课件：信必可治疗COD更快改善肺功能显著改善生活质量.pptx

信必可都保 治疗COPD 更快改善肺功能，显著提高生活质量,COPD患者肺功能在晨间最差，症状在晨间最重， 严重影响患者生活质量,临床证据显示： COPD患者症状存在每日波动1,2 COPD患者深吸气量(IC)、FEV1和FVC均存在昼夜性的变化1,2 COPD患者的症状（包括进行性呼吸困难、慢性咳嗽、痰量过多、运动耐力降低等）能在相当程度上影响患者的日常活动和生活质量3。,1.Calverley PM, et al. Thorax 2003; 58(10):855-60. 2.van Noord JA, et al. Chest 2006; 129(3):509-17. 3.Partridge MR, et al. Curr Med Res Opin 2009; 25:2043-8.,COPD患者的FEV1在晨间最差,Calverley PM, et al. Thorax 2003; 58(10):855-60.,一项为期6周、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估安慰剂组33例稳定期COPD患者基线期在24小时内每3小时检测的肺功能情况。稳定期COPD患者的 FEV1 在上午为最高，并在一天中逐渐降低，至清晨时为最低。,COPD患者的静息深吸气量(IC)在晨间最差,van Noord JA, et al. Chest 2006; 129(3):509-17.,1pm,7 am,一项随机、开放、三相交叉安慰剂对照研究，评估95例稳定期COPD患者在研究基线期测定的24小时肺功能情况。COPD患者的静息深吸气量(IC)的最大值出现在大约中午时，最小值出现在清晨，IC的最大差异为0.3L。,COPD患者的症状在晨间更严重,说不清,午间,晚间,晨间,夜间,下午,患者比例 (%),Partridge MR, et al. Curr Med Res Opin 2009;25:2043-48.,无特定时间,P 0.001 晨间vs 午间、下午、晚间、夜间 、 说不清 P = 0.006 晨间vs 无特定时间,COPD症状较通常更为严重的时间,37%的COPD患者表示晨间症状较其他时刻更为严重。 73%的重度COPD患者被晨间活动相关问题所困扰。,一项网络问卷调查，调查了803例来自欧洲和美国的COPD患者，其中包括289例严重患者，评估COPD患者症状的日间变化。,COPD患者的症状在晨间最严重,Kessler R, et al. Eur Respir J 2011; 37(2):264-72.,气促（n=1769）,粘痰（n=1551）,咳嗽（n=1433）,喘息（n=1018）,胸闷（n=690）,症状最困扰COPD患者的时间,患者比例 (%),觉醒,清晨稍晚,下午,傍晚,夜间,晨间（包括觉醒和清晨稍晚）是症状最困扰COPD患者的时间。,一项泛欧洲、横断面、观察性研究，纳入3642例COPD患者，最后有2441例吸入支气管扩张剂前FEV150%预计值的患者纳入分析，评估COPD患者症状的日间变异性。,有晨间症状的COPD患者与无晨间症状的相比， 气促和胸闷更严重,Kim YJ, et al. Korean J Intern Med. 2012 ;27(4):426-35.,症状评分,呼吸困难,胸闷,无晨间症状（n=76）,有晨间症状（n=57）,总计（n=133）,P=0.025,P=0.0007,一项前瞻性、非干预性研究，纳入133例严重气流受限的COPD患者，评估COPD症状认知与患者晨间活动的关系。,现有的治疗方案或药物是否可以有效改善晨间肺功能、晨间症状、提高晨间活动能力，甚至提高生活质量呢？,信必可与沙美特罗/氟替卡松相比， 更快改善晨间给药后FEV1和PEF,Partridge MR, et al. Ther Adv Respir Dis 2009; 3(4):147-57.,P 0.001,P 0.001,自给药前PEF的改变 (L/分钟),用药后时间（分钟）,自给药前FEV1的改变 (mL),P 0.001,P 0.001,信必可 320/9 g bid,沙美特罗/氟替卡松50/500 g bid,12.0,6.3,16.3,9.8,40,40,100,110,SPEED研究，随机、双盲、交叉研究，N=442,信必可 320/9 g bid 沙美特罗/氟替卡松 50/500g bid,信必可联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比， 更快改善晨间给药后FEV1,Welte T et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 741-50.,用药后时间（分钟）,信必可 +噻托溴铵（n=329）,噻托溴铵+安慰剂（n=331）,-3,0,3,6,9,12,15,-6,-4,-2,0,2,4,6,自给药前FEV1的变化（%）,第12周,P0.01,第12周时，信必可联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比，晨间给药后FEV1增加更显著。,CLIMB研究，随机、双盲、多中心研究，N=660,2019/8/7,11,可编辑,信必可联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比， 显著减少气促和胸闷症状,用药前晨间症状,用药5分钟后晨间症状,用药15 分钟后晨间症状,*晨间症状评分采用GCSQ问卷（ Global Chest Symptoms Questionnaire ）：使用5分制对胸闷和气促症状进行评分（0=不存在困难，4=极度困难）,Welte T et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 741-50.,信必可 + 噻托溴铵（n=329）,安慰剂 + 噻托溴铵（n=331）,自筛选期到最后一周的GCSQ* 平均变化值,气促,胸闷,气促,胸闷,气促,胸闷,P=0.001,P=0.051,P=0.005,P=0.042,P0.001,P=0.014,CLIMB研究，随机、双盲、多中心研究，N=660,信必可与沙美特罗/氟替卡松相比， 显著提高晨间活动能力,自基线期 CDLM问卷*总分变化,0,0.05,0.10,0.15,0.20,0.25,0.30,信必可 320/9 g bid,沙美特罗/氟替卡松 50/500 g bid,P0.05,*晨间日常活动能力问卷（CDLM，Capacity of Daily Living during the Morning）用以评估患者晨间活动：包括自己洗澡、自己擦干、穿衣、吃早餐、用药后立即走动、用药后一段时间走动等6项，0-5评分，0=非常困难，5=完全无困难。CDLM问卷改善超过0.2分被认为是具有临床统计学意义。,Partridge MR, et al. Ther Adv Respir Dis 2009; 3(4):147-57.,0.22,0.12,SPEED研究，随机、双盲、交叉研究，N=442,CDLM问卷改善超过0.2分被认为是具有临床统计学意义。,信必可联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比， 显著提高晨间活动能力,Welte T et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 741-50.,0.35,0.30,0.20,0.15,0.10,0.05,0,自筛选期后的CDLM*总评分变化 （0-5）,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,信必可 + 噻托溴铵（n=329）,安慰剂 + 噻托溴铵（n=331）,p=0.027,p=0.001,周,0.25,晨间日常活动能力（CDLM，Capacity of Daily Living during the Morning）问卷：包括洗澡、擦干、穿衣、吃早餐、用药后立即走动、用药后一段时间走动6项，0-5评分，0=非常困难，5=完全无困难。CDLM问卷评分的最小重要差异（MID）为0.20。,0.264,0.083,0.083,CLIMB研究，随机、双盲、多中心研究，N=660,信必可联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比， 显著提高生活质量,Welte T et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 741-50.,-6,-5,-4,-3,-2,-1,0,平均SGRQ-C总体评分改变值,-3.8,-1.5,信必可 + 噻托溴铵（n=329）,安慰剂 + 噻托溴铵（n=331）,P=0.023,*圣乔治呼吸问卷（SGRQ， ST-George respiratory questionnaire) 用以评估COPD患者生活质量。SGRQ评分改变在4分以上，被视为具有临床意义3。,信必可联合噻托溴铵组SGRQ评分改变达到4分以上的患者比例为近50%。,CLIMB研究，随机、双盲、多中心研究，N=660,信必可与单用布地奈德或福莫特罗相比， 显著提高生活质量,0,-1,-2,-3,-4,-5,-6,-7,7.5 P0.001,降低超过4分是对患者有临床意义的改善 2,Calverley 1（N=1022）,信必可（n=255）,与安慰剂组相比，SGRQ*总分的平均变化值,Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22(6):912-9. Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21(1):74-81.,3.0 P0.05,4.1 P0.01,布地奈德（n=257）,福莫特罗（n=255）,*圣乔治呼吸问卷（SGRQ， ST-George respiratory questionnaire) 用以评估COPD患者生活质量。SGRQ评分改变在4分以上，被视为具有临床意义2。,总结,COPD患者肺功能在晨间最差，症状在晨间最重， 严重影响患者生活质量 信必可更快改善晨间肺功能，显著减少症状 信必可显著提高晨间活动能力，显著提高生活质量,信必可简明处方资料,Symbicort_V(3) 2010-11-22 信必可简明处方资料 成分 本品为复方制剂，其组份为布地奈德和富马酸福莫特罗。 规格 （1） 80微克/4.5微克/吸，60吸/支 （2） 160微克/4.5微克/吸，60吸/支 适应症 1. 哮喘 本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。 注意：本品（80微克/4.5微克/吸）不适用于严重哮喘患者。 2. 慢性阻塞性肺病（COPD） 针对患有COPD（FEV1预计正常值的50%）和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗。 用法用量 1. 哮喘 对于本品，有两种使用方法： A维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。 B维持、缓解治疗：本品作为日常维持治疗，和按需缓解治疗。 A维持治疗 成年人（18岁和18岁以上）：160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸，1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。 青少年（12-17岁）：160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸，1-2吸/次，一日2次。 儿童（6岁和6岁以上）：80/4.5微克/吸，2吸/次，一日2次。 在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。,B维持、缓解治疗： 成人（18岁和18岁以上）：推荐的维持剂量为160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸每天2吸，可以早晚各吸入1吸，也可以在早上或晚上一次吸入2吸。对于某些患者，维持剂量可为160/4.5微克/吸每天2次，每次2吸。在有症状出现的情况下，额外吸入一吸。如果在使用几分钟后，症状仍然没有得到缓解，需再另加一吸。任何一次加重情况下，（使用本品缓解治疗）都不能超过6吸。 对于两种规格，每日总剂量通常不需要超过8吸，但暂时可以使用到12吸。如果患者使用了适当的维持剂量并增加了按需用药3天后仍不能控制症状加重，强烈建议患者就诊，评估症状持续的原因。 18岁以下的儿童及青少年：不建议儿童和青少年使用信必可维持、缓解疗法。 2. 慢性阻塞性肺病（COPD） 成人：160/4.5微克/吸，2吸/次，一日2次。 不良反应 因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用本品时均可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加，最常见的不良反应是2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸，这些反应常是轻度的并在治疗后的几天内消失。 禁忌 对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白质）有过敏反应的病人禁用