批生产记录书写规范.pptVIP

什么是批生产记录,一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。,批生产记录应包括,日期，时间 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批号 重要进程参数真实的结果记录 任何已完成的取样 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 内部控制（IPC）和实验室检测结果 适当阶段或时期的真实收率 成品包装和标签的描述 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提到的背离。 发放测试的结果,批生产记录书写规范,填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等； 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ , ”等,批生产记录书写规范,数据书写要求 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；,批生产记录书写规范,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。,批生产记录书写规范,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改: 修改后原来的数据或文字应清晰可见,批生产记录书写规范,日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等,批生产记录书写规范,数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；,批生产记录书写规范,记录应现场记录 不允许进行事后补写； 更不允许事先估计后填写；,批生产记录书写规范,签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。,批生产记录书写规范,记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。,批生产记录书写规范,表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。,GMP规定,GMP对生产、包装记录的相关规定,第四节 批生产记录,第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。,新增条款 提出批生产记录控制的要求。,第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。,新增条款 强调批生产记录与工艺规程的一致性。 明确批生产记录设计的原则。 明确批生产记录的格式要求。,第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。,新增条款 提出空白批记录的复制与分发控制要求。,第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。,完善条款 提出生产批记录的填写要求。,第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。,完善条款 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。,第五节 批包装记录,第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。,新增条款 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。,第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。,新增条款 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发生。,第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。,新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。,第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。,新增条款 提出包装操作记录的填写管理要求。,第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和