课件：卡波姆ny.ppt

卡波姆凝胶,宫炎洁 南京天朗医药有限公司,目录,妇科生殖道感染流行病学 宫颈糜烂定义及治疗方法 卡波姆凝胶介绍 卡波姆凝胶临床试验 卡波姆市场竞争比较,女性生殖道感染的流行病学,特点：发病率高 复发率高 流行范围广 并发症：艾滋病和宫颈癌的发生风险增加 不孕症 异位妊娠 流产、死胎、死产、早产 先天感染及新生儿感染 慢性腹痛等 世界卫生组织（WHO） 数据显示中国女性40%患有生殖道感染，甚至更高，每年有2亿女性患生殖道感染及相关疾病,生殖道感染用药市场广阔,生殖道感染患病率居高不下，推动妇科炎症用药市场迅速扩容。据南方经济研究所数据显示,市场年均增长率10%以上，5年复合增长率达到13%。整个市场处于稳定增长,15省市100个社区调研,本次调研采用整群分层随机抽样的方法，从15个省，直辖市的50个市（区）的100个社区中抽取10500名已婚妇女。分布于华北地区，东北地区，华东地区，华南地区，其中收到有效样本9951例，应答合格率94.8%，以下是调研结果,从表格中可以看出，慢性宫颈炎的患病率在妇女生殖道感染中是最高的，大约有40%育龄妇女患有宫颈炎，其中宫颈糜烂最为常见症状。,什么是宫颈糜烂,慢性宫颈炎最常见的症状 宫颈表面的鳞状上皮因发生营养障碍而脱落，剥脱面逐渐被由颈管增生而来的柱状上皮所覆盖 柱状上皮菲薄，可以透见下面的血管及红色的间质，使宫颈表面呈红色的“糜烂”状，并与周围的正常“鳞状上皮”有清楚的界限,看起来像糜烂，称之为宫颈糜烂。,宫颈糜烂的分度 分型与症状,分度 轻度糜烂（I度）： 糜烂面小于宫颈的 1/3 中度糜烂（II度）：糜烂面占宫颈的 1/31/2 重度糜烂（III度）：糜烂面大于宫颈的 1/2 分型 单纯性宫颈糜烂：多见于炎症初期，糜烂面被单层柱状上皮所覆盖，表皮比较平坦光滑 颗粒型宫颈糜烂：炎症继续存在，使子宫颈上皮过度增生，糜烂面凹凸不平，外观呈颗粒状 乳头状宫颈糜烂：如果腺上皮及间质增生显著，凹凸不平现象更加明显，呈乳头状 症状 白带增多 外阴痒痛 下腹及腰骶部疼痛 尿频或排尿困难 不孕,宫颈糜烂的治疗,治疗 物理治疗：破坏糜烂面的柱状上皮，使其坏死、结痂脱落，使新生鳞状上皮长入，达到“一次性治愈” 红外线、激光、微波、电熨、冷冻、LEEP刀（高频电波刀） 中/重度患者 应用广泛 易复发 损伤大 对生育有一定影响 药物治疗： 治糜灵栓、爱宝疗（聚甲酚磺醛 ）、西瓜霜喷剂、云南白药中 西类消炎药等 轻/中度患者 应用广 疗效好 副作用小 耐药性 菌群失调 久治不愈 手术治疗： 重度 可能导致不孕 很少采用,理想治疗方式宫炎洁（卡波姆凝胶）,聚合物具有极易在水中膨胀的化学性质，可以产生很大的粘附面积最大限度地与粘膜蛋白接触，聚合物链与粘蛋白之间相互穿插，形成物理性连接，产生生物粘附。聚合物膨胀的越快，它与粘蛋白发生作用就越快，从而保证了强的粘性,卡波姆（carbomer）：又名聚羧乙烯，是一种由丙烯酸键合烯丙基蔗糖交联而成的高分子聚合物。卡波姆分子结构中含52%-68%的酸基团，可用碱性物质中和，形成凝胶。被中和后的卡波姆羧基离子化，由于负电荷的相互排斥作用，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态,卡波姆凝胶（宫炎洁）,组成： 卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、EDTA-2Na、一次性推注器 卡波姆：为白色粉末状的高分子聚合物，作为主要原料 甘油： 无色澄清的粘稠液体，起保湿作用 润滑阴道 促进修复创面 三乙醇胺：无色至淡黄色透明黏稠液体，起碱性中和作用 苯甲醇：无色液体，起消毒杀菌防腐作用 EDTA-2Na （依地酸二钠）：白色结晶粉末，为金属螯合剂，可提高黏附强度，起稳定和抗氧化作用 将药物制成凝胶剂，可增强黏附性，提高局部药物浓度，对药物具有缓释控释作用，使疗效得以提高。,作用机理,一、卡波姆凝胶以卡波姆高分子材料制成的水溶性凝胶，附着于糜烂创面可形成光滑的保护膜，使创面与外界环境隔离，吸附并包裹黏膜面的细菌病毒，阻断了病菌滋生的环境，增强了病变部位对细菌病毒的抵抗力，促进了创面组织的修复与再生。突破了传统治疗宫颈糜烂的局限性，解决了抗菌类和非抗菌类药物单一防止感染和单一促性愈合，无法协同的缺点。 二、由于卡波姆凝胶易于涂布，并能吸收组织渗出液，有利于分泌物的排除，使创面迅速止血，改善病变部位环境，防止继发感染的发生。 三、苯甲醇具有消毒和杀菌作用，少量苯甲醇既可对细菌和真菌有较大的杀菌作用。苯甲醇分布在卡波姆形成的立体网状物之间，达到提高苯甲醇局部浓度，延长其释放或扩散的过程。,卡波姆凝胶-宫炎洁,性状：均匀乳白色凝胶状物质，无臭 组分：卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、EDTA-2Na、一次性推注器 适用范围：用于促进宫颈糜烂面愈合，减轻局部炎症。 使用方法：患者取仰卧位，取下一次性推进器前端的前盖，将装有凝胶的推进器缓慢插入阴道深部，推动助推杆将凝胶推入阴道深处。抽出推进器弃之。 规格：1g/支 3g/支 用量：3g/支 每日一支，隔日一次 6-9支为一疗程 一般用满2个疗程 1g/支 每日一支 10-14支为一疗程 一般用满2个疗程,宫炎洁（卡波姆凝胶的PH值）,正常女性阴道PH值多在3.8-4.5，患有阴道炎症时PH值会有所改变。另外，宫颈部位的PH值比阴道的PH值略高，在5.0左右 卡波姆凝胶（宫炎洁）的PH值在5.0-6.5，主要是卡波姆凝胶在PH值为5.0-11内稳定，考虑女性阴道环境的PH值，故定位弱酸性，即为5.0-6.5 即使产品PH值在6.5，阴道PH值在4.5，混合以后PH值在4.8，还是处于弱酸性，与宫颈正常PH值保持一致，对阴道PH值无影响，不会破坏阴道酸性环境,宫炎洁适用范围,宫颈糜烂：促进鳞状上皮细胞的增殖生化，进而取代柱 状上皮细胞，缩小糜烂面，加速糜烂面愈合 病毒感染：灭活生殖道感染的人乳头瘤病毒、单纯性疱疹病毒 ，活化巨噬细胞，T细胞和天然杀菌性细胞的生物活性，增强局部抗病毒能力和免疫调节能力，预防宫颈癌 阴道炎：对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌（霉菌）、大肠埃希氏菌，厌氧菌等多种病原体均有抑制作用，治疗霉菌性，细菌性阴道炎的同时，减少阴部异味，缓解瘙痒，疼痛等症状 妇科其他症状：减少白带，去除异味，改善白带发黄，粘稠。改善性交出血，腰骶酸疼等症状。能吸附大量组织渗出液，为细胞的修复提供良好的环境，长期维持阴道正常PH值，增强阴道自净功能。,产品主要特性,1.广谱抗病毒 对妇科感染的主要病毒HSV（单纯性疱疹病毒）,HPV（人乳头瘤病毒）等均有抑制作用。 2. 达到有效的局部治疗浓度，加速糜烂面愈合，抗菌消炎和促进创面愈合二者合一。 3.靶向性治疗 局部治疗 达到病灶 4.润滑修复作用 独特的凝胶剂，形成保护膜，润滑阴道，修复创面,2019/8/7,16,可编辑,临床卡波姆凝胶疗效,痊愈: 经治疗后患者子宫颈光滑，且糜烂面消失 显效: 经治疗后患者子宫颈糜烂面积缩小 50%，重转中 中转轻 有效: 经治疗后患者子宫颈糜烂面积 50%，糜烂面积明显缩小，转轻 无效: 经治疗后患者子宫颈糜烂面积无变化或有所发展,结论：两组间差异有统计学意义( 2 = 4. 67 ，P 0. 05)安全有效,且无毒副作用,使用方便,治疗组：患者60 例，月经干净后用卡波姆宫颈凝胶阴道给药，每晚1 次，睡前用，连用6d，1 个月经周期用1 疗程，3 疗程后观察疗效 对照组: 患者60例，月经干净后用栓剂阴道给药，隔晚1 次，睡前用，共用5 粒， 10d 为1 疗程，1 个月经周期用1疗程，3疗程后观察疗效。,宫炎洁（卡波姆凝胶）临床试验,临床报告摘要,试验题目：卡波姆凝胶治疗宫颈糜烂有效性，安全性多中心临床验证 批件号：L005-2007号 研究单位：辽宁中医药大学附属第二医院 辽宁省人民医院 研究日期：2007年9月-2007年10月 试验目的：评价卡波姆凝胶治疗宫颈糜烂的有效性和安全性 观察指标：主要疗效指标：局部症状 体征 阴道清洁度 主要疗效指标：体检 实验室检查 不良事件观察等 试验设计：多中心 随机 样本含量：共72例，每单位36例,糜烂面大小历时性变化,宫炎洁使用一个疗程后，通过疗前和疗后对比，患者糜烂面均比疗前明显好转。,临床症状历时性变化,宫炎洁使用一个疗程后，宫颈糜烂临床症状明显好转，各项症状改善程度比疗前均明显下降。,炎症程度历时性变化,宫炎洁使用一个疗程后，宫颈糜烂炎症程度明显减轻并好转至痊愈。,阴道清洁度历时性变化,宫炎洁使用一个疗程后，明显改善阴道清洁度。,卡波姆凝胶其他临床试验,中国现代妇科学杂志 广东省佛冈县计划生育服务站临床效果观察 45例轻度糜烂 1个疗程 38例治愈（84.4%） 2个疗程 5例治愈（11.1%） 显效2例 （4.5%） 30例中度糜烂 2个疗程 9例治愈（30.0%） 3个疗程 15例治愈（50.0%） 显效5例 （16.7%） 5例重度糜烂 3个疗程 1例治愈 显效4例 结论：总有效率100% 对各级宫颈糜烂均有效。愈合情况与糜烂的面积和总类有关，面积越大，病理分型越严重，越不容易治愈。,卡波姆凝胶其他临床试验,实用医学临床杂志 四川省双流县第二人民医院临床效果观察 中、重度宫颈糜烂患者120例，观察1月以后宫颈糜烂愈合情况 治疗组：60例微波联合卡波姆凝胶阴道上药 对照组：60例单用微波治疗 结果：治疗组 宫颈糜烂治愈率91.67%（55/60） 对照组 宫颈糜烂治愈率75%（45/60） 结论：微波治疗宫颈糜烂中联合卡波姆凝胶阴道给 药可缩短疗程，促进愈合。 （X2=6，P0.05),卡波姆凝胶其他临床试验,辽宁省肿瘤医院 卡波姆凝胶在LEEP刀手术治疗宫颈上皮内瘤变 门诊患者761例，随机分两组 观察手术时间 术中出血量 术后出血持续时间出血量 创面恢复情况 治疗组：392例 LEEP刀术前术后使用卡波姆 对照组：369例 单纯LEEP刀手术 P0.01 结论：有效缩短LEEP刀手术时间 减少术中术后出血 促进宫颈创面愈合,宫炎洁和其他妇科产品的优缺点对比,宫炎洁竞品分析,结论：同品种产品中 价格优势 质量过硬,宫炎洁抢占的市场,抗生素类药物管理限制 抗生素类药物在住院患者不能超过50%，外科清洁手术中不能超过30%，门诊处方不得超过15%,突破传统宫颈糜烂治疗的局限，解决了抗菌类和非抗菌类药物单一防止感染或单一促进愈合，无法协同作用的缺点。具有生物相容性，在一定时间内产生生物降解而被吸收，安全可靠。 纳米银凝胶妇科产