能并不含有被测成分。,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,（三）遵循否定优先原则。通过药品检验报告书判定药品真假，除了需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目外，还应遵循“否定优先”的原则，即：如果通过某一项检测项目便能判定被检药品为假药或劣药，那么即使其他项目合格，也应依据能够确证的项目将药品定为假药或劣药。这样才可能更有效地将假药、劣药及时查出，确保人民群众用药安全有效。 另外，如果对检验结果存在疑问，应及时查阅相关资料及国家药品标准（中国药典等），以便对检验结果进一步确认。,四、正确解读不合格药品检验报告书,目前国内药品检验机构出具的药品检验报告书的格式基本一致，由表头、检验项目、结论等组成。 表头包括报告书编号、检品名称、批号、生产单位或产地、供样单位、检验目的、检验项目、检验依据、规格、包装、效期、检品数量、收验日期等； 检验项目有性状、鉴别、检查和含量测定四项； 结论是按该药品按药品标准检验结果是否符合规定。,四、正确解读不合格药品检验报告书,1、性状。药品的性状指根据药品的外观对其质量进行判断。化学药、抗生素、中成药等如果鉴别、检查、含量测定项均符合规定，仅性状项不符合规定的，可以根据药品管理法第四十九条第六项“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处。如片剂的裂片、花斑；胶囊剂的内容物结块、颜色与标准不一致；注射用粉针剂颜色与标准不一致（一般结合检查项下的澄清度与颜色结果判定）；糖浆剂瓶口长霉等可按劣药判定。,四、正确解读不合格药品检验报告书,2、鉴别。鉴别是指利用某些物理常数、理化反应、光谱、色谱特征及药材、制剂的组织学特征来鉴别其真伪及有无存在的情况。由于药品的鉴别均有专属性和特征性，因此鉴别反应中有一项不符合规定，即可判定为假药。如物理常数与标准不一致；化学反应呈负反应；色谱、光谱吸收时间与特征与对照品或对照图谱不一致；显微特征与标准不一致等，可判定为假药。 3、检查。检查是指控制药品中可能引入的杂质或与药品质量有关的项目。一般可归纳为三类：一是质量参数型（与质量直接相关的专属性检查项目）；二是剂型要求型（药品标准根据剂型要求检查的项目）；三是污染控制型（控制异物污染、微生物污染、化学污染等项目）。,四、正确解读不合格药品检验报告书,中药材与中药饮片情况比较复杂，在性状不符合规定时，要根据具体情况来定假药或劣药，由于各省自有质量标准，存在一些地方习用品。如果品种正确，检验结果中仅颜色或断面颜色与标准规定有异的，一般按劣药判定；如掺杂、走油、虫蛀、炮制不当、以次充好等原因造成不符合规定的也按劣药判定。如以混淆品代替正品的，其外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等不符合标准规定，一般按假药判定，但有时还应根据具体情况而定。这在检验报告书的“标准规定”与“检验结果”栏中均有具体描述。,四、正确解读不合格药品检验报告书,在其他检验项目符合规定的情况下，质量参数型检查项目中有一项不符合规定的，可判为假药，如大黄中检出土大黄苷。剂型要求型的检查项目有一项不符合规定的，可判为劣药，如水分、装量差异、崩解时限、粒度、溶化性、可见异物、不溶性微粒、有关物质、澄清度与颜色、微生物限度、热原、异常毒性、无菌、溶血、中药饮片的杂质、灰分等检查项目不符合规定的，可判定为劣药。污染控制型的检查项目不符合规定的，根据药品管理法第四十八条第四项“被污染的”按假药论处。另在检查中如检出非法添加的其他成分，也应按假药判定。,四、正确解读不合格药品检验报告书,4.含量测定。含量测定是指用化学方法或生物测定方法来测定药品有效成份的含量。如其他检验项目符合规定，仅含量高于或低于药品标准规定的，均可按劣药进行判定。 总之，解读不合格药品检验报告书，不仅要对药品检验的过程有比较专业的了解，还应对药品管理法中有关假药、劣药的规定有充分的理解。,五、正确审核药品检验报告书的合法性,对药品检验报告书的合法性审查，是药品行政处罚法制审核的重要内容，直接决定着行政处罚决定的合法性。 首先，对药品检验报告书形式进行审核。 一是药品检验报告书应当载明委托检验人的姓名或者名称、委托检验的内容等事项。实践中，有的检验报告书只记载供样单位、检验目的，而不载明委托检验人；对委托全检还是部分检验的说明，只在检验项目中笼统地载明为部分检验，而不注明委托检验的具体项目。,五、正确审核药品检验报告书的合法性,二是当药品质量状况与抽检时储存状况密切相关的，需要特别注意对药品抽样记录及凭证的审核。在药品送检时，药品抽样记录及凭证是对送检药品送检状况的证明，是药品检验报告不可或缺的组成部分。药品抽样记录及凭证一般包括药品类别、外包装情况、抽样地点、药品保存状况、抽样情况等内容，必须填写清楚、明确。 三是药品检验报告书应当盖有药品检验机构的印章，常见的是盖有药品检验专用章；同时，药品检验报告书应当有药品检验人员签章，有的药品检验机构采取授权人签章的方式，应当予以认可,五、正确审核药品检验报告书的合法性,四是药品检验报告书应当载明检验机构具备合法检验资格的文字或认证标志。药品管理法第六条规定，药品监管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 同时，药品检验机构还应通过计量认证机构的计量认证。不符合这些规定的药品检验机构出具的药品检验报告书，不能作为认定药品质量的依据。因检验能力不同，药品检验机构只能对有检验资格的项目出具检验报告书。,五、正确审核药品检验报告书的合法性,其次，对药品检验报告书内容进行审核。药品检验报告书内容合法性的审核，应以国家药品标准所载检验项目和检验方法为审查标准。药品检验报告书载明的检验项目、检验方法和检验依据，应当与国家药品标准一致，如不一致，则检验结果不具有合法性。 有的药品检验报告书对检验结果记载为不合格，但并不记载检验结果是什么，让人一头雾水看不明白。例如，可见异物的检验，有的检验报告书不载明是什么样的可见异物；有的检验报告书给出了标准数据值，却不载明检验得出的数据值，或者给出检验数据值，不载明标准数据值。一份对“地塞米松霜”制剂的检验报告书，装量项标准规定栏填写“应符合规定”，检验结果填写“符合规定”，但被检验样品装量是多少，标准是什么，都不清楚，这样的检验报告书应认为存在严重缺陷。,五、正确审核药品检验报告书的合法性,有检验人员认为，对药品的检验都是有检验记录的，检验结果的数据以及检验过程都可以通过查阅检验记录。这种说法是不正确的，检验报告书作为药品质量的鉴定结论，发出后即应当具有确定的效力，一些关键数据必须公开方才具有公信力。药品检验机构内部检验档案只能作为内部检验质量控制的资料。此外，检验过程不需要全部在检验报告书中载明，哪些检验过程需要载明，应根据具体药品品种及检验项目和检验方法进行判定。,五、正确审核药品检验报告书的合法性,第三，对使用补充检验项目和检验方法得出结果的检验报告书进行审核。药品管理法实施条例第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监管部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监管部门认定药品质量的依据。 对使用补充检验项目和检验方法得出的检验结论，审核时应当注意以下几点： 一是必须是在使用国家药品标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，才可以使用补充检验项目和检验方法进行检验。,五、正确审核药品检验报告书的合法性,二是补充的检验项目和检验方法必须经国家药品监管部门批准，作为一种标准，这种批准必须是公开的，未经公开的检验方法和检验项目所得出的检验结果，不能作为认定药品质量的依据。 三是此规定只能适用于有掺杂、掺假嫌疑药品的检验。国家药品标准实为国家药品质量大法，补充检验项目和检验方法实际上是对作为国家药品质量大法的国家药品标准的补充和修正。按法无溯及力的一般法律原则，对在补充检验项目和检验方法执行之前生产的药品，补充检验项目和检验方法不应具有溯及力。,五、正确审核药品检验报告书的合法性,药品管理法实施条例第五十八条赋予使用经国家药品监管部门批准的补充检验项目和检验方法检验所得结果，对有掺杂、掺假嫌疑的药品质量认定具有溯及力，应视为一般原则的例外。 换句话说，补充检验项目和检验方法目的在于打击掺杂、掺假行为，而不能作为提高药品标准的常规手段。,五、正确审核药品检验报告书的合法性,第四，对缺陷药品检验报告书的处理。药品检验报告书的缺陷分为两种：一种是不影响药品质量检验结果的缺陷；另一种是影响药品质量检验结果的缺陷。前者主要表现为药品检验报告书形式不规范，对这类缺陷可以采取补正的方法弥补，如药品检验报告书无鉴定人员签字的，可以让检验人员补签。后者主要表现为药品检验报告书内容的不规范，如药品抽样记录及凭证未对送检药品外包装及储存状况予以记载说明，而检验项目又与此密切相关的；又如对不具有检验资格的项目出具检验报告，这类药品检验报告书不具有合法性，不能作为行政处罚的依据。,正确书写药品检验报告书检测项目,性状 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。,正确书写药品检验报告书检测项目,鉴别 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁